Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ifinatamab Deruxtecan versus léčba podle volby lékaře u subjektů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (IDeate-Lung02)

29. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), konjugátu protilátky B7-H3 (ADC), versus léčba podle volby lékaře (TPC) u subjektů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC ) (IDeate-2)

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost I-DXd s léčbou dle volby lékaře u účastníků s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit, zda léčba I-DXd zlepšuje míru objektivní odpovědi (ORR) a prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání s léčbou dle volby lékaře u účastníků s relapsem SCLC.

Sekundárními cíli studie je dále vyhodnotit účinnost/bezpečnost I-DXd, zdravotnickou ekonomiku a výsledky výzkumu (včetně výsledků hlášených pacientem), imunogenicitu I-DXd a expresi proteinu B7-H3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ballarat, Austrálie, 3350
        • Nábor
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Sunshine Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Townsville, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • CHU UCL Namur
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Nábor
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Nábor
        • Clínica de Neoplasias Litoral
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Zatím nenabíráme
        • A. C. Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Nábor
        • Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lille, Francie, 69037
        • Nábor
        • Institut Cœur Poumon CHU de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Francie, 69008
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Nábor
        • Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de La Loire
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Zatím nenabíráme
        • Hăpital Foch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Zatím nenabíráme
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • ETZ Elisabeth
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Nábor
        • Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catania, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Parma, Itálie, 43100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nakatogari, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Osaka-Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Nábor
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Winnipeg, Kanada, R3E0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Zatím nenabíráme
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Nábor
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • Universtitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gauting, Německo, 82131
        • Nábor
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gera, Německo, 7548
        • Nábor
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Klinik Harburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Nábor
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kiel, Německo, 24116
        • Nábor
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Minden, Německo, 32429
        • Zatím nenabíráme
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Zatím nenabíráme
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ulm, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Nábor
        • Provita Prolife
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3040
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Nábor
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Nábor
        • Hospital da Luz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Zatím nenabíráme
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Zatím nenabíráme
        • Landesklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Zatím nenabíráme
        • Kepler University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Zatím nenabíráme
        • Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 407280
        • Nábor
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Craiova, Rumunsko, 200745
        • Nábor
        • S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Zatím nenabíráme
        • S.C. Sigmedical Services Srl
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Clinical Research Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF Mission Bay Mission Hall
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando, Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • John Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02216
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6811
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health Jsumc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Cancer Center - Laura and Isaac
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center Prime
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Zatím nenabíráme
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06105
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21080
        • Nábor
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Medipol University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35530
        • Zatím nenabíráme
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Nábor
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prague, Česko, 140 59
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changchun, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haerbin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiangxi, Čína, 330030
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Čína, 276001
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neijiang, Čína, 641000
        • Nábor
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shandong, Čína, 264099
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital Tjh
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang, Čína, 441021
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Athens Alexandra
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Athens, Řecko, 11526
        • Zatím nenabíráme
        • 'Henry Dynant' Hospital Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Athens, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Zatím nenabíráme
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Zatím nenabíráme
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Zatím nenabíráme
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pátrai, Řecko, 26335
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Patra Agios Andreas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Zatím nenabíráme
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11408
        • Nábor
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villars-sur-Glâne, Švýcarsko, 1752
        • Nábor
        • Hfr Fribourg/Kantonsspital Fribourg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k randomizaci do studie:

  1. Formulář informovaného souhlasu podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii.
  2. Dospělí ≥18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, který je vyšší) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Má histologicky nebo cytologicky dokumentovaný SCLC.
  4. Účastník musí poskytnout adekvátní základní vzorky nádoru s dostatečným množstvím a kvalitou obsahu nádorové tkáně.
  5. Absolvoval předchozí léčbu alespoň jednou předchozí řadou na bázi platiny jako systémovou léčbu SCLC s alespoň 2 cykly léčby.
  6. Má alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
  7. Má dokumentaci radiologické progrese onemocnění při poslední systémové léčbě nebo po ní.
  8. Má ECOG PS ≤1.
  9. Účastníci s neléčenými a asymptomatickými mozkovými metastázami nebo subjekty s léčenými mozkovými metastázami, které již nejsou symptomatické a nevyžadují žádnou léčbu steroidy, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili z akutního toxického účinku radioterapie.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Podstoupil předchozí léčbu orlotamabem, enoblituzumabem nebo jinými humanizovanými cílovými látkami anti-B7 homolog 3 (B7-H3), včetně I-DXd.
  2. Podstoupil předchozí léčbu ADC, která se skládá z derivátu exatekanu (např. trastuzumab deruxtecan).
  3. Dostal kterýkoli z komparátorů použitých v této studii nebo jakýkoli inhibitor topoizomerázy I.
  4. Má neadekvátní vymývací období před randomizací, jak je uvedeno v protokolu.
  5. Trpěl některým z následujících stavů během posledních 6 měsíců: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná arteriální tromboembolická příhoda.
  6. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Má klinicky významné onemocnění rohovky.
  8. Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala kortikosteroidy, současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo suspektní ILD/pneumonitidu, kterou nelze při screeningu vyloučit.
  9. Má klinicky závažné plicní postižení v důsledku interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení, jakékoli základní plicní poruchy a potenciálního plicního postižení způsobeného jakýmkoli autoimunitním onemocněním, poruchou pojivové tkáně nebo zánětlivými poruchami, předchozí kompletní pneumonektomií nebo potřebou doplňkového kyslíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 12 mg/kg I-DXd v monoterapii v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity, progresivního onemocnění (PD) nebo odvolání souhlasu, jak je uvedeno v protokolu.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
12 mg/kg intravenózní dávka v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • I-DXd
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali topotekan, lurbinecin nebo amrubicin, podle výběru zkoušejícího a podle místně schváleného štítku (indikovaná dávka a frekvence), dokud není splněno kritérium pro přerušení léčby, jak je uvedeno v protokolu.
Lék: Topotecan
Topotekan bude podáván podle místního SoC.
Lék: Amrubicin
Amrubicin bude podáván podle místního SoC.
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin bude podáván podle místního SoC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy hodnocený zaslepenou nezávislou centrální kontrolou
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 5 let
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) je definována jako součet míry kompletní odpovědi (CR) a míry částečné odpovědi (PR) na základě BICR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 5 let
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy posouzené řešitelem
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 5 let
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) je definována jako součet míry úplné odpovědi (CR) a míry částečné odpovědi (PR) na základě zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 5 let
Přežití bez progrese podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení a vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 5 let
PFS je definován jako časový interval od data randomizace do data progrese onemocnění podle BICR a hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 5 let
Doba trvání reakce podle posouzení zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu a zkoušejícího
Časové okno: Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 5 let
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. DoR bude vypočítáno pouze pro odpovídající účastníky (PR nebo CR).
Od data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 5 let
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení a vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 5 let
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD (nebo non-CR/non-PD) podle BICR a hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Výchozí stav až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, smrti, ztráty při sledování nebo odstoupení účastníka, až přibližně 5 let
Čas na reakci podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního recenzenta a vyšetřovatele
Časové okno: Od data zahájení studie léku do data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, až do přibližně 5 let
TTR je definován jako čas od data randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která je následně potvrzena BICR a hodnocením zkoušejícího. Doba do odpovědi (TTR) bude vypočítána pouze pro potvrzené respondéry.
Od data zahájení studie léku do data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, až do přibližně 5 let
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)-C30
Časové okno: Základní až 5 let
Tento dotazník o 30 položkách hodnotí globální zdravotní stav (GHS)/kvalitu života (QoL), fungování subjektu a obecné příznaky rakoviny a má dobu jednoho týdne. Všechna skóre pro nástroj EORTC QLQ-C30 jsou lineárně transformována na metriku 0 až 100, kde vyšší skóre na GHS/QoL a funkčních škálách ukazuje na lepší výsledek a vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na horší výsledky.
Základní až 5 let
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – rakovina plic 29 (EORTC QLQ-LC29)
Časové okno: Základní až 5 let
LC29 je dotazník s 29 položkami, který si sami vyhlásíte, který měří symptomy související se SCLC a vedlejší účinky léčby a má dobu jednoho týdne. Všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 5 let
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po I-DXd monoterapii
Časové okno: Základní až 5 let
TEAE jsou hodnoceny na základě NCI CTCAE v5.0.
Základní až 5 let
Počet účastníků, kteří jsou kdykoli pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) a kteří mají protilátku proti drogám, která se objevila při léčbě
Časové okno: Základní až 5 let
Prevalence ADA, což je procento účastníků, kteří jsou ADA pozitivní v kterémkoli časovém bodě (výchozí nebo po výchozím stavu), stejně jako incidence ADA, což je podíl účastníků s ADA související s léčbou během období studie, bude být hlášeny pouze u účastníků přijímajících I-DXd.
Základní až 5 let
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace pro I-DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1 před infuzí (BI), konec infuze EOI) a 3, 6, 24, 72, 168, 336 a 504 hodin (hod) po dávce; Cyklus 2 BI a EOI; Cyklus 3 BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cykly 4, 5 a poté každé 2 cykly až do 5 let BI (každý cyklus je 21 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) bude hodnocena pomocí nekompartmentových metod u účastníků randomizovaných do skupiny I-DXd.
Cyklus 1 před infuzí (BI), konec infuze EOI) a 3, 6, 24, 72, 168, 336 a 504 hodin (hod) po dávce; Cyklus 2 BI a EOI; Cyklus 3 BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cykly 4, 5 a poté každé 2 cykly až do 5 let BI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr Čas do maximální koncentrace pro I-DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1 před infuzí (BI), konec infuze EOI) a 3, 6, 24, 72, 168, 336 a 504 hodin (hod) po dávce; Cyklus 2 BI a EOI; Cyklus 3 BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cykly 4, 5 a poté každé 2 cykly až do 5 let BI (každý cyklus je 21 dní)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude hodnocena pomocí nekompartmentových metod u účastníků randomizovaných do skupiny I-DXd.
Cyklus 1 před infuzí (BI), konec infuze EOI) a 3, 6, 24, 72, 168, 336 a 504 hodin (hod) po dávce; Cyklus 2 BI a EOI; Cyklus 3 BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cykly 4, 5 a poté každé 2 cykly až do 5 let BI (každý cyklus je 21 dní)
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro I-DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a MAAA-1181a
Časové okno: Cyklus 1 před infuzí (BI), konec infuze EOI) a 3, 6, 24, 72, 168, 336 a 504 hodin (hod) po dávce; Cyklus 2 BI a EOI; Cyklus 3 BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cykly 4, 5 a poté každé 2 cykly až do 5 let BI (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUClast) a plocha pod dávkovacím intervalem křivky plazmatické koncentrace-čas (AUCtau) budou hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod u účastníků randomizovaných do skupiny I-DXd.
Cyklus 1 před infuzí (BI), konec infuze EOI) a 3, 6, 24, 72, 168, 336 a 504 hodin (hod) po dávce; Cyklus 2 BI a EOI; Cyklus 3 BI, EOI a 6 hodin po dávce; Cykly 4, 5 a poté každé 2 cykly až do 5 let BI (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS7300-188
  • 2023-509628-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • 2031230631 (Jiný identifikátor: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ifinatamab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit