Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ifinatamab Deruxtecan versus léčba podle volby lékaře u subjektů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (IDeate-Lung02)

4. srpna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), konjugátu protilátky B7-H3 (ADC), versus léčba podle volby lékaře (TPC) u subjektů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC ) (IDeate-2)

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost I-DXd s léčbou dle volby lékaře u účastníků s relapsem malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit, zda léčba I-DXd zlepšuje míru objektivní odpovědi (ORR) a prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání s léčbou dle volby lékaře u účastníků s relapsem SCLC.

Sekundárními cíli studie je dále vyhodnotit účinnost/bezpečnost I-DXd, zdravotnickou ekonomiku a výsledky výzkumu (včetně výsledků hlášených pacientem), imunogenicitu I-DXd a expresi proteinu B7-H3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ballarat, Austrálie, 3350
        • Nábor
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Sunshine Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Townsville, Austrálie, 4814
        • Nábor
        • Townsville Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • CHU UCL Namur
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Nábor
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Nábor
        • Clinica de Neoplasias Litoral
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Zatím nenabíráme
        • A. C. Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Nábor
        • Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lille, Francie, 69037
        • Nábor
        • Institut Cœur Poumon CHU de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Francie, 69008
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Nábor
        • Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Zatím nenabíráme
        • Hăpital Foch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Zatím nenabíráme
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • ETZ Elisabeth
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Nábor
        • Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catania, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Parma, Itálie, 43100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nakatogari, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Osaka-Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Nábor
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Winnipeg, Kanada, R3E0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Zatím nenabíráme
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Nábor
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • Universtitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gauting, Německo, 82131
        • Nábor
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gera, Německo, 7548
        • Nábor
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Klinik Harburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Nábor
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kiel, Německo, 24116
        • Nábor
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Minden, Německo, 32429
        • Zatím nenabíráme
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Zatím nenabíráme
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ulm, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Nábor
        • Provita Prolife
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3040
        • Nábor
        • Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Nábor
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Nábor
        • Hospital da Luz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Nábor
        • Landesklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 407280
        • Nábor
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Craiova, Rumunsko, 200745
        • Nábor
        • S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Zatím nenabíráme
        • S.C. Sigmedical Services Srl
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Clinical Research Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF Mission Bay Mission Hall
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando, Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • John Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02216
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6811
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health Jsumc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Cancer Center - Laura and Isaac
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center PRIME
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Zatím nenabíráme
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06105
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21080
        • Nábor
        • Dicle University, Medical faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Medipol University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35530
        • Zatím nenabíráme
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Nábor
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prague, Česko, 140 59
        • Nábor
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changchun, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haerbin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiangxi, Čína, 330030
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Čína, 276001
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neijiang, Čína, 641000
        • Nábor
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shandong, Čína, 264099
        • Nábor
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang, Čína, 441021
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Athens Alexandra
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Athens, Řecko, 11526
        • Zatím nenabíráme
        • 'Henry Dynant' Hospital Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Zatím nenabíráme
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pátrai, Řecko, 26335
        • Nábor
        • General Hospital of Patra Agios Andreas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Nábor
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11408
        • Nábor
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villars-sur-Glâne, Švýcarsko, 1752
        • Nábor
        • HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k randomizaci do studie:

  1. Formulář informovaného souhlasu podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii.
  2. Dospělí ≥18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, který je vyšší) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Má histologicky nebo cytologicky dokumentovaný SCLC.
  4. Účastník musí poskytnout adekvátní základní vzorky nádoru s dostatečným množstvím a kvalitou obsahu nádorové tkáně.
  5. Absolvoval předchozí léčbu alespoň jednou předchozí řadou na bázi platiny jako systémovou léčbu SCLC s alespoň 2 cykly léčby.
  6. Má alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
  7. Má dokumentaci radiologické progrese onemocnění při poslední systémové léčbě nebo po ní.
  8. Má ECOG PS ≤1.
  9. Účastníci s neléčenými a asymptomatickými mozkovými metastázami nebo subjekty s léčenými mozkovými metastázami, které již nejsou symptomatické a nevyžadují žádnou léčbu steroidy, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili z akutního toxického účinku radioterapie.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Podstoupil předchozí léčbu orlotamabem, enoblituzumabem nebo jinými humanizovanými cílovými látkami anti-B7 homolog 3 (B7-H3), včetně I-DXd.
  2. Podstoupil předchozí léčbu ADC, která se skládá z derivátu exatekanu (např. trastuzumab deruxtecan).
  3. Dostal kterýkoli z komparátorů použitých v této studii nebo jakýkoli inhibitor topoizomerázy I.
  4. Má neadekvátní vymývací období před randomizací, jak je uvedeno v protokolu.
  5. Trpěl některým z následujících stavů během posledních 6 měsíců: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná arteriální tromboembolická příhoda.
  6. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Má klinicky významné onemocnění rohovky.
  8. Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala kortikosteroidy, současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo suspektní ILD/pneumonitidu, kterou nelze při screeningu vyloučit.
  9. Má klinicky závažné plicní postižení v důsledku interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení, jakékoli základní plicní poruchy a potenciálního plicního postižení způsobeného jakýmkoli autoimunitním onemocněním, poruchou pojivové tkáně nebo zánětlivými poruchami, předchozí kompletní pneumonektomií nebo potřebou doplňkového kyslíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
12 mg/kg intravenózní dávka v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • I-DXd
Aktivní komparátor: Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin bude podáván podle místního SoC
Lék: Topotecan
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
Lék: Amrubicin
Amrubicin will be administered per local SoC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Časové okno: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
Časové okno: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
Časové okno: From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first. The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
Časové okno: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD). CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
Časové okno: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment. Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Časové okno: Baseline up to 3.7 years
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms. All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
Baseline up to 3.7 years
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Časové okno: Baseline up to 3.7 years
The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week. All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
Baseline up to 3.7 years
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 3.7 years
TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
Up to 3.7 years
Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
Časové okno: Baseline up to 3.7 years
The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
Baseline up to 3.7 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Časové okno: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Časové okno: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Časové okno: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Časové okno: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS7300-188
  • 2023-509628-16-00 (Ctis: EU CT)
  • 2031230631 (Jiný identifikátor: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit