Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ifinatamab Deruxtecan versus behandling af lægens valg hos forsøgspersoner med recidiverende småcellet lungekræft (IDeate-Lung02)

29. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), et B7-H3-antistofkonjugat (ADC), versus behandling af lægens valg (TPC) hos forsøgspersoner med recidiverende småcellet lungekræft (SCLC) ) (IDeate-2)

Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​I-DXd med behandling efter lægens valg hos deltagere med recidiverende småcellet lungekræft (SCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om behandling med I-DXd forbedrer objektiv responsrate (ORR) og forlænger den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med behandling efter lægens valg blandt deltagere med recidiverende SCLC.

De sekundære mål med undersøgelsen er yderligere at evaluere effektiviteten/sikkerheden af ​​I-DXd, sundhedsøkonomi og resultatforskningsmålinger (herunder patientrapporterede resultater), immunogenicitet af I-DXd og B7-H3-proteinekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Rekruttering
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St Albans, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Townsville, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekruttering
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Rekruttering
        • Clínica de Neoplasias Litoral
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A. C. Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekruttering
        • Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Winnipeg, Canada, R3E0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Clinical Research Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF Mission Bay Mission Hall
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando, Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • John Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02216
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6811
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health Jsumc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Cancer Center - Laura and Isaac
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montefiore Medical Center Prime
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lille, Frankrig, 69037
        • Rekruttering
        • Institut Cœur Poumon CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Rekruttering
        • Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Chu de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de La Loire
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hăpital Foch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Athens Alexandra
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 'Henry Dynant' Hospital Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Piraeus, Grækenland, 185 47
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pátrai, Grækenland, 26335
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Patra Agios Andreas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • ETZ Elisabeth
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekruttering
        • Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brescia, Italien, 25124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catania, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Monza, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nakatogari, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Osaka-Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changchun, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haerbin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiangxi, Kina, 330030
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neijiang, Kina, 641000
        • Rekruttering
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shandong, Kina, 264099
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital Tjh
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang, Kina, 441021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Rekruttering
        • Provita Prolife
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 407280
        • Rekruttering
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Craiova, Rumænien, 200745
        • Rekruttering
        • S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suceava, Rumænien, 720214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S.C. Sigmedical Services Srl
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Rekruttering
        • Hfr Fribourg/Kantonsspital Fribourg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
        • Rekruttering
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Rekruttering
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06105
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21080
        • Rekruttering
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Medipol University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universtitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Rekruttering
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gera, Tyskland, 7548
        • Rekruttering
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Klinik Harburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Rekruttering
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Rekruttering
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekruttering
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Krems, Østrig, 3500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Landesklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kepler University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til randomisering i undersøgelsen:

  1. Underskriv og dater formularen til informeret samtykke før starten af ​​eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
  2. Voksne ≥18 år eller den lovlige minimumsalder (alt efter hvad der er højest) på det tidspunkt, hvor formularen til informeret samtykke underskrives.
  3. Har histologisk eller cytologisk dokumenteret SCLC.
  4. Deltageren skal levere tilstrækkelige baseline tumorprøver med tilstrækkelig mængde og kvalitet af tumorvævsindhold.
  5. Har modtaget tidligere behandling med mindst én tidligere platinbaseret linje som systemisk terapi for SCLC med mindst 2 behandlingscyklusser.
  6. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
  7. Har dokumentation for radiologisk sygdomsprogression på eller efter den seneste systemiske behandling.
  8. Har ECOG PS på ≤1.
  9. Deltagere med ubehandlede og asymptomatiske hjernemetastaser eller forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser, som ikke længere er symptomatiske, og som ikke kræver behandling med steroider, kan indgå i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over den akutte toksiske effekt af strålebehandling.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Har modtaget tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre humaniserede anti-B7 homolog 3 (B7-H3) målrettede midler, inklusive I-DXd.
  2. Har modtaget tidligere behandling med en ADC, der består af et exatecanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  3. Har modtaget nogen af ​​komparatorerne anvendt i denne undersøgelse eller en hvilken som helst topoisomerase I-hæmmer.
  4. Har utilstrækkelig udvaskningsperiode før randomisering som specificeret i protokollen.
  5. Har nogen af ​​følgende tilstande inden for de seneste 6 måneder: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller en anden arteriel tromboembolisk hændelse.
  6. Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  7. Har klinisk signifikant hornhindesygdom.
  8. Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  9. Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, inklusive, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom og potentiel lungepåvirkning forårsaget af autoimmune, bindevævs- eller inflammatoriske lidelser, forudgående fuldstændig pneumonektomi eller behov for supplerende ilt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 12 mg/kg I-DXd monoterapi på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom (PD) eller tilbagetrækning af samtykke som specificeret i protokollen.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
12 mg/kg intravenøs dosis på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • I-DXd
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg (TPC)
Deltagere randomiseret til at modtage topotecan, lurbinectedin eller amrubicin efter investigators valg og efter lokalt godkendt etiket (angivet dosis og hyppighed), indtil et kriterium for afbrydelse af behandlingen er opfyldt som specificeret i protokollen.
Medicin: Topotecan
Topotecan vil blive administreret i henhold til lokal SoC.
Medicin: Amrubicin
Amrubicin vil blive administreret i henhold til lokal SoC.
Medicin: Lurbinectedin
Lurbinectedin vil blive administreret pr. lokal SoC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv responsrate vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 5 år
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) er defineret som summen af ​​den fuldstændige respons (CR) rate og partial respons (PR) rate baseret på BICR ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, op til cirka 5 år
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv responsrate vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 5 år
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) er defineret som summen af ​​den fuldstændige respons (CR) rate og partial respons (PR) rate baseret på investigator af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 5 år
Progressionsfri overlevelse som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang og efterforsker
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 5 år
PFS er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression i henhold til BICR og investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 5 år
Varighed af svar som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang og efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 5 år
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation for objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død. DoR vil kun blive beregnet for reagerende deltagere (PR eller CR).
Fra datoen for den første dokumentation for bekræftet respons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 5 år
Sygdomskontrolrate som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang og efterforsker
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået den bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD (eller ikke-CR/ikke-PD) ved BICR og investigators vurdering pr. RECIST v1.1.
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til ca. 5 år
Tid til svar som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang og efterforsker
Tidsramme: Fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, op til ca. 5 år
TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes af BICR og investigatorvurdering. Tid til respons (TTR) beregnes kun for bekræftede respondere.
Fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, op til ca. 5 år
Ændring fra baseline i The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Dette spørgeskema med 30 punkter vurderer global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL), emnets funktion og generelle kræftsymptomer og har en tilbagekaldelsesperiode på en uge. Alle score for EORTC QLQ-C30 instrumentet er lineært transformeret til en 0 til 100 metrisk, hvor en højere score på GHS/QoL og funktionsskalaer indikerer et bedre resultat og en højere score for symptomskalaerne indikerer dårligere resultater.
Baseline op til 5 år
Ændring fra baseline i The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
LC29 er et selvrapporteret spørgeskema med 29 punkter, der måler SCLC-relaterede symptomer og bivirkninger af behandlinger og har en tilbagekaldelsesperiode på en uge. Alle scores varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline op til 5 år
Samlet antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger efter I-DXd monoterapi
Tidsramme: Baseline op til 5 år
TEAE'er vurderes baseret på NCI CTCAE v5.0.
Baseline op til 5 år
Antallet af deltagere, der er antistof-antistof (ADA)-positive til enhver tid, og som har et behandlingsfremkaldt antistof-antistof
Tidsramme: Baseline op til 5 år
ADA-prævalensen, som er procentdelen af ​​deltagere, der er ADA-positive på et hvilket som helst tidspunkt (baseline eller post-baseline), samt ADA-incidensen, som er andelen af ​​deltagere, der har behandlingsfremkaldt ADA i undersøgelsesperioden, vil kun rapporteres i deltagere, der modtager I-DXd.
Baseline op til 5 år
Farmakokinetisk parameter Maksimal koncentration for I-DXd, Total Anti-B7-H3 antistof og MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1 før infusion (BI), afslutning af infusion EOI) og 3, 6, 24, 72, 168, 336 og 504 timer (timer) efter dosis; Cyklus 2 BI og EOI; Cyklus 3 BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter op til 5 år BI (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal koncentration (Cmax) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder hos deltagere randomiseret til I-DXd-gruppen.
Cyklus 1 før infusion (BI), afslutning af infusion EOI) og 3, 6, 24, 72, 168, 336 og 504 timer (timer) efter dosis; Cyklus 2 BI og EOI; Cyklus 3 BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter op til 5 år BI (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal koncentration for I-DXd, Total Anti-B7-H3 antistof og MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1 før infusion (BI), afslutning af infusion EOI) og 3, 6, 24, 72, 168, 336 og 504 timer (timer) efter dosis; Cyklus 2 BI og EOI; Cyklus 3 BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter op til 5 år BI (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder hos deltagere randomiseret til I-DXd-gruppen.
Cyklus 1 før infusion (BI), afslutning af infusion EOI) og 3, 6, 24, 72, 168, 336 og 504 timer (timer) efter dosis; Cyklus 2 BI og EOI; Cyklus 3 BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter op til 5 år BI (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under plasmakoncentration-tidskurven for I-DXd, Total Anti-B7-H3-antistof og MAAA-1181a
Tidsramme: Cyklus 1 før infusion (BI), afslutning af infusion EOI) og 3, 6, 24, 72, 168, 336 og 504 timer (timer) efter dosis; Cyklus 2 BI og EOI; Cyklus 3 BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter op til 5 år BI (hver cyklus er 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUClast) og areal under plasmakoncentration-tid-kurve-doseringsintervallet (AUCtau) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder hos deltagere randomiseret til I-DXd-gruppen.
Cyklus 1 før infusion (BI), afslutning af infusion EOI) og 3, 6, 24, 72, 168, 336 og 504 timer (timer) efter dosis; Cyklus 2 BI og EOI; Cyklus 3 BI, EOI og 6 timer efter dosis; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus derefter op til 5 år BI (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS7300-188
  • 2023-509628-16-00 (Anden identifikator: EU CT)
  • 2031230631 (Anden identifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fuldførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Ifinatamab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner