Tutkimus ifinatamab deruxtecanista verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (IDeate-Lung02)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus ifinatamabderukstekaanista (I-DXd), B7-H3-vasta-ainekonjugaatista (ADC), verrattuna lääkärin valinnan hoitoon (TPC) potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ) (IDeate-2)
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan I-DXd:n tehoa ja turvallisuutta lääkärin valitsemaan hoitoon osallistujilla, joilla oli uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako I-DXd-hoito objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja pidentääkö kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut SCLC.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on edelleen arvioida I-DXd:n tehokkuutta/turvallisuutta, terveystaloutta ja tulostutkimuksen toimenpiteitä (mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset), I-DXd:n immunogeenisyyttä ja B7-H3-proteiinin ilmentymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 9089926400
- Sähköposti: CTRinfo@dsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Ei vielä rekrytointia
- Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Rekrytointi
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Ballarat, Australia, 3350
- Rekrytointi
- Ballarat Base Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O Brien Lifehouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
St Albans, Australia, 3021
- Rekrytointi
- Sunshine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Subiaco, Australia, 6008
- Rekrytointi
- St John of God Subiaco Hospital
-
Townsville, Australia, 4814
- Rekrytointi
- Townsville Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- CHU UCL Namur
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Rekrytointi
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Itajaí, Brasilia, 88301-220
- Rekrytointi
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Rekrytointi
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Rekrytointi
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sírio-Libanês
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Ei vielä rekrytointia
- A. C. Camargo Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Rekrytointi
- Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Jaén, Espanja, 23007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11408
- Rekrytointi
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Seville, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Bergamo, Italia, 24125
- Rekrytointi
- Humanitas Gavazzeni
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Brescia, Italia, 25124
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Catania, Italia, 95123
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Milan, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Monza, Italia, 20900
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Parma, Italia, 43100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Perugia, Italia, 06132
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Krems, Itävalta, 3500
- Rekrytointi
- Landesklinikum Krems
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Kepler University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik Floridsdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Nakatogari, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Osaka-Sakai, Japani, 590-0197
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Sagamihara, Japani, 252-0375
- Rekrytointi
- Kitasato University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Takatsuki, Japani, 569-8686
- Rekrytointi
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Wakayama, Japani, 641-8509
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Rekrytointi
- CancerCare Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Changchun, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Haerbin, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Jiangxi, Kiina, 330030
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Linyi, Kiina, 276001
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Neijiang, Kiina, 641000
- Rekrytointi
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shandong, Kiina, 264099
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Ei vielä rekrytointia
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Kiina, 441021
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- Rekrytointi
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Athens, Kreikka, 11526
- Ei vielä rekrytointia
- 'Henry Dynant' Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Chaïdári, Kreikka, 124 62
- Ei vielä rekrytointia
- University General Hospital "Attikon"
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- University General Hospital of Larissa
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Piraeus, Kreikka, 185 47
- Rekrytointi
- Metropolitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Pátrai, Kreikka, 26335
- Rekrytointi
- General Hospital of Patra Agios Andreas
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Rekrytointi
- St Luke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3040
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Rekrytointi
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Rekrytointi
- Hospital da Luz
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugali, 1769-001
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Rekrytointi
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Lodz, Puola, 93-338
- Ei vielä rekrytointia
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Prabuty, Puola, 82-550
- Ei vielä rekrytointia
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Rekrytointi
- Provita Prolife
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- Institut Sainte Catherine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Lille, Ranska, 69037
- Rekrytointi
- Institut Cœur Poumon CHU de Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Lyon, Ranska, 69008
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Rekrytointi
- Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie - Site de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Ei vielä rekrytointia
- Hăpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 407280
- Rekrytointi
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Ei vielä rekrytointia
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Craiova, Romania, 200745
- Rekrytointi
- S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Suceava, Romania, 720214
- Ei vielä rekrytointia
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Erfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Essen, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- Universtitaetsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Gauting, Saksa, 82131
- Rekrytointi
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Gera, Saksa, 7548
- Rekrytointi
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Klinik Harburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Rekrytointi
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kiel, Saksa, 24116
- Rekrytointi
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Minden, Saksa, 32429
- Ei vielä rekrytointia
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Ei vielä rekrytointia
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Villars-sur-Glâne, Sveitsi, 1752
- Rekrytointi
- HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospitalx
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytointi
- National Taiwan University Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06105
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21080
- Rekrytointi
- Dicle University, Medical faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Rekrytointi
- Medipol University Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35530
- Ei vielä rekrytointia
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Rekrytointi
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis Egyetem
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Budapest, Unkari, 1122
- Ei vielä rekrytointia
- Országos Onkológiai Intézet
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Budapest, Unkari, 1121
- Rekrytointi
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Győr, Unkari, 9024
- Rekrytointi
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Rekrytointi
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Clinical Research Providence Medical Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Hematology-Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- UCSF Mission Bay Mission Hall
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando, Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Ei vielä rekrytointia
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Baptist Health Lexington
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- John Hopkins School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02216
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6811
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Rekrytointi
- Hackensack Meridian Health Jsumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Ei vielä rekrytointia
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Rekrytointi
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Ei vielä rekrytointia
- Providence Portland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ei vielä rekrytointia
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat saada satunnaistuksen tutkimukseen:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake ennen opintokohtaisten kelpoisuusmenettelyjen aloittamista.
- Aikuiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tai lakisääteisen aikuisen alaikäraja (sen mukaan, kumpi on suurempi) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu SCLC.
- Osallistujan tulee toimittaa riittävät peruskasvainnäytteet, joissa on riittävä määrä ja laatu kasvainkudossisältöä.
- On saanut aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä platinapohjaisella linjalla systeemisenä SCLC-hoitona vähintään 2 hoitojaksolla.
- Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
- Hänellä on dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Sen ECOG PS on ≤1.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, joilla on hoitamattomia ja oireettomia aivoetäpesäkkeitä tai potilaita, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka eivät enää ole oireettomia ja jotka eivät tarvitse steroidihoitoa, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuutista toksisesta vaikutuksesta.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään osallistumasta tutkimukseen:
- On saanut aikaisempaa hoitoa orlotamabilla, enoblitsumabilla tai muilla humanisoiduilla anti-B7-homologi 3:lla (B7-H3) kohdistetuilla aineilla, mukaan lukien I-DXd.
- On saanut aikaisempaa hoitoa ADC:llä, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta (esim. trastutsumabiderukstekaani).
- On saanut mitä tahansa tässä tutkimuksessa käytetyistä vertailuaineista tai mitä tahansa topoisomeraasi I -estäjää.
- Sillä on riittämätön pesujakso ennen satunnaistamista protokollan mukaisesti.
- Onko sinulla jokin seuraavista tiloista viimeisen 6 kuukauden aikana: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu valtimotromboembolinen tapahtuma.
- Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois seulonnan yhteydessä tehdyn kuvantamisen perusteella.
- Hänellä on kliinisesti vakava keuhkosairaus, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus ja mahdollinen autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairauden aiheuttama keuhkosairaus, aiempi täydellinen pneumonectomia tai lisähapen tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
12 mg/kg suonensisäinen annos jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
Lurbinektediiniä annetaan paikallisen SoC:n mukaan
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
Amrubicin will be administered per local SoC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
Aikaikkuna: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
Aikaikkuna: From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first.
The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
|
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
|
Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
Aikaikkuna: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
Aikaikkuna: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment.
Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
|
From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Aikaikkuna: Baseline up to 3.7 years
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms.
All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Aikaikkuna: Baseline up to 3.7 years
|
The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week.
All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 3.7 years
|
TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
|
Up to 3.7 years
|
|
Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
Aikaikkuna: Baseline up to 3.7 years
|
The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Aikaikkuna: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Aikaikkuna: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Aikaikkuna: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Aikaikkuna: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS7300-188
- 2023-509628-16-00 (Ctis: EU CT)
- 2031230631 (Muu tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .