Eine Studie zu Ifinatamab Deruxtecan im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (IDeate-Lung02)
4. August 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), einem B7-H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC). ) (IDeate-2)
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von I-DXd mit einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Behandlung mit I-DXd die objektive Ansprechrate (ORR) verbessert und das Gesamtüberleben (OS) verlängert, verglichen mit einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit rezidiviertem SCLC.
Die sekundären Ziele der Studie sind die weitere Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von I-DXd, Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschungsmaßnahmen (einschließlich vom Patienten berichteter Ergebnisse), Immunogenität von I-DXd und B7-H3-Proteinexpression.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
540
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-Mail: CTRinfo@dsi.com
Studienorte
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Ballarat, Australien, 3350
- Rekrutierung
- Ballarat Base Hospital
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Kontakt:
- Principal Investigator
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Bedford Park, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Centre (Fmc)
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Kontakt:
- Principal Investigator
-
Camperdown, Australien, 2050
- Rekrutierung
- Chris O Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
St Albans, Australien, 3021
- Rekrutierung
- Sunshine Hospital
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Kontakt:
- Principal Investigator
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Subiaco, Australien, 6008
- Rekrutierung
- St John of God Subiaco Hospital
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Townsville, Australien, 4814
- Rekrutierung
- Townsville Cancer Centre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Woolloongabba, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Principal Investigator
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Brussels, Belgien, 1200
- Noch keine Rekrutierung
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kontakt:
- Principal Investigator
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Kontakt:
- Principal Investigator
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Roeselare, Belgien, 8800
- Noch keine Rekrutierung
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Rekrutierung
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Rekrutierung
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Rekrutierung
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekrutierung
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Sírio-Libanês
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Noch keine Rekrutierung
- A. C. Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Rekrutierung
- Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China, 101149
- Rekrutierung
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changchun, China, 130012
- Rekrutierung
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changsha, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chongqing, China, 400030
- Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Haerbin, China, 150081
- Noch keine Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, China, 310022
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, China, 310003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jiangxi, China, 330030
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jinan, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Linyi, China, 276001
- Rekrutierung
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Neijiang, China, 641000
- Rekrutierung
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shandong, China, 264099
- Rekrutierung
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, China, 110042
- Rekrutierung
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, China, 430079
- Noch keine Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, China, 430030
- Rekrutierung
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Xi'an, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, China, 441021
- Noch keine Rekrutierung
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, China, 450008
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Ürümqi, China, 830000
- Rekrutierung
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
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-
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Erfurt, Deutschland, 99089
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Essen, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- Universtitaetsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Frankfurt, Deutschland, 60488
- Rekrutierung
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Gauting, Deutschland, 82131
- Rekrutierung
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Gera, Deutschland, 7548
- Rekrutierung
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Giessen, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Hamburg, Deutschland, 21075
- Noch keine Rekrutierung
- Asklepios Klinik Harburg
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Immenhausen, Deutschland, 34376
- Rekrutierung
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Kiel, Deutschland, 24116
- Rekrutierung
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Minden, Deutschland, 32429
- Noch keine Rekrutierung
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Noch keine Rekrutierung
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Ulm, Deutschland, 89081
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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-
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Avignon, Frankreich, 84000
- Rekrutierung
- Institut Sainte Catherine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lille, Frankreich, 69037
- Rekrutierung
- Institut Cœur Poumon CHU de Lille
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- Rekrutierung
- Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- Institut Curie - Site de Paris
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Noch keine Rekrutierung
- Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Noch keine Rekrutierung
- Hăpital Foch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
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Athens, Griechenland, 11528
- Noch keine Rekrutierung
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Athens, Griechenland, 11526
- Noch keine Rekrutierung
- 'Henry Dynant' Hospital Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Athens, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chaïdári, Griechenland, 124 62
- Noch keine Rekrutierung
- University General Hospital "Attikon"
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Larissa, Griechenland, 41110
- Rekrutierung
- University General Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Piraeus, Griechenland, 185 47
- Rekrutierung
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Pátrai, Griechenland, 26335
- Rekrutierung
- General Hospital of Patra Agios Andreas
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Thessaloniki, Griechenland, 55236
- Rekrutierung
- St Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bergamo, Italien, 24125
- Rekrutierung
- Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Brescia, Italien, 25124
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Kontakt:
- Principal Investigator
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Catania, Italien, 95123
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Kontakt:
- Principal Investigator
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Italien, 20132
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Monza, Italien, 20900
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
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Kontakt:
- Principal Investigator
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Parma, Italien, 43100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Perugia, Italien, 06132
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Principal Investigator
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Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Kontakt:
- Principal Investigator
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Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
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Kontakt:
- Principal Investigator
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrutierung
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nakatogari, Japan, 411-8777
- Rekrutierung
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrutierung
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Osaka-Sakai, Japan, 590-0197
- Rekrutierung
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Rekrutierung
- Kitasato University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Rekrutierung
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Rekrutierung
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutierung
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Rekrutierung
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
- Rekrutierung
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Noch keine Rekrutierung
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- Rekrutierung
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrutierung
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lodz, Polen, 93-338
- Noch keine Rekrutierung
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekrutierung
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Noch keine Rekrutierung
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Rekrutierung
- Provita Prolife
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3040
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Rekrutierung
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekrutierung
- Hospital da Luz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 407280
- Rekrutierung
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Noch keine Rekrutierung
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Craiova, Rumänien, 200745
- Rekrutierung
- S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suceava, Rumänien, 720214
- Noch keine Rekrutierung
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
- Rekrutierung
- HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jaén, Spanien, 23007
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
- Rekrutierung
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Südkorea, 28644
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Südkorea, 5505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Südkorea, 3080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suwon, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suwon, Südkorea, 16247
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospitalx
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrutierung
- National Taiwan University Cancer Centre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Liberec, Tschechien, 460 63
- Rekrutierung
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Prague, Tschechien, 140 59
- Rekrutierung
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06105
- Rekrutierung
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21080
- Rekrutierung
- Dicle University, Medical faculty
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Rekrutierung
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Rekrutierung
- Medipol University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35530
- Noch keine Rekrutierung
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Noch keine Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Noch keine Rekrutierung
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Rekrutierung
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Győr, Ungarn, 9024
- Rekrutierung
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekrutierung
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Rekrutierung
- Highlands Oncology Group
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Rekrutierung
- Clinical Research Providence Medical Foundation
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Hematology-Oncology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Rekrutierung
- UCSF Mission Bay Mission Hall
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- AdventHealth Orlando, Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Noch keine Rekrutierung
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Rekrutierung
- Baptist Health Lexington
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- John Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02216
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Noch keine Rekrutierung
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Rekrutierung
- Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6811
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Rekrutierung
- Astera Cancer Care
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Rekrutierung
- Hackensack Meridian Health Jsumc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Noch keine Rekrutierung
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Rekrutierung
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Noch keine Rekrutierung
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Rekrutierung
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Noch keine Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österreich, 6800
- Rekrutierung
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Kontakt:
- Principal Investigator
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Krems, Österreich, 3500
- Rekrutierung
- Landesklinikum Krems
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Vienna, Österreich, 1210
- Noch keine Rekrutierung
- Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Randomisierung in die Studie in Frage zu kommen:
- Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Qualifizierungsverfahren.
- Erwachsene ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Hat histologisch oder zytologisch dokumentierten SCLC.
- Der Teilnehmer muss ausreichende Basistumorproben mit ausreichender Menge und Qualität des Tumorgewebegehalts bereitstellen.
- Hat zuvor eine Therapie mit mindestens einer platinbasierten Linie als systemische Therapie für SCLC mit mindestens 2 Therapiezyklen erhalten.
- Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
- Verfügt über eine Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs bei oder nach der letzten systemischen Therapie.
- Hat einen ECOG PS von ≤1.
- Teilnehmer mit unbehandelten und asymptomatischen Hirnmetastasen oder Probanden mit behandelten Hirnmetastasen, die keine Symptome mehr aufweisen und keine Behandlung mit Steroiden benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt haben.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Hat zuvor eine Behandlung mit Orlotamab, Enoblituzumab oder anderen zielgerichteten humanisierten Anti-B7-Homolog 3 (B7-H3)-Wirkstoffen, einschließlich I-DXd, erhalten.
- Hat zuvor eine Behandlung mit einem ADC erhalten, das aus einem Exatecan-Derivat besteht (z. B. Trastuzumab-Deruxtecan).
- Hat eines der in dieser Studie verwendeten Vergleichspräparate oder einen Topoisomerase-I-Inhibitor erhalten.
- Hat vor der Randomisierung eine unzureichende Auswaschzeit, wie im Protokoll angegeben.
- Hat in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Erkrankungen erlitten: Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder ein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis.
- Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
- Hat in der Vorgeschichte eine (nichtinfektiöse) interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder den Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
- Hat eine klinisch schwere pulmonale Beeinträchtigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung und einer möglichen Lungenbeteiligung, die durch Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungsstörungen, eine vorherige vollständige Pneumonektomie oder den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff verursacht wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
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12 mg/kg intravenöse Dosis am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
Lurbinectedin wird gemäß lokalem SoC verabreicht
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
Amrubicin will be administered per local SoC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
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OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
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From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
Zeitfenster: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
Zeitfenster: From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
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DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first.
The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
|
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
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Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
Zeitfenster: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
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Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
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Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
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Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
Zeitfenster: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
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TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment.
Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
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From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
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Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Zeitfenster: Baseline up to 3.7 years
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EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms.
All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
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Baseline up to 3.7 years
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Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Zeitfenster: Baseline up to 3.7 years
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The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week.
All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
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Baseline up to 3.7 years
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 3.7 years
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TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
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Up to 3.7 years
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Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
Zeitfenster: Baseline up to 3.7 years
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The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
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Baseline up to 3.7 years
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Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Zeitfenster: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
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Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Zeitfenster: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Zeitfenster: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
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Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
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Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Zeitfenster: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
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Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
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- DS7300-188
- 2023-509628-16-00 (Ctis: EU CT)
- 2031230631 (Andere Kennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar.
In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Abgeschlossene Studien, die ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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