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Eine Studie zu Ifinatamab Deruxtecan im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (IDeate-Lung02)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), einem B7-H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC). ) (IDeate-2)

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von I-DXd mit einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Behandlung mit I-DXd die objektive Ansprechrate (ORR) verbessert und das Gesamtüberleben (OS) verlängert, verglichen mit einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit rezidiviertem SCLC.

Die sekundären Ziele der Studie sind die weitere Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von I-DXd, Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschungsmaßnahmen (einschließlich vom Patienten berichteter Ergebnisse), Immunogenität von I-DXd und B7-H3-Proteinexpression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studienorte

  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Rekrutierung
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St Albans, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Rekrutierung
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Townsville, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Rekrutierung
        • Clínica de Neoplasias Litoral
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. C. Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changchun, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haerbin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiangxi, China, 330030
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linyi, China, 276001
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neijiang, China, 641000
        • Rekrutierung
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shandong, China, 264099
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital Tjh
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang, China, 441021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ürümqi, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universtitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Rekrutierung
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gera, Deutschland, 7548
        • Rekrutierung
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Harburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Rekrutierung
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lille, Frankreich, 69037
        • Rekrutierung
        • Institut Cœur Poumon CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de La Loire
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hăpital Foch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Alexandra
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Noch keine Rekrutierung
        • 'Henry Dynant' Hospital Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Noch keine Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pátrai, Griechenland, 26335
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Patra Agios Andreas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brescia, Italien, 25124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catania, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Monza, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nakatogari, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Osaka-Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Winnipeg, Kanada, R3E0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • ETZ Elisabeth
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Rekrutierung
        • Provita Prolife
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 407280
        • Rekrutierung
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Craiova, Rumänien, 200745
        • Rekrutierung
        • S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. Sigmedical Services Srl
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Rekrutierung
        • Hfr Fribourg/Kantonsspital Fribourg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
        • Rekrutierung
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Rekrutierung
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06105
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21080
        • Rekrutierung
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekrutierung
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF Mission Bay Mission Hall
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando, Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02216
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6811
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health Jsumc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Cancer Center - Laura and Isaac
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center Prime
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Krems, Österreich, 3500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Landesklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linz, Österreich, 4020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kepler University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Randomisierung in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Qualifizierungsverfahren.
  2. Erwachsene ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Hat histologisch oder zytologisch dokumentierten SCLC.
  4. Der Teilnehmer muss ausreichende Basistumorproben mit ausreichender Menge und Qualität des Tumorgewebegehalts bereitstellen.
  5. Hat zuvor eine Therapie mit mindestens einer platinbasierten Linie als systemische Therapie für SCLC mit mindestens 2 Therapiezyklen erhalten.
  6. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
  7. Verfügt über eine Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs bei oder nach der letzten systemischen Therapie.
  8. Hat einen ECOG PS von ≤1.
  9. Teilnehmer mit unbehandelten und asymptomatischen Hirnmetastasen oder Probanden mit behandelten Hirnmetastasen, die keine Symptome mehr aufweisen und keine Behandlung mit Steroiden benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt haben.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Hat zuvor eine Behandlung mit Orlotamab, Enoblituzumab oder anderen zielgerichteten humanisierten Anti-B7-Homolog 3 (B7-H3)-Wirkstoffen, einschließlich I-DXd, erhalten.
  2. Hat zuvor eine Behandlung mit einem ADC erhalten, das aus einem Exatecan-Derivat besteht (z. B. Trastuzumab-Deruxtecan).
  3. Hat eines der in dieser Studie verwendeten Vergleichspräparate oder einen Topoisomerase-I-Inhibitor erhalten.
  4. Hat vor der Randomisierung eine unzureichende Auswaschzeit, wie im Protokoll angegeben.
  5. Hat in den letzten 6 Monaten eine der folgenden Erkrankungen erlitten: Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder ein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis.
  6. Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  7. Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  8. Hat in der Vorgeschichte eine (nichtinfektiöse) interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder den Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  9. Hat eine klinisch schwere pulmonale Beeinträchtigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung und einer möglichen Lungenbeteiligung, die durch Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungsstörungen, eine vorherige vollständige Pneumonektomie oder den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff verursacht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus eine Monotherapie mit 12 mg/kg I-DXd, bis eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder ein Widerruf der Einwilligung gemäß dem Protokoll auftraten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
12 mg/kg intravenöse Dosis am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • I-DXd
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Topotecan, Lurbinectedin oder Amrubicin, je nach Wahl des Prüfarztes und gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung (angegebene Dosis und Häufigkeit), bis ein im Protokoll festgelegtes Kriterium für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan wird pro lokalem SoC verabreicht.
Arzneimittel: Amrubicin
Amrubicin wird gemäß der lokalen SoC verabreicht.
Arzneimittel: Lurbinectedin
Lurbinectedin wird gemäß lokalem SoC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Baseline bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren
Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Summe der vollständigen Ansprechrate (CR) und der teilweisen Ansprechrate (PR) basierend auf BICR nach Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote, bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Baseline bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren
Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Summe der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und der Rate des teilweisen Ansprechens (PR), basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 des Prüfarztes.
Baseline bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch einen verblindeten unabhängigen zentralen Prüfer und Prüfer
Zeitfenster: Baseline bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß BICR und der Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren
Dauer der Reaktion, beurteilt durch einen verblindeten unabhängigen zentralen Prüfer und Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Progression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 5 Jahren
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes. Der DoR wird nur für antwortende Teilnehmer (PR oder CR) berechnet.
Vom Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Progression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 5 Jahren
Krankheitskontrollrate, bewertet durch einen verblindeten unabhängigen zentralen Prüfer und Prüfer
Zeitfenster: Baseline bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die durch BICR und die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 die beste Gesamtreaktion mit bestätigter CR, bestätigter PR oder SD (oder Nicht-CR/Nicht-PD) erreicht haben.
Baseline bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu etwa 5 Jahren
Zeit bis zur Reaktion, beurteilt durch einen verblindeten unabhängigen zentralen Prüfer und Prüfer
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten anschließend bestätigten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), bis zu etwa 5 Jahren
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die anschließend durch BICR und die Beurteilung durch den Prüfer bestätigt wird. Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) wird nur für bestätigte Responder berechnet.
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten anschließend bestätigten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), bis zu etwa 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ)-C30
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Dieser 30-Punkte-Fragebogen bewertet den globalen Gesundheitszustand (GHS)/die Lebensqualität (QoL), die Leistungsfähigkeit des Probanden und allgemeine Krebssymptome und hat eine Rückruffrist von einer Woche. Alle Scores für das EORTC QLQ-C30-Instrument werden linear in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Score auf den GHS/QoL- und Funktionsskalen ein besseres Ergebnis anzeigt und ein höherer Score auf den Symptomskalen schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Baseline bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Lungenkrebs 29 (EORTC QLQ-LC29)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Der LC29 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 29 Punkten, der SCLC-bedingte Symptome und die Nebenwirkungen von Behandlungen misst und über einen Rückrufzeitraum von einer Woche verfügt. Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline bis zu 5 Jahre
Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach I-DXd-Monotherapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
TEAEs werden basierend auf NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Baseline bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)-positiv sind und die einen behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörper haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Die ADA-Prävalenz, also der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt (Ausgangswert oder nach dem Ausgangswert) ADA-positiv sind, sowie die ADA-Inzidenz, also der Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine behandlungsbedingte ADA hatten, werden berücksichtigt werden nur bei Teilnehmern gemeldet, die I-DXd erhalten.
Baseline bis zu 5 Jahre
Maximale Konzentration des pharmakokinetischen Parameters für I-DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1 vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 3, 6, 24, 72, 168, 336 und 504 Stunden (Std.) nach der Dosis; Zyklus 2 BI und EOI; Zyklus 3 BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklen 4, 5 und danach alle 2 Zyklen bis zu 5 Jahre BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die maximale Konzentration (Cmax) wird anhand nichtkompartimenteller Methoden bei Teilnehmern ermittelt, die in die I-DXd-Gruppe randomisiert wurden.
Zyklus 1 vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 3, 6, 24, 72, 168, 336 und 504 Stunden (Std.) nach der Dosis; Zyklus 2 BI und EOI; Zyklus 3 BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklen 4, 5 und danach alle 2 Zyklen bis zu 5 Jahre BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration für I-DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1 vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 3, 6, 24, 72, 168, 336 und 504 Stunden (Std.) nach der Dosis; Zyklus 2 BI und EOI; Zyklus 3 BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklen 4, 5 und danach alle 2 Zyklen bis zu 5 Jahre BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird bei Teilnehmern, die in die I-DXd-Gruppe randomisiert wurden, mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Zyklus 1 vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 3, 6, 24, 72, 168, 336 und 504 Stunden (Std.) nach der Dosis; Zyklus 2 BI und EOI; Zyklus 3 BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklen 4, 5 und danach alle 2 Zyklen bis zu 5 Jahre BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für I-DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und MAAA-1181a
Zeitfenster: Zyklus 1 vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 3, 6, 24, 72, 168, 336 und 504 Stunden (Std.) nach der Dosis; Zyklus 2 BI und EOI; Zyklus 3 BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklen 4, 5 und danach alle 2 Zyklen bis zu 5 Jahre BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) und die Fläche unter dem Dosierungsintervall der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bei Teilnehmern bewertet, die in die I-DXd-Gruppe randomisiert wurden.
Zyklus 1 vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 3, 6, 24, 72, 168, 336 und 504 Stunden (Std.) nach der Dosis; Zyklus 2 BI und EOI; Zyklus 3 BI, EOI und 6 Stunden nach der Einnahme; Zyklen 4, 5 und danach alle 2 Zyklen bis zu 5 Jahre BI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS7300-188
  • 2023-509628-16-00 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2031230631 (Andere Kennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

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