En studie av Ifinatamab Deruxtecan kontra behandling av läkarens val hos patienter med återfallande småcellig lungcancer (IDeate-Lung02)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie av Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), ett B7-H3 antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), kontra behandling av läkarens val (TPC) hos patienter med återfallande småcellig lungcancer (SCLC) ) (IDeate-2)
Denna studie utformades för att jämföra effektiviteten och säkerheten av I-DXd med behandling av läkarens val hos deltagare med återfall av småcellig lungcancer (SCLC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om behandling med I-DXd förbättrar objektiv svarsfrekvens (ORR) och förlänger den totala överlevnaden (OS) jämfört med behandling av läkarens val bland deltagare med återfall i SCLC.
De sekundära målen för studien är att ytterligare utvärdera effektiviteten/säkerheten av I-DXd, hälsoekonomi och resultatforskningsmått (inklusive patientrapporterade resultat), immunogenicitet hos I-DXd och B7-H3-proteinuttryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 9089926400
- E-post: CTRinfo@dsi.com
Studieorter
-
-
-
Ballarat, Australien, 3350
- Rekrytering
- Ballarat Base Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Camperdown, Australien, 2050
- Rekrytering
- Chris O Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
St Albans, Australien, 3021
- Rekrytering
- Sunshine Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Subiaco, Australien, 6008
- Rekrytering
- St John of God Subiaco Hospital
-
Townsville, Australien, 4814
- Rekrytering
- Townsville Cancer Centre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Har inte rekryterat ännu
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekrytering
- Departmento de Pesquisa Clinica- Hospital de Amor de Barretos
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Rekrytering
- Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Rekrytering
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Rekrytering
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Rekrytering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Sírio-Libanês
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Har inte rekryterat ännu
- A. C. Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Rekrytering
- Hospital Beneficăncia Portuguesa de Săo Paulo
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Rekrytering
- Institut Sainte Catherine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Crăteil
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lille, Frankrike, 69037
- Rekrytering
- Institut Cœur Poumon CHU de Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- Chu Limoges - Hopital Du Cluzeau
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Assistance Publique-Hăpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Rekrytering
- Ch de Mulhouse - Hăpital Emile Muller
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie - Site de Paris
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Nantes - Hăpital Guillaume Et Renă Laănnec
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Har inte rekryterat ännu
- Hăpital Foch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Rekrytering
- Highlands Oncology Group
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Clinical Research Providence Medical Foundation
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Hematology-Oncology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- UCSF Mission Bay Mission Hall
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- AdventHealth Orlando, Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Har inte rekryterat ännu
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Rekrytering
- Baptist Health Lexington
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- John Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02216
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Har inte rekryterat ännu
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Rekrytering
- Mercy Clinic Oncology and Hematology Sindelar Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6811
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Rekrytering
- Astera Cancer Care
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Rekrytering
- Hackensack Meridian Health Jsumc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Clinical Research Alliance, Inc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University Cancer Center - Laura and Isaac
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health Long Island
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Har inte rekryterat ännu
- Montefiore Medical Center PRIME
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Rekrytering
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Har inte rekryterat ännu
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Rekrytering
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Har inte rekryterat ännu
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Har inte rekryterat ännu
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Athens, Grekland, 11526
- Har inte rekryterat ännu
- 'Henry Dynant' Hospital Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Athens, Grekland, 11527
- Rekrytering
- General Hospital of Athens of Chest Diseases 'Sotiria'
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chaïdári, Grekland, 124 62
- Har inte rekryterat ännu
- University General Hospital "Attikon"
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Larissa, Grekland, 41110
- Rekrytering
- University General Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Piraeus, Grekland, 185 47
- Rekrytering
- Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Pátrai, Grekland, 26335
- Rekrytering
- General Hospital of Patra Agios Andreas
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- Rekrytering
- St Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Bergamo, Italien, 24125
- Rekrytering
- Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Brescia, Italien, 25124
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Catania, Italien, 95123
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele (Presidio Gaspare Rodolico)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Monza, Italien, 20900
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universită Degli Studi Della Campania Âluigi Vanvitelliâ
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Parma, Italien, 43100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Perugia, Italien, 06132
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekrytering
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nakatogari, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Osaka-Sakai, Japan, 590-0197
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Rekrytering
- Kitasato University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekrytering
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Rekrytering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Rekrytering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytering
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Rekrytering
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 101149
- Rekrytering
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changchun, Kina, 130012
- Rekrytering
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Haerbin, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jiangxi, Kina, 330030
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Linyi, Kina, 276001
- Rekrytering
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Neijiang, Kina, 641000
- Rekrytering
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shandong, Kina, 264099
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Kina, 430079
- Har inte rekryterat ännu
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekrytering
- Huazhong University of Science and Technology - Tongji Medical College - Tongji Hospital TJH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Kina, 441021
- Har inte rekryterat ännu
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Rekrytering
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Rekrytering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Har inte rekryterat ännu
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Rekrytering
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekrytering
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lodz, Polen, 93-338
- Har inte rekryterat ännu
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekrytering
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Har inte rekryterat ännu
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Rekrytering
- Provita Prolife
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3040
- Rekrytering
- Centro Hospitalar E Universitărio de Coimbra E.P.E.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Rekrytering
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Rekrytering
- Hospital da Luz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Pulido Valente
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekrytering
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 407280
- Rekrytering
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Har inte rekryterat ännu
- Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' Cluj Napoca
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Craiova, Rumänien, 200745
- Rekrytering
- S.C Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie Craiova
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suceava, Rumänien, 720214
- Har inte rekryterat ännu
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrytering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
- Rekrytering
- HFR Fribourg/Kantonsspital Fribourg
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jaén, Spanien, 23007
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
- Rekrytering
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospitalx
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytering
- National Taiwan University Cancer Centre
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Rekrytering
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Rekrytering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06105
- Rekrytering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21080
- Rekrytering
- Dicle University, Medical faculty
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Rekrytering
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Rekrytering
- Medipol University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35530
- Har inte rekryterat ännu
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekrytering
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- Universtitaetsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekrytering
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Gera, Tyskland, 7548
- Rekrytering
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- UNIVERSITATSKLINIKUM GIeBEN UND MARBURG GMBH
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Har inte rekryterat ännu
- Asklepios Klinik Harburg
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Rekrytering
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Rekrytering
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Minden, Tyskland, 32429
- Har inte rekryterat ännu
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Har inte rekryterat ännu
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Har inte rekryterat ännu
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Budapest, Ungern, 1122
- Har inte rekryterat ännu
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Budapest, Ungern, 1121
- Rekrytering
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Győr, Ungern, 9024
- Rekrytering
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Rekrytering
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike, 6800
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Krems, Österrike, 3500
- Rekrytering
- Landesklinikum Krems
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Vienna, Österrike, 1210
- Har inte rekryterat ännu
- Klinik Floridsdorf
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Wiener Gesundheitsverband Klinik Penzing
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till randomisering i studien:
- Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan eventuella studiespecifika kvalificeringsförfaranden påbörjas.
- Vuxna ≥18 år eller den lägsta lagliga vuxenåldern (beroende på vilken som är högst) vid tidpunkten för det informerade samtyckesformuläret undertecknas.
- Har histologiskt eller cytologiskt dokumenterad SCLC.
- Deltagaren måste tillhandahålla adekvata baslinjetumörprover med tillräcklig kvantitet och kvalitet på tumörvävnadsinnehållet.
- Har tidigare fått behandling med minst en tidigare platinabaserad linje som systemisk terapi för SCLC med minst 2 behandlingscykler.
- Har minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredaren.
- Har dokumentation av radiologisk sjukdomsprogression vid eller efter den senaste systembehandlingen.
- Har ECOG PS på ≤1.
- Deltagare med obehandlade och asymtomatiska hjärnmetastaser eller försökspersoner med behandlade hjärnmetastaser som inte längre är symtomatiska och som inte kräver behandling med steroider kan inkluderas i studien om de har återhämtat sig från strålbehandlingens akuta toxiska effekt.
Exklusions kriterier
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att diskvalificeras från att delta i studien:
- Har tidigare fått behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andra humaniserade medel mot B7-homolog 3 (B7-H3), inklusive I-DXd.
- Har tidigare fått behandling med en ADC som består av ett exatekanderivat (t.ex. trastuzumab deruxtecan).
- Har fått någon av jämförelsepreparaten som används i denna studie eller någon topoisomeras I-hämmare.
- Har otillräcklig tvättperiod före randomisering enligt protokollet.
- Har något av följande tillstånd under de senaste 6 månaderna: cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller annan arteriell tromboembolisk händelse.
- Har okontrollerad eller betydande hjärt-kärlsjukdom.
- Har kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
- Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde kortikosteroider, aktuell ILD/pneumonit eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
- Har kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom och potentiell lunginblandning orsakad av någon autoimmun, bindvävs- eller inflammatorisk sjukdom, tidigare fullständig pneumonektomi eller behov av extra syre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Participants will be randomized to receive 12 milligrams per kilogram (mg/kg) I-DXd, intravenously (IV), as monotherapy on Day 1 of each 21-day cycle, once every 3 weeks (Q3W), until clinical or radiologic evidence of progression of disease determined by the investigator, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, death, loss to follow-up, or other treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
12 mg/kg intravenös dos på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Treatment of Physician's Choice (TPC)
Participants will be randomized to receive topotecan or lurbinectedin, or amrubicin, as per investigator's choice and per locally approved label (indicated dose and frequency), until a treatment discontinuation criteria are met as specified in the protocol.
|
Lurbinectedin kommer att administreras enligt lokal SoC
Topotecan will be administered per local standard-of-care (SoC)
Amrubicin will be administered per local SoC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
OS is defined as the time interval from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
From the date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 3.7 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by BICR is defined as the best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per BICR according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Number of Participants With OR Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Tidsram: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Objective response as assessed by the investigator is defined as a BOR of confirmed CR or confirmed PR by the investigator according to RECIST v1.1.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by BICR and Investigator
Tidsram: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
PFS is defined as the time interval from randomization to the earlier date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Duration of Response (DoR) as Assessed by BICR and Investigator
Tidsram: From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of objective tumor progressive or death to any cause, whichever occurs first.
The DoR will be calculated for responding participants (PR or CR) only.
|
From the date of first documentation of BOR (CR or PR) to the first documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3.7 years
|
|
Disease Control as Assessed by BICR and Investigator
Tidsram: Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
Disease control is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study for target lesions and unequivocal progression of existing non-target lesions for non-target lesions.
|
Baseline up until documented progressive disease, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 3.7 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator
Tidsram: From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
TTR is defined as the time from the date of randomization to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed by BICR and investigator assessment.
Time to response (TTR) will be calculated for confirmed responders only.
|
From the start date of study drug to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed, up to approximately 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
Tidsram: Baseline up to 3.7 years
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire that assesses global health status (GHS)/quality of life (QoL), subject functioning, and general cancer symptoms.
All scores for the EORTC QLQ-C30 instrument are linearly transformed to a 0 to 100 metric, where a higher score on GHS/QoL and functioning scales indicates a better outcome and a higher score for the symptom scales indicates worse outcomes.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Change from Baseline in The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Tidsram: Baseline up to 3.7 years
|
The LC29 is a self-reported 29-item questionnaire that measures SCLC-related symptoms and the side effects of treatments and has a recall period of one week.
All scores range from 0 to 100, with a higher score indicating a worse outcome.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to 3.7 years
|
TEAEs are assessed based on NCI CTCAE v5.0.
|
Up to 3.7 years
|
|
Percentage of Participants Who are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive at Any Time (Baseline and Post-baseline) and Who Have a Treatment-emergent Anti-Drug Antibody
Tidsram: Baseline up to 3.7 years
|
The ADA prevalence, which is the percentage of participants who are ADA positive at any time point (baseline or post-baseline), as well as the ADA incidence, which is the proportion of participants having treatment-emergent ADA during the study period, will only be reported in participants receiving I-DXd.
|
Baseline up to 3.7 years
|
|
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Tidsram: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Cmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Tidsram: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Tmax will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5 and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Up to the Last Quantifiable Time Point (AUClast) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Tidsram: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUClast will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration-Time Curve dosing interval (AUCtau) for I-DXd, Total Anti-B7-H3 Antibody, and MAAA-1181a
Tidsram: Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
AUCtau will be assessed using non-compartmental methods in participants randomized to the I-DXd group.
|
Cycle 1 before infusion (BI), end of infusion EOI), and 3, 6, 24, 72, 168, 336 and 504 hours (hrs) post dose; Cycle 2 BI and EOI; Cycle 3 BI, EOI and 6 hrs post dose; Cycles 4, 5, and every 2 cycles thereafter up to 3.7 years BI (each cycle is 21 days)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Director, Daiichi Sankyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS7300-188
- 2023-509628-16-00 (Ctis: EU CT)
- 2031230631 (Annan identifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) om genomförda studier och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Genomförda studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med all datauppsättning insamlad och analyserad, och för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) på eller efter den 1 januari 2014 eller av USA:s eller EU:s eller JP:s hälsomyndigheter när regleringsinlämningar i alla regioner inte är planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument om genomförda kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .