待機手術対象者における全身麻酔導入のための注射用メトキシエトミデート塩酸塩(ET-26)の有効性と安全性を評価する試験
2024年1月2日 更新者:Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
待機的手術を受ける被験者の全身麻酔導入に対する ET-26 の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、エトミデート対照の第 III 相臨床試験
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、エトミデート対照の第 III 相臨床試験です。
主な目的は、待機的手術を受ける被験者の全身麻酔導入におけるET-26とエトミデートの有効性と安全性を比較し、注射用メトエトミデート塩酸塩の市販登録の参考にすることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:WEIYI ZHANG, Medicine Doctor
- 電話番号:610041 18980601837
- メール:1370461@qq.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非緊急、非心胸部、非頭蓋外の待機手術のために全身麻酔下で気管挿管を必要とする入院患者の推定手術時間は 0.5 時間以上。
- 年齢は18歳以上70歳以下、性別は問いません。
- ASA(米国麻酔科医協会)クラス I-II。
- 体格指数 (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (境界値を含む)。
- 血清コルチゾール濃度検査が正常または異常であるが、研究者によって臨床的意義はないと判断された。
- スクリーニング中のバイタルサイン: 呼吸数が 10 回以上、24 回/分以下。空気を呼吸する場合、脈拍酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95%。収縮期血圧(SBP)≧90mmHgかつ≦160mmHg;拡張期血圧(DBP)≧60mmHgかつ≦100mmHg;心拍数 (ECG 結果) ≧ 55 かつ ≦ 100 拍/分。
- 被験者は、この研究の手順と方法を理解し、インフォームドコンセントに署名し、研究を完了するためにこの試験プロトコルに厳密に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 全身麻酔に対する禁忌または以前の麻酔事故の病歴、および麻酔のリスクを高めるその他の全身性病歴のある被験者;
- 悪性高熱症の既知または疑いのある家族歴;
- 治験薬の各成分またはレジメンで処方された処置薬に対してアレルギーまたは禁忌であることがわかっている、またはその疑いがある、てんかんまたは重度の肝機能障害および腎機能障害の疑いがある。
- 挿管または換気の困難が予想される (修正マランパティ スコア Ⅲ および Ⅳ)。
- スクリーニング前またはスクリーニング時に以下の呼吸管理リスクのいずれかの存在: 1) 喘息、喘鳴の病歴。 2) 睡眠時無呼吸症候群の患者。
- 以下の薬物または治療法のいずれかがスクリーニング前に使用された: 1) スクリーニング前 1 か月以内に薬物の臨床試験に参加した人。 2) スクリーニング前の 3 日以内に皮質機能に影響を与える薬剤または治療法を使用したことがある。 3) スクリーニング前の2週間以内にQT間隔に影響を与える可能性のある薬剤を使用した。
- スクリーニング期間中の臨床検査指標は以下の基準を満たしています。
1) AST および/または ALT ≧ 3×ULN; 2)TBIL≧1.5×ULN; 3) Hb≤90 g/L (および 14 日間輸血なし)。 4)ANC≤1.5×109/L; 5)PLT≤80×109/L; 6)血清クレアチニン≧1.5×ULN; 8. 妊娠中および授乳中の女性。妊娠可能な女性または男性が試験期間中避妊を使用することに消極的であること。試験後3か月以内に妊娠の計画を立てた被験者(男性被験者を含む)。 9. その他、治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した要因を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤ET-26
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凍結乾燥粉末注射、初期用量は 0.8 mg/kg で、必要に応じて追加の開始用量の 50% が追加されます。
単回投与、注入時間は 60 秒 ± 5 秒でした。
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アクティブコンパレータ:薬物エトミデート
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脂質エマルジョン ,初期用量は 0.3 mg/kg で、必要に応じて追加の開始用量の 50% が追加されます。
用量、注入時間は60秒±5秒でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入の成功率
時間枠:注射後7分以内
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警告≤1の観察者の評価が変更され(追加投与は1回のみ許可された)、気管内挿管は治験薬注入の開始から7分以内に完了し、治療薬は使用されなかった
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注射後7分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識を失うまでの時間
時間枠:治験薬初回投与からMOAA/S(修正観察者による警戒評価)までの時間≦1、1分±5秒ごと、注射後3分以内
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治験薬初回投与からMOAA/S(修正観察者による警戒評価)までの時間≦1、1分±5秒ごと、注射後3分以内
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40≤BIS(バイスペクトルインデックス)≤60の間の時間の割合
時間枠:初回投与から気管チューブ挿管成功までの間、注射後7分以内、1分±20秒ごと
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初回投与から気管チューブ挿管成功までの間、注射後7分以内、1分±20秒ごと
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まつげ反射が消失した被験者の割合
時間枠:注射後3分以内
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注射後3分以内
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まつげ反射が消えるまでに必要な時間
時間枠:注射後3分以内
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注射後3分以内
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治験薬と治療薬の使用
時間枠:麻酔導入期間、注射後7分以内
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麻酔導入期間、注射後7分以内
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治療用鎮静剤を使用している被験者の割合
時間枠:麻酔導入期間、注射後7分以内
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麻酔導入期間、注射後7分以内
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挿管が成功するまでの時間
時間枠:注射後7分以内
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注射後7分以内
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挿管反応
時間枠:挿管成功後5分以内
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咳の有無、体の動きの反応
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挿管成功後5分以内
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気管挿管成功後30分以内のBIS(バイスペクトルインデックス)の変化(BIS 40とBIS 60の間の時間割合など)
時間枠:挿管成功から30分後
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挿管成功から30分後
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麻酔導入から維持までの移行に関する麻酔科医の満足度スコア。
時間枠:手術直後
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麻酔導入と麻酔維持の間の関係に関する麻酔科医の満足度スコア (10 段階評価)。0 は非常に不満、10 は非常に満足。
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手術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:JIN LIU, Medicine Doctor、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。