Et forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​methoxyetomidathydrochlorid til injektion (ET-26) til induktion af generel anæstesi hos elektive kirurgiske personer

Inklusionskriterier:

1. Indlagte patienter, der kræver trakeal intubation under generel anæstesi til ikke-nødsituation, ikke-kardiotorakal, ikke-ekstrakraniel elektiv kirurgi estimeret operationsvarighed ≥ 0,5 timer;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år, køn er ikke begrænset;
3. ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-II;
4. Kropsmasseindeks (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (inklusive grænseværdi);
5. Serumkortisolkoncentrationstest er normal eller unormal, men vurderet uden klinisk betydning af investigator;
6. Vitale tegn under screening: respirationsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 vejrtrækninger/minut; Ved indånding af luft, puls iltmætning (SpO2)≥95%; Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 90 mmHg og ≤ 160 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 60 mmHg og ≤ 100 mmHg; hjertefrekvens (EKG-resultater) ≥ 55 og ≤ 100 slag/min;
7. Forsøgspersonerne skal forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse og være villige til at underskrive informeret samtykke og nøje overholde denne forsøgsprotokol for at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kontraindikationer for generel anæstesi eller tidligere anæstesiulykker og anden systemisk sygehistorie, der øger risikoen for anæstesi;
2. Kendt eller mistænkt familiehistorie med malign hypertermi;
3. Kendt eller mistænkt for at være allergisk eller kontraindiceret over for den proceduremæssige medicin, der er ordineret i hver komponent eller kur af det eksperimentelle lægemiddel, mistænkt for epilepsi eller alvorlig lever- og nyredysfunktion;
4. Besvær med intubation eller ventilation forventes (modificeret Mallampati-score på Ⅲ og Ⅳ);
5. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende respiratoriske håndteringsrisici før/ved screening: 1) historie med astma, stridor; 2) Patienter med søvnapnøsyndrom;
6. Enhver af følgende lægemidler eller behandlinger blev brugt før screening: 1) dem, der deltog i et hvilket som helst lægemiddel klinisk forsøg inden for 1 måned før screening; 2) Har brugt lægemidler eller behandlinger, der påvirker kortikal funktion inden for 3 dage før screening; 3) Brug af lægemidler, der kan påvirke QT-intervallet inden for 2 uger før screening;
7. Laboratorieundersøgelsesindikatorerne i screeningsperioden opfylder følgende standarder:

1) ASAT og/eller ALAT ≥ 3×ULN; 2)TBIL≥1,5×ULN； 3) Hb≤90 g/L (og ingen blodtransfusion inden for 14 dage); 4)ANC≤1,5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6) Blodserumkreatinin ≥1,5×ULN; 8. Gravide og ammende kvinder; frugtbare kvinders eller mænds modvilje mod at bruge prævention under hele forsøget; forsøgspersoner (herunder mandlige forsøgspersoner), som havde graviditetsplaner inden for tre måneder efter forsøget; 9. Forsøgspersoner, som har andre faktorer, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.