En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metoksyetomidathydroklorid for injeksjon (ET-26) for induksjon av generell anestesi hos personer med elektiv kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Innlagte pasienter som krever trakeal intubasjon under generell anestesi for ikke-akutt, ikke-kardiotorakal, ikke-ekstrakraniell elektiv kirurgi estimert operasjonsvarighet ≥ 0,5 timer;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år, kjønn er ikke begrenset;
3. ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-II;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (inkludert grenseverdi);
5. Serumkortisolkonsentrasjonstest er normal eller unormal, men vurderer ingen klinisk betydning av etterforskeren;
6. Vitale tegn under screening: respirasjonsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 pust/minutt; Når du puster luft, puls oksygenmetning (SpO2)≥95 %; Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 90mmHg og ≤160mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 60mmHg og ≤100mmHg; hjertefrekvens (EKG-resultater) ≥ 55 og ≤ 100 slag/min;
7. Forsøkspersonene må forstå prosedyrene og metodene for denne studien og være villige til å signere informert samtykke og strengt følge denne prøveprotokollen for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kontraindikasjoner for generell anestesi eller tidligere anestesiulykker, og annen systemisk sykehistorie som øker risikoen for anestesi;
2. Kjent eller mistenkt familiehistorie med ondartet hypertermi;
3. Kjent eller mistenkt for å være allergisk eller kontraindisert til prosedyremedisinen som er foreskrevet i hver komponent eller kur av det eksperimentelle legemidlet, mistenkt for epilepsi eller alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
4. Vanskeligheter med intubasjon eller ventilasjon forventes (modifisert Mallampati-score på Ⅲ og Ⅳ);
5. Tilstedeværelse av noen av følgende respiratoriske risikoer før/ved screening: 1) astma i anamnesen, stridor; 2) Pasienter med søvnapnésyndrom;
6. Enhver av følgende medikamenter eller behandlinger ble brukt før screening: 1) de som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 1 måned før screening; 2) Har brukt legemidler eller behandlinger som påvirker kortikal funksjon innen 3 dager før screening; 3) Bruk av legemidler som kan påvirke QT-intervallet innen 2 uker før screening;
7. Laboratorieundersøkelsesindikatorene i løpet av screeningsperioden oppfyller følgende standarder:

1) ASAT og/eller ALAT ≥ 3×ULN; 2)TBIL≥1,5×ULN； 3) Hb≤90 g/L (og ingen blodoverføring innen 14 dager); 4)ANC≤1,5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6) Blodserumkreatinin ≥1,5×ULN; 8. Gravide og ammende kvinner; fruktbare kvinners eller menns motvilje mot å bruke prevensjon gjennom hele forsøket; forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) som hadde graviditetsplaner innen tre måneder etter forsøket; 9. Forsøkspersoner som har andre faktorer ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.