Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku metoksyetomidatu do wstrzykiwań (ET-26) do indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów planowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci hospitalizowani wymagający intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym w przypadku planowych operacji innych niż nagłe, niekardiochirurgiczne i inne niż zewnątrzczaszkowe. Szacowany czas trwania operacji ≥ 0,5 godz.;
2. Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
3. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasa I-II;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (w tym wartość graniczna);
5. Wynik badania stężenia kortyzolu w surowicy jest prawidłowy lub nieprawidłowy, ale badacz nie ocenił jego znaczenia klinicznego;
6. Oznaki życiowe podczas badania przesiewowego: częstość oddechów ≥ 10 i ≤ 24 oddechy/minutę; Podczas oddychania powietrzem tętno nasycenia tlenem (SpO2) ≥95%; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 90 mmHg i ≤160 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 60 mmHg i ≤100 mmHg; częstość akcji serca (wyniki EKG) ≥ 55 i ≤ 100 uderzeń/min;
7. Aby ukończyć badanie, uczestnicy muszą rozumieć procedury i metody tego badania oraz wyrazić chęć podpisania świadomej zgody i ściśle przestrzegać niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub przebytymi wypadkami związanymi ze znieczuleniem oraz innymi chorobami ogólnoustrojowymi zwiększającymi ryzyko znieczulenia;
2. Znana lub podejrzewana historia rodzinna hipertermii złośliwej;
3. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony lub przeciwwskazany do leków proceduralnych przepisanych w każdym składniku lub schemacie leku eksperymentalnego, podejrzewa się epilepsję lub ciężką dysfunkcję wątroby i nerek;
4. Spodziewane są trudności w intubacji lub wentylacji (zmodyfikowana skala Mallampatiego wynosząca Ⅲ i Ⅳ);
5. Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka związanych z leczeniem układu oddechowego przed/w trakcie badania przesiewowego: 1) astma w wywiadzie, stridor; 2) Pacjenci z zespołem bezdechu sennego;
6. Przed badaniem przesiewowym stosowano którykolwiek z następujących leków lub terapii: 1) osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; 2) Czy w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym stosowałeś leki lub terapie wpływające na czynność kory mózgowej; 3) Stosowanie leków mogących wpływać na odstęp QT w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Wskaźniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym spełniają następujące standardy:

1) AST i/lub ALT ≥ 3×GGN; 2)TBIL≥1,5×ULN; 3) Hb≤90 g/L (i brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); 4)ANC≤1,5×109/L; 5)PLT≤80×109/L; 6) Kreatynina w surowicy krwi ≥1,5×GGN; 8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; niechęć płodnych kobiet lub mężczyzn do stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania; uczestniczki (w tym mężczyźni), które planowały ciążę w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania; 9. Pacjenci, u których jakiekolwiek inne czynniki zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.