Um ensaio para avaliar a eficácia e segurança do cloridrato de metoxietomidato para injeção (ET-26) para a indução de anestesia geral em pacientes de cirurgia eletiva

Critério de inclusão:

1. Pacientes internados que necessitam de intubação traqueal sob anestesia geral para cirurgia eletiva não emergencial, não cardiotorácica e não extracraniana, duração estimada da operação ≥ 0,5h;
2. Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos, o sexo não é limitado;
3. ASA（Sociedade Americana de Anestesiologistas） Classe I-II;
4. Índice de massa corporal (IMC) 18 ~ 30 kg/m2 (incluindo valor limite);
5. O teste de concentração de cortisol sérico é normal ou anormal, mas não foi considerado significado clínico pelo investigador;
6. Sinais vitais durante a triagem: frequência respiratória ≥ 10 e ≤ 24 respirações/minuto; Ao respirar ar, saturação de oxigênio de pulso (SpO2)≥95%; Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 90mmHg e ≤160mmHg; pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 60mmHg e ≤100mmHg; frequência cardíaca (resultados de ECG) ≥ 55 e ≤ 100 batimentos/min;
7. Os participantes devem compreender os procedimentos e métodos deste estudo e estar dispostos a assinar o consentimento informado e cumprir rigorosamente este protocolo de estudo para concluir o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com contraindicações à anestesia geral ou história prévia de acidentes anestésicos e outros antecedentes médicos sistêmicos que aumentem o risco de anestesia;
2. História familiar conhecida ou suspeita de hipertermia maligna;
3. Conhecida ou suspeita de alergia ou contraindicação à medicação do procedimento prescrita em cada componente ou regime do medicamento experimental, suspeita de epilepsia ou disfunção hepática e renal grave;
4. É esperada dificuldade de intubação ou ventilação (pontuação de Mallampati modificada de Ⅲ e Ⅳ);
5. Presença de qualquer um dos seguintes riscos de manejo respiratório antes/durante a triagem: 1) história de asma, estridor; 2) Pacientes com síndrome de apneia do sono;
6. Qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos foi usado antes da triagem: 1) aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento no período de 1 mês antes da triagem; 2) Ter usado medicamentos ou tratamentos que afetam a função cortical nos 3 dias anteriores à triagem; 3) Uso de medicamentos que possam afetar o intervalo QT nas 2 semanas anteriores à triagem;
7. Os indicadores dos exames laboratoriais durante o período de triagem atendem aos seguintes padrões:

1) AST e/ou ALT ≥ 3×ULN; 2)TBIL≥1,5×ULN; 3) Hb≤90 g/L (e nenhuma transfusão de sangue em 14 dias); 4)ANC≤1,5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6) Creatinina sérica sanguínea ≥1,5×ULN; 8. Gestantes e lactantes; a relutância de mulheres ou homens férteis em usar contraceptivos durante todo o ensaio; sujeitos (incluindo homens) que tinham planos de gravidez nos três meses seguintes ao ensaio; 9. Sujeitos que apresentam quaisquer outros fatores considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.