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注射用盐酸甲氧基依托咪酯(ET-26)用于择期手术对象全身麻醉诱导的有效性和安全性试验

2024年1月2日 更新者:Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、依托咪酯对照的 III 期临床试验,旨在评估 ET-26 用于择期手术受试者全身麻醉诱导的有效性和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、依托咪酯对照的 III 期临床试验。 主要目的是比较ET-26与依托咪酯在择期手术受试者全身麻醉诱导中的有效性和安全性,为注射用盐酸甲托咪酯的上市注册提供参考。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:WEIYI ZHANG, Medicine Doctor
  • 电话号码:610041 18980601837
  • 邮箱1370461@qq.com

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 住院患者需要全麻气管插管进行非急诊、非心胸、非颅外择期手术预计手术时间≥0.5h;
  2. 年龄≥18岁且≤70岁,性别不限;
  3. ASA(美国麻醉医师协会)I-II级;
  4. 体重指数(BMI)18~30 kg/m2(含界值);
  5. 血清皮质醇浓度测试正常或异常但研究者判断无临床意义;
  6. 筛查时生命体征:呼吸频率≥10次且≤24次/分钟;呼吸空气时,脉搏血氧饱和度(SpO2)≥95%;收缩压(SBP)≥90mmHg且≤160mmHg;舒张压(DBP)≥60mmHg且≤100mmHg;心率(心电图结果)≥ 55 次/分钟且≤ 100 次/分钟;
  7. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案才能完成研究。

排除标准:

  1. 有全身麻醉禁忌症或既往有麻醉事故史,以及其他增加麻醉风险的全身病史的受试者;
  2. 已知或疑似恶性高热家族史;
  3. 已知或疑似对实验药物各成分或方案中规定的程序用药过敏或禁忌,疑似癫痫或严重肝肾功能障碍;
  4. 预计会出现插管或通气困难(改良 Mallampati 评分为 Ⅲ 和 Ⅳ);
  5. 筛查前/筛查时存在以下任何呼吸管理风险:1) 哮喘、喘鸣病史; 2)睡眠呼吸暂停综合征患者;
  6. 筛选前曾使用过以下任何一种药物或治疗: 1)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验; 2)筛查前3天内曾使用过影响皮质功能的药物或治疗方法; 3)筛查前2周内使用过可能影响QT间期的药物;
  7. 筛选期间实验室检查指标符合以下标准:

1) AST和/或ALT≥3×ULN; 2)TBIL≥1.5×ULN; 3)Hb≤90g/L(且14天内未输血); 4)ANC≤1.5×109/L; 5)PLT≤80×109/L; 6)血清肌酐≥1.5×ULN; 8、孕妇及哺乳期妇女;生育能力强的女性或男性在整个试验过程中不愿意采取避孕措施;试验后三个月内有怀孕计划的受试者(包括男性受试者); 9.有其他研究者认为不适合参加本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物ET-26
冻干粉针剂,起始剂量为0.8 mg/kg,需要时可追加50%起始剂量。 单剂量,输注时间为60s±5s。
有源比较器:药物依托咪酯
脂肪乳剂,起始剂量为0.3 mg/kg,需要时可追加50%起始剂量。单次 剂量,输注时间为60s±5s。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉诱导成功率
大体时间:注射后7分钟内
修改后的观察者评估警报≤1(仅允许额外剂量一剂)并且在研究药物输注开始后7分钟内完成气管插管,且未使用补救药物
注射后7分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失去知觉时间
大体时间:首次给予研究药物至MOAA/S(改良观察者警觉评估)的时间≤1,每1分钟±5秒,注射后3分钟内
首次给予研究药物至MOAA/S(改良观察者警觉评估)的时间≤1,每1分钟±5秒,注射后3分钟内
40≤BIS(双频指数)≤60之间的时间百分比
大体时间:首次给药至气管导管成功插管期间,每1分±20秒一次,注射后7分钟内
首次给药至气管导管成功插管期间,每1分±20秒一次,注射后7分钟内
睫毛反射消失的受试者百分比
大体时间:注射后3分钟内
注射后3分钟内
睫毛反射消失所需时间
大体时间:注射后3分钟内
注射后3分钟内
研究药物和治疗药物的使用
大体时间:麻醉诱导期,注射后7分钟内
麻醉诱导期,注射后7分钟内
使用镇静剂治疗的受试者比例
大体时间:麻醉诱导期,注射后7分钟内
麻醉诱导期,注射后7分钟内
成功插管的时间
大体时间:注射后7分钟内
注射后7分钟内
插管反应
大体时间:插管成功后5分钟内
有无咳嗽、肢体运动反应
插管成功后5分钟内
气管插管成功后30分钟内BIS(双频指数)变化(如BIS 40与BIS 60之间的时间百分比)
大体时间:插管成功后30分钟
插管成功后30分钟
麻醉医师对麻醉诱导和维持过渡的满意度评分。
大体时间:手术后立即
麻醉师对麻醉诱导和麻醉维持之间的关系的满意度评分,满分为 10 分,0 分表示非常不满意,10 分表示非常满意。
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JIN LIU, Medicine Doctor、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月11日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ET-26的临床试验

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