Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad del clorhidrato de metoxietomidato inyectable (ET-26) para la inducción de anestesia general en sujetos de cirugía electiva

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados que requieren intubación traqueal bajo anestesia general para cirugía electiva no extracraneal, no cardiotorácica y que no sea de emergencia, duración estimada de la operación ≥ 0,5 h;
2. Edad ≥ 18 y ≤ 70 años, el género no está limitado;
3. ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) Clase I-II;
4. Índice de masa corporal (IMC) 18 ~ 30 kg/m2 (incluido el valor límite);
5. La prueba de concentración de cortisol sérico es normal o anormal, pero el investigador no la considera significativa desde el punto de vista clínico;
6. Signos vitales durante el cribado: frecuencia respiratoria ≥ 10 y ≤ 24 respiraciones/minuto; Al respirar aire, pulse la saturación de oxígeno (SpO2)≥95%; Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 90 mmHg y ≤160 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) ≥ 60 mmHg y ≤100 mmHg; frecuencia cardíaca (resultados de ECG) ≥ 55 y ≤ 100 latidos/min;
7. Los sujetos deben comprender los procedimientos y métodos de este estudio y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado y cumplir estrictamente con este protocolo de prueba para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con contraindicaciones para la anestesia general o antecedentes de accidentes de anestesia, y otros antecedentes médicos sistémicos que aumenten el riesgo de la anestesia;
2. Antecedentes familiares conocidos o sospechados de hipertermia maligna;
3. Conocido o sospechoso de ser alérgico o contraindicado al medicamento de procedimiento prescrito en cada componente o régimen del fármaco experimental, sospechoso de epilepsia o disfunción hepática y renal grave;
4. Se espera dificultad en la intubación o ventilación (puntuación de Mallampati modificada de Ⅲ y Ⅳ);
5. Presencia de cualquiera de los siguientes riesgos de manejo respiratorio antes o durante la selección: 1) antecedentes de asma, estridor; 2) Pacientes con síndrome de apnea del sueño;
6. Se utilizó cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos antes de la selección: 1) aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro del mes anterior a la selección; 2) Haber usado medicamentos o tratamientos que afecten la función cortical dentro de los 3 días anteriores a la evaluación; 3) Uso de medicamentos que puedan afectar el intervalo QT dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
7. Los indicadores de los exámenes de laboratorio durante el período de selección cumplen con los siguientes estándares:

1) AST y/o ALT ≥ 3×LSN; 2)TBIL≥1,5×LSN； 3) Hb≤90 g/L (y sin transfusión de sangre en los 14 días siguientes); 4)ANC≤1,5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6) Creatinina sérica sanguínea ≥1,5×LSN; 8. Mujeres embarazadas y lactantes; la renuencia de mujeres u hombres fértiles a utilizar anticonceptivos durante todo el ensayo; sujetos (incluidos sujetos masculinos) que tenían planes de embarazo dentro de los tres meses posteriores al ensayo; 9. Sujetos que tengan otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.