Исследование по оценке эффективности и безопасности метоксиэтомидата гидрохлорида для инъекций (ET-26) для индукции общей анестезии у субъектов плановой хирургии

Критерии включения:

1. Стационарные пациенты, нуждающиеся в интубации трахеи под общей анестезией для неэкстренных, некардиоторакальных и неэкстракраниальных плановых операций, расчетная продолжительность операции ≥ 0,5 часа;
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет, пол не ограничен;
3. ASA (Американское общество анестезиологов) Класс I-II;
4. Индекс массы тела (ИМТ) 18 ~ 30 кг/м2 (включая граничное значение);
5. Тест на концентрацию кортизола в сыворотке нормальный или ненормальный, но исследователь не считает его клинически значимым;
6. Жизненно важные показатели во время скрининга: частота дыхания ≥ 10 и ≤ 24 вдохов в минуту; При дыхании воздухом пульсовое насыщение кислородом (SpO2)≥95%; Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 90 мм рт. ст. и ≤ 160 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 60 мм рт. ст. и ≤ 100 мм рт. ст.; частота сердечных сокращений (результаты ЭКГ) ≥ 55 и ≤ 100 уд/мин;
7. Субъекты должны понимать процедуры и методы этого исследования, быть готовыми подписать информированное согласие и строго соблюдать протокол исследования для завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с противопоказаниями к общей анестезии или предшествующими случаями анестезии в анамнезе, а также другим системным медицинским анамнезом, повышающим риск анестезии;
2. Известный или подозреваемый семейный анамнез злокачественной гипертермии;
3. известная или подозреваемая аллергия или противопоказание к процедурному лечению, назначенному в каждом компоненте или схеме экспериментального препарата, подозрение на эпилепсию или тяжелую дисфункцию печени и почек;
4. Ожидаются трудности при интубации или вентиляции (модифицированная оценка Маллампати Ⅲ и Ⅳ);
5. Наличие любого из следующих рисков респираторной терапии до/во время скрининга: 1) астма в анамнезе, стридор; 2) Пациенты с синдромом апноэ во сне;
6. До скрининга применялись любые из следующих препаратов или методов лечения: 1) те, кто участвовал в любом клиническом исследовании препарата в течение 1 месяца до скрининга; 2) Принимали лекарства или методы лечения, влияющие на функцию коры головного мозга, в течение 3 дней до скрининга; 3) Применение препаратов, которые могут повлиять на интервал QT, в течение 2 недель до скрининга;
7. Показатели лабораторного исследования в период скрининга соответствуют следующим нормам:

1) АСТ и/или АЛТ ≥ 3×ВГН; 2)TBIL≥1,5×ВГН; 3) Hb<90 г/л (и отсутствие переливания крови в течение 14 дней); 4)АНК≤1,5×109/л; 5) PLT≤80×109/л; 6) креатинин сыворотки крови ≥1,5×ULN; 8. Беременные и кормящие женщины; нежелание фертильных женщин и мужчин использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования; субъекты (включая субъектов мужского пола), которые планировали беременность в течение трех месяцев после исследования; 9. Субъекты, у которых есть какие-либо другие факторы, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.