Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti methoxyetomidát hydrochloridu pro injekci (ET-26) pro navození celkové anestezie u subjektů elektivní chirurgie

Kritéria pro zařazení:

1. Hospitalizovaní pacienti vyžadující tracheální intubaci v celkové anestezii pro Neodkladnou, nekardiotorakální, neextrakraniální elektivní operaci odhadovaná doba trvání operace ≥ 0,5 h;
2. Věk ≥ 18 a ≤ 70 let, pohlaví není omezeno;
3. ASA（Americká společnost anesteziologů） Třída I-II;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
5. Test koncentrace kortizolu v séru je normální nebo abnormální, ale zkoušející neposoudil klinický význam;
6. Vitální funkce během screeningu: dechová frekvence ≥ 10 a ≤ 24 dechů/minutu; Při dýchání vzduchu pulzní saturace kyslíkem (SpO2)≥95 %; Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 90 mmHg a ≤ 160 mm Hg; diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 60 mmHg a ≤ 100 mm Hg; srdeční frekvence (výsledky EKG) ≥ 55 a ≤ 100 tepů/min;
7. Subjekty musí porozumět postupům a metodám této studie a být ochotni podepsat informovaný souhlas a přísně dodržovat tento zkušební protokol, aby studii dokončili.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s kontraindikacemi k celkové anestezii nebo předchozí anamnézou anestezie a jinou systémovou anamnézou, která zvyšuje riziko anestezie;
2. Známá nebo suspektní rodinná anamnéza maligní hypertermie;
3. Známá nebo podezřelá z alergie nebo kontraindikace na procedurální medikaci předepsanou v každé složce nebo režimu experimentálního léku, s podezřením na epilepsii nebo těžkou dysfunkci jater a ledvin;
4. Očekávají se potíže s intubací nebo ventilací (Modified Mallampati skóre Ⅲ a Ⅳ);
5. Přítomnost kteréhokoli z následujících rizik řízení dýchání před/při screeningu: 1) astma v anamnéze, stridor; 2) Pacienti se syndromem spánkové apnoe;
6. Před screeningem byly použity kterékoli z následujících léků nebo léčebných postupů: 1) ti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení léků během 1 měsíce před screeningem; 2) Užili léky nebo léčby, které ovlivňují kortikální funkci do 3 dnů před screeningem; 3) Užívání léků, které mohou ovlivnit QT interval během 2 týdnů před screeningem;
7. Laboratorní vyšetřovací indikátory během screeningového období splňují následující standardy:

1) AST a/nebo ALT > 3xULN; 2)TBIL≥1,5×ULN； 3) Hb≤90 g/l (a žádná krevní transfuze do 14 dnů); 4) ANC≤1,5×109/L； 5) PLT≤80×109/L； 6) Kreatinin v krevním séru ≥1,5×ULN; 8. Těhotné a kojící ženy; neochota fertilních žen nebo mužů používat antikoncepci v průběhu studie; subjekty (včetně mužů), které měly plán těhotenství do tří měsíců od studie; 9. Subjekty, které mají jakékoli další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.