선택적 수술 대상자의 전신 마취 유도를 위한 주사용 메톡시에토미데이트 염산염(ET-26)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 비응급, 비심흉부, 비-두개외 선택적 수술을 위해 전신 마취 하에 기관 삽관이 필요한 입원 환자의 예상 수술 시간 ≥ 0.5시간;
2. 18세 이상 70세 이하, 성별은 제한되지 않습니다.
3. ASA(미국마취과학회) 클래스 I-II;
4. 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(경계값 포함);
5. 혈청 코르티솔 농도 검사는 정상 또는 비정상이나 조사자에 의해 임상적 유의성이 없다고 판단됨;
6. 스크리닝 중 활력 징후: 호흡수≥ 10 및 ≤ 24 호흡수/분; 공기를 흡입할 때 펄스 산소 포화도(SpO2)≥95%; 수축기 혈압(SBP) ≥ 90mmHg 및 ≤160mmHg 확장기 혈압(DBP) ≥ 60mmHg 및 ≤100mmHg; 심박수(ECG 결과) ≥ 55 및 ≤ 100 비트/분;
7. 피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해해야 하며, 사전 동의에 기꺼이 서명하고 본 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 연구를 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. 전신마취에 대한 금기사항이 있거나 마취사고의 과거력, 기타 마취의 위험을 증가시키는 전신질환의 병력이 있는 피험자
2. 악성 고열증의 가족력이 있거나 의심되는 경우
3. 실험약물의 각 성분 또는 용법에 처방된 절차적 약물에 알레르기가 있거나 금기인 것으로 알려지거나 의심되는 자, 간질 또는 심각한 간 및 신장 기능 장애가 의심되는 자
4. 삽관이나 환기의 어려움이 예상됩니다(Modified Mallampati Score Ⅲ 및 IV).
5. 스크리닝 전/스크리닝 당시 다음과 같은 호흡 관리 위험 중 하나가 존재함: 1) 천식, 천명 병력; 2) 수면무호흡증후군 환자;
6. 스크리닝 전 다음 약물 또는 치료법 중 어느 하나를 사용했던 자: 1) 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 자; 2) 스크리닝 전 3일 이내에 피질 기능에 영향을 미치는 약물이나 치료법을 사용한 적이 있는 경우 3) 스크리닝 전 2주 이내에 QT 간격에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 경우
7. 심사 기간 동안의 실험실 검사 지표는 다음 기준을 충족합니다.

1) AST 및/또는 ALT ≥ 3×ULN; 2)TBIL≥1.5×ULN; 3) Hb≤90g/L(14일 이내에 수혈을 받지 않음) 4)ANC≤1.5×109/L; 5)PLT≤80×109/L; 6) 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN; 8. 임신부 및 수유부 임상시험 기간 동안 가임 여성 또는 남성이 피임법을 사용하는 것을 꺼림; 임상시험 3개월 이내에 임신 계획이 있었던 피험자(남성 피험자 포함); 9. 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 요인이 있는 자.