Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del metossietomidato cloridrato iniettabile (ET-26) per l'induzione dell'anestesia generale in soggetti di chirurgia elettiva

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ricoverati che necessitano di intubazione tracheale in anestesia generale per chirurgia elettiva non di emergenza, non cardiotoracica e non extracranica, durata operativa stimata ≥ 0,5 ore;
2. Età ≥ 18 e ≤ 70 anni, il sesso non è limitato;
3. ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe I-II;
4. Indice di massa corporea (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (compreso il valore limite);
5. Il test della concentrazione del cortisolo nel siero è normale o anormale ma non è stato giudicato significativo dal punto di vista clinico dallo sperimentatore;
6. Segni vitali durante lo screening: frequenza respiratoria ≥ 10 e ≤ 24 respiri/minuto; Quando si respira aria, la saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) ≥95%; Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 90 mmHg e ≤ 160 mmHg; pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 60 mmHg e ≤ 100 mmHg; frequenza cardiaca (risultati ECG) ≥ 55 e ≤ 100 battiti/min;
7. I soggetti devono comprendere le procedure e i metodi di questo studio ed essere disposti a firmare il consenso informato e attenersi rigorosamente a questo protocollo di studio per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con controindicazioni all'anestesia generale o storia precedente di incidenti legati all'anestesia e altra storia medica sistemica che aumenta il rischio di anestesia;
2. Storia familiare nota o sospetta di ipertermia maligna;
3. Nota o sospettata di essere allergica o controindicata al farmaco procedurale prescritto in ciascun componente o regime del farmaco sperimentale, sospettata di epilessia o grave disfunzione epatica e renale;
4. È prevista difficoltà nell'intubazione o nella ventilazione (punteggio Mallampati modificato di Ⅲ e Ⅳ);
5. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti rischi per la gestione respiratoria prima/allo screening: 1) storia di asma, stridore; 2) Pazienti con sindrome dell'apnea notturna;
6. Prima dello screening è stato utilizzato uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti: 1) coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci entro 1 mese prima dello screening; 2) Aver utilizzato farmaci o trattamenti che influiscono sulla funzione corticale nei 3 giorni precedenti lo screening; 3) Uso di farmaci che possono influenzare l'intervallo QT nelle 2 settimane precedenti lo screening;
7. Gli indicatori degli esami di laboratorio durante il periodo di screening soddisfano i seguenti standard:

1) AST e/o ALT ≥ 3×ULN; 2)TBIL≥1,5×ULN; 3) Hb≤90 g/L (e nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); 4)ANC≤1,5×109/L; 5)PLT≤80×109/L； 6) Sangue Creatinina sierica ≥1,5×ULN; 8. Donne in gravidanza e in allattamento; la riluttanza delle donne o degli uomini fertili a usare la contraccezione durante lo studio; soggetti (compresi soggetti di sesso maschile) che avevano pianificato una gravidanza entro tre mesi dallo studio; 9. Soggetti che presentano altri fattori ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.