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原発性シェーグレン症候群の成人患者におけるエフガルティギモドの安全性を評価するための非盲検延長試験 (Rho plus)

2026年2月3日 更新者：argenx

適格な Efgartigimod pSS 研究を完了した原発性シェーグレン症候群 (pSS) 成人患者における Efgartigimod の安全性を評価するための非盲検延長研究

Efgartigimod は pSS の治療に貢献し、pSS における IgG 自己抗体の減少により疾患症状を改善する可能性があります。 この非盲検延長試験では、適格なefgartigimod試験（ARGX-113-2106を含む）の治療期間を完了したpSS患者におけるefgartigimodの長期安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ARGX-113-2211 は、成人 pSS 患者における efgartigimod の長期安全性を評価するために設計された、pSS 認定 efgartigimod 研究の長期、単群、非盲検、多施設共同拡大研究です。 参加者は、適格なefgartigimod試験の実薬群とプラセボ群の両方から登録され、適格な研究での治療割り当ての知識がなくても、延長試験で48週間にわたりefgartigimod 10 mg/kgの投与を受けます。 適格な参加者は、適格研究の治療期間を完了している必要があり、その研究で IMP を永久に中止してはなりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05 825
        • MCBK SC
      • Krakow、ポーランド、30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan、ポーランド、60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo、ポーランド、60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw、ポーランド、02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw、ポーランド、00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw、ポーランド、50 088
        • FutureMeds sp zoo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICFに署名する際に臨床試験に同意できる法定年齢以上である
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に準拠することができる
  • 地域の規制および以下に準拠した避妊措置を使用することに同意します: WOCBP は IMP を受ける前にベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 適格なefgartigimod pSS試験を完了しており、延長試験を​​中断することなく治験薬治療を継続することに同意している

除外基準:

  • 臨床的に重大な疾患（新たに診断された悪性腫瘍または心血管疾患を含む）、または研究中に手術を受ける意向がある。または、研究者の意見では、研究の結果を混乱させたり、参加者を過度の危険にさらしたりするその他の病状
  • 妊娠中または研究中に妊娠する予定がある
  • 研究者の意見に基づいて参加者を不当な危険にさらす可能性がある重度の全身性PSS症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エフガルチギモド
この研究では、すべての参加者がエフガルチモド10 mg/kgを週1回または2週間に1回、最長48週間、静脈内点滴で投与されました。
生物学的：エフガルティギモド
Efgartigimod の注入を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE、TESAEおよびTEAESIを有する参加者の数
時間枠：研究薬初回投与（1日目）から最終研究薬投与後60日まで、約56週間
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、試験薬の使用と時間的に関連しており、試験薬との関連性の有無にかかわらず定義されました。 重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において以下のいずれかの結果を引き起こした好ましくない医学的出来事と定義されました：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／機能不全、先天異常／出生時欠損、またはその他の医学的に重要な事象。 治療関連有害事象（TEAE）は、試験薬の初回投与時から最終投与後60日目まで（両日を含む）に発現したAEと定義されました。 「感染症および寄生虫症」SOCにおける有害事象は、エフガルチギモドが総IgGレベルを一過性に減少させるため、特別な関心のある有害事象（AESI）として定義されました。
研究薬初回投与（1日目）から最終研究薬投与後60日まで、約56週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週24および週48におけるCRESSレスポンダー数
時間枠：24週目および48週目
シェーグレン症候群（CRESS）の複合エンドポイントは、全身性疾患活動性、患者報告症状、涙腺機能、唾液腺機能、および血清学を測定し、SjD参加者における治療効果を評価するために開発されました。 レスポンダーは、CRESSの上記5項目のうち少なくとも3項目で改善が見られた場合と定義されます。 スコア範囲は0から9までです（スコアが高いほど症状が悪い）。 フォローアップ研究におけるefgartigimod-efgartigimod群のレスポンダー率は、先行研究（ARGX-113-2106）の結果を補足するものです。 ARGX-113-2106研究（主にefgartigimod-efgartigimod群）からのレスポンダーは、より低いベースラインスコアでARGX-113-2211を開始した可能性があるため、臨床的および生物学的制限により、この有効性指標におけるさらなる改善は本質的に困難です。
24週目および48週目
ベースラインからのESSDAIにおける最小臨床的有意改善を示した週24および週48時点の参加者数
時間枠：ベースライン（第1日）および24週および48週
欧州リウマチ学会連合（EULAR）SjD活動性指数（ESSDAI）は、12の領域における全身性疾患の活動性を測定します。 各領域の活動性レベルはそれぞれの重みを乗じて、0から123の間の合計スコアを算出します（スコアが高いほど症状が悪化）。 ESSDAIにおける最小臨床的重要改善は、第24週および第48週時点でのESSDAIスコアが少なくとも3ポイント改善した場合と定義されました。 ベースラインは、親研究ARGX-113-2106から得られた最後の利用可能な非欠損測定値と定義されました。 追跡研究におけるefg-efg群の応答者率は、ARGX-113-2106研究の結果を補足するものです。 ARGX-113-2106研究からの応答者（主にefg-efg群）は、ARGX-113-2211を開始する際にベースラインスコアが低い可能性があるため、臨床的および生物学的な制約により、この有効性指標におけるさらなる改善は本質的に困難です。
ベースライン（第1日）および24週および48週
週24および週48時点におけるESSDAIの低疾患活動性を示す参加者数
時間枠：第24週と第48週
ESSDAIは、SjD患者の全身性疾患活動性を測定し、12のドメインで構成されています。 各ドメインの活動性レベル（範囲：0〜3ポイント）にそれぞれの重み（範囲：1〜6ポイント）を乗算し、0から123の合計スコアを算出します（スコアが高いほど症状が悪化）。 ESSDAIにおける低疾患活動性は、24週目および48週目でのESSDAIスコアが5未満と定義されました。 追跡調査におけるefgartigimod-efgartigimod群の応答率は、先行研究（ARGX-113-2106）の結果を補足するものです。 ARGX-113-2106研究からの応答者（主にefgartigimod-efgartigimod群）は、より低いベースラインスコアでARGX-113-2211を開始した可能性があるため、この有効性指標のさらなる改善は、臨床的および生物学的な制約により本質的に困難です。
第24週と第48週
ベースラインから24週および48週時点のclinESSDAIにおける最小臨床的有意改善を示した参加者数
時間枠：ベースライン（第1日）および第24週と第48週
臨床EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（clinESSDAI）は、ESSDAIと同じ11の臓器特異的領域を含みますが、領域の重み付けが異なり、この尺度には生物学的領域が含まれません。これにより、clinESSDAIスコアの変化は、B細胞の活動性に関係なく、疾患特異的な特徴を反映します。 clinESSDAIスコアの範囲は0〜135です（スコアが高いほど症状が悪化）。clinESSDAIにおける最小臨床的重要改善は、第24週および第48週でclinESSDAIスコアが少なくとも3ポイント改善することと定義されました。ベースライン=親研究ARGX-113-2106からの最後に利用可能な欠損値のない測定値。追跡研究におけるefgartigimod-efgartigimod群の応答率は、先行研究（ARGX-113-2106）の結果を補完するものです。ARGX-113-2106研究からの応答者（主にefgartigimod-efgartigimod群）は、より低いベースラインスコアでARGX-113-2211を開始した可能性があるため、臨床的および生物学的な制限により、この有効性指標におけるさらなる改善は本質的に困難です。
ベースライン（第1日）および第24週と第48週
週24および週48におけるclinESSDAIにおける低疾患活動性を示す参加者数
時間枠：24週目と48週目
clinESSDAIはESSDAIと同じ11の臓器特異的ドメインを含みますが、ドメインの重み付けが異なり、このスケールには生物学的ドメインが含まれていません。 このため、clinESSDAIスコアの変化は、B細胞活性に関係なく、疾患特異的特徴を反映します。 clinESSDAIスコアは0〜135の範囲です（スコアが高いほど症状が悪化）。 clinESSDAIにおける低疾患活動性は、24週目および48週目でclinESSDAIスコアが5未満と定義されました。 追跡調査におけるefgartigimod-efgartigimod群の応答率は、先行研究（ARGX-113-2106）の結果を補完するものです。 ARGX-113-2106研究の応答者（主にefgartigimod-efgartigimod群）は、より低いベースラインスコアでARGX-113-2211を開始した可能性があるため、この有効性指標のさらなる改善は、臨床的・生物学的制限により本質的に困難です。
24週目と48週目
ベースラインからのESSPRIにおける最小臨床的重要改善を示した参加者数（24週および48週時）
時間枠：ベースライン（1日目）および24週目と48週目
EULAR Sjögren症候群患者報告指標（ESSPRI）は、SjD参加者の自己報告症状を測定するために開発された質問票であり、乾燥、疲労、疼痛を測定する3項目で構成されています。
総合スコアは、疼痛、疲労、乾燥の数値スコアを平均して0から10の範囲で算出され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ESSPRIにおける臨床的に重要な最小改善は、第24週および第48週で1ポイントの減少または少なくとも≧15%の減少と定義されました。
ベースラインは、研究ARGX-113-2106から最後に利用可能な欠損値以外の測定値と定義されました。
追跡研究におけるefg-efg群の反応率は、ARGX-113-2106研究の反応率を補足するものです。
ARGX-113-2106研究の反応者（主にefg-efg群）は、より低いベースラインスコアでARGX-113-2211を開始した可能性があるため、生物学的および臨床的制約により、この指標のさらなる改善は本質的に困難です。
ベースライン（1日目）および24週目と48週目
ベースラインからのESSDAIスコアの変化（24週および48週時点）
時間枠：ベースライン（1日目）および24週目と48週目
ESSDAIはSjD（シェーグレン症候群）患者の全身性疾患活動性を評価し、12のドメインで構成されます：11の臓器特異的ドメイン（皮膚、肺、腎臓、関節、筋肉、末梢神経系、中枢神経系、血液学的、腺性、全身性、リンパ節腫脹）と、疾患活動性レベルのスコアリングに寄与するB細胞活性を反映する1つの生物学的ドメインです。 各ドメインの活動性レベル（範囲：0-3点）は、それぞれの重み（範囲：1-6点）を乗じて、0から123の間の合計スコアを算出します（スコアが高いほど症状が悪化）。 ベースラインは、親研究ARGX-113-2106からの最後に利用可能な欠損値ではない測定値として定義されました。
ベースライン（1日目）および24週目と48週目
ベースラインからのclinESSDAIスコアの変化（24週および48週時点）
時間枠：ベースライン（第1日目）および第24週と第48週
clinESSDAIにはESSDAIと同じ11の臓器特異的ドメインが含まれていますが、ドメインの重み付けが異なり、このスケールには生物学的ドメインが含まれていません。 このため、clinESSDAIスコアの変化は、B細胞活性に関係なく、疾患特異的な特徴を反映します。 clinESSDAIスコアは0〜135の範囲です（スコアが高いほど症状が悪化）。 ベースラインは、親研究ARGX-113-2106から利用可能な最後の欠損していない測定値として定義されました。
ベースライン（第1日目）および第24週と第48週
ベースラインからのESS-PRIスコアの変化（24週および48週時点）
時間枠：ベースライン（第1日）および第24週と第48週
ESSPRIは、SjD参加者の自己申告症状を測定するために開発された質問票であり、乾燥、疲労、痛みを測定する3項目で構成されています。 各項目には、0：症状なし（乾燥、疲労、または痛み）から10：想像しうる最大の（乾燥、疲労、または痛み）までの数値評価尺度が含まれます。 全体スコアの範囲は0から10で、ESSPRIは痛み、疲労、乾燥の数値スコアを平均して計算され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 ベースラインは、親研究ARGX-113-2106からの最後に利用可能な非欠損測定値として定義されました。
ベースライン（第1日）および第24週と第48週
週 24 および週 48 における STAR レスポンダーの数
時間枠：24週目と48週目
Sjögren's tool for assessing response (STAR) は、複数の臨床的に重要な疾患特徴を評価する複合エンドポイントです。
STAR応答者は、少なくとも5点以上のスコアを持つ参加者と定義されます。
重み付けにより、参加者は全身性疾患活動性（ESSDAI）、患者報告症状（ESSPRI）、またはその両方で応答者である必要があり、全体のSTAR応答者となります。
スコアの範囲は0から9までです（スコアが高いほど結果が悪いことを示します）。
追跡調査におけるefgartigimod-efgartigimod群の応答率は、先行研究（ARGX-113-2106）の応答率を補足するものです。
ARGX-113-2106研究（主にefgartigimod-efgartigimod群）からの応答者は、ARGX-113-2211をより低いベースラインスコアで開始した可能性があり、臨床的および生物学的な制限により、この有効性指標のさらなる改善は本質的に困難です。
24週目と48週目
ベースラインからの血清中総IgGレベルの週48時点におけるパーセント変化
時間枠：ベースライン（1日目）および48週
血清中の総免疫グロブリン（Ig）Gレベルを評価するために、指定された時間点で血液サンプルを採取しました。 総IgG濃度は、診断研究所において検証済みの方法を用いて定量化されました。 ベースラインは、親研究ARGX-113-2106からの最後に利用可能な欠測値のない測定値として定義されました。
ベースライン（1日目）および48週
ベースラインからの血清中の自己抗体の48週時におけるパーセント変化
時間枠：ベースライン（Day 1）とWeek 48
血清自己抗体：抗Ro／Sjögren症候群関連抗原A（SS-A）および抗La／Sjögren症候群関連抗原B（SS-B）を評価するために、指定された時間点で血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、親研究ARGX-113-2106から得られた最後の利用可能な非欠損測定値として定義されました。
ベースライン（Day 1）とWeek 48
エファルティギモドの血中濃度
時間枠：ベースライン時（1日目）の投与前および投与後、ならびに24週および48週時の投与前
血清サンプルは、エフガルチギモドの薬物動態（PK）プロファイルを評価するために、指定された時間ポイントで採取されました。
ベースライン時（1日目）の投与前および投与後、ならびに24週および48週時の投与前
48週間の治療期間中のエフガルチギモドに対するADA陽性参加者数
時間枠：ベースライン（第1日）から48週間まで
エファルティギモドに対する抗薬物抗体（ADA）を評価するために血液サンプルを採取しました。 サンプルは指定された研究室で、検証された免疫原性アッセイを用いた3段階のアプローチで分析されました。 ADA発生率には、治療増強型ADAおよび治療誘発型ADAを有する参加者の総数が含まれています。 治療増強型ADAは、ベースラインで陽性サンプルを有し、力価値がベースラインと比較して4倍以上増加した参加者と定義されました。 治療誘発型ADAは、ベースラインで陰性サンプルを有し、少なくとも1回のベースライン後陽性サンプルを有する参加者と定義されました。 ADA発生率を有する参加者の数をここに示します。
ベースライン（第1日）から48週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

argenx

協力者

IQVIA Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月29日

一次修了 (実際)

2025年2月3日

研究の完了 (実際)

2025年2月3日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-2211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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