Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennustutkimus efgartigimodin turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (Rho plus)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: argenx

Avoin laajennustutkimus efgartigimodin turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) ja jotka suorittavat päteviä efgartigimodin pSS-tutkimuksia

Efgartigimodi edistää pSS:n menestyksellistä hoitoa ja sillä on potentiaalia parantaa taudin ilmenemismuotoja vähentämällä IgG-autovasta-aineita pSS:ssä. Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan efgartigimodin pitkän aikavälin turvallisuutta pSS-potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen pätevien efgartigimoditutkimusten (mukaan lukien ARGX-113-2106) hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARGX-113-2211 on pitkäaikainen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus pSS-kelpoisista efgartigimoditutkimuksista, jotka on suunniteltu arvioimaan efgartigimodin pitkän aikavälin turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on pSS. Osallistujat otetaan mukaan sekä aktiivisista että lumelääkeryhmistä päteviin efgartigimoditutkimuksiin, ja he saavat efgartigimodia 10 mg/kg 48 viikon ajan jatkotutkimuksessa ilman, että he ovat tietoisia hoitotehtävästään kelpoisuustutkimuksessa. Tukikelpoisten osallistujien on täytynyt suorittaa kelpoisuustutkimuksen hoitojakso eivätkä he ole saaneet lopettaa pysyvästi tutkimusta kyseisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Puola, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Puola, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Puola, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Puola, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Puola, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Puola, 50 088
        • FutureMeds sp zoo
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko vähintään lakisääteinen suostumusikä kliinisiin tutkimuksiin allekirjoittaessaan ICF:n
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  • suostuu käyttämään paikallisten määräysten ja seuraavien säännösten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä: WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen IMP:n saamista
  • on suorittanut pätevät efgartigimod pSS -tutkimukset ja suostuu jatkamaan tutkimuslääkehoitoa keskeytyksettä jatkotutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien äskettäin diagnosoitu maligniteetti tai sydän- ja verisuonisairaus) tai aikomus leikkaukseen tutkimuksen aikana; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
  • Raskaana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa vakava systeeminen pSS-ilmiö, joka voi asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tutkijan mielipiteen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efgartigimod
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat efgartigimodia 10 mg/kg kerran viikossa tai kerran kahden viikon välein suonensisäisesti jopa 48 viikon ajan.
Biologinen: Efgartigimod
Potilaat, jotka saavat efgartigimodi-infuusioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla esiintyi TEAE-, TESAE- ja TEAESI-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 60 päivään asti, noin 56 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujassa tapahtunut haitallinen lääketieteellinen ilmiö, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, olipa sitä pidetty tutkimuslääkkeeseen liittyvänä tai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen ilmiö, joka missä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden ilmaantuminen alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen aikana ja kesti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 60 päivään asti mukaan lukien. Haittatapahtumat 'Infektiot ja loistartunnat' -järjestelmäluokassa (SOC) määriteltiin erityisen kiinnostuksen kohteena oleviksi haittatapahtumiksi (AESI), koska efgartigimodi aiheuttaa väliaikaisen kokonais-IgG-tason laskun.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 60 päivään asti, noin 56 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRESS-vastaajien määrä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Sjögrenin oireyhtymän (CRESS) yhdistelmämittari arvioi systemaattista sairauden aktiivisuutta, potilaan raportoimia oireita, kyyneleeritystoimintaa, sylkirauhasten toimintaa ja serologiaa. Se on kehitetty arvioimaan hoidon tehokkuutta SjD-potilailla. Vastaajaksi määritellään potilas, jolla on parantunut vähintään kolmessa edellä mainitusta viidestä CRESS-kohdasta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–9 (korkeampi pistemäärä = pahemmat oireet). Efgartigimod-efgartigimod-ryhmän vastaajaprosentit jatkotutkimuksessa täydentävät edeltävän tutkimuksen (ARGX-113-2106) tuloksia. Koska ARGX-113-2106-tutkimuksen vastaajat (pääasiassa efgartigimod-efgartigimod-ryhmässä) aloittivat mahdollisesti ARGX-113-2211-tutkimuksen alhaisemmilla perustasoarvoilla, tämän tehokkuusmittarin jatkokehitys on luonnostaan haastavaa kliinisten ja biologisten rajoitusten vuoksi.
Viikot 24 ja 48
Osallistujien määrä, joilla oli vähimmäisvaatimusten täyttävä kliininen parannus ESSDAI:ssa lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Eurooppalainen reumatologian yhdistysten liitto (EULAR) SjD-aktiivisuusindeksi (ESSDAI) mittaa systemaattista sairauden aktiivisuutta 12 alueella. Jokaisen alueen aktiivisuustasot kerrotaan vastaavilla painoilla saadakseen kokonaispistemäärän välillä 0–123 (korkeampi pistemäärä = pahemmat oireet). Kliinisesti merkittävä vähimmäisparannus ESSDAI:ssa määriteltiin vähintään 3 pisteen parannukseksi ESSDAI-pistemäärässä viikoilla 24 ja 48. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi puuttumattomaksi mittaukseksi emätutkimuksesta ARGX-113-2106. Vastaajaprosentit efg-efg-ryhmälle seurantatutkimuksessa ovat täydentäviä ARGX-113-2106-tutkimuksen vastaajaprosentteihin. Koska ARGX-113-2106-tutkimuksen vastaajat (pääasiassa efg-efg-ryhmässä) mahdollisesti aloittivat ARGX-113-2211-tutkimuksen alhaisemmilla perustasopistemäärillä, lisäparannus tällä tehokkuusmittarilla on luonnostaan haastavaa kliinisten ja biologisten rajoitusten vuoksi.
Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on alhainen sairauden aktiivisuus ESSDAI:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
ESSDAI mittaa systeemistä sairausaktiivisuutta SjD-potilailla ja koostuu 12 alueesta. Kunkin alueen aktiivisuustasot (vaihteluväli: 0–3 pistettä) kerrotaan niiden vastaavilla painoarvoilla (vaihteluväli: 1–6 pistettä) saadakseen kokonaispistemäärän 0–123 välillä (korkeampi pistemäärä = vaikeammat oireet). Matala sairausaktiivisuus ESSDAI:ssa määriteltiin ESSDAI-pistemääräksi alle 5 viikoilla 24 ja 48. Efgartigimod-efgartigimod-ryhmän vastausasteet seurantatutkimuksessa täydentävät edeltävän tutkimuksen (ARGX-113-2106) vastausasteita. Koska ARGX-113-2106-tutkimuksen vastaajat (pääasiassa efgartigimod-efgartigimod-ryhmässä) aloittivat ARGX-113-2211-tutkimuksen mahdollisesti alhaisemmilla lähtöpistemäärillä, tämän tehonmittarin edelleenparantaminen on luontaisesti haastavaa kliinisten ja biologisten rajoitusten vuoksi.
Viikot 24 ja 48
Potilaiden määrä, joilla on vähimmäismerkityksellinen kliininen parannus perustasosta clinESSDAI:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Kliininen EULAR Sjögrenin oireyhtymän tautiaktiviteetti-indeksi (clinESSDAI) sisältää samat 11 elimikohtaista toimialuetta kuin ESSDAI, mutta erilaisella toimialueiden painotuksella, eikä tällä asteikolla ole biologista toimialuetta. Näin mikä tahansa muutos clinESSDAI-pisteissä heijastaa tautikohtaisia piirteitä riippumatta B-solujen aktiivisuudesta. clinESSDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–135 (korkeammat pisteet = pahemmat oireet). Kliinisesti merkittävä vähimmäisparannus clinESSDAI:ssa määriteltiin vähintään 3 pisteen parantumiseksi clinESSDAI-pisteissä viikoilla 24 ja 48. Perusarvona käytettiin emotutkimuksen ARGX-113-2106 viimeistä saatavilla olevaa puuttumatonta mittausta. Efgartigimod-efgartigimod-ryhmän vastausprosentit jatkotutkimuksessa täydentävät edeltävän tutkimuksen (ARGX-113-2106) vastausprosentteja. Koska ARGX-113-2106-tutkimuksen vastaajat (pääasiassa efgartigimod-efgartigimod-ryhmässä) mahdollisesti aloittivat ARGX-113-2211-tutkimuksen alhaisemmilla perusarvoilla, jatkokehitys tällä tehokkuusmittarilla on luonnostaan haastavaa kliinisten ja biologisten rajoitusten vuoksi.
Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on vähäinen sairauden aktiivisuus clinESSDAI:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
clinESSDAI sisältää samat 11 elimen erityistä toimialaa kuin ESSDAI, mutta erilaisella toimialan painotuksella, eikä tämä asteikko sisällä biologista toimialaa. Tällä tavoin mikä tahansa muutos clinESSDAI-pisteissä heijastaa taudille ominaisia piirteitä riippumatta B-solun aktiivisuudesta. clinESSDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–135 (korkeammat pisteet = pahemmat oireet). Matala sairauden aktiivisuus clinESSDAI:ssa määriteltiin clinESSDAI-pisteiksi alle 5 viikoilla 24 ja 48. Vastausasteet efgartigimod-efgartigimod-ryhmälle seurantatutkimuksessa ovat täydentäviä edeltävän tutkimuksen (ARGX-113-2106) vastausasteisiin. Koska ARGX-113-2106-tutkimuksen vastaajat (pääasiassa efgartigimod-efgartigimod-ryhmässä) saattoivat aloittaa ARGX-113-2211-tutkimuksen alhaisemmilla perustaso-pisteillä, tämän tehonmittarin lisäparantaminen on luonnostaan haasteellista kliinisten ja biologisten rajoitusten vuoksi.
Viikot 24 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä parannus ESSPRI-luokituksessa viikoilla 24 ja 48 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
EULAR Sjögrenin oireyhtymän potilaskertomusindeksi (ESSPRI) on kysely, joka on kehitetty mittaamaan itse raportoituja oireita SjD-tautia sairastavilla osallistujilla ja se koostuu kolmesta kohdasta, jotka mittaavat kuivuutta, väsymystä ja kipua. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een laskemalla painon, väsymyksen ja kuivuuden numeeristen pistemäärien keskiarvo, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Kliinisesti merkittävä parantuminen ESSPRI:ssä määriteltiin 1 pisteen laskuna tai vähintään >=15 % laskuna viikoilla 24 ja 48. Alkuperäinen tieto määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ARGX-113-2106-tutkimuksesta. Vastausprosentit efg-efg-ryhmälle jatkotutkimuksessa ovat täydentäviä niihin, jotka on saatu ARGX-113-2106-tutkimuksessa. Koska ARGX-113-2106-tutkimuksen vastaajat (pääasiassa efg-efg-ryhmässä) mahdollisesti aloittivat ARGX-113-2211-tutkimuksen alhaisemmilla lähtöpistemäärillä, tämän mittarin jatkokehitys on luonnostaan haastavaa biologisten ja kliinisten rajoitusten vuoksi.
Perusarvo (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Muutos ESSDAI-pisteistä verrattuna lähtöarvoon viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
ESSDAI mittaa systeemistä sairauden aktiivisuutta SjD-potilailla ja koostuu 12 alueesta: 11 elimikohtaisesta alueesta (kutanaalinen, pulmonaalinen, renaalinen, artikulaarinen, muskulaarinen, perifeerinen hermosto, keskushermosto, hematologinen, rauhas-, konstituutionaalinen ja lymfadenopaattinen) sekä 1 biologisesta alueesta, joka heijastaa B-solujen aktiivisuutta ja vaikuttaa sairauden aktiivisuustason laskemiseen. Jokaisen alueen aktiivisuustasot (alue: 0-3 pistettä) kerrotaan vastaavilla painoarvoilla (alue: 1-6 pistettä) kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0-123 (korkeampi pistemäärä = pahenevat oireet). Perustaso määriteltiin emätutkimuksen ARGX-113-2106 viimeisestä saatavilla olevasta ei-puuttuvasta mittauksesta.
Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Perusarvosta poikkeama clinESSDAI-pisteissä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
clinESSDAI sisältää samat 11 elimikohtaista aluetta kuin ESSDAI, mutta erilaisilla painotuksilla, eikä tämä asteikko sisällä biologista aluetta. Tällä tavoin mikä tahansa muutos clinESSDAI-pisteissä heijastaa taudille ominaisia piirteitä riippumatta B-solujen aktiivisuudesta. clinESSDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–135 (korkeammat pisteet = pahemmat oireet). Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi emätutkimuksesta ARGX-113-2106.
Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
Muutos perusarvosta ESSPRI-pisteissä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
ESSPRI on kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itse raportoituja oireita SjD-tautia sairastavilla osallistujilla, ja se koostuu 3 kysymyksestä, jotka mittaavat kuivuutta, väsymystä ja kipua. Jokainen kysymys sisältää numeerisen arviointiasteikon, joka vaihtelee 0: ei oireita (kuivuutta, väsymystä tai kipua) - 10: suurin mahdollinen mielikuviteltavissa oleva (kuivuutta, väsymystä tai kipua). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een, ja ESSPRI lasketaan keskiarvona kivun, väsymyksen ja kuivuuden numeerisista pistemääristä, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi emätutkimuksesta ARGX-113-2106.
Perustaso (päivä 1) sekä viikot 24 ja 48
STAR-vastaajien määrä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Sjögrenin työkalu vasteen arviointiin (STAR) on yhdistelmäpäätemittari, joka arvioi useita kliinisesti merkityksellisiä sairauden piirteitä. STAR-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saa vähintään 5 pistettä. Painotuksesta johtuen osallistujan on oltava vastaaja joko systeemisessä sairauden aktiivisuudessa (ESSDAI), potilaan raportoimissa oireissa (ESSPRI) tai molemmissa ollakseen kokonaisuutena STAR-vastaaja. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–9 (korkeampi pistemäärä = huonompi lopputulos). Efgartigimod-efgartigimod-ryhmän vastaajaprosentit seurantatutkimuksessa täydentävät edeltävässä tutkimuksessa (ARGX-113-2106) saatuja tuloksia. Koska ARGX-113-2106-tutkimuksen vastaajat (pääosin efgartigimod-efgartigimod-ryhmässä) saattavat aloittaa ARGX-113-2211-tutkimuksen alhaisemmilla perusarvopisteillä, tämän tehokkuusmittarin jatkokehitys on luonnostaan haastavaa kliinisten ja biologisten rajoitusten vuoksi.
Viikot 24 ja 48
Prosentuaalinen muutos perustasosta seerumin kokonais-IgG-tasoissa viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
Verenäytteet kerättiin osoitetuina aikapisteinä arvioidaan kokonais-Immunoglobuliini (Ig)G-tasoja seerumissa. Kokonais-IgG-pitoisuudet määritettiin validoitujen menetelmien avulla diagnostisessa laboratoriossa. Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi puuttumattomaksi mittaukseksi emotutkimuksesta ARGX-113-2106.
Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
Prosentuaalinen muutos vertailuarvoista seerumin autoantivasta-aineissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 48
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanjaksoina arvioimaan seerumin autoantivasta-aineita: anti-Ro/Sjögrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni A (SS-A) ja anti-La/Sjögrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni B (SS-B). Perustaso määriteltiin vanhemmasta tutkimuksesta ARGX-113-2106 saatavissa olevaksi viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 48
Efgartigimodin seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen perustasolla (Päivä 1) sekä ennen annosta viikoilla 24 ja 48
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitetuina aikapisteinä farmakokinetiikan (PK) profiilin arvioimiseksi efgartigimodilta.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen perustasolla (Päivä 1) sekä ennen annosta viikoilla 24 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita efgartigimodia vastaan 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtökohdasta (päivä 1) aina 48 viikkoon
Verenäytteet kerättiin arvioimaan efgartigimodia vastaan kohdistuvia lääkevastaisia vasta-aineita (ADA). Näytteet analysoitiin nimetyssä laboratoriossa kolmiportaisella lähestymistavalla käyttäen validoituja immunogeenisyysmenetelmiä. ADA-ilmaantuvuuteen sisällytettiin koko määrä osallistujia, joilla oli hoidon vahvistamia ja hoidon aiheuttamia ADA-vasta-aineita. Hoidon vahvistama ADA määriteltiin osallistujiksi, joilla oli positiivinen perusarvonäyte ja joiden titteriarvo nousi vähintään 4-kertaiseksi verrattuna perusarvoon. Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin osallistujiksi, joilla oli negatiivinen perusarvonäyte ja vähintään yksi positiivinen perusarvon jälkeinen näyte. ADA-ilmaantuvuuden omaavien osallistujien lukumäärä esitetään tässä.
Alkuperäisestä lähtökohdasta (päivä 1) aina 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa