Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten för Efgartigimod hos vuxna patienter med primärt Sjögrens syndrom (Rho plus)

2 januari 2024 uppdaterad av: argenx

Open-label förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten för Efgartigimod hos vuxna patienter med primärt Sjögrens syndrom (pSS) som slutför kvalificerande Efgartigimod pSS-studier

Efgartigimod bidrar till att framgångsrikt behandla pSS och har potential att förbättra sjukdomsmanifestationer genom att minska IgG-autoantikroppar i pSS. Denna öppna förlängningsstudie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten för efgartigimod hos deltagare med pSS som har avslutat behandlingsperioden för de kvalificerande efgartigimod-studierna (inklusive ARGX-113-2106).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARGX-113-2211 är en långvarig, enarmad, öppen, multicenter förlängningsstudie av de pSS-kvalificerande efgartigimod-studierna utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av efgartigimod hos vuxna patienter med pSS. Deltagarna kommer att inkluderas från både aktiva armar och placebogrupper i kvalificerade efgartigimod-studier och får efgartigimod 10 mg/kg under 48 veckor i förlängningsstudien utan kunskap om deras behandlingsuppgift i den kvalificerande studien. Kvalificerade deltagare måste ha fullgjort behandlingsperioden för den kvalificerade studien och får inte permanent ha avbrutit IMP i den studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
        • Kontakt:
  • Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Rekrytering
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst den lagliga åldern för samtycke för kliniska prövningar när man undertecknar ICF
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke och uppfylla protokollkrav
  • Går med på att använda preventivmedel i överensstämmelse med lokala bestämmelser och följande: WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen innan man får IMP
  • Har slutfört de kvalificerande efgartigimod pSS-studierna och samtycker till att fortsätta studieläkemedelsbehandlingen utan avbrott i förlängningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom (inklusive nydiagnostiserad malignitet eller hjärt-kärlsjukdom) eller avsikt att opereras under studien; eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studiens resultat eller utsätta deltagaren för onödig risk
  • Gravid eller avsikt att bli gravid under studien
  • Alla allvarliga systemiska pSS-manifestationer som kan utsätta deltagaren för otillbörlig risk baserat på utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: efgartigimod
Deltagarna kommer att få efgartigimod IV-infusioner
Biologisk: Efgartigimod
Patienter som får efgartigimod-infusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med (allvarliga) biverkningar (av särskilt intresse)
Tidsram: upp till vecka 48
upp till vecka 48
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat eller vitala tecken
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
: Andel CRESS (Composite of Relevant Endpoints for Sjögrens Syndrome) responders på ≥ 3 av 5 objekt vid vecka 24 och 48
Tidsram: upp till 48 veckor
Effekten av efgartigimod utvärderas baserat på hur CRESS-värdena förändras jämfört med utgångsbesöken.
upp till 48 veckor
Andel deltagare med minimal kliniskt viktig förbättring från baslinjen i ESSDAI: förbättring med ≥ 3 poäng i ESSDAI-poäng vid veckorna 24 och 48
Tidsram: upp till 48 veckor
ESSDAI är ett poängsystem/skala - EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex (0 till 123). ESSDAI utformades för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med pSS. Ju lägre poäng desto lägre är sjukdomsaktiviteten.
upp till 48 veckor
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet: ESSDAI-poäng < 5 vid vecka 24 och 48
Tidsram: upp till 48 veckor
ESSDAI är ett poängsystem/skala - EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex (0 till 123). ESSDAI utformades för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med pSS. Ju lägre poäng desto lägre är sjukdomsaktiviteten.
upp till 48 veckor
Andel deltagare med minimal kliniskt viktig förbättring från baslinjen i clinESSDAI: förbättring av ≥ 3 poäng i clinESSDAI-poäng vid veckorna 24 och 48
Tidsram: upp till 48 veckor
ClinESSDAI härrör från ESSDAI, och dess poäng ger en korrekt utvärdering av sjukdomsaktivitet oberoende av B-cells biomarkörer. Ju lägre poäng desto lägre är sjukdomsaktiviteten.
upp till 48 veckor
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet: clinESSDAI-poäng < 5 vid vecka 24 och 48
Tidsram: upp till 48 veckor
ClinESSDAI härrör från ESSDAI, och dess poäng ger en korrekt utvärdering av sjukdomsaktivitet oberoende av B-cells biomarkörer. Ju lägre poäng desto lägre är sjukdomsaktiviteten.
upp till 48 veckor
Andel deltagare med minimal kliniskt viktig förbättring från baslinjen i ESSPRI: minskning med ≥ 1 poäng eller ≥ 15 % vid veckorna 24 och 48
Tidsram: upp till 48 veckor
ESSPRI är ett frågeformulär som har tagits fram för att mäta självrapporterade symtom hos deltagare med pSS. Den totala globala poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar fler symtom.
upp till 48 veckor
Ändring från baslinjen i ESSDAI-poäng vid vecka 24 och 48
Tidsram: upp till 48 veckor
ESSDAI är ett poängsystem/skala - EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex (0 till 123). ESSDAI utformades för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med pSS. Ju lägre poäng desto lägre är sjukdomsaktiviteten.
upp till 48 veckor
Förändring från baslinjen i clinESSDAI-poäng vid vecka 24 och 48
Tidsram: upp till 48 veckor
ClinESSDAI härrör från ESSDAI, och dess poäng ger en korrekt utvärdering av sjukdomsaktivitet oberoende av B-cells biomarkörer. Ju lägre poäng desto lägre är sjukdomsaktiviteten.
upp till 48 veckor
Förändring från baslinjen i ESSPRI-poäng vid veckorna 24 och 48
Tidsram: upp till 48 veckor
ESSPRI är ett frågeformulär som har tagits fram för att mäta självrapporterade symtom hos deltagare med pSS. Den totala globala poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar fler symtom.
upp till 48 veckor
Andel STAR-svarare (poäng ≥ 5) vid veckorna 24 och 48 jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 48 veckor
STAR (Sjögrens Tool for Assessing Response) har utvecklats för att bedöma effektiviteten av behandlingar för pSS.
upp till 48 veckor
Procentuell minskning från baslinjen av totala IgG-nivåer i serum under den 48 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Procentuell minskning från baslinjen i autoantikroppar (Anti-Ro/SS A och Anti-La/SS B) i serum under den 48 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Efgartigimod serumkoncentrationer under den 48 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Incidens av ADA mot efgartigimod under den 48 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Samarbetspartners

Iqvia Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-2211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Efgartigimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera