Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование для оценки безопасности эфгартигимода у взрослых пациентов с первичным синдромом Шегрена (Rho plus)

3 февраля 2026 г. обновлено: argenx

Открытое расширенное исследование для оценки безопасности эфгартигимода у взрослых пациентов с первичным синдромом Шегрена (ПСШ), завершивших квалификационные исследования эфгартигимода ПСШ

Эфгартигимод способствует успешному лечению ПСШ и потенциально может улучшить проявления заболевания за счет снижения аутоантител IgG при ПСШ. В этом открытом расширенном исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность эфгартигимода у участников с ПСШ, завершивших период лечения, предусмотренный квалификационными исследованиями эфгартигимода (включая ARGX-113-2106).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ARGX-113-2211 — это долгосрочное одногрупповое открытое многоцентровое расширенное исследование эфгартигимода, квалифицирующего pSS, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности эфгартигимода у взрослых пациентов с pSS. Участники будут включены как в активную группу, так и в группу плацебо квалификационных исследований эфгартигимода и будут получать эфгартигимод в дозе 10 мг/кг в течение 48 недель в расширенном исследовании без знания назначенного им лечения в квалификационном исследовании. Участники, отвечающие критериям участия, должны завершить период лечения в квалификационном исследовании и не должны окончательно прекратить прием ИЛП в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Польша, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Польша, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Польша, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Польша, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Польша, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Польша, 50 088
        • FutureMeds sp zoo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст согласия на клинические исследования не ниже установленного законом возраста при подписании МКФ.
  • Способен предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола.
  • Согласен использовать меры контрацепции в соответствии с местными правилами и следующим: WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в моче на исходном уровне, прежде чем получать ИЛП.
  • Завершил квалификационные исследования эфгартигимода ПСШ и согласен продолжать лечение исследуемым препаратом без перерыва в расширенном исследовании.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание (включая впервые диагностированное злокачественное новообразование или сердечно-сосудистое заболевание) или намерение сделать операцию во время исследования; или любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
  • Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • Любое серьезное системное проявление ПСШ, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфгартигимод
В этом исследовании все участники получали эфгартигимод в дозе 10 мг/кг путем внутривенной инфузии один раз в неделю или один раз в две недели в течение до 48 недель.
Биологический: Эфгартигимод
Пациенты, получающие инфузии эфгартигимода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ, СНЯ и НЯИ
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 60 дней после последнего приема исследуемого препарата, приблизительно 56 недель
Нежелательное явление (НЯ) - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: привело к смерти, угрожало жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным пороком развития или любым другим медицински значимым событием. Нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ), определялись как НЯ с началом в день или после первого введения исследуемого препарата и до 60 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата. Нежелательные явления в SOC «Инфекции и инвазии» были определены как НЯ особого интереса (НЯОИ), поскольку эфгартигимод вызывает временное снижение общего уровня IgG.
С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 60 дней после последнего приема исследуемого препарата, приблизительно 56 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом CRESS на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Композитный показатель релевантных конечных точек для синдрома Шегрена (CRESS) измеряет активность системного заболевания, симптомы, о которых сообщает пациент, функцию слезных желез, функцию слюнных желез и серологию; разработан для оценки эффективности лечения у участников с СШ. Респондер определяется как улучшение по крайней мере в 3 из вышеупомянутых 5 пунктов CRESS. Баллы варьируются от 0 до 9 (более высокий балл = более выраженные симптомы). Частота ответов в группе эфгартигимод-эфгартигимод в последующем исследовании дополняет данные предыдущего исследования (ARGX-113-2106). Поскольку респондеры из исследования ARGX-113-2106 (в основном в группе эфгартигимод-эфгартигимод) потенциально начали исследование ARGX-113-2211 с более низкими исходными баллами, дальнейшее улучшение по этому показателю эффективности по своей природе затруднительно из-за клинических и биологических ограничений.
24 и 48 недель
Количество участников с клинически значимым минимальным улучшением по сравнению с исходным уровнем по ESSDAI на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), а также 24-я и 48-я недели
Индекс активности синдрома Шегрена Европейской антиревматической лиги (ESSDAI) измеряет системную активность заболевания по 12 доменам. Уровни активности каждого домена умножаются на их соответствующие веса для получения общего балла от 0 до 123 (более высокий балл = более выраженные симптомы). Минимальное клинически значимое улучшение по ESSDAI было определено как улучшение не менее чем на 3 балла по шкале ESSDAI на 24-й и 48-й неделях. Базовый уровень был определен как последнее доступное ненулевое измерение из основного исследования ARGX-113-2106. Частота ответа в группе efg-efg в последующем исследовании является дополнением к таковой в исследовании ARGX-113-2106. Поскольку пациенты, ответившие на терапию в исследовании ARGX-113-2106 (в основном в группе efg-efg), потенциально начали исследование ARGX-113-2211 с более низкими исходными баллами, дальнейшее улучшение по этому показателю эффективности по своей природе затруднено из-за клинических и биологических ограничений.
Базовый уровень (День 1), а также 24-я и 48-я недели
Количество участников с низкой активностью заболевания по ESSDAI на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: 24 и 48 недель
ESSDAI оценивает системную активность заболевания у участников с синдромом Шегрена (SjD) и состоит из 12 доменов. Уровни активности каждого домена (диапазон: 0-3 балла) умножаются на их соответствующие веса (диапазон: 1-6 баллов) для получения общего балла от 0 до 123 (более высокий балл = более выраженные симптомы). Низкая активность заболевания по ESSDAI была определена как балл ESSDAI менее 5 на 24-й и 48-й неделях. Показатели ответа в группе эфгартигимод-эфгартигимод в последующем исследовании дополняют показатели в предшествующем исследовании (ARGX-113-2106). Поскольку респонденты из исследования ARGX-113-2106 (в основном из группы эфгартигимод-эфгартигимод) потенциально начали исследование ARGX-113-2211 с более низкими исходными баллами, дальнейшее улучшение по этому показателю эффективности изначально затруднено из-за клинических и биологических ограничений.
24 и 48 недель
Количество участников с минимальным клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале clinESSDAI на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и 24 и 48 недели
Клинический индекс активности болезни при синдроме Шегрена EULAR (clinESSDAI) включает те же 11 органоспецифических доменов, что и ESSDAI, но с другим весовым распределением доменов, и эта шкала не содержит биологического домена. Таким образом, любое изменение показателя clinESSDAI отражает специфические особенности заболевания независимо от активности B-клеток. Показатель clinESSDAI варьируется в пределах 0-135 (более высокий показатель = более выраженные симптомы). Клинически значимое минимальное улучшение по clinESSDAI определялось как улучшение не менее чем на 3 балла по шкале clinESSDAI на 24-й и 48-й неделях. Базовый уровень = последнее доступное ненулевое измерение из основного исследования ARGX-113-2106. Показатели ответа в группе эфгартигимод-эфгартигимод в последующем исследовании дополняют показатели в предыдущем исследовании (ARGX-113-2106). Поскольку пациенты, ответившие на лечение в исследовании ARGX-113-2106 (в основном в группе эфгартигимод-эфгартигимод), потенциально начали исследование ARGX-113-2211 с более низкими базовыми показателями, дальнейшее улучшение по этому критерию эффективности изначально затруднено из-за клинических и биологических ограничений.
Базовый уровень (День 1) и 24 и 48 недели
Количество участников с низкой активностью заболевания по clinESSDAI на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Шкала clinESSDAI включает те же 11 органов-специфических доменов, что и ESSDAI, но с другим взвешиванием доменов, и эта шкала не содержит биологического домена. Таким образом, любое изменение оценки clinESSDAI отражает особенности заболевания независимо от активности В-клеток. Оценка clinESSDAI находится в диапазоне от 0 до 135 (более высокая оценка = более выраженные симптомы). Низкая активность заболевания по clinESSDAI была определена как оценка clinESSDAI менее 5 на 24-й и 48-й неделях. Показатели ответа в группе эфгартигимод-эфгартигимод в последующем исследовании дополняют показатели в предыдущем исследовании (ARGX-113-2106). Поскольку респонденты из исследования ARGX-113-2106 (в основном из группы эфгартигимод-эфгартигимод) потенциально начали исследование ARGX-113-2211 с более низкими исходными оценками, дальнейшее улучшение по этому показателю эффективности по своей природе затруднено из-за клинических и биологических ограничений.
Недели 24 и 48
Количество участников с минимальным клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале ESSPRI на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и недели 24 и 48
Индекс EULAR для пациентов с синдромом Шёгрена, основанный на самоотчетах (ESSPRI), представляет собой опросник, разработанный для измерения самооценочных симптомов у участников с СШ и состоит из 3 пунктов, измеряющих сухость, усталость и боль. Общий итоговый балл варьируется от 0 до 10 путем усреднения числовых оценок боли, усталости и сухости, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Минимальное клинически значимое улучшение по ESSPRI было определено как снижение на 1 балл или не менее >=15% на 24-й и 48-й неделях. Базовый уровень был определен как последнее доступное ненулевое измерение из исследования ARGX-113-2106. Показатели ответа в группе efg-efg в последующем исследовании являются дополнительными к показателям в исследовании ARGX-113-2106. Поскольку респонденты из исследования ARGX-113-2106 (в основном в группе efg-efg) потенциально начали исследование ARGX-113-2211 с более низкими базовыми показателями, дальнейшее улучшение по этому показателю изначально затруднено из-за биологических и клинических ограничений.
Базовый уровень (День 1) и недели 24 и 48
Изменение от исходного уровня показателя ESSDAI на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и 24-я и 48-я недели
ESSDAI измеряет системную активность заболевания у участников с синдромом Шегрена и состоит из 12 доменов: 11 органоспецифических доменов (кожный, легочный, почечный, суставной, мышечный, периферическая нервная система, центральная нервная система, гематологический, железистый, конституциональный и лимфаденопатический) и 1 биологического домена, отражающего активность B-клеток, которая вносит вклад в оценку уровня активности заболевания. Уровни активности каждого домена (диапазон: 0–3 балла) умножаются на их соответствующие веса (диапазон: 1–6 баллов) для получения общего балла от 0 до 123 (более высокий балл = более выраженные симптомы). Базовый уровень был определен как последнее доступное ненулевое измерение из основного исследования ARGX-113-2106.
Базовый уровень (День 1) и 24-я и 48-я недели
Изменение от исходного уровня по шкале clinESSDAI на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и недели 24 и 48
Шкала clinESSDAI включает те же 11 орган-специфических доменов, что и ESSDAI, но с другим взвешиванием доменов, и эта шкала не содержит биологического домена. Таким образом, любое изменение показателя clinESSDAI отражает особенности заболевания независимо от активности B-клеток. Показатель clinESSDAI находится в диапазоне от 0 до 135 (более высокий балл = более выраженные симптомы). Исходный уровень был определен как последнее доступное неотсутствующее измерение из основного исследования ARGX-113-2106.
Базовый уровень (День 1) и недели 24 и 48
Изменение от исходного уровня по шкале ESSPRI на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и недели 24 и 48
ESSPRI — это опросник, разработанный для оценки самоотчетных симптомов у участников с синдромом Шегрена (SjD), который состоит из 3 пунктов, измеряющих сухость, утомляемость и боль. Каждый пункт включает числовую шкалу оценок от 0: отсутствие симптомов (сухость, утомляемость или боль) до 10: максимально возможная выраженность (сухость, утомляемость или боль). Общий итоговый балл варьируется от 0 до 10, а ESSPRI рассчитывается путем усреднения числовых оценок боли, утомляемости и сухости, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Базовый уровень был определен как последнее доступное измерение без пропусков из основного исследования ARGX-113-2106.
Базовый уровень (День 1) и недели 24 и 48
Количество респондеров STAR на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Инструмент Шёгрена для оценки ответа (STAR) — это составная конечная точка, оценивающая несколько клинически значимых характеристик заболевания. STAR-респондер определяется как участник с оценкой не менее 5 баллов. Из-за взвешивания участник должен быть респондером либо по системной активности заболевания (ESSDAI), либо по симптомам, о которых сообщает пациент (ESSPRI), либо по обоим показателям, чтобы считаться общим STAR-респондером. Оценка колеблется от 0 до 9 (более высокая оценка = худший исход). Частота ответов в группе эфгартигимод-эфгартигимод в последующем исследовании дополняет данные из предыдущего исследования (ARGX-113-2106). Поскольку респондеры из исследования ARGX-113-2106 (в основном из группы эфгартигимод-эфгартигимод) потенциально начали исследование ARGX-113-2211 с более низкими исходными оценками, дальнейшее улучшение по этому показателю эффективности изначально затруднено из-за клинических и биологических ограничений.
24 и 48 недель
Процентное изменение от исходного уровня общего IgG в сыворотке на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и 48-я неделя
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для оценки уровня общего иммуноглобулина (Ig)G в сыворотке. Общая концентрация IgG была определена с использованием валидированных методов в диагностической лаборатории. Базовый уровень был определен как последнее доступное измерение без пропущенных данных из родительского исследования ARGX-113-2106.
Базовый уровень (День 1) и 48-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня аутоантител в сыворотке на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и 48-я неделя
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для оценки сывороточных аутоантител: анти-Ro/антиген А, связанный с синдромом Шегрена (SS-A), и анти-La/антиген B, связанный с синдромом Шегрена (SS-B). Исходный уровень был определен как последнее доступное неотсутствующее измерение из исходного исследования ARGX-113-2106.
Базовый уровень (День 1) и 48-я неделя
Концентрации эфгартигимода в сыворотке
Временное ограничение: До и после приема дозы на исходном уровне (День 1) и до приема дозы на 24-й и 48-й неделях
Образцы сыворотки крови собирали в указанные моменты времени для оценки фармакокинетического (ФК) профиля эфгартигимода.
До и после приема дозы на исходном уровне (День 1) и до приема дозы на 24-й и 48-й неделях
Количество участников с АДА против эфгартигимода в течение 48-недельного периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до 48 недель
Образцы крови были собраны для оценки антилекарственных антител (АЛА) к эфгартигимоду. Образцы анализировались в назначенной лаборатории с использованием трехступенчатого подхода и валидированных иммуногенных анализов. Частота встречаемости АЛА включала общее количество участников с лечением-усиленными и лечением-индуцированными АЛА. Лечение-усиленные АЛА определялись как участники, у которых был положительный образец на исходном уровне, и значение титра увеличилось в 4 раза или более по сравнению с исходным уровнем. Лечение-индуцированные АЛА определялись как участники, у которых был отрицательный образец на исходном уровне и хотя бы один положительный образец после исходного уровня. Количество участников с частотой встречаемости АЛА представлено здесь.
От исходного уровня (День 1) до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться