Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (Rho plus)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: argenx

Otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS), którzy ukończyli kwalifikacyjne badania dotyczące Efgartigimodu pSS

Efgartigimod przyczynia się do skutecznego leczenia pSS i może łagodzić objawy choroby poprzez redukcję autoprzeciwciał IgG w pSS. To otwarte badanie stanowiące przedłużenie badania oceni długoterminowe bezpieczeństwo efgartigimodu u uczestników z pSS, którzy ukończyli okres leczenia kwalifikujących badań efgartigimoda (w tym ARGX-113-2106).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARGX-113-2211 jest długoterminowym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem stanowiącym kontynuację badań efgartigimmodu kwalifikujących się do pSS, zaprojektowanym w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa efgartigimoda u dorosłych pacjentów z pSS. Uczestnicy zostaną włączeni zarówno do grupy otrzymującej substancję czynną, jak i do grupy otrzymującej placebo kwalifikujących się badań efgartigimodu i będą otrzymywać efgartigimod w dawce 10 mg/kg przez 48 tygodni w badaniu kontynuacyjnym, bez wiedzy o przydzielonym im leczeniu w badaniu kwalifikacyjnym. Kwalifikujący się uczestnicy muszą ukończyć okres leczenia w badaniu kwalifikacyjnym i nie mogą trwale zaprzestać stosowania IMP w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Polska, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Polska, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polska, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Polska, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Polska, 50 088
        • FutureMeds sp zoo
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy w momencie podpisywania ICF jest to wiek, w którym można wyrazić zgodę na badania kliniczne
  • Jest w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody i spełnić wymagania protokołu
  • Zgadza się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami i następującymi przepisami: WOCBP musi mieć wyjściowy negatywny wynik testu ciążowego na mocz przed otrzymaniem IMP
  • Ukończył kwalifikacyjne badania efgartigimodu pSS i wyraża zgodę na kontynuację leczenia badanym lekiem bez przerwy w badaniu kontynuacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • choroba istotna klinicznie (w tym nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy lub choroba układu krążenia) lub zamiar poddania się operacji w trakcie badania; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Jakakolwiek ciężka ogólnoustrojowa manifestacja pSS, która w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod
Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali efgartigimod w dawce 10 mg/kg w postaci wlewu dożylnego raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie przez okres do 48 tygodni.
Biologiczny: Efgartigimod
Pacjenci otrzymujący infuzje efgartigimodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAEs, TESAEs i TEAESIs
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 56 tygodni
Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło w czasie trwania badania i było związane czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem. Poważne działanie niepożądane (SAE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: doprowadziło do zgonu, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub istotne upośledzenie/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub innym istotnym zdarzeniem medycznym. Działania niepożądane związane z leczeniem (TEAEs) definiowano jako działania niepożądane, których początek nastąpił w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku, aż do i włącznie z 60 dniem po ostatnim podaniu badanego leku. Działania niepożądane w kategorii SOC 'Infekcje i infestacje' zdefiniowano jako działania niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), ponieważ efgartigimod powoduje przejściowe obniżenie poziomu całkowitego IgG.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią CRESS w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 48
Złożony zestaw istotnych punktów końcowych dla zespołu Sjögrena (CRESS) mierzy ogólnoustrojową aktywność choroby, zgłaszane przez pacjenta objawy, funkcję gruczołów łzowych, funkcję gruczołów ślinowych oraz serologię, opracowany w celu oceny skuteczności leczenia u uczestników z zespołem Sjögrena. Odpowiadający definiuje się jako poprawę w co najmniej 3 z 5 wymienionych powyżej elementów CRESS. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 (wyższy wynik = gorsze objawy). Wskaźniki odpowiedzi dla grupy efgartigimod-efgartigimod w badaniu uzupełniającym stanowią uzupełnienie wskaźników z badania poprzedzającego (ARGX-113-2106). Ponieważ odpowiadający z badania ARGX-113-2106 (głównie w grupie efgartigimod-efgartigimod) potencjalnie rozpoczynali badanie ARGX-113-2211 z niższymi wynikami wyjściowymi, dalsza poprawa w tym zakresie skuteczności jest z natury trudna ze względu na ograniczenia kliniczne i biologiczne.
Tygodnie 24 i 48
Liczba uczestników z minimalną istotną klinicznie poprawą w porównaniu z wartością wyjściową w skali ESSDAI w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Europejskie Stowarzyszenie Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR) wskaźnik aktywności choroby Sjögrena (ESSDAI) mierzy ogólnoustrojową aktywność choroby w 12 domenach. Poziomy aktywności każdej domeny są mnożone przez ich odpowiednie wagi, aby uzyskać całkowity wynik między 0 a 123 (wyższy wynik = gorsze objawy). Minimalną klinicznie istotną poprawę w ESSDAI zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 3 punkty w wyniku ESSDAI w tygodniach 24 i 48. Wartość wyjściową (baseline) zdefiniowano jako ostatni dostępny niepusty pomiar z badania macierzystego ARGX-113-2106. Wskaźniki odpowiedzi dla grupy efg-efg w badaniu uzupełniającym są uzupełnieniem wskaźników z badania ARGX-113-2106. Ponieważ osoby odpowiadające na leczenie z badania ARGX-113-2106 (głównie z grupy efg-efg) potencjalnie rozpoczynały badanie ARGX-113-2211 z niższymi wartościami wyjściowymi, dalsza poprawa w tym zakresie skuteczności jest z natury trudna ze względu na ograniczenia kliniczne i biologiczne.
Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Liczba uczestników z niską aktywnością choroby w ESSDAI w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 48
ESSDAI mierzy ogólnoustrojową aktywność choroby u uczestników z zespołem Sjögrena (SjD) i składa się z 12 domen. Poziomy aktywności każdej domeny (zakres: 0-3 punkty) są mnożone przez ich odpowiednie wagi (zakres: 1-6 punktów), aby uzyskać łączny wynik między 0 a 123 (wyższy wynik = gorsze objawy). Niską aktywność choroby w ESSDAI zdefiniowano jako wynik ESSDAI poniżej 5 w tygodniach 24 i 48. Wskaźniki odpowiedzi w grupie efgartigimod-efgartigimod w badaniu obserwacyjnym uzupełniają te z poprzedniego badania (ARGX-113-2106). Ponieważ osoby odpowiadające z badania ARGX-113-2106 (głównie z grupy efgartigimod-efgartigimod) potencjalnie rozpoczynały badanie ARGX-113-2211 z niższymi wynikami wyjściowymi, dalsza poprawa w tym pomiarze skuteczności jest z natury trudna ze względu na ograniczenia kliniczne i biologiczne.
Tygodnie 24 i 48
Liczba uczestników z minimalną klinicznie istotną poprawą od wartości wyjściowej w skali clinESSDAI w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Kliniczny indeks aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (clinESSDAI) obejmuje te same 11 narządowo-swoistych domen co ESSDAI, ale z innym ważeniem domen i ta skala nie posiada domeny biologicznej. W ten sposób każda zmiana w wyniku clinESSDAI odzwierciedla cechy specyficzne dla choroby, niezależnie od aktywności limfocytów B. Wynik clinESSDAI mieści się w zakresie 0-135 (wyższy wynik = gorsze objawy). Minimalną klinicznie istotną poprawę w clinESSDAI zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 3 punkty w wyniku clinESSDAI w tygodniach 24 i 48. Wartość wyjściowa (baseline) = ostatni dostępny, niepusty pomiar z badania nadrzędnego ARGX-113-2106. Wskaźniki odpowiedzi dla grupy efgartigimod-efgartigimod w badaniu obserwacyjnym uzupełniają te z badania poprzedzającego (ARGX-113-2106). Ponieważ osoby odpowiadające z badania ARGX-113-2106 (głównie z grupy efgartigimod-efgartigimod) potencjalnie rozpoczęły badanie ARGX-113-2211 z niższymi wynikami wyjściowymi, dalsza poprawa w tym pomiarze skuteczności jest z natury trudna ze względu na ograniczenia kliniczne i biologiczne.
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Liczba uczestników z niską aktywnością choroby w skali clinESSDAI w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 48
clinESSDAI obejmuje te same 11 specyficznych dla narządów domen co ESSDAI, ale z inną wagą domen, a ta skala nie zawiera domeny biologicznej. W ten sposób każda zmiana w wyniku clinESSDAI odzwierciedla specyficzne cechy choroby niezależnie od aktywności limfocytów B. Wynik clinESSDAI mieści się w zakresie 0-135 (wyższy wynik = gorsze objawy). Niska aktywność choroby w clinESSDAI została zdefiniowana jako wynik clinESSDAI poniżej 5 w 24. i 48. tygodniu. Wskaźniki odpowiedzi w grupie efgartigimod-efgartigimod w badaniu uzupełniającym stanowią uzupełnienie tych z badania poprzedzającego (ARGX-113-2106). Ponieważ osoby odpowiadające z badania ARGX-113-2106 (głównie w grupie efgartigimod-efgartigimod) potencjalnie rozpoczęły badanie ARGX-113-2211 z niższymi wynikami wyjściowymi, dalsza poprawa w tym pomiarze skuteczności jest z natury trudna ze względu na ograniczenia kliniczne i biologiczne.
Tygodnie 24 i 48
Liczba uczestników z minimalną istotną klinicznie poprawą w porównaniu z wartością wyjściową w skali ESSPRI w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
EULAR Sjögren's syndrome patient-reported index (ESSPRI) to kwestionariusz opracowany do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów objawów u uczestników z zespołem Sjögrena (SjD) i składa się z 3 pozycji mierzących suchość, zmęczenie i ból. Całkowity wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 10 poprzez uśrednienie wyników liczbowych dla bólu, zmęczenia i suchości, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Minimalna klinicznie istotna poprawa w ESSPRI została zdefiniowana jako spadek o 1 punkt lub co najmniej ≥15% w tygodniach 24 i 48. Wartość wyjściowa (baseline) została zdefiniowana jako ostatni dostępny niebrakujący pomiar z badania ARGX-113-2106. Wskaźniki odpowiedzi dla grupy efg-efg w badaniu uzupełniającym są uzupełnieniem wskaźników z badania ARGX-113-2106. Ponieważ osoby reagujące z badania ARGX-113-2106 (głównie z grupy efg-efg) potencjalnie rozpoczęły badanie ARGX-113-2211 z niższymi wartościami wyjściowymi, dalsza poprawa w tym zakresie jest z natury trudna ze względu na ograniczenia biologiczne i kliniczne.
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ESSDAI po 24 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
ESSDAI mierzy ogólnoustrojową aktywność choroby u uczestników z zespołem Sjögrena i składa się z 12 domen: 11 domen narządowo-specyficznych (skórna, płucna, nerkowa, stawowa, mięśniowa, obwodowego układu nerwowego, ośrodkowego układu nerwowego, hematologiczna, gruczołowa, konstytucjonalna i limfadenopatyczna) oraz 1 domeny biologicznej odzwierciedlającej aktywność komórek B, która przyczynia się do oceny poziomu aktywności choroby. Poziomy aktywności każdej domeny (zakres: 0-3 punkty) są mnożone przez ich odpowiednie wagi (zakres: 1-6 punktów), aby uzyskać całkowity wynik między 0 a 123 (wyższy wynik = gorsze objawy). Punkt wyjściowy zdefiniowano jako ostatni dostępny niepusty pomiar z badania nadrzędnego ARGX-113-2106.
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali clinESSDAI w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Skala clinESSDAI obejmuje te same 11 specyficznych dla narządów domen co ESSDAI, ale z różnym ważeniem domen, a ta skala nie zawiera domeny biologicznej. W ten sposób każda zmiana wyniku clinESSDAI odzwierciedla cechy specyficzne dla choroby, niezależnie od aktywności komórek B. Wynik clinESSDAI mieści się w zakresie 0-135 (wyższy wynik = gorsze objawy). Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni dostępny niepusty pomiar z badania nadrzędnego ARGX-113-2106.
Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ESSPRI w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
ESSPRI to kwestionariusz opracowany w celu pomiaru zgłaszanych przez uczestników objawów w SjD i składa się z 3 pozycji mierzących suchość, zmęczenie i ból. Każda pozycja obejmuje numeryczną skalę ocen od 0: brak objawów (suchości, zmęczenia lub bólu) do 10: maksymalnie wyobrażalne (suchość, zmęczenie lub ból). Całkowity wynik globalny wynosi od 0 do 10, a ESSPRI oblicza się poprzez uśrednienie wyników numerycznych dla bólu, zmęczenia i suchości, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni dostępny niepusty pomiar z badania macierzystego ARGX-113-2106.
Linia podstawowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Liczba respondentów STAR w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 48
Sjögren's tool for assessing response (STAR) to złożony punkt końcowy oceniający wiele klinicznie istotnych cech choroby. Respondent STAR definiuje się jako uczestnika z wynikiem co najmniej 5 punktów. Ze względu na wagowanie, uczestnik musi być respondentem w zakresie aktywności choroby ogólnoustrojowej (ESSDAI), zgłaszanych przez pacjenta objawów (ESSPRI) lub obu tych obszarów, aby być ogólnym respondentem STAR. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 (wyższy wynik = gorszy wynik). Wskaźniki odpowiedzi dla grupy efgartigimod-efgartigimod w badaniu uzupełniającym są uzupełnieniem wskaźników z badania poprzedzającego (ARGX-113-2106). Ponieważ respondenci z badania ARGX-113-2106 (głównie z grupy efgartigimod-efgartigimod) potencjalnie rozpoczynali badanie ARGX-113-2211 z niższymi wynikami wyjściowymi, dalsza poprawa w tym zakresie skuteczności jest z natury trudna ze względu na ograniczenia kliniczne i biologiczne.
Tygodnie 24 i 48
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitych poziomach IgG w surowicy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny całkowitego poziomu immunoglobulin (Ig)G w surowicy. Całkowite stężenia IgG oznaczono przy użyciu zwalidowanych metod w laboratorium diagnostycznym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny, niepusty pomiar z badania macierzystego ARGX-113-2106.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla autoprzeciwciał w surowicy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny autoprzeciwciał w surowicy: przeciwciał anty-Ro/antygen A związany z zespołem Sjögrena (SS-A) i przeciwciał anty-La/antygen B związany z zespołem Sjögrena (SS-B). Linia podstawowa została zdefiniowana jako ostatni dostępny niepusty pomiar z badania nadrzędnego ARGX-113-2106.
Linia wyjściowa (dzień 1) i tydzień 48
Stężenia surowicze efgartigimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w punkcie wyjściowym (dzień 1) oraz przed podaniem dawki w tygodniach 24 i 48
Próbki surowicy pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny profilu farmakokinetycznego (PK) efgartigimodu.
Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w punkcie wyjściowym (dzień 1) oraz przed podaniem dawki w tygodniach 24 i 48
Liczba uczestników z ADA przeciwko efgartigimodowi w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 48 tygodni
Próbki krwi pobierano w celu oceny przeciwciał anty-lekowych (ADA) skierowanych przeciwko efgartigimodowi. Próbki analizowano w wyznaczonym laboratorium z zastosowaniem trójstopniowego podejścia z wykorzystaniem zwalidowanych testów immunogenności. Częstość występowania ADA obejmowała całkowitą liczbę uczestników z wywołanymi leczeniem i indukowanymi leczeniem ADA. Wywołane leczeniem ADA zdefiniowano jako uczestników, u których próbka wyjściowa była pozytywna, a miano zwiększyło się 4-krotnie lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. Indukowane leczeniem ADA zdefiniowano jako uczestników, u których próbka wyjściowa była negatywna i wystąpiła co najmniej 1 pozytywna próbka po wyjściu. Liczba uczestników z częstością występowania ADA jest przedstawiona tutaj.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj