Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van Efgartigimod bij volwassen patiënten met het primaire syndroom van Sjögren te evalueren (Rho plus)

3 februari 2026 bijgewerkt door: argenx

Open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van Efgartigimod te evalueren bij volwassen patiënten met het primaire syndroom van Sjögren (pSS) die de kwalificatiestudies met Efgartigimod pSS voltooien

Efgartigimod draagt ​​bij aan de succesvolle behandeling van pSS en heeft het potentieel om ziekteverschijnselen te verbeteren door de reductie van IgG-auto-antilichamen in pSS. Dit open-label vervolgonderzoek zal de veiligheid van efgartigimod op lange termijn evalueren bij deelnemers met pSS die de behandelingsperiode van de kwalificerende efgartigimod-onderzoeken (inclusief ARGX-113-2106) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARGX-113-2211 is een langetermijn, eenarmig, open-label, multicenter extensieonderzoek van de pSS-kwalificerende efgartigimod-onderzoeken, ontworpen om de veiligheid van efgartigimod op lange termijn bij volwassen patiënten met pSS te evalueren. Deelnemers zullen worden opgenomen in zowel de actieve als placebo-armen van kwalificerende efgartigimod-onderzoeken en zullen gedurende 48 weken efgartigimod 10 mg/kg krijgen in het vervolgonderzoek zonder kennis van hun behandelopdracht in het kwalificerende onderzoek. In aanmerking komende deelnemers moeten de behandelingsperiode van het kwalificerende onderzoek hebben voltooid en mogen het IMP in dat onderzoek niet definitief hebben stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Polen, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Polen, 50 088
        • FutureMeds sp zoo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ten minste de wettelijke meerderjarigheid voor klinische onderzoeken bij ondertekening van de ICF
  • Is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de protocolvereisten
  • Gaat akkoord met het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving en met het volgende: WOCBP moet bij aanvang een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan voordat IMP wordt toegediend
  • Heeft de kwalificerende pSS-onderzoeken naar efgartigimod voltooid en stemt ermee in de behandeling met het onderzoeksmedicijn zonder onderbreking voort te zetten in het vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte (waaronder nieuw gediagnosticeerde maligniteit of hart- en vaatziekten) of de intentie om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan; of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou verwarren of de deelnemer aan onnodig risico zou blootstellen
  • Zwanger of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Elke ernstige systemische pSS-manifestatie die volgens de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de deelnemer kan opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efgartigimod
Alle deelnemers ontvingen in deze studie efgartigimod 10 mg/kg via intraveneuze infusie eenmaal per week of eenmaal per twee weken gedurende maximaal 48 weken.
Biologisch: Efgartigimod
Patiënten die efgartigimod-infusies krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TEAE's, TESAEs en TEAESI's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 56 weken
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, in de tijd geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel werd beschouwd. Een ernstige bijwerking (SAE) was elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosering: tot overlijden leidde, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidde, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of elk ander medisch belangrijk voorval. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) werden gedefinieerd als AEs met een aanvang op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen in de SOC 'Infecties en infestaties' werden gedefinieerd als bijzonder belangwekkende bijwerkingen (AESIs) omdat efgartigimod een tijdelijke verlaging van de totale IgG-waarden veroorzaakt.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CRESS-responders na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Weken 24 en 48
Een composiet van relevante eindpunten voor het syndroom van Sjögren (CRESS) meet systemische ziekteactiviteit, door patiënten gerapporteerde symptomen, traanklierfunctie, speekselklierfunctie en serologie, ontwikkeld om de behandelingseffectiviteit bij deelnemers met SjD te beoordelen. Een respondent wordt gedefinieerd als verbetering in ten minste 3 van de bovengenoemde 5 items van CRESS. De score varieert van 0 tot 9 (hogere score = ergere symptomen). Respondentenpercentages voor de efgartigimod-efgartigimodgroep in de vervolgstudie zijn aanvullend op die in de voorafgaande studie (ARGX-113-2106). Omdat respondenten uit de ARGX-113-2106-studie (voornamelijk in de efgartigimod-efgartigimodgroep) mogelijk met lagere uitgangsscores aan de ARGX-113-2211-studie begonnen, is verdere verbetering op deze effectiviteitsmaat inherent uitdagend vanwege klinische en biologische beperkingen.
Weken 24 en 48
Aantal deelnemers met een minimaal klinisch relevante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESSDAI na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
De EULAR SjD-activiteitsindex (ESSDAI) meet systemische ziekteactiviteit in 12 domeinen. De activiteitsniveaus van elk domein worden vermenigvuldigd met hun respectievelijke gewichten om de totaalscore tussen 0 en 123 te verkrijgen (hogere score = ergere symptomen). Klinisch relevante minimale verbetering in ESSDAI werd gedefinieerd als verbetering van ten minste 3 punten in de ESSDAI-score op week 24 en 48. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beschikbare niet-ontbrekende meting uit de moederstudie ARGX-113-2106. Responderpercentages voor de efg-efg-groep in de follow-upstudie zijn aanvullend op die in de ARGX-113-2106-studie. Omdat responders uit de ARGX-113-2106-studie (voornamelijk in de efg-efg-groep) mogelijk de ARGX-113-2211-studie startten met lagere baselinescores, is verdere verbetering op deze effectiviteitsmaat inherent uitdagend vanwege klinische en biologische beperkingen.
Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
Aantal deelnemers met lage ziekteactiviteit in ESSDAI na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Week 24 en 48
ESSDAI meet de systemische ziekteactiviteit bij deelnemers met SjD en bestaat uit 12 domeinen. De activiteitsniveaus van elk domein (bereik: 0-3 punten) worden vermenigvuldigd met hun respectievelijke gewichten (bereik: 1-6 punten) om de totale score tussen 0 en 123 te verkrijgen (hogere score = ergere symptomen). Lage ziekteactiviteit in ESSDAI werd gedefinieerd als een ESSDAI-score van minder dan 5 op week 24 en 48. Responspercentages voor de efgartigimod-efgartigimodgroep in de follow-upstudie zijn aanvullend op die in de voorafgaande studie (ARGX-113-2106). Omdat responders uit de ARGX-113-2106-studie (voornamelijk in de efgartigimod-efgartigimodgroep) mogelijk de ARGX-113-2211-studie startten met lagere baselinescores, is verdere verbetering op deze werkzaamheidsmaat inherent uitdagend vanwege klinische en biologische beperkingen.
Week 24 en 48
Aantal deelnemers met minimaal klinisch significante verbetering ten opzichte van baseline in clinESSDAI na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
De klinische EULAR Sjögren-syndroom ziekteactiviteitsindex (clinESSDAI) omvat dezelfde 11 orgaanspecifieke domeinen als ESSDAI maar met een andere domeinweging en deze schaal heeft geen biologisch domein. Op deze manier weerspiegelt elke verandering in de clinESSDAI-score ziektespecifieke kenmerken, onafhankelijk van B-celactiviteit. De clinESSDAI-score varieert tussen 0-135 (hogere score=ernstigere symptomen). Klinisch significante verbetering in clinESSDAI werd gedefinieerd als een verbetering van minimaal 3 punten in de clinESSDAI-score op week 24 en 48. Baseline=laatste beschikbare niet-ontbrekende meting uit de hoofdstudie ARGX-113-2106. Responspercentages voor de efgartigimod-efgartigimodgroep in de vervolgstudie zijn aanvullend op die in de voorgaande studie (ARGX-113-2106). Omdat responders uit de ARGX-113-2106 studie (voornamelijk in de efgartigimod-efgartigimodgroep) mogelijk ARGX-113-2211 startten met lagere baselinescores, is verdere verbetering op deze effectiviteitsmaat inherent uitdagend vanwege klinische en biologische beperkingen.
Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
Aantal deelnemers met lage ziekteactiviteit in clinESSDAI na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Week 24 en 48
clinESSDAI omvat dezelfde 11 orgaanspecifieke domeinen als ESSDAI, maar met een andere domeinweging en deze schaal heeft niet het biologische domein. Op deze manier weerspiegelt elke verandering in de clinESSDAI-score ziektespecifieke kenmerken, ongeacht de B-celactiviteit. De clinESSDAI-score varieert tussen 0-135 (hogere score = ergere symptomen). Lage ziekteactiviteit in clinESSDAI werd gedefinieerd als een clinESSDAI-score van minder dan 5 op week 24 en 48. Responspercentages voor de efgartigimod-efgartigimod-groep in de follow-upstudie zijn aanvullend op die in de voorafgaande studie (ARGX-113-2106). Omdat responders uit de ARGX-113-2106-studie (voornamelijk in de efgartigimod-efgartigimod-groep) mogelijk de ARGX-113-2211-studie startten met lagere baselinescores, is verdere verbetering op deze effectiviteitsmaat inherent uitdagend vanwege klinische en biologische beperkingen.
Week 24 en 48
Aantal deelnemers met minimaal klinisch relevante verbetering ten opzichte van de baseline in ESSPRI op week 24 en 48
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en weken 24 en 48
De door de patiënt gerapporteerde EULAR Sjögren-syndroomindex (ESSPRI) is een vragenlijst die is ontwikkeld om zelfgerapporteerde symptomen bij deelnemers met SjD te meten en bestaat uit 3 items die droogheid, vermoeidheid en pijn meten. De totale globale score varieert van 0 tot 10 door de numerieke scores voor pijn, vermoeidheid en droogheid te middelen, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven. Minimale klinisch belangrijke verbetering in ESSPRI werd gedefinieerd als een daling van 1 punt of ten minste ≥15% na 24 en 48 weken. De basislijn werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende meting uit de studie ARGX-113-2106. De responspercentages voor de efg-efg groep in de vervolgstudie zijn aanvullend op die in de ARGX-113-2106 studie. Omdat respondenten uit de ARGX-113-2106 studie (voornamelijk in de efg-efg groep) mogelijk de ARGX-113-2211 studie begonnen met lagere basislijnscores, is verdere verbetering op deze maat inherent uitdagend vanwege biologische en klinische beperkingen.
Baseline (Dag 1) en weken 24 en 48
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in ESSDAI-score na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
ESSDAI meet de systemische ziekteactiviteit bij deelnemers met SjD en bestaat uit 12 domeinen: 11 orgaanspecifieke domeinen (huid, pulmonaal, renaal, articulair, musculair, perifeer zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch, glandulair, constitutioneel en lymfadenopathisch) en 1 biologisch domein dat de B-celactiviteit weerspiegelt die bijdraagt aan de scoring van het ziekteactiviteitsniveau. De activiteitsniveaus van elk domein (bereik: 0-3 punten) worden vermenigvuldigd met hun respectievelijke gewichten (bereik: 1-6 punten) om de totale score tussen 0 en 123 te verkrijgen (hogere score = ergere symptomen). De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beschikbare niet-ontbrekende meting uit de ouderstudie ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de clinESSDAI-score na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
clinESSDAI omvat dezelfde 11 orgaanspecifieke domeinen als ESSDAI, maar met een andere domeinweging en deze schaal heeft niet het biologische domein. Op deze manier weerspiegelt elke verandering in de clinESSDAI-score ziektegerelateerde kenmerken, ongeacht de B-celactiviteit. De clinESSDAI-score varieert tussen 0 en 135 (hogere score = ergere symptomen). De baseline werd gedefinieerd als de laatste beschikbare niet-ontbrekende meting uit de moederstudie ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESSPRI-score na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
ESSPRI is een vragenlijst ontwikkeld om zelfgerapporteerde symptomen te meten bij deelnemers met SjD en bestaat uit 3 items die droogheid, vermoeidheid en pijn meten. Elk item bevat een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0: geen symptomen (droogheid, vermoeidheid of pijn) tot 10: maximaal denkbaar (droogheid, vermoeidheid of pijn). De totale globale score varieert van 0 tot 10 en de ESSPRI wordt berekend door de numerieke scores voor pijn, vermoeidheid en droogheid te middelen, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare niet-ontbrekende meting uit de moederstudie ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) en weken 24 en 48
Aantal STAR-responders na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Sjögren's tool for assessing response (STAR) is een samengesteld eindpunt dat meerdere klinisch relevante ziektekenmerken beoordeelt. Een STAR-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een score van minstens 5 punten. Door de weging moet een deelnemer een responder zijn op het gebied van systemische ziekteactiviteit (ESSDAI), door de patiënt gerapporteerde symptomen (ESSPRI) of beide om een algemene STAR-responder te zijn. De score varieert tussen 0 en 9 (hogere score = slechtere uitkomst). Responderpercentages voor de efgartigimod-efgartigimodgroep in de follow-upstudie zijn aanvullend op die in de voorafgaande studie (ARGX-113-2106). Omdat responders uit de ARGX-113-2106-studie (voornamelijk in de efgartigimod-efgartigimodgroep) mogelijk de ARGX-113-2211-studie begonnen met lagere baselinescores, is verdere verbetering op deze effectiviteitsmaat inherent uitdagend vanwege klinische en biologische beperkingen.
Week 24 en 48
Percentageverandering ten opzichte van de baseline in totale IgG-niveaus in serum na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 48
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen afgenomen om de totale immunoglobuline (Ig)G-spiegels in serum te beoordelen. Totale IgG-concentraties werden gekwantificeerd met gevalideerde methoden in een diagnostisch laboratorium. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beschikbare niet-ontbrekende meting uit de moederstudie ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) en week 48
Percentuele verandering ten opzichte van de baseline in autoantilichamen in serum na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 48
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen om serumauto-antilichamen te beoordelen: anti-Ro/Sjögren's syndroom-gerelateerd antigeen A (SS-A) en anti-La/Sjögren's syndroom-gerelateerd antigeen B (SS-B). De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste beschikbare niet-ontbrekende meting uit de ouderstudie ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) en week 48
Serumconcentraties van Efgartigimod
Tijdsspanne: Pre-dose en post-dose bij Baseline (Dag 1) en pre-dose bij Weken 24 en 48
Serummonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld om het farmacokinetisch (PK) profiel van efgartigimod te beoordelen.
Pre-dose en post-dose bij Baseline (Dag 1) en pre-dose bij Weken 24 en 48
Aantal deelnemers met ADA tegen Efgartigimod gedurende de 48-weken durende behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 48 weken
Bloedmonsters werden verzameld om antilichamen tegen het geneesmiddel (ADAs) tegen efgartigimod te beoordelen. Monsters werden door het aangewezen laboratorium geanalyseerd volgens een 3-trapsbenadering met gevalideerde immunogeniciteitstesten. ADA-incidentie omvatte het totale aantal deelnemers met door behandeling versterkte en door behandeling geïnduceerde ADA. Door behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als deelnemers die een positief uitgangswaarde-monster hadden en waarvan de titerwaarde 4-voudig of meer toenam ten opzichte van de uitgangswaarde. Door behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als deelnemers die een negatief uitgangswaarde-monster hadden en ten minste 1 positief monster na de uitgangswaarde. Het aantal deelnemers met ADA-incidentie wordt hier weergegeven.
Vanaf baseline (dag 1) tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-2211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren