원발성 쇼그렌 증후군이 있는 성인 환자에서 Efgartigimod의 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구 (Rho plus)
2026년 2월 3일 업데이트: argenx
적격 Efgartigimod pSS 연구를 완료한 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 성인 환자에서 Efgartigimod의 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
Efgartigimod는 pSS를 성공적으로 치료하는 데 기여하고 pSS에서 IgG 자가항체를 감소시켜 질병 증상을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 공개 라벨 확장 연구는 적격한 efgartigimod 연구(ARGX-113-2106 포함)의 치료 기간을 완료한 pSS 참가자를 대상으로 efgartigimod의 장기 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ARGX-113-2211은 pSS가 있는 성인 환자를 대상으로 efgartigimod의 장기 안전성을 평가하기 위해 설계된 pSS 적격 efgartigimod 연구에 대한 장기, 단일군, 공개 라벨, 다기관 확장 연구입니다.
참가자는 적격 efgartigimod 연구의 활성 및 위약 부문 모두에 등록되며 적격 연구에서 치료 할당에 대한 지식 없이 연장 연구에서 48주에 걸쳐 efgartigimod 10mg/kg을 투여받게 됩니다.
적격 참가자는 적격 연구의 치료 기간을 완료해야 하며 해당 연구에서 IMP를 영구적으로 중단해서는 안 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05 825
- MCBK SC
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Krakow, 폴란드, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poznan, 폴란드, 60-848
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
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Skorzewo, 폴란드, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, 폴란드, 02 665
- Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
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Warsaw, 폴란드, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02637
- Narodowy Instytut Geriatrii
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Wroclaw, 폴란드, 50 088
- FutureMeds sp zoo
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시 임상시험에 대한 법적 동의 연령 이상이어야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 현지 규정 및 다음 사항에 부합하는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. WOCBP는 IMP를 받기 전 기준시점에서 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 적격한 efgartigimod pSS 연구를 완료했으며 연장 연구를 중단하지 않고 연구 약물 치료를 계속하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병(새롭게 진단된 악성 종양 또는 심혈관 질환 포함) 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 의사가 있는 경우 또는 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 경우
- 연구자의 의견에 근거하여 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 전신 pSS 발현
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에프가르티지모드
이 연구에서 모든 참가자는 최대 48주 동안 주 1회 또는 2주마다 1회 정맥 내 주입을 통해 efgartigimod 10 mg/kg을 투여받았습니다.
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에가르티지모드 주입을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE, TESAE 및 TEAESI가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 60일까지, 약 56주
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 현상을 의미하며, 이는 연구 약물 사용과 시간적으로 연관되어 있고 연구 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생한 현상입니다.
심각한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 발생한 모든 의학적 이상 현상을 의미하며, 이로 인해 사망, 생명 위협, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건이 발생한 경우입니다.
치료 중 발생한 부작용(TEAEs)은 첫 번째 연구 약물 투여 시점 또는 그 이후부터 마지막 연구 약물 투여 후 60일까지 발생한 AE로 정의됩니다.
'감염 및 침입' SOC의 부작용은 특별 관심 부작용(AESIs)으로 정의되었는데, 이는 efgartigimod가 총 IgG 수준을 일시적으로 감소시키기 때문입니다.
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연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 60일까지, 약 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 및 48주의 CRESS 반응자 수
기간: 24주 및 48주
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쇼그렌 증후군(CRESS) 관련 종점의 복합체는 전신 질환 활동도, 환자 보고 증상, 눈물샘 기능, 침샘 기능 및 혈청학을 측정하며, SjD 환자의 치료 효능 평가를 위해 개발되었습니다.
반응자는 CRESS의 상기 5개 항목 중 적어도 3개 항목에서 개선이 있는 경우로 정의됩니다.
점수 범위는 0에서 9점까지입니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
추적 연구에서 efgartigimod-efgartigimod 그룹의 반응률은 선행 연구(ARGX-113-2106)의 반응률에 추가됩니다.
ARGX-113-2106 연구의 반응자(주로 efgartigimod-efgartigimod 그룹)가 ARGX-113-2211을 더 낮은 기준선 점수로 시작했을 가능성이 있으므로, 임상적 및 생물학적 한계로 인해 이 효능 측정에서의 추가 개선은 본질적으로 어렵습니다.
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24주 및 48주
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기준선 대비 ESSDAI에서 최소 임상적 중요 개선을 보인 참가자 수 (24주 및 48주)
기간: 기준선(1일차) 및 24주차와 48주차
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유럽 류마티스학회 연합(EULAR)의 쇼그렌 증후군 활동도 지수(ESSDAI)는 12개 영역에서 전신 질환 활동도를 측정합니다.
각 영역의 활동도 수준은 각각의 가중치를 곱하여 0에서 123 사이의 총점을 얻습니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
ESSDAI의 최소 임상적 의미 있는 개선은 24주 및 48주에서 ESSDAI 점수가 최소 3점 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
기준선은 모체 연구 ARGX-113-2106에서 사용 가능한 최종 누락되지 않은 측정값으로 정의되었습니다.
추적 연구에서 efg-efg 그룹의 반응률은 ARGX-113-2106 연구의 반응률에 보충적인 것입니다.
ARGX-113-2106 연구의 반응자(주로 efg-efg 그룹)가 ARGX-113-2211을 더 낮은 기준선 점수로 시작했을 가능성이 있으므로, 임상적 및 생물학적 한계로 인해 이 효능 측정에서의 추가 개선은 본질적으로 어렵습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차와 48주차
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ESSDAI에서 24주 및 48주에 낮은 질병 활성도를 보인 참가자 수
기간: 24주 및 48주
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ESSDAI는 쇼그렌병(SjD) 환자의 전신 질환 활동도를 측정하며 12개 영역으로 구성됩니다.
각 영역의 활동 수준(범위: 0-3점)은 각각의 가중치(범위: 1-6점)를 곱하여 0에서 123 사이의 총점을 얻습니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
ESSDAI의 낮은 질환 활동도는 24주차와 48주차에서 ESSDAI 점수가 5 미만인 것으로 정의되었습니다.
후속 연구에서 efgartigimod-efgartigimod 그룹의 반응자 비율은 선행 연구(ARGX-113-2106)의 결과를 보완합니다.
ARGX-113-2106 연구의 반응자(주로 efgartigimod-efgartigimod 그룹)가 ARGX-113-2211 연구를 더 낮은 기준선 점수로 시작했을 가능성이 있으므로, 임상적 및 생물학적 한계로 인해 이 효능 측정에서의 추가적인 개선은 본질적으로 어렵습니다.
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24주 및 48주
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기저선 대비 clinESSDAI에서 최소 임상적으로 의미 있는 호전을 보인 참가자 수 (24주 및 48주)
기간: 기준선(1일차) 및 24주와 48주
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임상 유럽 류마티스학회 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ClinESSDAI)는 ESSDAI와 동일한 11개의 장기 특이적 영역을 포함하지만 영역 가중치가 다르며 이 척도는 생물학적 영역을 포함하지 않습니다. 이 방식으로 ClinESSDAI 점수의 변화는 B 세포 활동과 관계없이 질병 특이적 특징을 반영합니다.
ClinESSDAI 점수 범위는 0-135 사이입니다(높은 점수=더 심한 증상). ClinESSDAI의 최소 임상적 중요 호전은 24주 및 48주 시점에서 ClinESSDAI 점수가 최소 3점 이상 호전된 것으로 정의되었습니다. 기준선=모기업 연구 ARGX-113-2106에서 마지막으로 이용 가능한 결측치가 아닌 측정값. 후속 연구에서 efgartigimod-efgartigimod 그룹의 반응자 비율은 선행 연구(ARGX-113-2106)의 결과에 보충적입니다. ARGX-113-2106 연구의 반응자(주로 efgartigimod-efgartigimod 그룹)가 ARGX-113-2211을 더 낮은 기준선 점수로 시작했을 가능성이 있으므로, 임상적 및 생물학적 한계로 인해 이 효능 측정 지표에서의 추가 호전은 본질적으로 어려울 수 있습니다.
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기준선(1일차) 및 24주와 48주
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24주 및 48주 시점에서 clinESSDAI 점수 기준 낮은 질병 활동을 보인 참가자 수
기간: 24주 및 48주
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clinESSDAI는 ESSDAI와 동일한 11개의 장기 특이적 영역을 포함하지만 영역 가중치가 다르며 이 척도는 생물학적 영역을 포함하지 않습니다.
이러한 방식으로 clinESSDAI 점수의 변화는 B세포 활성과 관계없이 질병 특이적 특성을 반영합니다.
clinESSDAI 점수는 0-135 사이입니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
clinESSDAI의 낮은 질병 활동성은 24주 및 48주 시점에서 clinESSDAI 점수가 5 미만인 것으로 정의되었습니다.
후속 연구에서 efgartigimod-efgartigimod 군의 반응자 비율은 선행 연구(ARGX-113-2106)의 결과를 보완합니다.
ARGX-113-2106 연구(주로 efgartigimod-efgartigimod 군)의 반응자들은 잠재적으로 더 낮은 기준선 점수로 ARGX-113-2211 연구를 시작했기 때문에, 임상적 및 생물학적 한계로 인해 이 효능 측정치의 추가 개선은 본질적으로 어렵습니다.
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24주 및 48주
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기준선 대비 주간 24 및 48에서 ESSPRI의 최소 임상적 중요 개선을 보인 참가자 수
기간: 기준선 (1일차) 및 24주와 48주
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)는 쇼그렌병(SjD) 참가자의 자가 보고 증상을 측정하기 위해 개발된 설문지로, 건조감, 피로, 통증을 측정하는 3가지 항목으로 구성됩니다.
총점은 통증, 피로, 건조감에 대한 숫자 점수를 평균하여 0에서 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
ESSPRI의 최소 임상적 중요 개선은 24주 및 48주에서 1점 감소 또는 최소 ≥15% 감소로 정의되었습니다.
기준선은 ARGX-113-2106 연구에서 마지막으로 사용 가능한 결측값이 아닌 측정값으로 정의되었습니다.
후속 연구에서 efg-efg 그룹의 반응자 비율은 ARGX-113-2106 연구의 결과에 보완적입니다.
ARGX-113-2106 연구의 반응자(주로 efg-efg 그룹)가 더 낮은 기준선 점수로 ARGX-113-2211을 시작했을 가능성이 있기 때문에, 생물학적 및 임상적 한계로 인해 이 측정에서의 추가 개선은 본질적으로 어렵습니다.
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기준선 (1일차) 및 24주와 48주
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24주 및 48주 시점의 ESSDAI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 24주와 48주
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ESSDAI는 SjD 참가자의 전신 질환 활동도를 측정하며 12개 영역으로 구성됩니다: 11개의 장기별 영역(피부, 폐, 신장, 관절, 근육, 말초신경계, 중추신경계, 혈액학적, 분비선, 전신증상, 림프절병증)과 질환 활동도 점수에 기여하는 B세포 활동을 반영하는 1개의 생물학적 영역입니다.
각 영역의 활동 수준(범위: 0-3점)은 각각의 가중치(범위: 1-6점)를 곱하여 0에서 123 사이의 총점을 산출합니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함).
기준선은 상위 연구 ARGX-113-2106에서 사용 가능한 마지막 비결측 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 24주와 48주
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24주 및 48주 시점의 clinESSDAI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차와 48주차
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clinESSDAI는 ESSDAI와 동일한 11개의 장기별 영역을 포함하지만, 다른 영역 가중치를 가지며 이 척도는 생물학적 영역을 포함하지 않습니다.
이러한 방식으로 clinESSDAI 점수의 변화는 B세포 활동과 관계없이 질병 특이적 특징을 반영합니다.
clinESSDAI 점수 범위는 0-135 사이입니다(점수가 높을수록 증상이 심함).
기준선은 모 연구 ARGX-113-2106에서 사용 가능한 마지막 결측값이 아닌 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차와 48주차
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24주 및 48주 시점에서의 ESSPRI 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차 및 48주차
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ESSPRI는 쇼그렌 증후군(SjD) 참가자의 자가 보고 증상을 측정하기 위해 개발된 설문지로, 건조함, 피로, 통증을 측정하는 3개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0: 증상 없음(건조함, 피로 또는 통증)부터 10: 상상 가능한 최대 증상(건조함, 피로 또는 통증)까지의 숫자 평가 척도를 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며, ESSPRI는 통증, 피로, 건조함에 대한 숫자 점수를 평균하여 계산되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선은 상위 연구 ARGX-113-2106에서 사용 가능한 마지막 누락되지 않은 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차 및 48주차
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24주 및 48주 시점의 STAR 반응자 수
기간: 24주 및 48주
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Sjögren의 반응 평가 도구(STAR)는 여러 임상적으로 관련된 질병 특징을 평가하는 복합 종점입니다.
STAR 반응자는 최소 5점 이상의 점수를 받은 참가자로 정의됩니다.
가중치로 인해 참가자는 전신 질환 활동도(ESSDAI), 환자 보고 증상(ESSPRI) 중 하나 또는 둘 모두에서 반응자여야 전체 STAR 반응자로 간주됩니다.
점수 범위는 0에서 9 사이입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨).
추적 연구에서 efgartigimod-efgartigimod 그룹의 반응자 비율은 선행 연구(ARGX-113-2106)의 결과에 보완적입니다.
ARGX-113-2106 연구(주로 efgartigimod-efgartigimod 그룹)의 반응자들은 ARGX-113-2211 연구를 더 낮은 기준선 점수로 시작했을 가능성이 있으므로, 임상적 및 생물학적 한계로 인해 이 효능 측정에서의 추가 개선은 본질적으로 어렵습니다.
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24주 및 48주
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48주차 혈청 내 총 IgG 수준의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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혈액 샘플은 혈청 내 총 면역글로불린(Ig)G 수준을 평가하기 위해 지정된 시점에 수집되었습니다.
총 IgG 농도는 진단 실험실에서 검증된 방법을 사용하여 정량화되었습니다.
기준선은 상위 연구 ARGX-113-2106에서 마지막으로 이용 가능한 결측값이 아닌 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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기준선 대비 혈청 자가항체 백분율 변화 (48주)
기간: 기준선 (1일차) 및 48주차
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혈액 샘플은 혈청 자가항체: 항-Ro/쇼그렌 증후군 관련 항원 A(SS-A) 및 항-La/쇼그렌 증후군 관련 항원 B(SS-B)를 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집되었습니다.
기준선은 상위 연구 ARGX-113-2106에서 사용 가능한 마지막 비결측 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1일차) 및 48주차
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Efgartigimod의 혈청 농도
기간: 기저선(1일차) 투약 전 및 투약 후와 24주 및 48주 투약 전
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약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집했습니다.
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기저선(1일차) 투약 전 및 투약 후와 24주 및 48주 투약 전
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48주 치료 기간 동안 에프가티기모드에 대한 ADA가 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 48주까지
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efgartigimod에 대한 항약물항체(ADA)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
샘플은 검증된 면역원성 분석법을 사용한 3단계 접근법으로 지정된 실험실에서 분석되었습니다.
ADA 발생률은 치료로 인해 증가된 ADA와 치료로 인해 유도된 ADA를 가진 참가자의 총 수를 포함합니다.
치료로 인해 증가된 ADA는 기준선 양성 샘플을 가졌고, 역가 값이 기준선 대비 4배 이상 증가한 참가자로 정의되었습니다.
치료로 인해 유도된 ADA는 기준선 음성 샘플을 가졌고, 기준선 이후 최소 1개의 양성 샘플을 가진 참가자로 정의되었습니다.
ADA 발생률을 보인 참가자 수가 여기에 제시됩니다.
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기준선(1일차)부터 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .