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Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad de efgartigimod en pacientes adultos con síndrome de Sjögren primario (Rho plus)

3 de febrero de 2026 actualizado por: argenx

Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de efgartigimod en pacientes adultos con síndrome de Sjögren primario (SSp) que completan estudios calificados de efgartigimod pSS

Efgartigimod contribuye a tratar con éxito el pSS y tiene el potencial de mejorar las manifestaciones de la enfermedad mediante la reducción de los autoanticuerpos IgG en el pSS. Este estudio de extensión de etiqueta abierta evaluará la seguridad a largo plazo de efgartigimod en participantes con SSp que hayan completado el período de tratamiento de los estudios calificados de efgartigimod (incluido ARGX-113-2106).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ARGX-113-2211 es un estudio de extensión multicéntrico, abierto, de un solo grupo y a largo plazo de los estudios de efgartigimod que califican para pSS y diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de efgartigimod en pacientes adultos con pSS. Los participantes se inscribirán en los brazos activo y placebo de los estudios de efgartigimod calificados y recibirán 10 mg/kg de efgartigimod durante 48 semanas en el estudio de extensión sin conocimiento de su asignación de tratamiento en el estudio de calificación. Los participantes elegibles deben haber completado el período de tratamiento del estudio de calificación y no deben haber interrumpido permanentemente el IMP en ese estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Polonia, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Polonia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Polonia, 50 088
        • FutureMeds sp zoo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Tiene al menos la edad legal de consentimiento para ensayos clínicos al firmar el CIF?
  • Es capaz de proporcionar consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Se compromete a utilizar medidas anticonceptivas consistentes con las regulaciones locales y lo siguiente: WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio antes de recibir IMP.
  • Ha completado los estudios calificados de efgartigimod pSS y acepta continuar el tratamiento con el fármaco del estudio sin interrupción en el estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa (incluida una enfermedad maligna o cardiovascular recién diagnosticada) o intención de someterse a una cirugía durante el estudio; o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al participante en riesgo indebido
  • Embarazada o intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Cualquier manifestación sistémica grave de SSp que pueda poner al participante en un riesgo indebido según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efgartigimod
Todos los participantes recibieron efgartigimod 10 mg/kg mediante infusión intravenosa una vez por semana o una vez cada 2 semanas durante un máximo de 48 semanas en este estudio.
Biológico: Efgartigimod
Pacientes que reciben infusiones de efgartigimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAEs, TESAEs y TEAESIs
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 56 semanas
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociada con el uso del fármaco en estudio, independientemente de si se consideró relacionada con el fármaco en estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica desfavorable que, a cualquier dosis: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro evento médicamente importante. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) se definieron como AEs con inicio en o después de la primera administración del fármaco en estudio hasta e incluyendo 60 días después de la última administración del fármaco en estudio. Los eventos adversos en el SOC 'Infecciones e infestaciones' se definieron como AE de Interés Especial (AESIs) porque efgartigimod causa una reducción transitoria en los niveles totales de IgG.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores CRESS en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Una composición de criterios de valoración relevantes para el síndrome de Sjögren (CRESS) mide la actividad sistémica de la enfermedad, los síntomas informados por el paciente, la función de las glándulas lagrimales, la función de las glándulas salivales y la serología, desarrollada para evaluar la eficacia del tratamiento en participantes con SjD. Se define como respondedor aquel que presenta una mejoría en al menos 3 de los 5 elementos mencionados anteriormente del CRESS. La puntuación oscila entre 0 y 9 (puntuación más alta = síntomas peores). Las tasas de respuesta para el grupo efgartigimod-efgartigimod en el estudio de seguimiento son complementarias a las del estudio anterior (ARGX-113-2106). Debido a que los respondedores del estudio ARGX-113-2106 (principalmente en el grupo efgartigimod-efgartigimod) posiblemente comenzaron el ARGX-113-2211 con puntuaciones basales más bajas, una mayor mejora en esta medida de eficacia es inherentemente desafiante debido a limitaciones clínicas y biológicas.
Semanas 24 y 48
Número de participantes con mejoría clínicamente importante mínima desde el inicio en ESSDAI en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 24 y 48
El índice de actividad de la enfermedad de Sjögren de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) (ESSDAI) mide la actividad sistémica de la enfermedad en 12 dominios. Los niveles de actividad de cada dominio se multiplican por sus respectivos pesos para obtener la puntuación total entre 0 y 123 (puntuación más alta = síntomas peores). La mejora mínima clínicamente importante en el ESSDAI se definió como una mejora de al menos 3 puntos en la puntuación del ESSDAI en las semanas 24 y 48. El valor basal se definió como la última medición disponible no ausente del estudio principal ARGX-113-2106. Las tasas de respondedores para el grupo efg-efg en el estudio de seguimiento son complementarias a las del estudio ARGX-113-2106. Dado que los respondedores del estudio ARGX-113-2106 (principalmente en el grupo efg-efg) potencialmente iniciaron el ARGX-113-2211 con puntuaciones basales más bajas, una mejora adicional en esta medida de eficacia es inherentemente desafiante debido a limitaciones clínicas y biológicas.
Baseline (Día 1) y Semanas 24 y 48
Número de participantes con actividad baja de la enfermedad en ESSDAI en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
El ESSDAI mide la actividad sistémica de la enfermedad en participantes con SjD y consta de 12 dominios. Los niveles de actividad de cada dominio (rango: 0-3 puntos) se multiplican por sus respectivos pesos (rango: 1-6 puntos) para obtener la puntuación total entre 0 y 123 (puntuación más alta = síntomas peores). La baja actividad de la enfermedad en ESSDAI se definió como una puntuación ESSDAI inferior a 5 en las semanas 24 y 48. Las tasas de respondedores para el grupo efgartigimod-efgartigimod en el estudio de seguimiento son complementarias a las del estudio anterior (ARGX-113-2106). Dado que los respondedores del estudio ARGX-113-2106 (principalmente en el grupo efgartigimod-efgartigimod) potencialmente comenzaron el ARGX-113-2211 con puntuaciones basales más bajas, una mayor mejora en esta medida de eficacia es inherentemente desafiante debido a limitaciones clínicas y biológicas.
Semanas 24 y 48
Número de participantes con mejora mínimamente clínicamente importante respecto al valor basal en clinESSDAI a las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 24 y 48
El índice de actividad clínica de la enfermedad de Sjögren de EULAR (clinESSDAI) incluye los mismos 11 dominios específicos de órganos que el ESSDAI, pero con una ponderación de dominios diferente y esta escala no tiene un dominio biológico. De esta manera, cualquier cambio en la puntuación del clinESSDAI refleja características específicas de la enfermedad independientemente de la actividad de las células B. La puntuación del clinESSDAI oscila entre 0 y 135 (puntuación más alta = peores síntomas). La mejoría clínicamente importante mínima en el clinESSDAI se definió como una mejoría de al menos 3 puntos en la puntuación del clinESSDAI en las semanas 24 y 48. Línea de base = última medición disponible no ausente del estudio principal ARGX-113-2106. Las tasas de respuesta para el grupo efgartigimod-efgartigimod en el estudio de seguimiento son complementarias a las del estudio antecedente (ARGX-113-2106). Debido a que los respondedores del estudio ARGX-113-2106 (principalmente en el grupo efgartigimod-efgartigimod) potencialmente comenzaron el ARGX-113-2211 con puntuaciones basales más bajas, una mayor mejora en esta medida de eficacia es inherentemente desafiante debido a limitaciones clínicas y biológicas.
Baseline (Día 1) y Semanas 24 y 48
Número de participantes con baja actividad de la enfermedad en clinESSDAI en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
clinESSDAI incluye los mismos 11 dominios específicos de órganos que ESSDAI pero con una ponderación diferente de los dominios y esta escala no incluye el dominio biológico. De esta manera, cualquier cambio en la puntuación clinESSDAI refleja características específicas de la enfermedad independientemente de la actividad de las células B. La puntuación clinESSDAI oscila entre 0 y 135 (puntuación más alta = síntomas peores). La baja actividad de la enfermedad en clinESSDAI se definió como una puntuación clinESSDAI inferior a 5 en las semanas 24 y 48. Las tasas de respuesta para el grupo efgartigimod-efgartigimod en el estudio de seguimiento son complementarias a las del estudio anterior (ARGX-113-2106). Debido a que los respondedores del estudio ARGX-113-2106 (principalmente en el grupo efgartigimod-efgartigimod) potencialmente comenzaron el estudio ARGX-113-2211 con puntuaciones basales más bajas, una mejora adicional en esta medida de eficacia es inherentemente desafiante debido a limitaciones clínicas y biológicas.
Semanas 24 y 48
Número de participantes con mejoría clínicamente importante mínima respecto al valor basal en ESSPRI a las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semanas 24 y 48
El índice informado por el paciente con síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI) es un cuestionario desarrollado para medir los síntomas autoinformados en participantes con SjD y consta de 3 ítems que miden sequedad, fatiga y dolor. La puntuación global total oscila entre 0 y 10 promediando las puntuaciones numéricas de dolor, fatiga y sequedad, donde puntuaciones más altas indican más síntomas. La mejora mínima clínicamente importante en ESSPRI se definió como una disminución de 1 punto o al menos >=15% en las semanas 24 y 48. La línea base se definió como la última medición disponible no faltante del estudio ARGX-113-2106. Las tasas de respondedores para el grupo efg-efg en el estudio de seguimiento son complementarias a las del estudio ARGX-113-2106. Dado que los respondedores del estudio ARGX-113-2106 (principalmente en el grupo efg-efg) posiblemente comenzaron el estudio ARGX-113-2211 con puntuaciones basales más bajas, una mayor mejora en esta medida es inherentemente desafiante debido a limitaciones biológicas y clínicas.
Baseline (Día 1) y Semanas 24 y 48
Cambio desde el valor basal en la puntuación ESSDAI en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y Semanas 24 y 48
El ESSDAI mide la actividad sistémica de la enfermedad en participantes con SjD y consta de 12 dominios: 11 dominios específicos de órganos (cutáneo, pulmonar, renal, articular, muscular, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, glandular, constitucional y linfadenopático) y 1 dominio biológico que refleja la actividad de las células B que contribuye a la puntuación del nivel de actividad de la enfermedad. Los niveles de actividad de cada dominio (rango: 0-3 puntos) se multiplican por sus respectivos pesos (rango: 1-6 puntos) para obtener la puntuación total entre 0 y 123 (puntuación más alta = síntomas peores). La línea base se definió como la última medición disponible no faltante del estudio principal ARGX-113-2106.
Basal (Día 1) y Semanas 24 y 48
Cambio desde el valor basal en la puntuación del clinESSDAI en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semanas 24 y 48
El clinESSDAI incluye los mismos 11 dominios específicos de órganos que el ESSDAI, pero con una ponderación diferente de los dominios, y esta escala no incluye el dominio biológico.
De esta manera, cualquier cambio en la puntuación del clinESSDAI refleja características específicas de la enfermedad, independientemente de la actividad de las células B.
La puntuación del clinESSDAI oscila entre 0 y 135 (una puntuación más alta = síntomas peores).
La línea de base se definió como la última medición disponible no ausente del estudio principal ARGX-113-2106.
Línea base (Día 1) y Semanas 24 y 48
Cambio desde el valor basal en la puntuación ESSPRI en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 24 y 48
El ESSPRI es un cuestionario desarrollado para medir los síntomas autoinformados en participantes con SjD y consta de 3 ítems que miden sequedad, fatiga y dolor. Cada ítem incluye una escala de valoración numérica que va desde 0: sin síntomas (sequedad, fatiga o dolor) hasta 10: máxima imaginable (sequedad, fatiga o dolor). La puntuación global total oscila entre 0 y 10 y el ESSPRI se calcula promediando las puntuaciones numéricas de dolor, fatiga y sequedad, donde puntuaciones más altas indican más síntomas. La línea de base se definió como la última medición disponible no ausente del estudio principal ARGX-113-2106.
Línea de base (Día 1) y Semanas 24 y 48
Número de respondedores STAR en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
La herramienta de Sjögren para evaluar la respuesta (STAR) es un criterio de valoración compuesto que evalúa múltiples características clínicamente relevantes de la enfermedad. Un respondedor STAR se define como un participante con una puntuación de al menos 5 puntos. Debido a la ponderación, el participante debe ser respondedor en la actividad sistémica de la enfermedad (ESSDAI), en los síntomas notificados por el paciente (ESSPRI) o en ambos para ser respondedor STAR general. La puntuación oscila entre 0 y 9 (puntuación más alta = peor resultado). Las tasas de respondedores para el grupo efgartigimod-efgartigimod en el estudio de seguimiento son complementarias a las del estudio anterior (ARGX-113-2106). Dado que los respondedores del estudio ARGX-113-2106 (principalmente en el grupo efgartigimod-efgartigimod) potencialmente comenzaron el ARGX-113-2211 con puntuaciones basales más bajas, una mejora adicional en esta medida de eficacia es inherentemente desafiante debido a limitaciones clínicas y biológicas.
Semanas 24 y 48
Cambio porcentual desde el valor basal en los niveles totales de IgG en suero en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 48
Se recogieron muestras de sangre en los puntos temporales indicados para evaluar los niveles totales de inmunoglobulina (Ig)G en suero. Las concentraciones totales de IgG se cuantificaron mediante métodos validados en un laboratorio de diagnóstico. La línea base se definió como la última medición disponible no ausente del estudio principal ARGX-113-2106.
Línea de base (Día 1) y Semana 48
Cambio porcentual desde el valor basal en autoanticuerpos en suero a la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 48
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para evaluar los autoanticuerpos séricos: anti-Ro/antígeno A relacionado con el síndrome de Sjögren (SS-A) y anti-La/antígeno B relacionado con el síndrome de Sjögren (SS-B). La línea de base se definió como la última medición disponible no ausente del estudio principal ARGX-113-2106.
Baseline (Día 1) y Semana 48
Concentraciones Séricas de Efgartigimod
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en el inicio (Día 1) y pre-dosis en las semanas 24 y 48
Se recogieron muestras de suero en los puntos temporales indicados para evaluar el perfil farmacocinético (PK) del efgartigimod.
Pre-dosis y post-dosis en el inicio (Día 1) y pre-dosis en las semanas 24 y 48
Número de participantes con anticuerpos antidroga (ADA) contra efgartigimod durante el período de tratamiento de 48 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Día 1) hasta las 48 semanas
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los anticuerpos anti-fármaco (ADAs) contra efgartigimod. Las muestras fueron analizadas por el laboratorio designado mediante un enfoque de 3 niveles utilizando ensayos de inmunogenicidad validados. La incidencia de ADA incluyó el número total de participantes con ADA potenciado por el tratamiento e inducido por el tratamiento. El ADA potenciado por el tratamiento se definió como participantes que tenían una muestra positiva basal y cuyo valor de título aumentó 4 veces o más en comparación con el basal. El ADA inducido por el tratamiento se definió como participantes que tenían una muestra negativa basal y al menos 1 muestra positiva posterior al basal. Aquí se presenta el número de participantes con incidencia de ADA.
Desde la línea basal (Día 1) hasta las 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-2211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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