Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Efgartigimod hos voksne patienter med primært Sjögrens syndrom (Rho plus)

3. februar 2026 opdateret af: argenx

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Efgartigimod hos voksne patienter med primært Sjögrens syndrom (pSS), som gennemfører kvalificerende Efgartigimod pSS-studier

Efgartigimod bidrager til vellykket behandling af pSS og har potentiale til at forbedre sygdomsmanifestationer ved at reducere IgG-autoantistoffer i pSS. Denne åbne forlængelsesundersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af efgartigimod hos deltagere med pSS, som har afsluttet behandlingsperioden for de kvalificerende efgartigimod-studier (inklusive ARGX-113-2106).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARGX-113-2211 er et langsigtet, enkelt-arm, åbent, multicenter forlængelsesstudie af de pSS-kvalificerede efgartigimod studier designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af efgartigimod hos voksne patienter med pSS. Deltagerne vil blive optaget fra både aktive arme og placeboarme af kvalificerende efgartigimod-studier og modtage efgartigimod 10 mg/kg over 48 uger i forlængelsesstudiet uden kendskab til deres behandlingstildeling i det kvalificerende studie. Kvalificerede deltagere skal have gennemført behandlingsperioden for den kvalificerende undersøgelse og må ikke permanent have afbrudt IMP i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Polen, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Polen, 50 088
        • FutureMeds sp zoo
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst den lovlige lavalder for kliniske forsøg, når du underskriver ICF
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav
  • Indvilliger i at bruge præventionsforanstaltninger i overensstemmelse med lokale regler og følgende: WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline før du får IMP
  • Har gennemført de kvalificerende efgartigimod pSS-studier og accepterer at fortsætte studiemedicinsk behandling uden afbrydelse i forlængelsesstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom (herunder nydiagnosticeret malignitet eller hjerte-kar-sygdom) eller intention om at blive opereret under undersøgelsen; eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver alvorlig systemisk pSS-manifestation, der kan sætte deltageren i unødig risiko baseret på investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efgartigimod
Alle deltagere modtog efgartigimod 10 mg/kg via intravenøs infusion en gang om ugen eller hver anden uge i op til 48 uger i denne undersøgelse.
Biologisk: Efgartigimod
Patienter, der får efgartigimod-infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er, TESA'er og TEAESI'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 56 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicinen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller enhver anden medicinsk vigtig hændelse.
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (TEAEs) blev defineret som AEs med debut på eller efter den første administration af undersøgelsesmedicin op til og inklusive 60 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin.
Uønskede hændelser i SOC 'Infektioner og infesteringer' blev defineret som særligt interessante AE (AESIs), fordi efgartigimod forårsager en midlertidig reduktion i de samlede IgG-niveauer.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, cirka 56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CRESS-respondenter ved uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Et sammensat sæt af relevante endepunkter for Sjögrens syndrom (CRESS) måler systemisk sygdomsaktivitet, patientrapporterede symptomer, tårekirtelfunktion, spytkirtelfunktion og serologi, udviklet til at vurdere behandlingseffektivitet hos deltagere med SjD. En responder defineres som forbedring i mindst 3 af de ovennævnte 5 punkter i CRESS. Scoren spænder fra 0 til 9 (højere score = værre symptomer). Responderrater for efgartigimod-efgartigimod-gruppen i opfølgningsstudiet er supplerende til dem i det foregående studie (ARGX-113-2106). Da respondere fra ARGX-113-2106-studiet (hovedsageligt i efgartigimod-efgartigimod-gruppen) potentielt startede ARGX-113-2211 med lavere baselinescorer, er yderligere forbedring på denne effektivitetsmåling iboende udfordrende på grund af kliniske og biologiske begrænsninger.
Uge 24 og 48
Antal deltagere med minimal klinisk signifikant forbedring fra baseline i ESSDAI ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Det europæiske forbund af reumatologiforeninger (EULAR) SjD-aktivitetsindeks (ESSDAI) måler systemisk sygdomsaktivitet i 12 områder. Aktivitetsniveauet i hvert område multipliceres med deres respektive vægte for at opnå den samlede score mellem 0 og 123 (højere score = værre symptomer). Klinisk signifikant minimal forbedring i ESSDAI blev defineret som en forbedring på mindst 3 point i ESSDAI-score ved uge 24 og 48. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige ikke-manglende måling fra forældrestudiet ARGX-113-2106. Svarprocenter for efg-efg-gruppen i opfølgningsstudiet er supplerende til dem i ARGX-113-2106-studiet. Fordi respondenter fra ARGX-113-2106-studiet (primært i efg-efg-gruppen) potentielt startede ARGX-113-2211 med lavere baseline-scorer, er yderligere forbedring på denne effektivitetsmåling iboende udfordrende på grund af kliniske og biologiske begrænsninger.
Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Antal deltagere med lav sygdomsaktivitet i ESSDAI ved uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
ESSDAI måler systemisk sygdomsaktivitet hos deltagere med SjD og består af 12 domæner. Aktivitetsniveauet for hvert domæne (område: 0-3 point) multipliceres med deres respektive vægte (område: 1-6 point) for at opnå den samlede score mellem 0 og 123 (højere score = værre symptomer). Lav sygdomsaktivitet i ESSDAI blev defineret som en ESSDAI-score på mindre end 5 ved uge 24 og 48. Responderrater for efgartigimod-efgartigimod-gruppen i opfølgningsstudiet supplerer dem i det foregående studie (ARGX-113-2106). Fordi respondere fra ARGX-113-2106-studiet (hovedsageligt i efgartigimod-efgartigimod-gruppen) potentielt startede ARGX-113-2211 med lavere baseline-scorer, er yderligere forbedring på dette effektivitetsmål iboende udfordrende på grund af kliniske og biologiske begrænsninger.
Uge 24 og 48
Antal deltagere med minimal klinisk vigtig forbedring fra baseline i clinESSDAI ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Den kliniske EULAR Sjögren's syndroms sygdomsaktivitetsindeks (clinESSDAI) omfatter de samme 11 organsspecifikke domæner som ESSDAI, men med forskellig vægtning af domæner, og denne skala har ikke et biologisk domæne. På denne måde afspejler enhver ændring i clinESSDAI-scoren sygdomspecifikke træk uafhængigt af B-celleaktivitet. clinESSDAI-scoren spænder fra 0-135 (højere score=værre symptomer). Minimal klinisk signifikant forbedring i clinESSDAI blev defineret som en forbedring på mindst 3 point i clinESSDAI-scoren ved uge 24 og 48. Baseline=sidste tilgængelige ikke-manglende måling fra moderstudiet ARGX-113-2106. Responderprocenter for efgartigimod-efgartigimod-gruppen i opfølgningen er supplerende til dem i det foregående studie (ARGX-113-2106). Fordi respondere fra ARGX-113-2106-studiet (primært i efgartigimod-efgartigimod-gruppen) potentielt startede ARGX-113-2211 med lavere baseline-scorer, er yderligere forbedring på dette effektmål iboende udfordrende på grund af kliniske og biologiske begrænsninger.
Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Antal deltagere med lav sygdomsaktivitet i clinESSDAI ved uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
clinESSDAI inkluderer de samme 11 organ-specifikke domæner som ESSDAI, men med forskellig domænevægtning, og denne skala har ikke det biologiske domæne. På denne måde afspejler enhver ændring i clinESSDAI-scoren sygdoms-specifikke træk uanset B-celleaktivitet. ClinESSDAI-scoren spænder fra 0-135 (højere score = værre symptomer). Lav sygdomsaktivitet i clinESSDAI blev defineret som en clinESSDAI-score på mindre end 5 ved uge 24 og 48. Responder-rater for efgartigimod-efgartigimod-gruppen i opfølgningsstudiet supplerer dem i det foregående studie (ARGX-113-2106). Da respondere fra ARGX-113-2106-studiet (primært i efgartigimod-efgartigimod-gruppen) potentielt startede ARGX-113-2211 med lavere udgangsværdier, er yderligere forbedring på dette effektivitetsmål iboende udfordrende på grund af kliniske og biologiske begrænsninger.
Uge 24 og 48
Antal deltagere med minimal klinisk signifikant forbedring fra baseline i ESSPRI ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
EULAR Sjögrens syndrom patientrapporteret indeks (ESSPRI) er et spørgeskema udviklet til at måle selvrapporterede symptomer hos deltagere med SjD og består af 3 emner, der måler tørhed, træthed og smerte. Den samlede globale score spænder fra 0 til 10 ved at gennemsnitlige de numeriske scores for smerte, træthed og tørhed, hvor højere scores indikerer flere symptomer. Minimal klinisk vigtig forbedring i ESSPRI blev defineret som et fald på 1 point eller mindst >=15% ved uge 24 og 48. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige ikke-manglende måling fra studiet ARGX-113-2106. Responderprocenter for efg-efg-gruppen i opfølgningsstudiet er supplerende til dem i ARGX-113-2106-studiet. Fordi respondere fra ARGX-113-2106-studiet (hovedsageligt i efg-efg-gruppen) potentielt startede ARGX-113-2211 med lavere baseline-scores, er yderligere forbedring på dette mål iboende udfordrende på grund af biologiske og kliniske begrænsninger.
Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Ændring fra baseline i ESSDAI-score ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
ESSDAI måler systemisk sygdomsaktivitet hos deltagere med SjD og består af 12 domæner: 11 organspecifikke domæner (kutan, pulmonal, renal, artikulær, muskular, perifert nervesystem, centralt nervesystem, hematologisk, glandulær, konstitutionelt og lymfadenopatisk) og 1 biologisk domæne, der afspejler B-celleaktivitet, som bidrager til sygdomsaktivitetsniveau-scoring. Aktivitetsniveauerne for hvert domæne (interval: 0-3 point) multipliceres med deres respektive vægte (interval: 1-6 point) for at opnå den samlede score mellem 0 og 123 (højere score = værre symptomer). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige ikke-manglende måling fra forælderstudiet ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Ændring fra baseline i clinESSDAI-score ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
clinESSDAI inkluderer de samme 11 organsspecifikke domæner som ESSDAI, men med forskellig domænevægtning, og denne skala har ikke det biologiske domæne. På denne måde afspejler enhver ændring i clinESSDAI-scoren sygdomspecifikke træk uafhængigt af B-celleaktivitet. ClinESSDAI-scoren spænder fra 0-135 (højere score = værre symptomer). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige ikke-manglende måling fra moderstudiet ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Ændring fra baseline i ESSPRI-score ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
ESSPRI er et spørgeskema udviklet til at måle selvrapporterede symptomer hos deltagere med SjD og består af 3 punkter, der måler tørhed, træthed og smerte. Hvert punkt indeholder en numerisk vurderingsskala fra 0: ingen symptomer (tørhed, træthed eller smerte) til 10: maksimal foreståelig (tørhed, træthed eller smerte). Den samlede globale score spænder fra 0 til 10, og ESSPRI beregnes ved at gennemsnitlige de numeriske scores for smerte, træthed og tørhed, hvor højere scores indikerer flere symptomer. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige ikke-manglende måling fra hovedstudiet ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) samt uge 24 og 48
Antallet af STAR-svarere ved uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Sjögrens værktøj til vurdering af respons (STAR) er et sammensat endepunkt, der vurderer flere klinisk relevante sygdomsegenskaber. En STAR-respondent defineres som en deltager med en score på mindst 5 point. På grund af vægtningen skal deltageren være respondent på enten systemisk sygdomsaktivitet (ESSDAI), patientrapporterede symptomer (ESSPRI) eller begge for at være en samlet STAR-respondent. Scoren spænder fra 0 til 9 (højere score = dårligere udfald). Respondentrater for efgartigimod-efgartigimod-gruppen i opfølgningsstudiet er supplerende til dem i det foregående studie (ARGX-113-2106). Da respondenter fra ARGX-113-2106-studiet (primært i efgartigimod-efgartigimod-gruppen) potentielt startede ARGX-113-2211 med lavere baseline-scorer, er yderligere forbedring på dette effektivitetsmål iboende udfordrende på grund af kliniske og biologiske begrænsninger.
Uge 24 og 48
Procentvis ændring fra baseline i totale IgG-niveauer i serum ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at vurdere de totale immunoglobulin (Ig)G-niveauer i serum. De totale IgG-koncentrationer blev kvantificeret ved hjælp af validerede metoder på et diagnostisk laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige ikke-manglende måling fra forældrestudiet ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) og uge 48
Procentvis ændring fra baseline i autoantistoffer i serum ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at vurdere serum-autoantistoffer: anti-Ro/Sjögren's syndrom-relateret antigen A (SS-A) og anti-La/Sjögren's syndrom-relateret antigen B (SS-B). Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige ikke-manglende måling fra forælderstudiet ARGX-113-2106.
Baseline (dag 1) og uge 48
Serumkoncentrationer af Efgartigimod
Tidsramme: Før dosering og efter dosering ved baseline (dag 1) og før dosering ved uge 24 og 48
Serumprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af efgartigimod.
Før dosering og efter dosering ved baseline (dag 1) og før dosering ved uge 24 og 48
Antal deltagere med ADA mod Efgartigimod over den 48-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til 48 uger
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod efgartigimod. Prøverne blev analyseret af det udpegede laboratorium i en 3-trins tilgang ved hjælp af validerede immunogenicitetsanalyser. ADA-forekomst inkluderede det samlede antal deltagere med behandlingsforstærkede og behandlingsinducerede ADA'er. Behandlingsforstærket ADA blev defineret som deltagere, der havde en positiv basisprøve, og hvis titerværdi steg 4 gange eller mere i forhold til basislinjen. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som deltagere, der havde en negativ basisprøve og mindst 1 positiv prøve efter basislinjen. Antallet af deltagere med ADA-forekomst præsenteres her.
Fra baseline (dag 1) op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Efgartigimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner