Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Efgartigimod hos voksne patienter med primært Sjögrens syndrom (Rho plus)

2. januar 2024 opdateret af: argenx

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Efgartigimod hos voksne patienter med primært Sjögrens syndrom (pSS), som gennemfører kvalificerende Efgartigimod pSS-studier

Efgartigimod bidrager til vellykket behandling af pSS og har potentiale til at forbedre sygdomsmanifestationer ved at reducere IgG-autoantistoffer i pSS. Denne åbne forlængelsesundersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af efgartigimod hos deltagere med pSS, som har afsluttet behandlingsperioden for de kvalificerende efgartigimod-studier (inklusive ARGX-113-2106).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARGX-113-2211 er et langsigtet, enkelt-arm, åbent, multicenter forlængelsesstudie af de pSS-kvalificerede efgartigimod studier designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af efgartigimod hos voksne patienter med pSS. Deltagerne vil blive optaget fra både aktive arme og placeboarme af kvalificerende efgartigimod-studier og modtage efgartigimod 10 mg/kg over 48 uger i forlængelsesstudiet uden kendskab til deres behandlingstildeling i det kvalificerende studie. Kvalificerede deltagere skal have gennemført behandlingsperioden for den kvalificerende undersøgelse og må ikke permanent have afbrudt IMP i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst den lovlige lavalder for kliniske forsøg, når du underskriver ICF
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav
  • Indvilliger i at bruge præventionsforanstaltninger i overensstemmelse med lokale regler og følgende: WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline før du får IMP
  • Har gennemført de kvalificerende efgartigimod pSS-studier og accepterer at fortsætte studiemedicinsk behandling uden afbrydelse i forlængelsesstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom (herunder nydiagnosticeret malignitet eller hjerte-kar-sygdom) eller intention om at blive opereret under undersøgelsen; eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver alvorlig systemisk pSS-manifestation, der kan sætte deltageren i unødig risiko baseret på investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efgartigimod
Deltagerne vil modtage efgartigimod IV-infusioner
Biologisk: Efgartigimod
Patienter, der får efgartigimod-infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser (af særlig interesse)
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater eller vitale tegn
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
: Andel af CRESS (sammensætning af relevante endepunkter for Sjögrens syndrom) respondere på ≥ 3 af 5 emner i uge 24 og 48
Tidsramme: op til 48 uger
Effekten af ​​efgartigimod vurderes ud fra, hvordan CRESS-værdierne ændrer sig sammenlignet med baseline-besøgene.
op til 48 uger
Andel af deltagere med minimal klinisk vigtig forbedring fra baseline i ESSDAI: forbedring på ≥ 3 point i ESSDAI-score i uge 24 og 48
Tidsramme: op til 48 uger
ESSDAI er et scoringssystem/skala - EULAR Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (0 til 123). ESSDAI blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med pSS. Jo lavere scorerne er, jo lavere er sygdomsaktiviteten.
op til 48 uger
Andel af deltagere med lav sygdomsaktivitet: ESSDAI-score på < 5 i uge 24 og 48
Tidsramme: op til 48 uger
ESSDAI er et scoringssystem/skala - EULAR Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (0 til 123). ESSDAI blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med pSS. Jo lavere scorerne er, jo lavere er sygdomsaktiviteten.
op til 48 uger
Andel af deltagere med minimal klinisk vigtig forbedring fra baseline i clinESSDAI: forbedring på ≥ 3 point i clinESSDAI-score i uge 24 og 48
Tidsramme: op til 48 uger
ClinESSDAI stammer fra ESSDAI, og dets score giver en nøjagtig evaluering af sygdomsaktivitet uafhængig af B-celle biomarkører. Jo lavere scorerne er, jo lavere er sygdomsaktiviteten.
op til 48 uger
Andel af deltagere med lav sygdomsaktivitet: clinESSDAI-score på < 5 i uge 24 og 48
Tidsramme: op til 48 uger
ClinESSDAI stammer fra ESSDAI, og dets score giver en nøjagtig evaluering af sygdomsaktivitet uafhængig af B-celle biomarkører. Jo lavere scorerne er, jo lavere er sygdomsaktiviteten.
op til 48 uger
Andel af deltagere med minimal klinisk vigtig forbedring fra baseline i ESSPRI: fald på ≥ 1 point eller ≥ 15 % i uge 24 og 48
Tidsramme: op til 48 uger
ESSPRI er et spørgeskema, der er udviklet til at måle selvrapporterede symptomer hos deltagere med pSS. Den samlede globale score varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer flere symptomer.
op til 48 uger
Ændring fra baseline i ESSDAI-score i uge 24 og 48
Tidsramme: op til 48 uger
ESSDAI er et scoringssystem/skala - EULAR Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (0 til 123). ESSDAI blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med pSS. Jo lavere scorerne er, jo lavere er sygdomsaktiviteten.
op til 48 uger
Ændring fra baseline i clinESSDAI-score i uge 24 og 48
Tidsramme: op til 48 uger
ClinESSDAI stammer fra ESSDAI, og dets score giver en nøjagtig evaluering af sygdomsaktivitet uafhængig af B-celle biomarkører. Jo lavere scorerne er, jo lavere er sygdomsaktiviteten.
op til 48 uger
Ændring fra baseline i ESSPRI-score i uge 24 og 48
Tidsramme: op til 48 uger
ESSPRI er et spørgeskema, der er udviklet til at måle selvrapporterede symptomer hos deltagere med pSS. Den samlede globale score varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer flere symptomer.
op til 48 uger
Andel af STAR-respondere (score på ≥ 5) i uge 24 og 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 48 uger
STAR (Sjögrens værktøj til vurdering af respons) er udviklet til at vurdere effektiviteten af ​​behandlinger for pSS.
op til 48 uger
Procentvis reduktion fra baseline i totale IgG-niveauer i serum over den 48-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Procent reduktion fra baseline i autoantistoffer (Anti-Ro/SS A og Anti-La/SS B) i serum over den 48-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Efgartigimod serumkoncentrationer over den 48-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Forekomst af ADA mod efgartigimod over den 48-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Samarbejdspartnere

Iqvia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Efgartigimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner