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Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité de l'efgartigimod chez les patients adultes atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire (Rho plus)

3 février 2026 mis à jour par: argenx

Étude d'extension ouverte pour évaluer l'innocuité de l'efgartigimod chez les patients adultes atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSS) qui terminent des études de qualification sur l'efgartigimod pSS

L'efgartigimod contribue à traiter avec succès le pSS et a le potentiel d'améliorer les manifestations de la maladie grâce à la réduction des auto-anticorps IgG dans le pSS. Cette étude d'extension ouverte évaluera l'innocuité à long terme de l'efgartigimod chez les participants atteints de pSS qui ont terminé la période de traitement des études admissibles sur l'efgartigimod (y compris ARGX-113-2106).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARGX-113-2211 est une étude d'extension multicentrique ouverte à long terme, à un seul groupe, des études qualifiantes pour le pSS sur l'efgartigimod, conçues pour évaluer l'innocuité à long terme de l'efgartigimod chez les patients adultes atteints de pSS. Les participants seront inscrits dans les bras actif et placebo des études qualifiantes sur l'efgartigimod et recevront 10 mg/kg d'efgartigimod pendant 48 semaines dans l'étude d'extension sans connaître leur assignation de traitement dans l'étude qualificative. Les participants éligibles doivent avoir terminé la période de traitement de l'étude admissible et ne doivent pas avoir interrompu définitivement l'IMP dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Pologne, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Pologne, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Pologne, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Pologne, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Pologne, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Pologne, 50 088
        • FutureMeds sp zoo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A-t-on au moins atteint l'âge légal de consentement aux essais cliniques lors de la signature de l'ICF
  • Est capable de fournir un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences du protocole
  • Accepte d'utiliser des mesures contraceptives conformes aux réglementations locales et aux éléments suivants : WOCBP doit subir un test de grossesse urinaire négatif au départ avant de recevoir IMP.
  • A terminé les études admissibles sur l'efgartigimod pSS et accepte de poursuivre le traitement médicamenteux à l'étude sans interruption dans l'étude d'extension.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative (y compris une tumeur maligne ou une maladie cardiovasculaire nouvellement diagnostiquée) ou intention de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ; ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, fausserait les résultats de l'étude ou exposerait le participant à un risque excessif
  • Enceinte ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Toute manifestation systémique sévère du SSS pouvant exposer le participant à un risque excessif, selon l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efgartigimod
Tous les participants ont reçu de l'efgartigimod à raison de 10 mg/kg par perfusion intraveineuse une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines pendant une durée maximale de 48 semaines dans cette étude.
Biologique: Efgartigimod
Patients recevant des perfusions d'efgartigimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EIT, des EIG et des EISIT
Délai: Dès la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 56 semaines
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autre événement médicalement important. Les événements indésirables émergents du traitement (TEAE) étaient définis comme des EI survenant à partir de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière administration du médicament à l'étude inclus. Les événements indésirables de la catégorie 'Infections et infestations' étaient définis comme des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) car l'efgartigimod provoque une réduction transitoire des taux d'IgG totales.
Dès la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs CRESS aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Un composite de critères d'évaluation pertinents pour le syndrome de Sjögren (CRESS) mesure l'activité systémique de la maladie, les symptômes rapportés par le patient, la fonction des glandes lacrymales, la fonction des glandes salivaires et la sérologie, développé pour évaluer l'efficacité du traitement chez les participants atteints de SjD. Un répondeur est défini comme une amélioration dans au moins 3 des 5 items mentionnés ci-dessus du CRESS. Le score varie de 0 à 9 (score plus élevé = symptômes plus graves). Les taux de répondeurs pour le groupe efgartigimod-efgartigimod dans l'étude de suivi sont complémentaires à ceux de l'étude antérieure (ARGX-113-2106). Étant donné que les répondeurs de l'étude ARGX-113-2106 (principalement dans le groupe efgartigimod-efgartigimod) ont potentiellement commencé l'étude ARGX-113-2211 avec des scores de base plus faibles, une amélioration supplémentaire sur cette mesure d'efficacité est intrinsèquement difficile en raison de limitations cliniques et biologiques.
Semaines 24 et 48
Nombre de participants présentant une amélioration cliniquement significative minimale par rapport à la valeur initiale sur l'ESSDAI aux semaines 24 et 48
Délai: Référence (Jour 1) et Semaines 24 et 48
L'indice d'activité de la maladie de Sjögren (ESSDAI) de l'alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) mesure l'activité systémique de la maladie dans 12 domaines. Les niveaux d'activité de chaque domaine sont multipliés par leurs poids respectifs pour obtenir un score total compris entre 0 et 123 (score plus élevé = symptômes plus graves). Une amélioration cliniquement significative minimale de l'ESSDAI a été définie comme une amélioration d'au moins 3 points du score ESSDAI aux semaines 24 et 48. La valeur de base a été définie comme la dernière mesure disponible non manquante de l'étude principale ARGX-113-2106. Les taux de répondeurs pour le groupe efg-efg dans l'étude de suivi complètent ceux de l'étude ARGX-113-2106. Comme les répondeurs de l'étude ARGX-113-2106 (principalement dans le groupe efg-efg) ont potentiellement commencé l'étude ARGX-113-2211 avec des scores de base plus bas, une amélioration supplémentaire sur cette mesure d'efficacité est intrinsèquement difficile en raison de limitations cliniques et biologiques.
Référence (Jour 1) et Semaines 24 et 48
Nombre de participants avec une activité faible de la maladie selon l'ESSDAI aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
L'ESSDAI mesure l'activité systémique de la maladie chez les participants atteints de SjD et se compose de 12 domaines. Les niveaux d'activité de chaque domaine (plage : 0-3 points) sont multipliés par leurs poids respectifs (plage : 1-6 points) pour obtenir le score total entre 0 et 123 (score plus élevé = symptômes plus graves). Une faible activité de la maladie dans l'ESSDAI était définie comme un score ESSDAI inférieur à 5 aux semaines 24 et 48. Les taux de répondeurs pour le groupe efgartigimod-efgartigimod dans l'étude de suivi complètent ceux de l'étude antérieure (ARGX-113-2106). Comme les répondeurs de l'étude ARGX-113-2106 (principalement dans le groupe efgartigimod-efgartigimod) ont potentiellement débuté l'étude ARGX-113-2211 avec des scores de base plus faibles, toute amélioration supplémentaire de cette mesure d'efficacité est intrinsèquement difficile en raison de limitations cliniques et biologiques.
Semaines 24 et 48
Nombre de participants présentant une amélioration cliniquement significative minimale par rapport à la valeur initiale au score clinESSDAI aux semaines 24 et 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
L'indice d'activité clinique du syndrome de Sjögren EULAR (clinESSDAI) comprend les mêmes 11 domaines spécifiques aux organes que l'ESSDAI, mais avec une pondération différente des domaines et cette échelle ne comporte pas de domaine biologique. Ainsi, tout changement dans le score clinESSDAI reflète les caractéristiques spécifiques de la maladie indépendamment de l'activité des cellules B. Le score clinESSDAI varie entre 0 et 135 (score plus élevé = symptômes plus graves). L'amélioration cliniquement importante minimale du clinESSDAI a été définie comme une amélioration d'au moins 3 points du score clinESSDAI aux semaines 24 et 48. La valeur de référence = dernière mesure non manquante disponible de l'étude parente ARGX-113-2106. Les taux de répondeurs pour le groupe efgartigimod-efgartigimod dans l'étude de suivi sont complémentaires à ceux de l'étude antérieure (ARGX-113-2106). Étant donné que les répondeurs de l'étude ARGX-113-2106 (principalement dans le groupe efgartigimod-efgartigimod) ont potentiellement commencé l'étude ARGX-113-2211 avec des scores de référence plus bas, toute amélioration supplémentaire de cette mesure d'efficacité est intrinsèquement difficile en raison de limites cliniques et biologiques.
Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
Nombre de participants avec une faible activité de la maladie selon clinESSDAI aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Le clinESSDAI inclut les mêmes 11 domaines spécifiques aux organes que l'ESSDAI mais avec une pondération différente et cette échelle ne comprend pas le domaine biologique. Ainsi, toute variation du score clinESSDAI reflète des caractéristiques spécifiques de la maladie indépendamment de l'activité des lymphocytes B. Le score clinESSDAI varie entre 0 et 135 (un score plus élevé = symptômes plus sévères). Une faible activité de la maladie dans le clinESSDAI a été définie comme un score clinESSDAI inférieur à 5 aux semaines 24 et 48. Les taux de répondeurs pour le groupe efgartigimod-efgartigimod dans l'étude de suivi complètent ceux de l'étude antérieure (ARGX-113-2106). Comme les répondeurs de l'étude ARGX-113-2106 (principalement dans le groupe efgartigimod-efgartigimod) ont potentiellement commencé l'étude ARGX-113-2211 avec des scores de base plus faibles, une amélioration supplémentaire de cette mesure d'efficacité est intrinsèquement difficile en raison de limitations cliniques et biologiques.
Semaines 24 et 48
Nombre de participants présentant une amélioration cliniquement significative minimale par rapport à la valeur de départ dans l'ESSPRI aux semaines 24 et 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 48
L'indice rapporté par le patient du syndrome de Sjögren de l'EULAR (ESSPRI) est un questionnaire développé pour mesurer les symptômes auto-déclarés chez les participants atteints de SjD et comprend 3 items qui mesurent la sécheresse, la fatigue et la douleur. Le score global total varie de 0 à 10 en faisant la moyenne des scores numériques pour la douleur, la fatigue et la sécheresse, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes. L'amélioration cliniquement importante minimale de l'ESSPRI était définie comme une diminution de 1 point ou au moins >=15 % aux semaines 24 et 48. La valeur de base était définie comme la dernière mesure non manquante disponible de l'étude ARGX-113-2106. Les taux de répondeurs pour le groupe efg-efg dans l'étude de suivi sont complémentaires à ceux de l'étude ARGX-113-2106. Parce que les répondeurs de l'étude ARGX-113-2106 (principalement dans le groupe efg-efg) ont potentiellement commencé l'étude ARGX-113-2211 avec des scores de base plus faibles, une amélioration supplémentaire sur cette mesure est intrinsèquement difficile en raison de limitations biologiques et cliniques.
Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 48
Variation par rapport au score de base à l'ESSDAI aux semaines 24 et 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 48
L'ESSDAI mesure l'activité systémique de la maladie chez les participants atteints de SjD et comprend 12 domaines : 11 domaines spécifiques aux organes (cutané, pulmonaire, rénal, articulaire, musculaire, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique, glandulaire, constitutionnel et lymphadénopathique) et 1 domaine biologique reflétant l'activité des lymphocytes B qui contribue à la notation du niveau d'activité de la maladie. Les niveaux d'activité de chaque domaine (plage : 0-3 points) sont multipliés par leurs poids respectifs (plage : 1-6 points) pour obtenir le score total entre 0 et 123 (score plus élevé = symptômes plus graves). La valeur de référence a été définie comme la dernière mesure disponible non manquante de l'étude parente ARGX-113-2106.
Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 48
Variation par rapport à la valeur initiale du score clinESSDAI aux semaines 24 et 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 48
Le clinESSDAI comprend les mêmes 11 domaines spécifiques aux organes que l'ESSDAI mais avec une pondération différente et cette échelle ne comprend pas le domaine biologique. De cette façon, tout changement dans le score du clinESSDAI reflète des caractéristiques spécifiques de la maladie indépendamment de l'activité des cellules B. Le score du clinESSDAI varie entre 0 et 135 (score plus élevé = symptômes plus graves). Le point de référence a été défini comme la dernière mesure non manquante disponible de l'étude parente ARGX-113-2106.
Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 48
Variation par rapport à la valeur de base du score ESSPRI aux semaines 24 et 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 48
L'ESSPRI est un questionnaire développé pour mesurer les symptômes auto-déclarés chez les participants atteints de SjD et comprend 3 items qui mesurent la sécheresse, la fatigue et la douleur. Chaque item comprend une échelle d'évaluation numérique allant de 0 : aucun symptôme (sécheresse, fatigue ou douleur) à 10 : maximal imaginable (sécheresse, fatigue ou douleur). Le score global total varie de 0 à 10 et l'ESSPRI est calculé en faisant la moyenne des scores numériques pour la douleur, la fatigue et la sécheresse, les scores plus élevés indiquant plus de symptômes. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante disponible de l'étude parente ARGX-113-2106.
Baseline (Jour 1) et Semaines 24 et 48
Nombre de répondeurs STAR aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
L'outil de Sjögren pour évaluer la réponse (STAR) est un critère composite évaluant plusieurs caractéristiques cliniquement pertinentes de la maladie. Un répondant STAR est défini comme un participant avec un score d'au moins 5 points. En raison de la pondération, le participant doit être un répondant soit sur l'activité systémique de la maladie (ESSDAI), soit sur les symptômes rapportés par le patient (ESSPRI), soit sur les deux pour être un répondant STAR global. Le score varie entre 0 et 9 (score plus élevé = résultat plus mauvais). Les taux de réponse pour le groupe efgartigimod-efgartigimod dans l'étude de suivi sont complémentaires à ceux de l'étude antérieure (ARGX-113-2106). Parce que les répondants de l'étude ARGX-113-2106 (principalement dans le groupe efgartigimod-efgartigimod) ont potentiellement commencé l'étude ARGX-113-2211 avec des scores de base plus bas, une amélioration supplémentaire de cette mesure d'efficacité est intrinsèquement difficile en raison de limitations cliniques et biologiques.
Semaines 24 et 48
Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales des taux d'IgG totales dans le sérum à la semaine 48
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour évaluer les niveaux totaux d'immunoglobuline (Ig)G dans le sérum. Les concentrations totales d'IgG ont été quantifiées à l'aide de méthodes validées dans un laboratoire de diagnostic. La valeur de référence a été définie comme la dernière mesure non manquante disponible provenant de l'étude parente ARGX-113-2106.
Ligne de base (Jour 1) et Semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des auto-anticorps dans le sérum à la semaine 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 48
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour évaluer les auto-anticorps sériques : anti-Ro/antigène A lié au syndrome de Sjögren (SS-A) et anti-La/antigène B lié au syndrome de Sjögren (SS-B). La valeur de base était définie comme la dernière mesure disponible et non manquante provenant de l'étude parente ARGX-113-2106.
Baseline (Jour 1) et Semaine 48
Concentrations sériques d'efgartigimod
Délai: Pré-dose et post-dose au départ (Jour 1) et pré-dose aux semaines 24 et 48
Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de l'efgartigimod.
Pré-dose et post-dose au départ (Jour 1) et pré-dose aux semaines 24 et 48
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod pendant la période de traitement de 48 semaines
Délai: Depuis la ligne de base (Jour 1) jusqu’à 48 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre l'efgartigimod.
Les échantillons ont été analysés par le laboratoire désigné selon une approche à 3 niveaux utilisant des tests d'immunogénicité validés.
L'incidence des ADA incluait le nombre total de participants présentant des ADA stimulés par le traitement et des ADA induits par le traitement.
Les ADA stimulés par le traitement étaient définis comme les participants ayant un échantillon positif à la ligne de base et dont la valeur du titre a augmenté de 4 fois ou plus par rapport à la ligne de base.
Les ADA induits par le traitement étaient définis comme les participants ayant un échantillon négatif à la ligne de base et au moins 1 échantillon positif après la ligne de base.
Le nombre de participants présentant une incidence d'ADA est présenté ici.
Depuis la ligne de base (Jour 1) jusqu’à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-2211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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