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Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança do efgartigimod em pacientes adultos com síndrome de Sjögren primária (Rho plus)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: argenx

Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança do efgartigimod em pacientes adultos com síndrome de Sjögren primária (pSS) que concluíram estudos qualificados de pSS do efgartigimod

O efgartigimod contribui para o tratamento bem-sucedido da SSp e tem potencial para melhorar as manifestações da doença pela redução de autoanticorpos IgG na SSp. Este estudo de extensão aberto avaliará a segurança a longo prazo do efgartigimod em participantes com SSp que completaram o período de tratamento dos estudos qualificados de efgartigimod (incluindo ARGX-113-2106).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ARGX-113-2211 é um estudo de extensão multicêntrico, de braço único, de longo prazo e de braço único dos estudos de efgartigimod qualificados para pSS, projetados para avaliar a segurança de longo prazo do efgartigimode em pacientes adultos com pSS. Os participantes serão inscritos nos braços ativo e placebo dos estudos qualificados de efgartigimod e receberão efgartigimod 10 mg/kg durante 48 semanas no estudo de extensão sem conhecimento de sua atribuição de tratamento no estudo de qualificação. Os participantes elegíveis devem ter completado o período de tratamento do estudo de qualificação e não devem ter descontinuado permanentemente o ME nesse estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • Polônia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Polônia, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Polônia, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Polônia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polônia, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Polônia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Polônia, 50 088
        • FutureMeds sp zoo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É pelo menos a idade legal de consentimento para ensaios clínicos ao assinar o TCLE
  • É capaz de fornecer consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do protocolo
  • Concorda em usar medidas contraceptivas consistentes com os regulamentos locais e o seguinte: WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo antes de receber ME
  • Concluiu os estudos de qualificação pSS do efgartigimod e concorda em continuar o tratamento medicamentoso do estudo sem interrupção no estudo de extensão

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa (incluindo malignidade recém-diagnosticada ou doença cardiovascular) ou intenção de cirurgia durante o estudo; ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
  • Grávida ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Qualquer manifestação sistêmica grave de SSp que possa colocar o participante em risco indevido com base na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efgartigimod
Todos os participantes receberam efgartigimod 10 mg/kg por infusão intravenosa uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas durante até 48 semanas neste estudo.
Biológico: Efgartigimod
Pacientes recebendo infusões de efgartigimode

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com TEAEs, TESAEs e TEAESIs
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do fármaco em estudo, aproximadamente 56 semanas
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso do medicamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento em estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose: resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença ou qualquer outro evento clinicamente importante. Eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) foram definidos como EAs com início no ou após a primeira administração do medicamento em estudo, até e incluindo 60 dias após a última administração do medicamento em estudo. Eventos adversos na categoria SOC 'Infecções e infestações' foram definidos como Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEIs) porque o efgartigimod causa uma redução transitória nos níveis totais de IgG.
Desde a primeira dose do fármaco em estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do fármaco em estudo, aproximadamente 56 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Respondedores CRESS nas Semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
Um composto de endpoints relevantes para a síndrome de Sjögren (CRESS) mede a atividade da doença sistémica, os sintomas reportados pelo doente, a função da glândula lacrimal, a função da glândula salivar e a serologia, desenvolvido para avaliar a eficácia do tratamento em participantes com SjD. Um respondedor é definido como uma melhoria em pelo menos 3 dos 5 itens acima mencionados do CRESS. A pontuação varia de 0 a 9 (pontuação mais alta = sintomas piores). As taxas de respondedores para o grupo efgartigimod-efgartigimod no estudo de seguimento são suplementares às do estudo anterior (ARGX-113-2106). Como os respondedores do estudo ARGX-113-2106 (principalmente no grupo efgartigimod-efgartigimod) potencialmente iniciaram o ARGX-113-2211 com pontuações basais mais baixas, uma melhoria adicional nesta medida de eficácia é intrinsecamente desafiadora devido a limitações clínicas e biológicas.
Semanas 24 e 48
Número de Participantes com Melhoria Clínica Mínima Significativa em Relação à Linha de Base no ESSDAI nas Semanas 24 e 48
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
O índice de atividade da síndrome de Sjögren da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) (ESSDAI) mede a atividade sistémica da doença em 12 domínios. Os níveis de atividade de cada domínio são multiplicados pelos seus respetivos pesos para obter a pontuação total entre 0 e 123 (pontuação mais elevada = sintomas piores). A melhoria clinicamente importante mínima no ESSDAI foi definida como uma melhoria de pelo menos 3 pontos na pontuação ESSDAI nas Semanas 24 e 48. A linha de base foi definida como a última medição disponível e não em falta do estudo principal ARGX-113-2106. As taxas de resposta do grupo efg-efg no estudo de seguimento são suplementares às do estudo ARGX-113-2106. Como os respondedores do estudo ARGX-113-2106 (principalmente do grupo efg-efg) potencialmente iniciaram o estudo ARGX-113-2211 com pontuações basais mais baixas, uma melhoria adicional nesta medida de eficácia é intrinsecamente desafiadora devido a limitações clínicas e biológicas.
Linha de Base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
Número de Participantes com Baixa Atividade da Doença no ESSDAI nas Semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
O ESSDAI mede a atividade da doença sistémica em participantes com SjD e consiste em 12 domínios. Os níveis de atividade de cada domínio (intervalo: 0-3 pontos) são multiplicados pelos seus respetivos pesos (intervalo: 1-6 pontos) para obter a pontuação total entre 0 e 123 (pontuação mais elevada = sintomas piores). A atividade baixa da doença no ESSDAI foi definida como uma pontuação ESSDAI inferior a 5 nas Semanas 24 e 48. As taxas de resposta para o grupo efgartigimod-efgartigimod no estudo de seguimento são complementares às do estudo anterior (ARGX-113-2106). Como os respondedores do estudo ARGX-113-2106 (principalmente no grupo efgartigimod-efgartigimod) potencialmente iniciaram o ARGX-113-2211 com pontuações basais mais baixas, uma melhoria adicional nesta medida de eficácia é inerentemente desafiadora devido a limitações clínicas e biológicas.
Semanas 24 e 48
Número de Participantes com Melhoria Clinicamente Importante Mínima em Relação ao Inicial no clinESSDAI às Semanas 24 e 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semanas 24 e 48
O índice clínico de atividade da doença de Sjögren da EULAR (clinESSDAI) inclui os mesmos 11 domínios específicos de órgãos que o ESSDAI, mas com ponderação diferente dos domínios, e esta escala não tem o domínio biológico. Desta forma, qualquer alteração na pontuação do clinESSDAI reflete as características específicas da doença, independentemente da atividade dos linfócitos B. A pontuação do clinESSDAI varia entre 0 e 135 (pontuação mais alta = sintomas piores). A melhoria clinicamente importante mínima no clinESSDAI foi definida como uma melhoria de pelo menos 3 pontos na pontuação do clinESSDAI nas semanas 24 e 48. Linha de base = última medição disponível não faltante do estudo principal ARGX-113-2106. As taxas de resposta para o grupo efgartigimod-efgartigimod no estudo de seguimento são suplementares às do estudo anterior (ARGX-113-2106). Como os respondedores do estudo ARGX-113-2106 (principalmente no grupo efgartigimod-efgartigimod) potencialmente iniciaram o ARGX-113-2211 com pontuações basais mais baixas, uma melhoria adicional nesta medida de eficácia é inerentemente desafiadora devido a limitações clínicas e biológicas.
Baseline (Dia 1) e Semanas 24 e 48
Número de Participantes com Baixa Atividade da Doença no clinESSDAI nas Semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
O clinESSDAI inclui os mesmos 11 domínios específicos de órgãos que o ESSDAI, mas com ponderação de domínio diferente e esta escala não tem o domínio biológico. Desta forma, qualquer alteração na pontuação do clinESSDAI reflete características específicas da doença independentemente da atividade das células B. A pontuação do clinESSDAI varia entre 0-135 (pontuação mais alta = sintomas piores). A baixa atividade da doença no clinESSDAI foi definida como uma pontuação clinESSDAI inferior a 5 nas semanas 24 e 48. As taxas de resposta para o grupo efgartigimod-efgartigimod no estudo de seguimento são complementares às do estudo anterior (ARGX-113-2106). Como os respondedores do estudo ARGX-113-2106 (principalmente no grupo efgartigimod-efgartigimod) potencialmente começaram o ARGX-113-2211 com pontuações basais mais baixas, uma melhoria adicional nesta medida de eficácia é inerentemente desafiadora devido a limitações clínicas e biológicas.
Semanas 24 e 48
Número de Participantes com Melhoria Clinicamente Significativa Mínima em Relação à Linha de Base no ESSPRI às Semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
O Índice de Síndrome de Sjögren da EULAR reportado pelo paciente (ESSPRI) é um questionário desenvolvido para medir os sintomas autorreportados em participantes com SjD e consiste em 3 itens que medem a secura, fadiga e dor.
O resultado global total varia de 0 a 10 através da média dos resultados numéricos para dor, fadiga e secura, com resultados mais altos a indicar mais sintomas.
A melhoria clinicamente importante mínima no ESSPRI foi definida como uma diminuição de 1 ponto ou pelo menos >=15% nas Semanas 24 e 48.
A linha de base foi definida como a última medição disponível não faltante do estudo ARGX-113-2106.
As taxas de resposta para o grupo efg-efg no estudo de seguimento são suplementares às do estudo ARGX-113-2106.
Como os respondedores do estudo ARGX-113-2106 (principalmente no grupo efg-efg) potencialmente começaram o ARGX-113-2211 com resultados de linha de base mais baixos, uma maior melhoria nesta medida é inerentemente desafiadora devido a limitações biológicas e clínicas.
Linha de base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação ESSDAI nas Semanas 24 e 48
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
O ESSDAI mede a atividade sistémica da doença em participantes com SjD e consiste em 12 domínios: 11 domínios específicos de órgãos (cutâneo, pulmonar, renal, articular, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, glandular, constitucional e linfadenopático) e 1 domínio biológico que reflete a atividade das células B que contribui para a pontuação do nível de atividade da doença. Os níveis de atividade de cada domínio (intervalo: 0-3 pontos) são multiplicados pelos seus respetivos pesos (intervalo: 1-6 pontos) para obter a pontuação total entre 0 e 123 (pontuação mais elevada = sintomas piores). A linha de base foi definida como a última medição disponível não ausente do estudo principal ARGX-113-2106.
Linha de Base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação clinESSDAI às Semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
A clinESSDAI inclui os mesmos 11 domínios específicos de órgãos que a ESSDAI, mas com ponderação de domínio diferente e esta escala não possui o domínio biológico. Desta forma, qualquer alteração na pontuação da clinESSDAI reflete características específicas da doença, independentemente da atividade das células B. A pontuação da clinESSDAI varia entre 0-135 (pontuação mais alta = sintomas piores). A linha de base foi definida como a última medição disponível e não omissa do estudo principal ARGX-113-2106.
Linha de base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação ESSPRI nas Semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
O ESSPRI é um questionário desenvolvido para medir sintomas auto-reportados em participantes com SjD e consiste em 3 itens que medem secura, fadiga e dor. Cada item inclui uma escala de avaliação numérica que varia de 0: sem sintomas (secura, fadiga ou dor) a 10: máximo imaginável (secura, fadiga ou dor). A pontuação global total varia de 0 a 10 e o ESSPRI é calculado através da média das pontuações numéricas para dor, fadiga e secura, com pontuações mais altas a indicarem mais sintomas. A linha de base foi definida como a última medição disponível não ausente do estudo principal ARGX-113-2106.
Linha de base (Dia 1) e Semanas 24 e 48
Número de Respostas STAR nas Semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
A ferramenta de Sjögren para avaliar a resposta (STAR) é um endpoint composto que avalia múltiplas características clinicamente relevantes da doença. Um respondedor STAR é definido como um participante com uma pontuação de pelo menos 5 pontos. Devido à ponderação, o participante deve ser respondedor na atividade da doença sistémica (ESSDAI), nos sintomas relatados pelo paciente (ESSPRI), ou em ambos, para ser um respondedor STAR global. A pontuação varia entre 0 e 9 (pontuação mais alta = pior resultado). As taxas de resposta para o grupo efgartigimod-efgartigimod no estudo de seguimento são complementares às do estudo anterior (ARGX-113-2106). Como os respondedores do estudo ARGX-113-2106 (principalmente no grupo efgartigimod-efgartigimod) potencialmente iniciaram o ARGX-113-2211 com pontuações basais mais baixas, uma melhoria adicional nesta medida de eficácia é inerentemente desafiadora devido a limitações clínicas e biológicas.
Semanas 24 e 48
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base nos Níveis Totais de IgG no Soro na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos indicados para avaliar os níveis totais de imunoglobulina (Ig)G no soro. As concentrações totais de IgG foram quantificadas utilizando métodos validados num laboratório de diagnóstico. A linha de base foi definida como a última medição disponível não ausente do estudo original ARGX-113-2106.
Baseline (Dia 1) e Semana 48
Variação Percentual em Relação à Linha de Base em Autoanticorpos no Soro na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos indicados para avaliar os autoanticorpos séricos: anti-Ro/antigénio A relacionado com a síndrome de Sjögren (SS-A) e anti-La/antigénio B relacionado com a síndrome de Sjögren (SS-B). A linha de base foi definida como a última medição não ausente disponível do estudo principal ARGX-113-2106.
Baseline (Dia 1) e Semana 48
Concentrações Séricas de Efgartigimod
Prazo: Pré-dose e pós-dose na Linha de Base (Dia 1) e pré-dose nas Semanas 24 e 48
As amostras de soro foram recolhidas nos momentos indicados para avaliar o perfil farmacocinético (PK) do efgartigimod.
Pré-dose e pós-dose na Linha de Base (Dia 1) e pré-dose nas Semanas 24 e 48
Número de Participantes com ADA Contra Efgartigimod Durante o Período de Tratamento de 48 Semanas
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia 1) até às 48 semanas
As amostras de sangue foram recolhidas para avaliar anticorpos anti-fármaco (ADAs) contra o efgartigimod. As amostras foram analisadas pelo laboratório designado numa abordagem de 3 níveis, utilizando ensaios de imunogenicidade validados. A incidência de ADA incluiu o número total de participantes com ADA potenciado pelo tratamento e ADA induzido pelo tratamento. ADA potenciado pelo tratamento foi definido como participantes que tiveram uma amostra positiva na linha de base e o valor do título aumentou 4 vezes ou mais em comparação com a linha de base. ADA induzido pelo tratamento foi definido como participantes que tiveram uma amostra negativa na linha de base e pelo menos 1 amostra positiva após a linha de base. O número de participantes com incidência de ADA é apresentado aqui.
Desde a Linha de Base (Dia 1) até às 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-2211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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