此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Efgartigimod 在原发性干燥综合征成年患者中的安全性的开放标签扩展研究 (Rho plus)

2024年1月2日 更新者：argenx

开放标签扩展研究，用于评估 Efgartigimod 在完成合格 Efgartigimod pSS 研究的原发性干燥综合征 (pSS) 成年患者中的安全性

Efgartigimod 有助于成功治疗 pSS，并有可能通过减少 pSS 中的 IgG 自身抗体来改善疾病表现。 这项开放标签扩展研究将评估 efgartigimod 对于已完成合格 efgartigimod 研究（包括 ARGX-113-2106）治疗期的 pSS 参与者的长期安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ARGX-113-2211 是一项 pSS 合格 efgartigimod 研究的长期、单臂、开放标签、多中心扩展研究，旨在评估 efgartigimod 在成人 pSS 患者中的长期安全性。 参与者将从合格的 efgartigimod 研究的活性组和安慰剂组中入组，并在扩展研究中接受 efgartigimod 10 mg/kg 超过 48 周，而不知道他们在合格研究中的治疗分配。 符合资格的参与者必须已完成合格研究的治疗期，并且不得永久停止该研究中的 IMP。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • 招聘中
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
        • 接触：
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 接触：
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-848
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署 ICF 时至少达到同意临床试验的法定年龄
  • 能够提供签署的知情同意书并遵守协议要求
  • 同意使用符合当地法规和以下规定的避孕措施： WOCBP 在接受 IMP 之前基线尿妊娠测试必须呈阴性
  • 已完成合格的 efgartigimod pSS 研究并同意继续研究药物治疗而不中断扩展研究

排除标准：

  • 研究期间患有临床显着疾病（包括新诊断的恶性肿瘤或心血管疾病）或打算进行手术；或研究者认为会混淆研究结果或使参与者面临过度风险的任何其他医疗状况
  • 研究期间怀孕或打算怀孕
  • 根据研究者的意见，任何严重的系统性 pSS 表现可能使参与者面临过度风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾加替莫德
参与者将接受 efgartigimod IV 输注
生物：叶加替莫德
接受 efgartigimod 输注的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生（严重）不良事件（特别关注）的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
直至第 48 周
实验室检查结果或生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 48 周
长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
：第 24 周和第 48 周时，CRESS（干燥综合征相关终点综合）对 5 个项目中的 ≥ 3 个项目有反应的比例
大体时间：长达 48 周
Efgartigimod 的疗效是根据 CRESS 值与基线就诊相比的变化来评估的。
长达 48 周
ESSDAI 较基线具有最小临床重要改善的参与者比例：第 24 周和第 48 周 ESSDAI 评分改善≥ 3 分
大体时间：长达 48 周
ESSDAI 是一个评分系统/量表 - EULAR 干燥综合征疾病活动指数（0 至 123）。 ESSDAI 旨在测量 pSS 患者的疾病活动度。 分数越低，疾病活动度越低。
长达 48 周
疾病活动度较低的参与者比例：第 24 周和第 48 周时 ESSDAI 评分 < 5
大体时间：长达 48 周
ESSDAI 是一个评分系统/量表 - EULAR 干燥综合征疾病活动指数（0 至 123）。 ESSDAI 旨在测量 pSS 患者的疾病活动度。 分数越低，疾病活动度越低。
长达 48 周
ClinESSDAI 较基线具有最小临床重要改善的参与者比例：第 24 周和第 48 周时 clinESSDAI 评分改善 ≥ 3 分
大体时间：长达 48 周
ClinESSDAI 源自 ESSDAI，其评分可提供独立于 B 细胞生物标志物的疾病活动的准确评估。 分数越低，疾病活动度越低。
长达 48 周
疾病活动度较低的参与者比例：第 24 周和第 48 周时 clinESSDAI 评分 < 5
大体时间：长达 48 周
ClinESSDAI 源自 ESSDAI，其评分可提供独立于 B 细胞生物标志物的疾病活动的准确评估。 分数越低，疾病活动度越低。
长达 48 周
ESSPRI 较基线具有最小临床重要改善的参与者比例：第 24 周和第 48 周下降 ≥ 1 分或 ≥ 15%
大体时间：长达 48 周
ESSPRI 是一份问卷，旨在测量 pSS 参与者的自我报告症状。 总体总分范围为 0 到 10，分数越高表示症状越多。
长达 48 周
第 24 周和第 48 周时 ESSDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 48 周
ESSDAI 是一个评分系统/量表 - EULAR 干燥综合征疾病活动指数（0 至 123）。 ESSDAI 旨在测量 pSS 患者的疾病活动度。 分数越低，疾病活动度越低。
长达 48 周
第 24 周和第 48 周时 clinESSDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 48 周
ClinESSDAI 源自 ESSDAI，其评分可提供独立于 B 细胞生物标志物的疾病活动的准确评估。 分数越低，疾病活动度越低。
长达 48 周
第 24 周和第 48 周时 ESSPRI 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 48 周
ESSPRI 是一份问卷，旨在测量 pSS 参与者的自我报告症状。 总体总分范围为 0 到 10，分数越高表示症状越多。
长达 48 周
与基线相比，第 24 周和第 48 周时 STAR 反应者（评分≥ 5）的比例
大体时间：长达 48 周
STAR（干燥反应评估工具）旨在评估 pSS 治疗的效果。
长达 48 周
48 周治疗期间血清中总 IgG 水平较基线降低的百分比
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
在 48 周的治疗期内，血清中自身抗体（抗 Ro/SS A 和抗 La/SS B）较基线减少的百分比
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
48 周治疗期间的 Efgartigimod 血清浓度
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
48 周治疗期内 ADA 相对于 efgartigimod 的发生率
大体时间：长达 48 周
长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

合作者

Iqvia Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2025年2月14日

研究完成 (估计的)

2025年8月29日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-113-2211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

原发性干燥综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

叶加替莫德的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Italy

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅