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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza di Efgartigimod in pazienti adulti affetti da sindrome di Sjögren primaria (Rho plus)

2 gennaio 2024 aggiornato da: argenx

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza di Efgartigimod in pazienti adulti affetti da sindrome di Sjögren primaria (pSS) che hanno completato studi qualificanti su Efgartigimod pSS

Efgartigimod contribuisce a trattare con successo la pSS e ha il potenziale di migliorare le manifestazioni della malattia attraverso la riduzione degli autoanticorpi IgG nella pSS. Questo studio di estensione in aperto valuterà la sicurezza a lungo termine di efgartigimod nei partecipanti con pSS che hanno completato il periodo di trattamento degli studi qualificanti su efgartigimod (incluso ARGX-113-2106).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARGX-113-2211 è uno studio di estensione multicentrico, a lungo termine, a braccio singolo, in aperto, degli studi su efgartigimod qualificanti la pSS, progettati per valutare la sicurezza a lungo termine di efgartigimod in pazienti adulti con pSS. I partecipanti verranno arruolati sia nel braccio attivo che in quello placebo degli studi qualificanti su efgartigimod e riceveranno efgartigimod 10 mg/kg per 48 settimane nello studio di estensione senza conoscere la loro assegnazione di trattamento nello studio qualificante. I partecipanti idonei devono aver completato il periodo di trattamento dello studio qualificante e non devono aver interrotto definitivamente l'IMP in quello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
        • Contatto:
          • Maria Jaraczewska-Baumann, MD
          • Numero di telefono: +48618690990
          • Email: medi-consult@wp.pl
  • Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È almeno l'età legale del consenso per le sperimentazioni cliniche al momento della firma dell'ICF
  • È in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo
  • Accetta di utilizzare misure contraccettive coerenti con le normative locali e quanto segue: Le WOCBP devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima di ricevere l'IMP
  • Ha completato gli studi qualificanti sulla pSS con efgartigimod e accetta di continuare il trattamento con il farmaco in studio senza interruzione nello studio di estensione

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa (inclusi tumori maligni o malattie cardiovascolari di nuova diagnosi) o intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio; o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o esporrebbe il partecipante a rischi eccessivi
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Qualsiasi manifestazione sistemica grave di pSS che possa esporre il partecipante a un rischio eccessivo in base all'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efgartigimod
I partecipanti riceveranno infusioni di efgartigimod IV
Biologico: Efgartigimod
Pazienti che ricevono infusioni di efgartigimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) (di particolare interesse)
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio o segni vitali anomali
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
: Proporzione di rispondenti CRESS (Composite of Relevant Endpoints for Sjögren's Syndrome) su ≥ 3 su 5 item alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
L'efficacia di efgartigimod viene valutata in base alla variazione dei valori CRESS rispetto alle visite basali.
fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con un miglioramento minimo clinicamente importante rispetto al basale nell'ESSDAI: miglioramento di ≥ 3 punti nel punteggio ESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
ESSDAI è un sistema/scala di punteggio: indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR (da 0 a 123). L’ESSDAI è stato progettato per misurare l’attività della malattia nei pazienti con pSS. Più bassi sono i punteggi, minore è l’attività della malattia.
fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con bassa attività di malattia: punteggio ESSDAI < 5 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
ESSDAI è un sistema/scala di punteggio: indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR (da 0 a 123). L’ESSDAI è stato progettato per misurare l’attività della malattia nei pazienti con pSS. Più bassi sono i punteggi, minore è l’attività della malattia.
fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con un miglioramento minimo clinicamente importante rispetto al basale nel clinESSDAI: miglioramento di ≥ 3 punti nel punteggio clinESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
ClinESSDAI deriva dall'ESSDAI e il suo punteggio fornisce una valutazione accurata dell'attività della malattia indipendentemente dai biomarcatori delle cellule B. Più bassi sono i punteggi, minore è l’attività della malattia.
fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con bassa attività di malattia: punteggio clinESSDAI < 5 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
ClinESSDAI deriva dall'ESSDAI e il suo punteggio fornisce una valutazione accurata dell'attività della malattia indipendentemente dai biomarcatori delle cellule B. Più bassi sono i punteggi, minore è l’attività della malattia.
fino a 48 settimane
Proporzione di partecipanti con un miglioramento minimo clinicamente importante rispetto al basale nell'ESSPRI: diminuzione di ≥ 1 punto o ≥ 15% alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
ESSPRI è un questionario che è stato sviluppato per misurare i sintomi auto-riferiti nei partecipanti con pSS. Il punteggio globale totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio ESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
ESSDAI è un sistema/scala di punteggio: indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR (da 0 a 123). L’ESSDAI è stato progettato per misurare l’attività della malattia nei pazienti con pSS. Più bassi sono i punteggi, minore è l’attività della malattia.
fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio clinESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
ClinESSDAI deriva dall'ESSDAI e il suo punteggio fornisce una valutazione accurata dell'attività della malattia indipendentemente dai biomarcatori delle cellule B. Più bassi sono i punteggi, minore è l’attività della malattia.
fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio ESSPRI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
ESSPRI è un questionario che è stato sviluppato per misurare i sintomi auto-riferiti nei partecipanti con pSS. Il punteggio globale totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
fino a 48 settimane
Proporzione di pazienti con risposta STAR (punteggio ≥ 5) alle settimane 24 e 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
STAR (Sjögren's Tool for Assessing Response) è stato sviluppato per valutare l'efficacia dei trattamenti per la pSS.
fino a 48 settimane
Riduzione percentuale rispetto al basale dei livelli totali di IgG nel siero durante il periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Riduzione percentuale rispetto al basale degli autoanticorpi (Anti-Ro/SS A e Anti-La/SS B) nel siero durante il periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Concentrazioni sieriche di efgartigimod durante il periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Incidenza di ADA contro efgartigimod nel periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-2211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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