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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza di Efgartigimod in pazienti adulti affetti da sindrome di Sjögren primaria (Rho plus)

3 febbraio 2026 aggiornato da: argenx

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza di Efgartigimod in pazienti adulti affetti da sindrome di Sjögren primaria (pSS) che hanno completato studi qualificanti su Efgartigimod pSS

Efgartigimod contribuisce a trattare con successo la pSS e ha il potenziale di migliorare le manifestazioni della malattia attraverso la riduzione degli autoanticorpi IgG nella pSS. Questo studio di estensione in aperto valuterà la sicurezza a lungo termine di efgartigimod nei partecipanti con pSS che hanno completato il periodo di trattamento degli studi qualificanti su efgartigimod (incluso ARGX-113-2106).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARGX-113-2211 è uno studio di estensione multicentrico, a lungo termine, a braccio singolo, in aperto, degli studi su efgartigimod qualificanti la pSS, progettati per valutare la sicurezza a lungo termine di efgartigimod in pazienti adulti con pSS. I partecipanti verranno arruolati sia nel braccio attivo che in quello placebo degli studi qualificanti su efgartigimod e riceveranno efgartigimod 10 mg/kg per 48 settimane nello studio di estensione senza conoscere la loro assegnazione di trattamento nello studio qualificante. I partecipanti idonei devono aver completato il periodo di trattamento dello studio qualificante e non devono aver interrotto definitivamente l'IMP in quello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Polonia, 30 363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Polonia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Polonia, 50 088
        • FutureMeds sp zoo
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È almeno l'età legale del consenso per le sperimentazioni cliniche al momento della firma dell'ICF
  • È in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo
  • Accetta di utilizzare misure contraccettive coerenti con le normative locali e quanto segue: Le WOCBP devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima di ricevere l'IMP
  • Ha completato gli studi qualificanti sulla pSS con efgartigimod e accetta di continuare il trattamento con il farmaco in studio senza interruzione nello studio di estensione

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa (inclusi tumori maligni o malattie cardiovascolari di nuova diagnosi) o intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio; o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o esporrebbe il partecipante a rischi eccessivi
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Qualsiasi manifestazione sistemica grave di pSS che possa esporre il partecipante a un rischio eccessivo in base all'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efgartigimod
Tutti i partecipanti hanno ricevuto efgartigimod 10 mg/kg per infusione endovenosa una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane per un massimo di 48 settimane in questo studio.
Biologico: Efgartigimod
Pazienti che ricevono infusioni di efgartigimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAEs, TESAEs e TEAESIs
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco dello studio, circa 56 settimane
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha comportato il decesso, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro evento di importanza medica. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) sono stati definiti come AE con insorgenza il giorno della prima somministrazione del farmaco in studio o successivamente, fino a e compresi i 60 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco in studio. Gli eventi avversi nella SOC 'Infezioni e infestazioni' sono stati definiti come AE di Interesse Speciale (AESIs) perché efgartigimod causa una riduzione transitoria dei livelli totali di IgG.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco dello studio, circa 56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rispondenti CRESS alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Un composto di endpoint rilevanti per la sindrome di Sjögren (CRESS) misura l'attività sistemica della malattia, i sintomi riportati dal paziente, la funzione delle ghiandole lacrimali, la funzione delle ghiandole salivari e la sierologia, sviluppato per valutare l'efficacia del trattamento nei partecipanti con SjD. Un risponditore è definito come un miglioramento in almeno 3 dei 5 elementi CRESS sopra menzionati. Il punteggio varia da 0 a 9 (punteggio più alto = sintomi peggiori). I tassi di risposta per il gruppo efgartigimod-efgartigimod nello studio di follow-up sono supplementari a quelli dello studio antecedente (ARGX-113-2106). Poiché i risponditori dello studio ARGX-113-2106 (principalmente nel gruppo efgartigimod-efgartigimod) potrebbero aver iniziato lo studio ARGX-113-2211 con punteggi basali più bassi, un ulteriore miglioramento in questa misura di efficacia è intrinsecamente difficile a causa di limitazioni cliniche e biologiche.
Settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo minimo rispetto al basale nell'ESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
L'indice di attività dell'alleanza europea delle associazioni per la reumatologia (EULAR) per la sindrome di Sjögren (ESSDAI) misura l'attività sistemica della malattia in 12 domini. I livelli di attività di ciascun dominio vengono moltiplicati per i rispettivi pesi per ottenere il punteggio totale compreso tra 0 e 123 (punteggio più alto = sintomi peggiori). Un miglioramento clinicamente importante minimo nell'ESSDAI è stato definito come un miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio ESSDAI alle settimane 24 e 48. Il baseline è stato definito come l'ultima misurazione disponibile non mancante dello studio principale ARGX-113-2106. I tassi di risposta per il gruppo efg-efg nello studio di follow-up sono supplementari a quelli dello studio ARGX-113-2106. Poiché i responder dello studio ARGX-113-2106 (principalmente nel gruppo efg-efg) potrebbero aver iniziato lo studio ARGX-113-2211 con punteggi baseline più bassi, un ulteriore miglioramento in questa misura di efficacia è intrinsecamente difficile a causa di limitazioni cliniche e biologiche.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con bassa attività di malattia in ESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
L'ESSDAI misura l'attività sistemica della malattia nei partecipanti con SjD e consiste di 12 domini. I livelli di attività di ciascun dominio (intervallo: 0-3 punti) vengono moltiplicati per i rispettivi pesi (intervallo: 1-6 punti) per ottenere il punteggio totale compreso tra 0 e 123 (punteggio più alto = sintomi peggiori). La bassa attività di malattia nell'ESSDAI è stata definita come punteggio ESSDAI inferiore a 5 alle settimane 24 e 48. I tassi di risposta per il gruppo efgartigimod-efgartigimod nello studio di follow-up sono supplementari a quelli nello studio precedente (ARGX-113-2106). Poiché i responder dello studio ARGX-113-2106 (principalmente nel gruppo efgartigimod-efgartigimod) potenzialmente hanno iniziato l'ARGX-113-2211 con punteggi basali più bassi, ulteriori miglioramenti su questa misura di efficacia sono intrinsecamente difficili a causa di limitazioni cliniche e biologiche.
Settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con miglioramento clinicamente importante minimo rispetto al basale nel clinESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
L'indice clinico di attività della malattia di EULAR per la sindrome di Sjögren (clinESSDAI) include gli stessi 11 domini organo-specifici dell'ESSDAI ma con una ponderazione dei domini diversa e questa scala non include il dominio biologico. In questo modo, qualsiasi variazione nel punteggio clinESSDAI riflette le caratteristiche specifiche della malattia indipendentemente dall'attività delle cellule B. Il punteggio clinESSDAI varia tra 0 e 135 (punteggio più alto = sintomi peggiori). Il miglioramento clinicamente importante minimo nel clinESSDAI è stato definito come un miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio clinESSDAI alle settimane 24 e 48. Baseline = ultima misurazione disponibile non mancante dello studio principale ARGX-113-2106. I tassi di risposta per il gruppo efgartigimod-efgartigimod nello studio di follow-up sono supplementari a quelli dello studio antecedente (ARGX-113-2106). Poiché i rispondenti dello studio ARGX-113-2106 (principalmente nel gruppo efgartigimod-efgartigimod) potrebbero aver iniziato lo studio ARGX-113-2211 con punteggi basali più bassi, un ulteriore miglioramento su questa misura di efficacia è intrinsecamente difficile a causa di limitazioni cliniche e biologiche.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con bassa attività di malattia nel clinESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Il clinESSDAI include gli stessi 11 domini organo-specifici dell'ESSDAI, ma con una ponderazione diversa dei domini e questa scala non include il dominio biologico. In questo modo, qualsiasi variazione del punteggio clinESSDAI riflette le caratteristiche specifiche della malattia indipendentemente dall'attività delle cellule B. Il punteggio clinESSDAI varia tra 0 e 135 (punteggio più alto = sintomi peggiori). La bassa attività della malattia nel clinESSDAI è stata definita come un punteggio clinESSDAI inferiore a 5 alle settimane 24 e 48. I tassi di risposta per il gruppo efgartigimod-efgartigimod nello studio di follow-up sono supplementari a quelli dello studio antecedente (ARGX-113-2106). Poiché i responder dello studio ARGX-113-2106 (principalmente nel gruppo efgartigimod-efgartigimod) potrebbero aver iniziato lo studio ARGX-113-2211 con punteggi basali più bassi, un ulteriore miglioramento in questa misura di efficacia è intrinsecamente difficile a causa di limitazioni cliniche e biologiche.
Settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con miglioramento clinicamente importante minimo rispetto al basale in ESSPRI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
L'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren di EULAR (ESSPRI) è un questionario sviluppato per misurare i sintomi auto-riferiti nei partecipanti con SjD e consiste di 3 elementi che misurano secchezza, affaticamento e dolore. Il punteggio globale totale varia da 0 a 10 calcolando la media dei punteggi numerici per dolore, affaticamento e secchezza, con punteggi più alti che indicano più sintomi. Il miglioramento clinicamente importante minimo nell'ESSPRI è stato definito come una diminuzione di 1 punto o almeno ≥15% alle settimane 24 e 48. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile non mancante dello studio ARGX-113-2106. I tassi di risposta per il gruppo efg-efg nello studio di follow-up sono supplementari a quelli dello studio ARGX-113-2106. Poiché i responder dello studio ARGX-113-2106 (principalmente nel gruppo efg-efg) potenzialmente hanno iniziato lo studio ARGX-113-2211 con punteggi basali più bassi, ulteriori miglioramenti su questa misura sono intrinsecamente difficili a causa di limitazioni biologiche e cliniche.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio ESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
L'ESSDAI misura l'attività sistemica della malattia nei partecipanti con SjD e consiste in 12 domini: 11 domini organo-specifici (cutaneo, polmonare, renale, articolare, muscolare, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, ghiandolare, costituzionale e linfadenopatico) e 1 dominio biologico che riflette l'attività delle cellule B che contribuisce al punteggio del livello di attività della malattia. I livelli di attività di ciascun dominio (intervallo: 0-3 punti) vengono moltiplicati per i rispettivi pesi (intervallo: 1-6 punti) per ottenere il punteggio totale compreso tra 0 e 123 (punteggio più alto = sintomi peggiori). La baseline è stata definita come l'ultima misurazione disponibile non mancante dello studio principale ARGX-113-2106.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio clinESSDAI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
Il clinESSDAI include gli stessi 11 domini organo-specifici dell'ESSDAI ma con una ponderazione diversa dei domini e questa scala non include il dominio biologico. In questo modo, qualsiasi variazione del punteggio clinESSDAI riflette le caratteristiche specifiche della malattia indipendentemente dall'attività delle cellule B. Il punteggio clinESSDAI varia tra 0 e 135 (punteggio più alto = sintomi peggiori). Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile non mancante dello studio principale ARGX-113-2106.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
Cambiamento dal basale nel punteggio ESSPRI alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
ESSPRI è un questionario sviluppato per misurare i sintomi auto-riferiti nei partecipanti con SjD e consiste in 3 elementi che misurano secchezza, affaticamento e dolore. Ogni elemento include una scala di valutazione numerica che va da 0: nessun sintomo (secchezza, affaticamento o dolore) a 10: massimo immaginabile (secchezza, affaticamento o dolore). Il punteggio globale totale varia da 0 a 10 e l'ESSPRI viene calcolato facendo la media dei punteggi numerici per dolore, affaticamento e secchezza, con punteggi più alti che indicano più sintomi. Il baseline è stato definito come l'ultima misurazione disponibile non mancante dello studio genitore ARGX-113-2106.
Baseline (Giorno 1) e Settimane 24 e 48
Numero di Risponditori STAR alle Settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Lo strumento di Sjögren per la valutazione della risposta (STAR) è un endpoint composito che valuta molteplici caratteristiche clinicamente rilevanti della malattia. Un risponditore STAR è definito come un partecipante con un punteggio di almeno 5 punti. A causa della ponderazione, il partecipante deve essere un risponditore sia sull'attività della malattia sistemica (ESSDAI), sui sintomi riportati dal paziente (ESSPRI), o su entrambi per essere un risponditore STAR complessivo. Il punteggio varia tra 0 e 9 (punteggio più alto = esito peggiore). I tassi di risposta per il gruppo efgartigimod-efgartigimod nello studio di follow-up sono supplementari a quelli dello studio antecedente (ARGX-113-2106). Poiché i risponditori dello studio ARGX-113-2106 (principalmente nel gruppo efgartigimod-efgartigimod) potrebbero aver iniziato lo studio ARGX-113-2211 con punteggi basali più bassi, un ulteriore miglioramento su questa misura di efficacia è intrinsecamente difficile a causa di limitazioni cliniche e biologiche.
Settimane 24 e 48
Variazione Percentuale dal Basale dei Livelli di IgG Totali nel Siero alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per valutare i livelli totali di immunoglobulina (Ig)G nel siero. Le concentrazioni totali di IgG sono state quantificate utilizzando metodi validati in un laboratorio diagnostico. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante disponibile dello studio principale ARGX-113-2106.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
Variazione Percentuale Rispetto al Basale degli Autoanticorpi nel Siero alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per valutare gli autoanticorpi sierici: anti-Ro/antigene correlato alla sindrome di Sjögren A (SS-A) e anti-La/antigene correlato alla sindrome di Sjögren B (SS-B). La baseline è stata definita come l'ultima misurazione disponibile non mancante dello studio genitore ARGX-113-2106.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
Concentrazioni sieriche di Efgartigimod
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla Baseline (Giorno 1) e pre-dose alle Settimane 24 e 48
I campioni di siero sono stati raccolti ai tempi indicati per valutare il profilo farmacocinetico (PK) dell'efgartigimod.
Pre-dose e post-dose alla Baseline (Giorno 1) e pre-dose alle Settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con ADA contro efgartigimod nel periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino a 48 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro efgartigimod. I campioni sono stati analizzati dal laboratorio designato con un approccio a 3 livelli utilizzando saggi di immunogenicità validati. L'incidenza di ADA includeva il numero totale di partecipanti con ADA potenziati dal trattamento e ADA indotti dal trattamento. ADA potenziati dal trattamento erano definiti come partecipanti che avevano un campione positivo al basale e il valore del titolo aumentato di 4 volte o più rispetto al basale. ADA indotti dal trattamento erano definiti come partecipanti che avevano un campione negativo al basale e almeno 1 campione positivo dopo il basale. Il numero di partecipanti con incidenza di ADA è presentato qui.
Dal basale (Giorno 1) fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-2211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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