Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til Efgartigimod hos voksne pasienter med primært Sjögrens syndrom (Rho plus)

2. januar 2024 oppdatert av: argenx

Open-label utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til Efgartigimod hos voksne pasienter med primært Sjögrens syndrom (pSS) som fullfører kvalifiserende Efgartigimod pSS-studier

Efgartigimod bidrar til vellykket behandling av pSS og har potensial til å forbedre sykdomsmanifestasjoner ved å redusere IgG-autoantistoffer i pSS. Denne åpne utvidelsesstudien vil evaluere den langsiktige sikkerheten til efgartigimod hos deltakere med pSS som har fullført behandlingsperioden til de kvalifiserende efgartigimod-studiene (inkludert ARGX-113-2106).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARGX-113-2211 er en langsiktig, enarms, åpen, multisenter forlengelsesstudie av de pSS-kvalifiserende efgartigimod-studiene designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten til efgartigimod hos voksne pasienter med pSS. Deltakerne vil bli registrert fra både aktive armer og placebo-armer av kvalifiserte efgartigimod-studier og motta efgartigimod 10 mg/kg over 48 uker i forlengelsesstudien uten kunnskap om deres behandlingsoppdrag i den kvalifiserte studien. Kvalifiserte deltakere må ha fullført behandlingsperioden for den kvalifiserende studien og må ikke ha avsluttet IMP permanent i den studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst den lovlige samtykkealderen for kliniske studier ved signering av ICF
  • Er i stand til å gi signert informert samtykke og overholde protokollkrav
  • Godtar å bruke prevensjonstiltak i samsvar med lokale forskrifter og følgende: WOCBP må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline før du får IMP
  • Har fullført de kvalifiserende efgartigimod pSS-studiene og godtar å fortsette studiemedikamentell behandling uten avbrudd i utvidelsesstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom (inkludert nylig diagnostisert malignitet eller kardiovaskulær sykdom) eller intensjon om å ha kirurgi under studien; eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i urimelig risiko
  • Gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Enhver alvorlig systemisk pSS-manifestasjon som kan sette deltakeren i unødig risiko basert på etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: efgartigimod
Deltakerne vil motta efgartigimod IV-infusjoner
Biologisk: Efgartigimod
Pasienter som får efgartigimod-infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser (av spesiell interesse)
Tidsramme: til uke 48
til uke 48
Antall deltakere med unormale laboratorietestresultater eller vitale tegn
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
: Andel av CRESS (sammensetning av relevante endepunkter for Sjögrens syndrom) respondere på ≥ 3 av 5 elementer i uke 24 og 48
Tidsramme: opptil 48 uker
Effekten av efgartigimod blir vurdert basert på hvordan CRESS-verdiene endres sammenlignet med baseline-besøkene.
opptil 48 uker
Andel deltakere med minimal klinisk viktig forbedring fra baseline i ESSDAI: forbedring på ≥ 3 poeng i ESSDAI-score i uke 24 og 48
Tidsramme: opptil 48 uker
ESSDAI er et skåringssystem/skala - EULAR Sjögrens syndrom sykdom aktivitetsindeks (0 til 123). ESSDAI ble designet for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med pSS. Jo lavere skårene er, jo lavere er sykdomsaktiviteten.
opptil 48 uker
Andel deltakere med lav sykdomsaktivitet: ESSDAI-score på < 5 i uke 24 og 48
Tidsramme: opptil 48 uker
ESSDAI er et skåringssystem/skala - EULAR Sjögrens syndrom sykdom aktivitetsindeks (0 til 123). ESSDAI ble designet for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med pSS. Jo lavere skårene er, jo lavere er sykdomsaktiviteten.
opptil 48 uker
Andel deltakere med minimal klinisk viktig forbedring fra baseline i clinESSDAI: forbedring på ≥ 3 poeng i clinESSDAI-score i uke 24 og 48
Tidsramme: opptil 48 uker
ClinESSDAI stammer fra ESSDAI, og dens poengsum gir en nøyaktig evaluering av sykdomsaktivitet uavhengig av B-celle biomarkører. Jo lavere skårene er, jo lavere er sykdomsaktiviteten.
opptil 48 uker
Andel deltakere med lav sykdomsaktivitet: clinESSDAI-score på < 5 ved uke 24 og 48
Tidsramme: opptil 48 uker
ClinESSDAI stammer fra ESSDAI, og dens poengsum gir en nøyaktig evaluering av sykdomsaktivitet uavhengig av B-celle biomarkører. Jo lavere skårene er, jo lavere er sykdomsaktiviteten.
opptil 48 uker
Andel deltakere med minimal klinisk viktig forbedring fra baseline i ESSPRI: nedgang på ≥ 1 poeng eller ≥ 15 % i uke 24 og 48
Tidsramme: opptil 48 uker
ESSPRI er et spørreskjema som er utviklet for å måle selvrapporterte symptomer hos deltakere med pSS. Den totale globale poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
opptil 48 uker
Endring fra baseline i ESSDAI-poengsum ved uke 24 og 48
Tidsramme: opptil 48 uker
ESSDAI er et skåringssystem/skala - EULAR Sjögrens syndrom sykdom aktivitetsindeks (0 til 123). ESSDAI ble designet for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med pSS. Jo lavere skårene er, jo lavere er sykdomsaktiviteten.
opptil 48 uker
Endring fra baseline i clinESSDAI-score i uke 24 og 48
Tidsramme: opptil 48 uker
ClinESSDAI stammer fra ESSDAI, og dens poengsum gir en nøyaktig evaluering av sykdomsaktivitet uavhengig av B-celle biomarkører. Jo lavere skårene er, jo lavere er sykdomsaktiviteten.
opptil 48 uker
Endring fra baseline i ESSPRI-score i uke 24 og 48
Tidsramme: opptil 48 uker
ESSPRI er et spørreskjema som er utviklet for å måle selvrapporterte symptomer hos deltakere med pSS. Den totale globale poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
opptil 48 uker
Andel STAR-respondere (score på ≥ 5) ved uke 24 og 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 48 uker
STAR (Sjögrens verktøy for vurdering av respons) er utviklet for å vurdere effekten av behandlinger for pSS.
opptil 48 uker
Prosentvis reduksjon fra baseline i totale IgG-nivåer i serum over den 48 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Prosentvis reduksjon fra baseline i autoantistoffer (Anti-Ro/SS A og Anti-La/SS B) i serum i løpet av den 48-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Efgartigimod serumkonsentrasjoner over den 48 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Forekomst av ADA mot efgartigimod over den 48 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Samarbeidspartnere

Iqvia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-2211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Efgartigimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere