頭蓋電気療法刺激: 初期対応者の PTSD 予防への道を開拓する
2026年6月29日 更新者：Butler Hospital
この研究の目的は、現役の消防士が自宅で頭蓋電気療法刺激（CES）を行うことが可能かつ適切であるかどうかをテストし、CESがストレスの測定に影響を与えるかどうかをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CES は実行可能であり、消防士集団において受け入れられるか、そして
- CES は消防士の疲労感、不安感、脳の接続に変化をもたらしますか。
参加者は
- 自宅で 4 週間の CES を完了し、
- 疲労と不安の毎日の評価を完了し、場合によっては、
- CESの前後にMRIスキャンを完了し、
- 心拍数と睡眠の質を測定するデバイスを着用します。
調査の概要
詳細な説明
消防士の初動対応者は、その職業の性質上、PTSD とその深刻な影響のリスクが非常に高いため、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発症を防ぐための介入が緊急に必要であるにもかかわらず、現在の予防アプローチでは発症率が低いという問題があります。有効性や実装の難しさ。
不安、不眠症、うつ病の治療にFDAが承認した非侵襲的脳刺激技術である頭蓋電気療法刺激（CES）は、調節不全になったプロセスであるホメオスタシスを再確立する能力が仮説上あるため、PTSDの積極的な予防介入として大きな期待を寄せている。 PTSDを発症する人では。
提案された研究は、消防士にとって4週間のCESが実現可能かつ許容できるかどうかをテストし、CESの有効性の早期シグナルを得るために、2つの異なる生物医学研究卓越センターからの科学者チームの独自の強みと知識を組み合わせた管理上の補足です。恒常性維持機能の主観的および客観的な指標を変更し、初期対応者の PTSD を防ぐための安全で効果的かつ簡単に展開できる介入を開発するという最終目標に向けた長期的な協力を可能にする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国ロードアイランド州の現役消防士。
- 年齢は18歳から56歳まで。
- 健康状態が良好であること、または慢性的な病状がある場合には、その状態が安定している必要があること。
- 学習手順を完了し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な英語の話し方、読み書き、理解能力。
除外基準:
- MRIおよびCES関連の禁忌、例：ペースメーカー、人工内耳、金属製の入れ墨を含む金属製装置または物質の埋め込み、閉所恐怖症、妊娠または研究期間中の妊娠または妊娠の計画および授乳中。
- 脳腫瘍、脳血管イベント、てんかん、または発作、認知症、神経変性障害の病歴などの神経学的状態、または以前に脳手術を受けたことがある。
- QuickSCID-5 で自殺念慮の存在を報告するか、過去 12 か月以内に 1 回以上自殺未遂をしたことがある。
- 入院または部分的な精神科入院を必要とする精神病状を呈している。
- 現在の中度または重度のアルコールまたはその他の薬物乱用（ニコチンを除く）。
- さらなる調査または治療が必要な重度または不安定な医学的病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alpha-Stim AID 頭蓋電気療法刺激
非侵襲性頭蓋電気療法刺激の 4 週間コース。
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非番日に 4 週間使用される、100 μA で 0.5 Hz の修正方形双極波形を使用した頭蓋電気療法刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋電気刺激療法の実現可能性
時間枠：4週間にわたる頭蓋電気刺激療法の在宅使用期間中
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4週間にわたる頭蓋電気刺激セッションの完了数によって実現可能性を評価（実現可能とは、75％以上のセッションが完了した場合と定義）。
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4週間にわたる頭蓋電気刺激療法の在宅使用期間中
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頭蓋電気刺激療法の受容性
時間枠：4週間にわたる頭蓋電気刺激療法の期間中
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4週間にわたる全頭蓋電気刺激セッションの少なくとも75％を完了した個人の数によって評価された受容性
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4週間にわたる頭蓋電気刺激療法の期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDチェックリストDMS 5（PCL-5）で測定された心的外傷後ストレス障害の症状の重症度
時間枠：頭蓋電気刺激療法の4週間後
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DSM-5用PTSDチェックリスト（PCL-5）のスコア。
スケールは0から80の範囲で、スコアが高いほど外傷後ストレス障害（PTSD）の症状が重度であることを示します。
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頭蓋電気刺激療法の4週間後
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抑うつ症状目録自己報告版(IDS-SR)を用いて測定された抑うつ症状の重症度
時間枠：頭蓋電気刺激療法の4週間後
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うつ症状目録自己報告票（IDS-SR）のスコア。
うつ症状目録自己報告票（IDS-SR）の総合スコア範囲は0～84で、30項目の各項目は0～3の尺度で評価されます。IDS-SRで18点以上のスコアは、臨床的に関連するうつ症状が存在することを示します。
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頭蓋電気刺激療法の4週間後
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Intensity of Feelings of Fatigue
時間枠：Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
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Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of Feelings of Anxiety
時間枠：Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
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Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mascha van 't Wout-Frank, PhD、Butler Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (実際)
2025年6月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月3日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2091269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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