颅脑电刺激：在急救人员中试行预防创伤后应激障碍 (PTSD) 的道路
2024年4月30日 更新者：Butler Hospital
本研究的目的是测试现役消防员是否可能且适合在家进行颅脑电疗刺激 (CES)，并测试 CES 是否影响压力测量。 它旨在回答的主要问题是：
- CES 在消防员群体中是否可行且可接受，以及
- CES 是否会改变消防员的疲劳感、焦虑感和大脑连通性？
参与者将
- 在家完成四个星期的 CES，并且
- 完成疲劳和焦虑的每日评估，可能会被要求
- 在 CES 之前和之后完成 MRI 扫描，并且
- 佩戴设备来测量他们的心率和睡眠质量。
研究概览
详细说明
尽管迫切需要采取干预措施来预防消防员急救人员发生创伤后应激障碍 (PTSD)，但由于其职业性质，他们面临 PTSD 及其深远后果的极高风险，但目前的预防方法的发生率较低效率或实施困难。
颅脑电刺激 (CES) 是一种非侵入性脑刺激技术，已被 FDA 批准用于治疗焦虑、失眠和抑郁症，由于其假设能够重建稳态（这是一个失调的过程），因此作为 PTSD 的主动预防性干预措施具有巨大的前景。患有创伤后应激障碍（PTSD）的个体。
拟议的研究是一项行政补充，结合了来自两个不同的生物医学研究卓越中心的互补科学家团队的独特优势和知识，以测试为期四周的 CES 是否对消防员来说是可行和可接受的，并获得 CES 功效的早期信号改变稳态功能的主观和客观指标，以实现长期合作，最终目标是开发安全、有效且易于部署的干预措施，以预防急救人员的创伤后应激障碍。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国罗德岛州现役消防员；
- 年龄在18岁至56岁之间；
- 身体健康，或者如果患有慢性疾病，这些疾病需要稳定；
- 能够很好地说、读、写和理解英语，以完成研究程序并提供知情同意书。
排除标准：
- MRI和CES相关禁忌症，例如植入金属装置或物质，包括起搏器、人工耳蜗、金属纹身、幽闭恐惧症、在研究期间和哺乳期间怀孕或计划怀孕；
- 神经系统疾病，如脑肿瘤、脑血管事件、癫痫或癫痫病史、痴呆和神经退行性疾病，或之前接受过脑部手术；
- 在 QuickSCID-5 上报告存在自杀意念或在过去 12 个月内曾尝试自杀一次或多次；
- 表现出需要住院或部分精神科住院治疗的精神疾病；
- 目前中度或重度酗酒或其他药物滥用（不包括尼古丁）；
- 需要进一步检查或治疗的重大或不稳定的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Alpha-Stim AID 颅脑电疗刺激
为期四个星期的无创颅脑电疗刺激疗程。
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使用修改后的 0.5 Hz、100 μA 方波双极波形进行颅脑电疗刺激，在下班日使用四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四个星期内完成的颅脑电疗刺激次数
大体时间：四个星期的颅脑电疗刺激期间和之后
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通过四个星期内完成的颅脑电疗刺激疗程的数量来评估可行性（可行的定义是完成的疗程超过 75%）。
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四个星期的颅脑电疗刺激期间和之后
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根据在 4 周内完成至少 75% 的所有颅脑电疗刺激课程的人数来评估可接受性
大体时间：四个星期的颅脑电疗刺激期间和之后
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可接受性通过在 4 周内完成至少 75% 的所有颅脑电疗刺激课程的人数进行评估（样本中的流失率低于 20%）。
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四个星期的颅脑电疗刺激期间和之后
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通过VAS评估焦虑强度
大体时间：在颅脑电疗刺激的四个星期内每天进行一次
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每天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估一次焦虑强度，评分范围为 0（完全没有）- 100（严重）。
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在颅脑电疗刺激的四个星期内每天进行一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过VAS评估疲劳感的强度
大体时间：在颅脑电疗刺激的四个星期内每天进行一次
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每天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估一次主观疲劳强度，评分范围为 0（完全没有）- 100（严重）。
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在颅脑电疗刺激的四个星期内每天进行一次
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使用磁共振成像评估结构神经连接
大体时间：颅脑电疗刺激前后四个星期。
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将通过磁共振、扩散张量成像评估丘脑和皮质/皮质下区域之间的结构连接强度
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颅脑电疗刺激前后四个星期。
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使用 DMS 5 (PCL-5) PTSD 检查表测量创伤后应激障碍症状的严重程度
大体时间：颅脑电疗刺激前后四周
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创伤后应激障碍症状的存在和严重程度将在 CES 之前和之后的四周内根据 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表进行评估。
量表范围从 0 到 80，分数越高表明创伤后应激障碍症状越严重。
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颅脑电疗刺激前后四周
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通过磁共振成像连接评估功能性静息状态连接
大体时间：颅脑电疗刺激前后四周
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将通过功能性静息态磁共振成像来评估丘脑和（腹侧）内侧前额叶皮质、海马、后扣带皮层和楔前叶之间的功能性静息态连接强度。
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颅脑电疗刺激前后四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mascha van 't Wout-Frank, PhD、Butler Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2091269
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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