Craniale elektrotherapiestimulatie: een weg wijzen naar PTSD-preventie bij eerstehulpverleners
29 juni 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital
Het doel van dit onderzoek is om te testen of brandweerlieden in actieve dienst het mogelijk en geschikt vinden om thuis craniale elektrotherapiestimulatie (CES) uit te voeren, en om te testen of CES stressmetingen beïnvloedt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- is CES haalbaar en acceptabel in een populatie van brandweerlieden, en
- verandert CES gevoelens van vermoeidheid, angst en hersenconnectiviteit bij brandweerlieden.
Deelnemers zullen dat wel doen
- vier weken CES thuis voltooien, en
- dagelijkse evaluaties van vermoeidheid en angst uit te voeren, en misschien ook gevraagd om dat te doen
- een MRI-scan maken voor en na CES, en
- draag een apparaat om hun hartslag en slaapkwaliteit te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks een dringende behoefte aan interventies die de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) kunnen voorkomen bij brandweerlieden die, vanwege de aard van hun beroep, een ultrahoog risico lopen op PTSS en de diepgaande gevolgen ervan, lijden de huidige preventieve benaderingen onder lage percentages van de werkzaamheid of moeilijkheden bij de implementatie.
Craniale elektrotherapiestimulatie (CES), een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van angst, slapeloosheid en depressie, biedt aanzienlijke beloftes als een proactieve preventieve interventie voor PTSS vanwege het veronderstelde vermogen om de homeostase te herstellen, een proces dat ontregeld raakt bij mensen die PTSS ontwikkelen.
De voorgestelde studie is een administratief supplement dat de unieke sterke punten en kennis van een complementair team van wetenschappers uit twee verschillende Centers of Biomedical Research Excellence combineert om te testen of vier weken CES haalbaar en acceptabel is voor brandweerlieden en om een vroeg signaal te verkrijgen van de werkzaamheid van CES. het veranderen van subjectieve en objectieve indices van het homeostatisch functioneren om een langdurige samenwerking mogelijk te maken met als uiteindelijk doel het ontwikkelen van een veilige, effectieve en gemakkelijk inzetbare interventie om PTSS bij eerstehulpverleners te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brandweerman in actieve dienst in Rhode Island, VS;
- Leeftijd tussen 18 en 56 jaar;
- In goede medische gezondheid verkeren of, als u chronische medische aandoeningen heeft, moeten deze aandoeningen stabiel zijn;
- Vermogen om voldoende Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen om studieprocedures te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- MRI- en CES-gerelateerde contra-indicaties, bijvoorbeeld een geïmplanteerd metalen apparaat of stoffen, waaronder pacemakers, cochleair implantaat, metalen tatoeages, claustrofobie, zwangerschap of planning om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek en de borstvoeding;
- Neurologische aandoeningen zoals hersenneoplasma, cerebrovasculaire voorvallen, epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, dementie en neurodegeneratieve aandoeningen, of eerder een hersenoperatie hebben ondergaan;
- De aanwezigheid van zelfmoordgedachten melden op QuickSCID-5 of in de afgelopen twaalf maanden een of meer zelfmoordpogingen hebben gedaan;
- Het vertonen van een psychiatrische aandoening waarvoor intramurale of gedeeltelijke psychiatrische ziekenhuisopname nodig is;
- Huidig matig of ernstig alcohol- of ander middelenmisbruik (exclusief nicotine);
- Een ernstige of onstabiele medische ziekte die verder onderzoek of behandeling vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alpha-Stim AID craniale elektrotherapie-stimulatie
Vier weken durende kuur met niet-invasieve craniale elektrotherapiestimulatie.
|
Craniale elektrotherapiestimulatie met behulp van een gemodificeerde vierkante, bipolaire golfvorm van 0,5 Hz bij 100 μA, te gebruiken gedurende vier weken op vrije dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Craniale Elektrotherapie Stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens vier weken van craniale elektrotherapie stimulatie thuisgebruik
|
Haalbaarheid beoordeeld op basis van het aantal voltooide craniale elektrotherapiestimulatiesessies gedurende vier weken (haalbaar wordt gedefinieerd als meer dan 75% van de sessies voltooid).
|
Tijdens vier weken van craniale elektrotherapie stimulatie thuisgebruik
|
|
Aanvaardbaarheid van Craniale Elektrotherapie Stimulatie
Tijdsspanne: Gedurende vier weken van craniale elektrostimulatietherapie
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld op basis van het aantal personen dat minstens 75% van alle craniale elektrotherapiesessies gedurende vier weken voltooit
|
Gedurende vier weken van craniale elektrostimulatietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van Symptomen van Posttraumatische Stressstoornis zoals Gemeten met de PTSD-checklist voor DMS 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Na vier weken craniale elektrostimulatietherapie
|
Score op de PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5).
De schaal loopt van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis.
|
Na vier weken craniale elektrostimulatietherapie
|
|
Ernst van symptomen van depressie gemeten met de Inventaris van Depressieve Symptomatologie-Zelfrapportage (IDS-SR)
Tijdsspanne: vier weken na craniale elektrotherapiestimulatie.
|
Score op de Inventaris van Depressieve Symptomatologie-Zelfrapportage (IDS-SR).
De Inventaris van Depressieve Symptomatologie-Zelfrapportage (IDS-SR) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 84, waarbij elk van de 30 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Scores van 18 of hoger op de IDS-SR duiden op de aanwezigheid van klinisch relevante depressieve symptomatologie.
|
vier weken na craniale elektrotherapiestimulatie.
|
|
Intensity of Feelings of Fatigue
Tijdsspanne: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
|
Intensity of Feelings of Anxiety
Tijdsspanne: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2091269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .