- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06203717
Stimulation der kranialen Elektrotherapie: Pilotierung eines Wegs zur PTBS-Prävention bei Ersthelfern
29. Juni 2026 aktualisiert von: Butler Hospital
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob aktive Feuerwehrleute es für möglich und geeignet halten, zu Hause eine kraniale Elektrotherapiestimulation (CES) durchzuführen, und zu testen, ob CES Stressmessungen beeinflusst. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist CES in einer Gruppe von Feuerwehrleuten machbar und akzeptabel?
- Verändert CES das Gefühl von Müdigkeit, Angst und Gehirnkonnektivität bei Feuerwehrleuten?
Die Teilnehmer werden
- Absolvieren Sie vier Wochen CES zu Hause und
- Führen Sie tägliche Beurteilungen von Müdigkeit und Angst durch und werden Sie möglicherweise dazu aufgefordert
- Führen Sie vor und nach der CES einen MRT-Scan durch und
- Tragen Sie ein Gerät zur Messung Ihrer Herzfrequenz und Schlafqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz eines dringenden Bedarfs an Interventionen, die die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Feuerwehr-Ersthelfern verhindern können, die aufgrund der Art ihres Berufs einem extrem hohen Risiko für PTBS und deren schwerwiegende Folgen ausgesetzt sind, leiden die aktuellen Präventionsansätze unter niedrigen Raten mangelnder Wirksamkeit oder Schwierigkeiten bei der Umsetzung.
Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES), eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die von der FDA zur Behandlung von Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Depressionen zugelassen ist, bietet aufgrund ihrer hypothetischen Fähigkeit, die Homöostase wiederherzustellen, einen Prozess, der fehlreguliert wird, großes Potenzial als proaktive präventive Intervention bei PTSD bei Personen, die eine PTBS entwickeln.
Die vorgeschlagene Studie ist eine administrative Ergänzung, die die einzigartigen Stärken und das Wissen eines komplementären Wissenschaftlerteams aus zwei verschiedenen Zentren für biomedizinische Exzellenzforschung kombiniert, um zu testen, ob vier Wochen CES bei Feuerwehrleuten machbar und akzeptabel sind, und um ein frühes Signal für die Wirksamkeit von CES zu erhalten um subjektive und objektive Indikatoren der homöostatischen Funktion zu ändern, um eine langfristige Zusammenarbeit mit dem ultimativen Ziel zu ermöglichen, eine sichere, wirksame und leicht anwendbare Intervention zur Vorbeugung von PTBS bei Ersthelfern zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Feuerwehrmann in Rhode Island, USA;
- Alter zwischen 18 und 56 Jahren;
- Sie müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden oder, wenn Sie unter chronischen Erkrankungen leiden, müssen diese stabil sein.
- Fähigkeit, ausreichend gut Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- MRT- und CES-bezogene Kontraindikationen, z. B. implantierte metallische Geräte oder Substanzen wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, metallische Tätowierungen, Klaustrophobie, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studiendauer und der Stillzeit;
- Neurologische Erkrankungen wie Hirntumoren, zerebrovaskuläre Ereignisse, Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte, Demenz und neurodegenerative Störungen oder wenn Sie sich zuvor einer Gehirnoperation unterzogen haben;
- Melden Sie auf QuickSCID-5 das Vorliegen von Suizidgedanken oder einen oder mehrere Suizidversuche innerhalb der letzten zwölf Monate.
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die einen stationären oder teilweisen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordern würde;
- Aktueller mittelschwerer oder schwerer Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch (ausgenommen Nikotin);
- Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die eine weitere Untersuchung oder Behandlung erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alpha-Stim AID kraniale Elektrotherapie-Stimulation
Vierwöchiger Kurs der nichtinvasiven kranialen Elektrotherapiestimulation.
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Schädel-Elektrotherapie-Stimulation mit einer modifizierten quadratischen, bipolaren Wellenform von 0,5 Hz bei 100 μA zur vierwöchigen Anwendung an dienstfreien Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der kranialen Elektrotherapie-Stimulation
Zeitfenster: Während vier Wochen häuslicher Anwendung der kranialen Elektrostimulationstherapie
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Durchführbarkeit bewertet anhand der Anzahl der abgeschlossenen Schädel-Elektrostimulation-Sitzungen im Verlauf von vier Wochen (durchführbar ist definiert als mehr als 75 % der Sitzungen abgeschlossen).
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Während vier Wochen häuslicher Anwendung der kranialen Elektrostimulationstherapie
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Akzeptanz der kranialen Elektrostimulationstherapie
Zeitfenster: Während vier Wochen kranialer Elektrostimulationstherapie
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Akzeptabilität bewertet anhand der Anzahl der Personen, die mindestens 75 % aller kranialen Elektrostimulationstherapie-Sitzungen während vier Wochen absolvieren
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Während vier Wochen kranialer Elektrostimulationstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung gemessen mit der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Post vier Wochen kranialer Elektrotherapie-Stimulation
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Score auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Die Skala reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hinweisen.
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Post vier Wochen kranialer Elektrotherapie-Stimulation
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Schweregrad der Depressionssymptome gemessen mit dem Inventar der Depressiven Symptomatologie - Selbstbericht (IDS-SR)
Zeitfenster: nach vier Wochen kranialer Elektrostimulationstherapie.
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Punktzahl im Selbstbeurteilungsfragebogen für depressive Symptomatik (IDS-SR).
Der Selbstbeurteilungsfragebogen für depressive Symptomatik (IDS-SR) hat einen Gesamtpunktwertbereich von 0 bis 84, wobei jede der 30 Items auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Werte von 18 oder höher auf dem IDS-SR weisen auf das Vorliegen klinisch relevanter depressiver Symptomatik hin.
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nach vier Wochen kranialer Elektrostimulationstherapie.
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Intensity of Feelings of Fatigue
Zeitfenster: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
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Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of Feelings of Anxiety
Zeitfenster: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
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Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2091269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .