Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapi-stimulering: Pilotering af en vej til PTSD-forebyggelse hos First Responders

14. oktober 2025 opdateret af: Butler Hospital

Målet med denne undersøgelse er at teste, om aktive brandmænd finder det muligt og egnet at udføre kraniel elektroterapistimulering (CES) derhjemme, og teste, om CES påvirker mål for stress. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er CES muligt og acceptabelt i en befolkning af brandmænd, og
  • ændrer CES følelsen af ​​træthed, angst og hjerneforbindelser hos brandmænd.

Deltagerne vil

  • gennemføre fire ugers CES derhjemme, og
  • gennemføre daglige vurderinger af træthed og angst, og måske bedt om det
  • gennemføre en MR-scanning før og efter CES, og
  • bære en enhed til at måle deres puls og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af et presserende behov for interventioner, der kan forhindre udviklingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos brandmænd, der på grund af deres erhverv har en ultrahøj risiko for PTSD og dets dybe konsekvenser, lider nuværende forebyggende tilgange under lave rater af effektivitet eller vanskeligheder med implementering. Kraniel elektroterapi-stimulering (CES), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er godkendt af FDA til behandling af angst, søvnløshed og depression, giver et stort løfte som en proaktiv forebyggende intervention for PTSD på grund af dens hypoteseevne til at genetablere homeostase, en proces, der bliver dysreguleret hos personer, der udvikler PTSD. Den foreslåede undersøgelse er et administrativt supplement, der kombinerer de unikke styrker og viden fra et gratis team af forskere fra to forskellige Centers of Biomedical Research Excellence for at teste, om fire ugers CES er gennemførligt og acceptabelt i brandmænd, samt opnå tidligt signal om CES-effektivitet at ændre subjektive og objektive indeks for homøostatisk funktion for at tillade et langsigtet samarbejde med det ultimative mål at udvikle en sikker, effektiv og let implementerbar intervention for at forhindre PTSD hos førstehjælpere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv brandmand i Rhode Island, USA;
  • Alder mellem 18 og 56 år;
  • Være ved godt medicinsk helbred eller, hvis du har kroniske medicinske tilstande, skulle disse tilstande være stabile;
  • Evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MR- og CES-relaterede kontraindikationer, f.eks. implanteret metallisk enhed eller stoffer, herunder pacemakere, cochlear implantat, metalliske tatoveringer, klaustrofobi, graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsens varighed og amning;
  • Neurologiske tilstande såsom neoplasma i hjernen, cerebrovaskulære hændelser, epilepsi eller historie med krampeanfald, demens og neurodegenerative lidelser, eller tidligere havde fået en hjerneoperation;
  • Rapportér tilstedeværelse af selvmordstanker på QuickSCID-5 eller har forsøgt selvmord en eller flere gange inden for de seneste 12 måneder;
  • Udviser en psykiatrisk tilstand, der ville kræve indlæggelse eller delvis psykiatrisk indlæggelse;
  • Aktuelt moderat eller alvorligt alkohol- eller andet stofmisbrug (undtagen nikotin);
  • Større eller ustabil medicinsk sygdom, der kræver yderligere undersøgelse eller behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alpha-Stim AID stimulering af kraniel elektroterapi
Fire ugers forløb med non-invasiv kraniel elektroterapi-stimulering.
Enhed: Alpha-Stim AID stimulering af kraniel elektroterapi
Kraniel elektroterapistimulering ved hjælp af en modificeret firkantet, bipolær bølgeform på 0,5 Hz ved 100 μA til brug i fire uger på fridage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for kranial elektroterapistimulering
Tidsramme: I løbet af fire ugers kraniel elektrostimulering til hjemmebrug
Gennemførlighed vurderes ud fra antallet af gennemførte cranial elektroterapi-stimuleringssessioner over en fireugers periode (gennemførlig defineres som mere end 75% af sessioner gennemført).
I løbet af fire ugers kraniel elektrostimulering til hjemmebrug
Acceptabilitet af kranial elektroterapi-stimulering
Tidsramme: I løbet af fire ugers kraniel elektroterapistimulation
Acceptabilitet vurderet ud fra antallet af personer, der gennemfører mindst 75% af alle kraniale elektroterapistimuleringssessioner i løbet af fire uger
I løbet af fire ugers kraniel elektroterapistimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse målt med PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Efter fire ugers kraniel elektrostimuleringsbehandling
Score på PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5). Skalaen spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af posttraumatisk stressforstyrrelsesymptomer.
Efter fire ugers kraniel elektrostimuleringsbehandling
Sværhedsgraden af Depressionssymptomer Målt med Inventar over Depressiv Symptomatologi-Selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: efter fire ugers kraniel elektrostimulering.
Score på Inventar over Depressive Symptomer - Selvrapportering (IDS-SR). Inventar over Depressive Symptomer - Selvrapportering (IDS-SR) har en totalscore på mellem 0 og 84, hvor hvert af de 30 punkter vurderes på en skala fra 0 til 3. Scores på 18 eller derover på IDS-SR indikerer tilstedeværelsen af klinisk relevante depressive symptomer.
efter fire ugers kraniel elektrostimulering.
Intensiteten af Træthedsfølelser
Tidsramme: Dagligt gennem fire ugers kranial elektroterapistimulation
Intensiteten af subjektiv træthed vurderet en gang dagligt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en 0 (slet ikke) - 100 (svær) skala.
Dagligt gennem fire ugers kranial elektroterapistimulation
Intensiteten af Følelser af Angst
Tidsramme: Dagligt gennem fire ugers kranial elektroterapistimulation
Intensiteten af angst vil blive vurderet én gang dagligt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en skala fra 0 (slet ikke) til 100 (svær).
Dagligt gennem fire ugers kranial elektroterapistimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

Brown University
University of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2091269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksne

Kliniske forsøg med Alpha-Stim AID stimulering af kraniel elektroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner