Estimulação por eletroterapia craniana: pilotando um caminho para a prevenção de TEPT em socorristas
29 de junho de 2026 atualizado por: Butler Hospital
O objetivo deste estudo é testar se os bombeiros da ativa consideram possível e adequado fazer estimulação por eletroterapia craniana (CES) em casa, e testar se a CES influencia as medidas de estresse. As principais questões que pretende responder são:
- o CES é viável e aceitável em uma população de bombeiros, e
- O CES altera os sentimentos de fadiga, ansiedade e conectividade cerebral nos bombeiros.
Os participantes irão
- completar quatro semanas de CES em casa e
- completar avaliações diárias de fadiga e ansiedade, e talvez solicitado a
- completar uma ressonância magnética antes e depois da CES, e
- use um dispositivo para medir a frequência cardíaca e a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da necessidade urgente de intervenções que possam prevenir o desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em bombeiros que, devido à natureza de sua ocupação, correm um risco extremamente alto de TEPT e suas profundas consequências, as abordagens preventivas atuais sofrem de baixas taxas. de eficácia ou dificuldades de implementação.
A estimulação por eletroterapia craniana (CES), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva aprovada pela FDA para o tratamento de ansiedade, insônia e depressão, oferece uma promessa substancial como uma intervenção preventiva proativa para TEPT devido à sua hipotética capacidade de restabelecer a homeostase, um processo que se torna desregulado em indivíduos que desenvolvem TEPT.
O estudo proposto é um suplemento administrativo que combina os pontos fortes e o conhecimento únicos de uma equipe complementar de cientistas de dois Centros distintos de Excelência em Pesquisa Biomédica para testar se quatro semanas de CES são viáveis e aceitáveis em bombeiros, bem como obter sinais precoces da eficácia da CES. alterar os índices subjetivos e objetivos do funcionamento homeostático para permitir uma colaboração de longo prazo com o objetivo final de desenvolver uma intervenção segura, eficaz e facilmente implementável para prevenir o TEPT em socorristas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bombeiro da ativa em Rhode Island, EUA;
- Idade entre 18 e 56 anos;
- Estar em boas condições de saúde ou, se tiver condições médicas crônicas, essas condições precisam ser estáveis;
- Capacidade de falar, ler, escrever e compreender inglês suficientemente bem para concluir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações relacionadas a ressonância magnética e CES, por exemplo, dispositivo metálico implantado ou substâncias, incluindo marca-passos, implante coclear, tatuagens metálicas, claustrofobia, gravidez ou planejamento de engravidar durante o período do estudo e amamentação;
- Condições neurológicas, como neoplasia cerebral, eventos cerebrovasculares, epilepsia ou história de convulsões, demência e distúrbios neurodegenerativos, ou ter recebido anteriormente cirurgia cerebral;
- Relatar presença de ideação suicida no QuickSCID-5 ou tentativa de suicídio uma ou mais vezes nos últimos doze meses;
- Apresentar condição psiquiátrica que exija internação ou internação psiquiátrica parcial;
- Abuso atual moderado ou grave de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina);
- Doença médica grave ou instável que requer investigação ou tratamento adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação de eletroterapia craniana Alpha-Stim AID
Curso de quatro semanas de estimulação por eletroterapia craniana não invasiva.
|
Estimulação por eletroterapia craniana usando forma de onda bipolar quadrada modificada de 0,5 Hz a 100 μA para ser usada por quatro semanas em dias de folga.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da Estimulação Eletroterapêutica Craniana
Prazo: Durante quatro semanas de utilização domiciliária de estimulação electroterapêutica craniana
|
Viabilidade avaliada pelo número de sessões de estimulação elétrica craniana concluídas ao longo de quatro semanas (considera-se viável a conclusão de mais de 75% das sessões).
|
Durante quatro semanas de utilização domiciliária de estimulação electroterapêutica craniana
|
|
Aceitabilidade da Estimulação Eletroterapêutica Craniana
Prazo: Durante quatro semanas de estimulação electroterapêutica craniana
|
Aceitabilidade avaliada pelo número de indivíduos que completam pelo menos 75% de todas as sessões de estimulação elétrica craniana durante quatro semanas
|
Durante quatro semanas de estimulação electroterapêutica craniana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos Sintomas de Perturbação de Stresse Pós-Traumático Medida com a Lista de Verificação de PTSD para DMS 5 (PCL-5)
Prazo: Pós quatro semanas de estimulação electroterapêutica craniana
|
Pontuação na Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5).
A escala varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de perturbação de stresse pós-traumático.
|
Pós quatro semanas de estimulação electroterapêutica craniana
|
|
Gravidade dos Sintomas de Depressão Medidos com o Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto Relato (IDS-SR)
Prazo: após quatro semanas de estimulação electroterapêutica craniana.
|
Pontuação no Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto Relato (IDS-SR).
O Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto Relato (IDS-SR) tem uma pontuação total que varia de 0 a 84, com cada um dos seus 30 itens classificado numa escala de 0 a 3. Pontuações de 18 ou superiores no IDS-SR indicam a presença de sintomatologia depressiva clinicamente relevante.
|
após quatro semanas de estimulação electroterapêutica craniana.
|
|
Intensity of Feelings of Fatigue
Prazo: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
|
Intensity of Feelings of Anxiety
Prazo: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2091269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .