Stimulace kraniální elektroterapie: Pilotování cesty k prevenci PTSD u pacientů jako první
14. října 2025 aktualizováno: Butler Hospital
Cílem této studie je otestovat, zda je u aktivních hasičů možné a vhodné provádět lebeční elektroterapii (CES) doma, a ověřit, zda CES ovlivňuje míru stresu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- je CES proveditelný a přijatelný v populaci hasičů a
- mění CES u hasičů pocity únavy, úzkosti a mozkové konektivity.
Účastníci budou
- absolvovat čtyři týdny CES doma a
- dokončit denní hodnocení únavy a úzkosti a možná o to požádat
- dokončit vyšetření magnetickou rezonancí před a po CES a
- nosit zařízení na měření tepové frekvence a kvality spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory naléhavé potřebě intervencí, které mohou zabránit rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u hasičů z první pomoci, kteří jsou vzhledem k povaze svého povolání vystaveni extrémně vysokému riziku posttraumatické stresové poruchy a jejích hlubokých důsledků, trpí současné preventivní přístupy nízkou mírou účinnosti nebo potíže s implementací.
Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES), neinvazivní technika stimulace mozku, která je schválena FDA pro léčbu úzkosti, nespavosti a deprese, nabízí značný příslib jako proaktivní preventivní intervence pro PTSD kvůli své hypotetické schopnosti obnovit homeostázu, proces, který se stává dysregulovaným. u jedinců, u kterých se rozvine PTSD.
Navrhovaná studie je administrativním doplňkem, který kombinuje jedinečné silné stránky a znalosti doplňkového týmu vědců ze dvou odlišných Center of Biomedical Research Excellence, aby otestoval, zda je čtyřtýdenní CES proveditelný a přijatelný u hasičů, a také získá časný signál o účinnosti CES. změnit subjektivní a objektivní ukazatele homeostatického fungování, aby byla umožněna dlouhodobá spolupráce s konečným cílem vyvinout bezpečnou, účinnou a snadno použitelnou intervenci k prevenci PTSD u osob první reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní hasič v Rhode Island, USA;
- Věk mezi 18 a 56 lety;
- Být v dobrém zdravotním stavu nebo v případě chronických onemocnění musí být tyto stavy stabilní;
- Schopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky dostatečně dobře k dokončení studijních postupů a poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace související s MRI a CES, např. implantované kovové zařízení nebo látky včetně kardiostimulátorů, kochleární implantát, kovové tetování, klaustrofobie, těhotenství nebo plánování těhotenství během trvání studie a kojení;
- neurologické stavy, jako je novotvar mozku, cerebrovaskulární příhody, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze, demence a neurodegenerativní poruchy nebo dříve podstoupil operaci mozku;
- Nahlásit přítomnost sebevražedných myšlenek na QuickSCID-5 nebo se o sebevraždu jednou nebo vícekrát během posledních dvanácti měsíců pokusil;
- Projevování psychiatrického stavu, který by vyžadoval hospitalizaci nebo částečnou psychiatrickou hospitalizaci;
- Současné mírné nebo těžké zneužívání alkoholu nebo jiných látek (kromě nikotinu);
- Závažné nebo nestabilní onemocnění vyžadující další vyšetření nebo léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alpha-Stim AID stimulace kraniální elektroterapie
Čtyřtýdenní kurz neinvazivní stimulace kraniální elektroléčbou.
|
Kraniální elektroterapeutická stimulace s použitím modifikovaného čtvercového, bipolárního tvaru vlny 0,5 Hz při 100 μA pro použití po dobu čtyř týdnů ve dnech mimo službu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost kraniální elektroterapeutické stimulace
Časové okno: Během čtyř týdnů domácího používání kraniální elektrostimulační terapie
|
Proveditelnost hodnocena počtem dokončených sezení kraniální elektroterapeutické stimulace v průběhu čtyř týdnů (proveditelné je definováno jako více než 75 % dokončených sezení).
|
Během čtyř týdnů domácího používání kraniální elektrostimulační terapie
|
|
Přijatelnost kraniální elektroterapeutické stimulace
Časové okno: Během čtyř týdnů kraniální elektroterapeutické stimulace
|
Přijatelnost hodnocena počtem jedinců, kteří dokončí alespoň 75 % všech sezení kraniální elektroterapeutické stimulace během čtyř týdnů
|
Během čtyř týdnů kraniální elektroterapeutické stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená pomocí Kontrolního seznamu pro PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Po čtyřech týdnech kraniální elektroterapeutické stimulace
|
Skóre na Kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Škála se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy.
|
Po čtyřech týdnech kraniální elektroterapeutické stimulace
|
|
Závažnost příznaků deprese měřená pomocí Inventáře depresivní symptomatologie – vlastní posouzení (IDS-SR)
Časové okno: po čtyřech týdnech kraniální elektroterapeutické stimulace.
|
Skóre v Inventáři depresivní symptomatologie – vlastní vyplnění (IDS-SR).
Inventář depresivní symptomatologie – vlastní vyplnění (IDS-SR) má celkové skóre v rozsahu 0 až 84, přičemž každá z jeho 30 položek je hodnocena na škále od 0 do 3. Skóre 18 a více na IDS-SR naznačuje přítomnost klinicky relevantní depresivní symptomatologie.
|
po čtyřech týdnech kraniální elektroterapeutické stimulace.
|
|
Intenzita pocitů únavy
Časové okno: Denně po dobu čtyř týdnů kraniální elektroterapeutické stimulace
|
Intenzita subjektivní únavy hodnocená jednou denně pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0 (vůbec ne) - 100 (silná).
|
Denně po dobu čtyř týdnů kraniální elektroterapeutické stimulace
|
|
Intenzita pocitů úzkosti
Časové okno: Denně po dobu čtyř týdnů kraniální elektroterapeutické stimulace
|
Intenzita úzkosti bude hodnocena jednou denně pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0 (vůbec ne) - 100 (závažná).
|
Denně po dobu čtyř týdnů kraniální elektroterapeutické stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2091269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alpha-Stim AID stimulace kraniální elektroterapie
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy