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Estimulación de electroterapia craneal: pilotaje de un camino hacia la prevención del trastorno de estrés postraumático en socorristas

30 de abril de 2024 actualizado por: Butler Hospital

El objetivo de este estudio es probar si a los bomberos en servicio activo les resulta posible y adecuado realizar estimulación de electroterapia craneal (CES) en casa, y probar si CES influye en las medidas de estrés. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es factible y aceptable el CES en una población de bomberos?
  • ¿CES cambia la sensación de fatiga, ansiedad y conectividad cerebral en los bomberos?

Los participantes

  • completar cuatro semanas de CES en casa, y
  • completar evaluaciones diarias de fatiga y ansiedad, y tal vez se le solicite que
  • completar una resonancia magnética antes y después de CES, y
  • usar un dispositivo para medir su frecuencia cardíaca y la calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de la necesidad urgente de intervenciones que puedan prevenir el desarrollo del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los primeros intervinientes de los bomberos que, debido a la naturaleza de su ocupación, tienen un riesgo ultra alto de sufrir PTSD y sus profundas consecuencias, los enfoques preventivos actuales adolecen de tasas bajas. de eficacia o dificultades de implementación. La estimulación por electroterapia craneal (CES), una técnica de estimulación cerebral no invasiva aprobada por la FDA para el tratamiento de la ansiedad, el insomnio y la depresión, ofrece una promesa sustancial como intervención preventiva proactiva para el trastorno de estrés postraumático debido a su supuesta capacidad para restablecer la homeostasis, un proceso que se desregula. en personas que desarrollan PTSD. El estudio propuesto es un suplemento administrativo que combina las fortalezas y el conocimiento únicos de un equipo complementario de científicos de dos Centros de Excelencia en Investigación Biomédica distintos para probar si cuatro semanas de CES son factibles y aceptables en los bomberos, así como obtener señales tempranas de la eficacia de CES. cambiar los índices subjetivos y objetivos del funcionamiento homeostático para permitir una colaboración a largo plazo con el objetivo final de desarrollar una intervención segura, eficaz y fácilmente implementable para prevenir el trastorno de estrés postraumático en los socorristas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bombero en servicio activo en Rhode Island, EE. UU.;
  • Edad entre 18 y 56 años;
  • Tener buena salud médica o, si tiene condiciones médicas crónicas, estas condiciones debían ser estables;
  • Capacidad para hablar, leer, escribir y comprender inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos del estudio y brindar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones relacionadas con MRI y CES, por ejemplo, dispositivos metálicos implantados o sustancias que incluyen marcapasos, implante coclear, tatuajes metálicos, claustrofobia, embarazo o planificación de quedar embarazada durante la duración del estudio y la lactancia;
  • Condiciones neurológicas como neoplasia cerebral, eventos cerebrovasculares, epilepsia o antecedentes de convulsiones, demencia y trastornos neurodegenerativos, o haber recibido cirugía cerebral previamente;
  • Informar la presencia de ideación suicida en QuickSCID-5 o ha intentado suicidarse una o más veces en los últimos doce meses;
  • Exhibir una condición psiquiátrica que requeriría internación o hospitalización psiquiátrica parcial;
  • Abuso actual moderado o grave de alcohol u otras sustancias (excluida la nicotina);
  • Enfermedad médica grave o inestable que requiere mayor investigación o tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de electroterapia craneal Alpha-Stim AID
Curso de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal no invasiva.
Estimulación de electroterapia craneal utilizando una forma de onda bipolar cuadrada modificada de 0,5 Hz a 100 μA que se utilizará durante cuatro semanas en los días libres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de estimulación de electroterapia craneal completadas en cuatro semanas
Periodo de tiempo: Durante y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
Viabilidad evaluada por el número de sesiones de estimulación de electroterapia craneal completadas en el transcurso de cuatro semanas (factible se define como más del 75% de las sesiones completadas).
Durante y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
Aceptabilidad evaluada por el número de personas que completan al menos el 75 % de todas las sesiones de estimulación de electroterapia craneal en cuatro semanas.
Periodo de tiempo: Durante y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
Aceptabilidad evaluada por el número de personas que completan al menos el 75 % de todas las sesiones de estimulación de electroterapia craneal durante cuatro semanas (menos del 20 % de deserción en la muestra).
Durante y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
Intensidad de la ansiedad evaluada por EVA
Periodo de tiempo: Diariamente durante cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
La intensidad de la ansiedad se evaluará una vez al día utilizando una escala analógica visual (EVA) con una escala de 0 (nada) a 100 (grave).
Diariamente durante cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la sensación de fatiga evaluada por EVA
Periodo de tiempo: Diariamente durante cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
La intensidad de la fatiga subjetiva se evaluará una vez al día utilizando una escala analógica visual (EVA) con una escala de 0 (nada) a 100 (severo).
Diariamente durante cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
Conectividad neuronal estructural evaluada con imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
La fuerza de la conectividad estructural entre el tálamo y las regiones corticales/subcorticales se evaluará con resonancia magnética e imágenes con tensor de difusión.
Antes y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático medido con la Lista de verificación de PTSD para DMS 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Antes y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
La presencia y gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático se evaluarán antes y después de cuatro semanas de CES en la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5). La escala varía de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Antes y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
Conectividad funcional en estado de reposo evaluada con conectividad de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.
Fuerza de la conectividad funcional en estado de reposo entre el tálamo y la corteza prefrontal medial (ventro), el hipocampo, la corteza cingulada posterior y el precuneus se evaluarán con imágenes de resonancia magnética en estado de reposo funcional.
Antes y después de cuatro semanas de estimulación por electroterapia craneal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2091269

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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