Kraniaalisen elektroterapian stimulaatio: PTSD:n ehkäisyn pilotointi ensimmäisillä potilailla
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Butler Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko aktiivisten palomiesten mielestä mahdollista ja sopivaa tehdä kraniaalista sähköterapiastimulaatiota (CES) kotona ja testata, vaikuttaako CES stressimittauksiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- on CES toteutettavissa ja hyväksyttävä palomiehissä, ja
- muuttaako CES palomiehissä väsymyksen, ahdistuksen ja aivoyhteyksien tunteita.
Osallistujat tekevät
- suorittaa neljä viikkoa CES kotona ja
- suorittaa päivittäiset väsymyksen ja ahdistuneisuuden arvioinnit ja ehkä pyytää sitä
- suorita magneettikuvaus ennen ja jälkeen CES:n ja
- käyttää laitetta sykkeen ja unen laadun mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kiireellisestä toimenpiteiden tarpeesta, jotka voivat estää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymisen palomiehillä, jotka ovat ammattinsa luonteen vuoksi erittäin alttiita PTSD:lle ja sen vakaville seurauksille, nykyiset ennaltaehkäisevät lähestymistavat kärsivät alhaisesta määrästä. tehokkuudesta tai täytäntöönpanoon liittyvistä vaikeuksista.
Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES), ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on FDA:n hyväksymä ahdistuneisuuden, unettomuuden ja masennuksen hoitoon, tarjoaa huomattavan lupauksen ennakoivana ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä PTSD:lle, koska sillä oletetaan olevan kyky palauttaa homeostaasi, prosessi, joka muuttuu säätelemättömäksi. henkilöillä, joille kehittyy PTSD.
Ehdotettu tutkimus on hallinnollinen täydennys, jossa yhdistyvät kahdesta erillisestä biolääketieteen huippuyksiköstä koostuvan tutkijaryhmän ainutlaatuiset vahvuudet ja tiedot testatakseen, onko neljän viikon CES toteutettavissa ja hyväksyttävä palomiehille, sekä saada varhainen signaali CES:n tehokkuudesta. muuttaa homeostaattisen toiminnan subjektiivisia ja objektiivisia indeksejä mahdollistaakseen pitkän aikavälin yhteistyön, jonka perimmäisenä tavoitteena on kehittää turvallinen, tehokas ja helposti käyttöönotettavissa oleva interventio PTSD:n ehkäisemiseksi ensiapupotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen palomies Rhode Islandissa, Yhdysvalloissa;
- Ikä 18–56 vuotta;
- olla terve, tai jos sinulla on kroonisia sairauksia, näiden tilojen on oltava vakaat;
- Kyky puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia riittävän hyvin suorittaakseen tutkimustoimenpiteet ja antaakseen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI- ja CES-tutkimukseen liittyvät vasta-aiheet, esim. implantoitu metallilaite tai aineet, mukaan lukien sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, metalliset tatuoinnit, klaustrofobia, raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimuksen ja imetyksen aikana;
- Neurologiset sairaudet, kuten aivokasvain, aivoverisuonitapahtumat, epilepsia tai kohtaukset, dementia ja hermostoa rappeuttavat sairaudet tai jotka ovat aiemmin saaneet aivoleikkausta;
- Ilmoita itsemurha-ajatuksista QuickSCID-5:ssä tai on yrittänyt itsemurhaa yhden tai useamman kerran viimeisen 12 kuukauden aikana;
- psykiatrinen sairaus, joka vaatisi sairaalahoitoa tai osittaista psykiatrista sairaalahoitoa;
- Nykyinen kohtalainen tai vakava alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta);
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lisätutkimuksia tai hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alpha-Stim AID kallon sähköhoitostimulaatio
Neljän viikon noninvasiivisen kallon sähköterapian stimulaatiokurssi.
|
Kraniaalinen sähköterapia-stimulaatio käyttäen modifioitua neliömäistä, 0,5 Hz:n bipolaarista aaltomuotoa 100 μA:lla käytettäväksi neljän viikon ajan vapaapäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päättyneiden kallon sähköterapian stimulaatioistuntojen määrä neljässä viikossa
Aikaikkuna: Neljän viikon kallon sähköterapiastimulaation aikana ja sen jälkeen
|
Toteutettavuus arvioidaan suoritettujen kallon sähköterapia-stimulaatioistuntojen lukumäärällä neljän viikon aikana (toteutettavuus määritellään yli 75 % suoritetuista istunnoista).
|
Neljän viikon kallon sähköterapiastimulaation aikana ja sen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys arvioitu niiden henkilöiden lukumäärän perusteella, jotka suorittavat vähintään 75 % kaikista kallon sähköterapian stimulaatioistunnoista neljän viikon aikana
Aikaikkuna: Neljän viikon kallon sähköterapiastimulaation aikana ja sen jälkeen
|
Hyväksyttävä määrä arvioitiin niiden henkilöiden lukumäärän perusteella, jotka suorittavat vähintään 75 % kaikista kallon sähköterapia-stimulaatioistunnoista neljän viikon aikana (alle 20 %:n hankaus näytteessä).
|
Neljän viikon kallon sähköterapiastimulaation aikana ja sen jälkeen
|
|
VAS:n arvioima ahdistuneisuuden intensiteetti
Aikaikkuna: Päivittäin neljän viikon ajan kallon sähköterapiastimulaation ajan
|
Ahdistuneisuuden intensiteetti arvioidaan kerran päivässä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (ei ollenkaan) - 100 (vakava) asteikolla.
|
Päivittäin neljän viikon ajan kallon sähköterapiastimulaation ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymystunteen voimakkuus arvioi VAS:n
Aikaikkuna: Päivittäin neljän viikon ajan kallon sähköterapiastimulaation ajan
|
Subjektiivisen väsymyksen voimakkuus arvioidaan kerran päivässä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (ei ollenkaan) - 100 (vakava) asteikolla.
|
Päivittäin neljän viikon ajan kallon sähköterapiastimulaation ajan
|
|
Rakenteellinen hermoliitettävyys arvioitu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen neljä viikkoa kraniaalisen sähköterapian stimulaatiota.
|
Talamuksen ja aivokuoren/subkortikaalisten alueiden välisen rakenteellisen liitettävyyden vahvuus arvioidaan magneettiresonanssilla, diffuusiotensorikuvauksella
|
Ennen ja jälkeen neljä viikkoa kraniaalisen sähköterapian stimulaatiota.
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuus mitattuna DMS 5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen neljä viikkoa kraniaalisen sähköterapian stimulaatiota
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden oireiden esiintyminen ja vakavuus arvioidaan ennen ja jälkeen neljän viikon CES:n DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5).
Asteikko vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuutta.
|
Ennen ja jälkeen neljä viikkoa kraniaalisen sähköterapian stimulaatiota
|
|
Toiminnallinen lepotilan liitettävyys arvioitu magneettiresonanssikuvausyhteydellä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen neljä viikkoa kraniaalisen sähköterapian stimulaatiota
|
Talamuksen ja (ventro)mediaaalisen prefrontaalisen aivokuoren, hippokampuksen, posteriorisen cingulaattikuoren ja precuneuksen välisen toiminnallisen lepotilan kytkennän vahvuus arvioidaan toiminnallisella lepotilan magneettikuvauksella.
|
Ennen ja jälkeen neljä viikkoa kraniaalisen sähköterapian stimulaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2091269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikuiset
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska