Kraniaalisen elektroterapian stimulaatio: PTSD:n ehkäisyn pilotointi ensimmäisillä potilailla
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Butler Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko aktiivisten palomiesten mielestä mahdollista ja sopivaa tehdä kraniaalista sähköterapiastimulaatiota (CES) kotona ja testata, vaikuttaako CES stressimittauksiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- on CES toteutettavissa ja hyväksyttävä palomiehissä, ja
- muuttaako CES palomiehissä väsymyksen, ahdistuksen ja aivoyhteyksien tunteita.
Osallistujat tekevät
- suorittaa neljä viikkoa CES kotona ja
- suorittaa päivittäiset väsymyksen ja ahdistuneisuuden arvioinnit ja ehkä pyytää sitä
- suorita magneettikuvaus ennen ja jälkeen CES:n ja
- käyttää laitetta sykkeen ja unen laadun mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kiireellisestä toimenpiteiden tarpeesta, jotka voivat estää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymisen palomiehillä, jotka ovat ammattinsa luonteen vuoksi erittäin alttiita PTSD:lle ja sen vakaville seurauksille, nykyiset ennaltaehkäisevät lähestymistavat kärsivät alhaisesta määrästä. tehokkuudesta tai täytäntöönpanoon liittyvistä vaikeuksista.
Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES), ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka on FDA:n hyväksymä ahdistuneisuuden, unettomuuden ja masennuksen hoitoon, tarjoaa huomattavan lupauksen ennakoivana ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä PTSD:lle, koska sillä oletetaan olevan kyky palauttaa homeostaasi, prosessi, joka muuttuu säätelemättömäksi. henkilöillä, joille kehittyy PTSD.
Ehdotettu tutkimus on hallinnollinen täydennys, jossa yhdistyvät kahdesta erillisestä biolääketieteen huippuyksiköstä koostuvan tutkijaryhmän ainutlaatuiset vahvuudet ja tiedot testatakseen, onko neljän viikon CES toteutettavissa ja hyväksyttävä palomiehille, sekä saada varhainen signaali CES:n tehokkuudesta. muuttaa homeostaattisen toiminnan subjektiivisia ja objektiivisia indeksejä mahdollistaakseen pitkän aikavälin yhteistyön, jonka perimmäisenä tavoitteena on kehittää turvallinen, tehokas ja helposti käyttöönotettavissa oleva interventio PTSD:n ehkäisemiseksi ensiapupotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen palomies Rhode Islandissa, Yhdysvalloissa;
- Ikä 18–56 vuotta;
- olla terve, tai jos sinulla on kroonisia sairauksia, näiden tilojen on oltava vakaat;
- Kyky puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia riittävän hyvin suorittaakseen tutkimustoimenpiteet ja antaakseen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI- ja CES-tutkimukseen liittyvät vasta-aiheet, esim. implantoitu metallilaite tai aineet, mukaan lukien sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, metalliset tatuoinnit, klaustrofobia, raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimuksen ja imetyksen aikana;
- Neurologiset sairaudet, kuten aivokasvain, aivoverisuonitapahtumat, epilepsia tai kohtaukset, dementia ja hermostoa rappeuttavat sairaudet tai jotka ovat aiemmin saaneet aivoleikkausta;
- Ilmoita itsemurha-ajatuksista QuickSCID-5:ssä tai on yrittänyt itsemurhaa yhden tai useamman kerran viimeisen 12 kuukauden aikana;
- psykiatrinen sairaus, joka vaatisi sairaalahoitoa tai osittaista psykiatrista sairaalahoitoa;
- Nykyinen kohtalainen tai vakava alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta);
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lisätutkimuksia tai hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alpha-Stim AID kallon sähköhoitostimulaatio
Neljän viikon noninvasiivisen kallon sähköterapian stimulaatiokurssi.
|
Kraniaalinen sähköterapia-stimulaatio käyttäen modifioitua neliömäistä, 0,5 Hz:n bipolaarista aaltomuotoa 100 μA:lla käytettäväksi neljän viikon ajan vapaapäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallon sähköterapiastimulaation toteutettavuus
Aikaikkuna: Neljän viikon ajan kraniaalisen sähköterapiaärsykkeen kotikäytön aikana
|
Toteutettavuus arvioidaan suoritettujen kraniaalisen sähköterapiaistuntojen määrän perusteella neljän viikon aikana (toteutettavaksi määritellään yli 75 % istunnoista suoritettu).
|
Neljän viikon ajan kraniaalisen sähköterapiaärsykkeen kotikäytön aikana
|
|
Kallon sähköterapiastimulaation hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Neljän viikon ajan kraniallisen sähköterapiastimulaation
|
Hyväksyttävyys arvioituna henkilöiden lukumäärällä, jotka suorittavat vähintään 75 % kaikista kraniaalisen sähköterapian stimulaatiosessioista neljän viikon aikana
|
Neljän viikon ajan kraniallisen sähköterapiastimulaation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaperäisen stressihäiriön oireiden vakavuus mitattuna PTSD-tarkistuslistalla DMS-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Neljän viikon ajanjalalta kraniaalista sähköterapiastimulaatiota
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) -pisteet.
Asteikko vaihtelee 0:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuutta.
|
Neljän viikon ajanjalalta kraniaalista sähköterapiastimulaatiota
|
|
Masennusoireiden vakavuus mitattuna Masennusoireilmoituksen itsearviointilomakkeella (IDS-SR)
Aikaikkuna: neljän viikon ajanjaksolla toteutetun kranialisen elektroterapiastimulaation jälkeen.
|
Pisteet Depressio-oireilun inventaario – itsearviointi (IDS-SR).
Depressio-oireilun inventaario – itsearviointi (IDS-SR):n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–84, ja sen 30 kohdetta arvioidaan asteikolla 0–3. IDS-SR-tulokset 18 tai yli osoittavat kliinisesti merkittävän depressio-oireilun esiintymisen.
|
neljän viikon ajanjaksolla toteutetun kranialisen elektroterapiastimulaation jälkeen.
|
|
Intensity of Feelings of Fatigue
Aikaikkuna: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
|
Intensity of Feelings of Anxiety
Aikaikkuna: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2091269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .