Stymulacja elektroterapii czaszkowej: pilotażowa droga do zapobiegania PTSD u osób udzielających pierwszej pomocy
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy strażacy pełniący czynną służbę uważają za możliwe i odpowiednie wykonywanie stymulacji elektroterapii czaszkowej (CES) w domu oraz sprawdzenie, czy CES wpływa na pomiary stresu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy CES jest wykonalny i akceptowalny w populacji strażaków, oraz
- czy CES zmienia uczucie zmęczenia, niepokoju i łączność mózgową u strażaków.
Uczestnicy to zrobią
- ukończyć cztery tygodnie targów CES w domu i
- przeprowadzaj codzienną ocenę zmęczenia i niepokoju, a być może zostaniesz o to poproszony
- wykonać badanie MRI przed i po targach CES oraz
- nosić urządzenie mierzące tętno i jakość snu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo pilnej potrzeby interwencji, które mogłyby zapobiec rozwojowi zespołu stresu pourazowego (PTSD) u strażaków, którzy ze względu na charakter swojego zawodu są obarczeni bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia PTSD i jego głębokich konsekwencji, obecne metody zapobiegania charakteryzują się niskimi wskaźnikami skuteczności lub trudności we wdrażaniu.
Czaszkowa stymulacja elektroterapii (CES), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zatwierdzona przez FDA do leczenia lęku, bezsenności i depresji, jest bardzo obiecująca jako proaktywna interwencja zapobiegawcza w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) ze względu na jej hipotetyczną zdolność do przywracania homeostazy – procesu, który ulega rozregulowaniu u osób, u których rozwinął się zespół stresu pourazowego (PTSD).
Proponowane badanie stanowi suplement administracyjny, który łączy unikalne mocne strony i wiedzę uzupełniającego się zespołu naukowców z dwóch różnych Centrów Doskonałości Badań Biomedycznych, a jego celem jest sprawdzenie, czy czterotygodniowa CES jest wykonalna i akceptowalna dla strażaków, a także uzyskanie wczesnego sygnału skuteczności CES zmiana subiektywnych i obiektywnych wskaźników funkcjonowania homeostatycznego, aby umożliwić długoterminową współpracę, której ostatecznym celem jest opracowanie bezpiecznej, skutecznej i łatwej do wdrożenia interwencji, aby zapobiec PTSD u osób udzielających pierwszej pomocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Strażak czynnej służby w Rhode Island, USA;
- Wiek od 18 do 56 lat;
- Być w dobrym stanie zdrowia lub, w przypadku chorób przewlekłych, stan ten musi być stabilny;
- Umiejętność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania związane z MRI i CES, np. wszczepione metalowe urządzenie lub substancje, w tym rozruszniki serca, implant ślimakowy, metalowe tatuaże, klaustrofobia, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania i karmienia piersią;
- Choroby neurologiczne, takie jak nowotwór mózgu, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, epilepsja lub napady padaczkowe w wywiadzie, otępienie i zaburzenia neurodegeneracyjne, lub przebyte wcześniej operacje mózgu;
- Zgłoś obecność myśli samobójczych na QuickSCID-5 lub próbę samobójczą raz lub więcej razy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
- Wykazuje stan psychiczny wymagający hospitalizacji stacjonarnej lub częściowej hospitalizacji psychiatrycznej;
- Obecne umiarkowane lub ciężkie nadużywanie alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny);
- Poważna lub niestabilna choroba wymagająca dalszych badań lub leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektroterapii czaszkowej Alpha-Stim AID
Czterotygodniowy kurs nieinwazyjnej elektrostymulacji czaszki.
|
Elektroterapia czaszkowa stymulacja zmodyfikowaną kwadratową falą bipolarną o częstotliwości 0,5 Hz przy 100 µA do stosowania przez cztery tygodnie w dni wolne od pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakończonych sesji elektroterapii czaszkowej w ciągu czterech tygodni
Ramy czasowe: W trakcie i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby ukończonych sesji elektroterapii czaszkowej w ciągu czterech tygodni (wykonalność definiuje się jako ukończenie ponad 75% sesji).
|
W trakcie i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej
|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby osób, które ukończyły co najmniej 75% wszystkich sesji elektrostymulacji czaszkowej w ciągu czterech tygodni
Ramy czasowe: W trakcie i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej
|
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby osób, które ukończyły co najmniej 75% wszystkich sesji elektrostymulacji czaszkowej w ciągu czterech tygodni (mniej niż 20% ścierania w próbie).
|
W trakcie i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej
|
|
Intensywność lęku oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Codziennie przez cztery tygodnie elektroterapii czaszkowej stymulacji
|
Intensywność lęku będzie oceniana raz dziennie przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (wcale) do 100 (silny).
|
Codziennie przez cztery tygodnie elektroterapii czaszkowej stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność uczucia zmęczenia oceniana metodą VAS
Ramy czasowe: Codziennie przez cztery tygodnie elektroterapii czaszkowej stymulacji
|
Intensywność subiektywnego zmęczenia będzie oceniana raz dziennie przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (wcale) do 100 (silne).
|
Codziennie przez cztery tygodnie elektroterapii czaszkowej stymulacji
|
|
Strukturalna łączność nerwowa oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej.
|
Siła połączeń strukturalnych między wzgórzem a obszarami korowymi/podkorowymi zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego i obrazowania tensora dyfuzji
|
Przed i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej.
|
|
Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DMS 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej
|
Obecność i nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego zostanie oceniona przed i po czterech tygodniach CES na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
Skala mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego.
|
Przed i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej
|
|
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej
|
Siła połączenia funkcjonalnego stanu spoczynku między wzgórzem a (brzuszno)przyśrodkową korą przedczołową, hipokampem, tylną korą obręczy i przedklinkiem zostanie oceniona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego w funkcjonalnym stanie spoczynku.
|
Przed i po czterech tygodniach elektroterapii czaszkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2091269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja elektroterapii czaszkowej Alpha-Stim AID
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRekrutacyjny
-
Electromedical Products International, Inc.Zakończony