Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektroterapii czaszkowej: pilotażowa droga do zapobiegania PTSD u osób udzielających pierwszej pomocy

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy strażacy pełniący czynną służbę uważają za możliwe i odpowiednie wykonywanie stymulacji elektroterapii czaszkowej (CES) w domu oraz sprawdzenie, czy CES wpływa na pomiary stresu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy CES jest wykonalny i akceptowalny w populacji strażaków, oraz
  • czy CES zmienia uczucie zmęczenia, niepokoju i łączność mózgową u strażaków.

Uczestnicy to zrobią

  • ukończyć cztery tygodnie targów CES w domu i
  • przeprowadzaj codzienną ocenę zmęczenia i niepokoju, a być może zostaniesz o to poproszony
  • wykonać badanie MRI przed i po targach CES oraz
  • nosić urządzenie mierzące tętno i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo pilnej potrzeby interwencji, które mogłyby zapobiec rozwojowi zespołu stresu pourazowego (PTSD) u strażaków, którzy ze względu na charakter swojego zawodu są obarczeni bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia PTSD i jego głębokich konsekwencji, obecne metody zapobiegania charakteryzują się niskimi wskaźnikami skuteczności lub trudności we wdrażaniu. Czaszkowa stymulacja elektroterapii (CES), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zatwierdzona przez FDA do leczenia lęku, bezsenności i depresji, jest bardzo obiecująca jako proaktywna interwencja zapobiegawcza w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) ze względu na jej hipotetyczną zdolność do przywracania homeostazy – procesu, który ulega rozregulowaniu u osób, u których rozwinął się zespół stresu pourazowego (PTSD). Proponowane badanie stanowi suplement administracyjny, który łączy unikalne mocne strony i wiedzę uzupełniającego się zespołu naukowców z dwóch różnych Centrów Doskonałości Badań Biomedycznych, a jego celem jest sprawdzenie, czy czterotygodniowa CES jest wykonalna i akceptowalna dla strażaków, a także uzyskanie wczesnego sygnału skuteczności CES zmiana subiektywnych i obiektywnych wskaźników funkcjonowania homeostatycznego, aby umożliwić długoterminową współpracę, której ostatecznym celem jest opracowanie bezpiecznej, skutecznej i łatwej do wdrożenia interwencji, aby zapobiec PTSD u osób udzielających pierwszej pomocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Strażak czynnej służby w Rhode Island, USA;
  • Wiek od 18 do 56 lat;
  • Być w dobrym stanie zdrowia lub, w przypadku chorób przewlekłych, stan ten musi być stabilny;
  • Umiejętność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania związane z MRI i CES, np. wszczepione metalowe urządzenie lub substancje, w tym rozruszniki serca, implant ślimakowy, metalowe tatuaże, klaustrofobia, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania i karmienia piersią;
  • Choroby neurologiczne, takie jak nowotwór mózgu, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, epilepsja lub napady padaczkowe w wywiadzie, otępienie i zaburzenia neurodegeneracyjne, lub przebyte wcześniej operacje mózgu;
  • Zgłoś obecność myśli samobójczych na QuickSCID-5 lub próbę samobójczą raz lub więcej razy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
  • Wykazuje stan psychiczny wymagający hospitalizacji stacjonarnej lub częściowej hospitalizacji psychiatrycznej;
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie nadużywanie alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny);
  • Poważna lub niestabilna choroba wymagająca dalszych badań lub leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektroterapii czaszkowej Alpha-Stim AID
Czterotygodniowy kurs nieinwazyjnej elektrostymulacji czaszki.
Urządzenie: Stymulacja elektroterapii czaszkowej Alpha-Stim AID
Elektroterapia czaszkowa stymulacja zmodyfikowaną kwadratową falą bipolarną o częstotliwości 0,5 Hz przy 100 µA do stosowania przez cztery tygodnie w dni wolne od pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Przezczaszkowej Stymulacji Elektroterapeutycznej
Ramy czasowe: Podczas czterotygodniowego domowego stosowania kranialnej stymulacji elektroterapeutycznej
Wykonalność oceniana na podstawie liczby ukończonych sesji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w ciągu czterech tygodni (wykonalność definiuje się jako ukończenie ponad 75% sesji).
Podczas czterotygodniowego domowego stosowania kranialnej stymulacji elektroterapeutycznej
Akceptowalność Przezczaszkowej Stymulacji Elektroterapeutycznej
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni kranialnej stymulacji elektroterapeutycznej
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby osób, które ukończą co najmniej 75% wszystkich sesji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w ciągu czterech tygodni
Podczas czterech tygodni kranialnej stymulacji elektroterapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach przezczaszkowej stymulacji elektroterapeutycznej
Wynik na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Skala obejmuje zakres od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego.
Po czterech tygodniach przezczaszkowej stymulacji elektroterapeutycznej
Nasilenie objawów depresji mierzonych za pomocą Inwentarza Objawów Depresyjnych – Samoopis (IDS-SR)
Ramy czasowe: po czterech tygodniach przezczaszkowej stymulacji elektroterapeutycznej.
Wynik w Inwentarzu Objawów Depresyjnych – Samoopis (IDS-SR). Inwentarz Objawów Depresyjnych – Samoopis (IDS-SR) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 84, przy czym każdy z jego 30 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3. Wyniki 18 lub wyższe w IDS-SR wskazują na obecność klinicznie istotnej symptomatologii depresyjnej.
po czterech tygodniach przezczaszkowej stymulacji elektroterapeutycznej.
Intensity of Feelings of Fatigue
Ramy czasowe: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of Feelings of Anxiety
Ramy czasowe: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Współpracownicy

Brown University
University of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2091269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj