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Stimolazione dell'elettroterapia craniale: pilotare una strada verso la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei primi soccorritori

14 ottobre 2025 aggiornato da: Butler Hospital

L'obiettivo di questo studio è verificare se i vigili del fuoco in servizio attivo ritengono possibile e adatto eseguire la stimolazione elettroterapica cranica (CES) a casa e verificare se la CES influenza le misurazioni dello stress. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • è il CES fattibile e accettabile in una popolazione di vigili del fuoco, e
  • il CES cambia la sensazione di stanchezza, ansia e connettività cerebrale nei vigili del fuoco.

I partecipanti lo faranno

  • completare quattro settimane di CES a casa e
  • completare valutazioni quotidiane di stanchezza e ansia e magari chiederglielo
  • completare una scansione MRI prima e dopo il CES e
  • indossare un dispositivo per misurare la frequenza cardiaca e la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l’urgente necessità di interventi che possano prevenire lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei primi soccorritori dei vigili del fuoco che, a causa della natura della loro occupazione, sono ad altissimo rischio di disturbo da stress post-traumatico e delle sue profonde conseguenze, gli attuali approcci preventivi presentano tassi bassi di efficacia o difficoltà di attuazione. La stimolazione elettroterapica craniale (CES), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva approvata dalla FDA per il trattamento di ansia, insonnia e depressione, offre sostanziali promesse come intervento preventivo proattivo per il disturbo da stress post-traumatico a causa della sua ipotetica capacità di ristabilire l'omeostasi, un processo che diventa disregolato negli individui che sviluppano PTSD. Lo studio proposto è un supplemento amministrativo che combina i punti di forza e le conoscenze uniche di un team complementare di scienziati provenienti da due distinti centri di eccellenza nella ricerca biomedica per verificare se quattro settimane di CES sono fattibili e accettabili nei vigili del fuoco e ottenere un segnale precoce dell'efficacia del CES modificare gli indici soggettivi e oggettivi del funzionamento omeostatico per consentire una collaborazione a lungo termine con l’obiettivo finale di sviluppare un intervento sicuro, efficace e facilmente implementabile per prevenire il disturbo da stress post-traumatico nei primi soccorritori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vigile del fuoco in servizio attivo nel Rhode Island, USA;
  • Età compresa tra 18 e 56 anni;
  • Essere in buona salute o, in caso di patologie croniche, tali condizioni devono essere stabili;
  • Capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni correlate alla risonanza magnetica e al CES, ad es. dispositivo metallico impiantato o sostanze tra cui pacemaker, impianto cocleare, tatuaggi metallici, claustrofobia, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio e allattamento;
  • Condizioni neurologiche come neoplasie cerebrali, eventi cerebrovascolari, epilessia o storia di convulsioni, demenza e disturbi neurodegenerativi o precedenti interventi chirurgici al cervello;
  • Segnalare la presenza di ideazione suicidaria su QuickSCID-5 o aver tentato il suicidio una o più volte negli ultimi dodici mesi;
  • Presentare una condizione psichiatrica che richiederebbe un ricovero psichiatrico ospedaliero o parziale;
  • Attuale abuso moderato o grave di alcol o altre sostanze (esclusa la nicotina);
  • Malattia medica grave o instabile che richiede ulteriori indagini o trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettroterapica craniale Alpha-Stim AID
Corso di quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica non invasiva.
Dispositivo: Stimolazione elettroterapica craniale Alpha-Stim AID
Stimolazione elettroterapica craniale che utilizza una forma d'onda bipolare quadra modificata di 0,5 Hz a 100 μA da utilizzare per quattro settimane nei giorni di non servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Stimolazione Elettroterapica Cranica
Lasso di tempo: Durante quattro settimane di utilizzo domiciliare della stimolazione cranica elettroterapica
Fattibilità valutata in base al numero di sessioni di stimolazione elettrica cranica completate nel corso di quattro settimane (fattibile è definito come il completamento di più del 75% delle sessioni).
Durante quattro settimane di utilizzo domiciliare della stimolazione cranica elettroterapica
Accettabilità della Stimolazione Elettrica Cranica
Lasso di tempo: Durante quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
Accettabilità valutata in base al numero di individui che completano almeno il 75% di tutte le sessioni di stimolazione elettrica cranica durante quattro settimane
Durante quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico Misurata con la Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
Punteggio sulla PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5). La scala varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Dopo quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
Gravità dei sintomi della depressione misurata con l'Inventario della Sintomatologia Depressiva-Auto-somministrato (IDS-SR)
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica.
Punteggio sull'Inventario della Sintomatologia Depressiva-Auto-somministrato (IDS-SR). L'Inventario della Sintomatologia Depressiva-Auto-somministrato (IDS-SR) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 84, con ciascuno dei suoi 30 elementi valutato su una scala da 0 a 3. Punteggi di 18 o superiori sull'IDS-SR indicano la presenza di sintomatologia depressiva clinicamente rilevante.
dopo quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica.
Intensità delle Sensazioni di Fatica
Lasso di tempo: Giornalmente per quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
Intensità della fatica soggettiva valutata una volta al giorno utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con scala da 0 (per niente) a 100 (grave).
Giornalmente per quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
Intensità delle Sensazioni di Ansia
Lasso di tempo: Ogni giorno per quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica
L'intensità dell'ansia sarà valutata una volta al giorno utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con una scala da 0 (per niente) a 100 (grave).
Ogni giorno per quattro settimane di stimolazione elettroterapica cranica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

Brown University
University of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2091269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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