- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203717
Kranial elektroterapistimulering: Piloter en vei til PTSD-forebygging hos førstehjelpere
30. april 2024 oppdatert av: Butler Hospital
Målet med denne studien er å teste om aktive brannmenn finner det mulig og egnet å gjøre kranial elektroterapistimulering (CES) hjemme, og teste om CES påvirker mål på stress. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er CES gjennomførbart og akseptabelt i en populasjon av brannmenn, og
- endrer CES følelsen av tretthet, angst og hjernetilkobling hos brannmenn.
Deltakerne vil
- fullføre fire uker med CES hjemme, og
- gjennomføre daglige vurderinger av tretthet og angst, og kanskje bedt om det
- fullføre en MR-skanning før og etter CES, og
- bruke en enhet for å måle puls og søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for et presserende behov for intervensjoner som kan forhindre utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos brannmannskaper som på grunn av yrkets natur har en ultrahøy risiko for PTSD og dens dype konsekvenser, lider nåværende forebyggende tilnærminger av lave rater. av effektivitet eller vanskeligheter med implementering.
Kranial elektroterapistimulering (CES), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som er FDA-godkjent for behandling av angst, søvnløshet og depresjon, gir betydelig løfte som en proaktiv forebyggende intervensjon for PTSD på grunn av dens hypoteseevne til å gjenopprette homeostase, en prosess som blir dysregulert hos personer som utvikler PTSD.
Den foreslåtte studien er et administrativt supplement som kombinerer den unike styrken og kunnskapen til et gratis team av forskere fra to forskjellige Centers of Biomedical Research Excellence for å teste om fire uker med CES er gjennomførbart og akseptabelt i brannmenn, samt få tidlig signal om CES-effektivitet å endre subjektive og objektive indekser for homeostatisk funksjon for å tillate et langsiktig samarbeid med det endelige målet å utvikle en sikker, effektiv og lett utplasserbar intervensjon for å forhindre PTSD hos førstehjelpere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv brannmann i Rhode Island, USA;
- Alder mellom 18 og 56 år;
- Ha god medisinsk helse eller, hvis du har kroniske medisinske tilstander, må disse tilstandene være stabile;
- Evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre studieprosedyrer og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MR- og CES-relaterte kontraindikasjoner, f.eks. implantert metallisk enhet eller stoffer inkludert pacemakere, cochleaimplantat, metalliske tatoveringer, klaustrofobi, graviditet eller planlegger å bli gravid under studiens varighet og amming;
- Nevrologiske tilstander som hjerneneoplasma, cerebrovaskulære hendelser, epilepsi eller historie med anfall, demens og nevrodegenerative lidelser, eller hadde tidligere gjennomgått hjernekirurgi;
- Rapporter tilstedeværelse av selvmordstanker på QuickSCID-5 eller har forsøkt selvmord en eller flere ganger i løpet av de siste tolv månedene;
- Utvise en psykiatrisk tilstand som vil kreve innlagt eller delvis psykiatrisk sykehusinnleggelse;
- Nåværende moderat eller alvorlig alkohol- eller annet rusmisbruk (unntatt nikotin);
- Større eller ustabil medisinsk sykdom som krever videre utredning eller behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alpha-Stim AID stimulering av kranial elektroterapi
Fire ukers kurs med ikke-invasiv kranial elektroterapistimulering.
|
Kranial elektroterapistimulering ved bruk av en modifisert firkantet, bipolar bølgeform på 0,5 Hz ved 100 μA som skal brukes i fire uker på fridager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall fullførte kranial elektroterapistimuleringsøkter i løpet av fire uker
Tidsramme: Under og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Gjennomførbarhet vurdert ut fra antall fullførte kranial elektroterapistimuleringsøkter i løpet av fire uker (gjennomførbart er definert som mer enn 75 % av fullførte økter).
|
Under og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Akseptabilitet vurdert av antall individer som fullfører minst 75 % av alle kranialelektroterapistimuleringsøkter i løpet av fire uker
Tidsramme: Under og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Akseptabilitet vurdert av antall individer som fullfører minst 75 % av alle kraniell elektroterapistimuleringsøkter i løpet av fire uker (mindre enn 20 % avgang i prøven).
|
Under og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Angstintensitet vurdert av VAS
Tidsramme: Daglig gjennom fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Angstintensiteten vil bli vurdert én gang daglig ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en 0 (ikke i det hele tatt) - 100 (alvorlig) skala.
|
Daglig gjennom fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten av følelsen av tretthet vurdert av VAS
Tidsramme: Daglig gjennom fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Intensiteten av subjektiv tretthet vil bli vurdert én gang daglig ved å bruke en visuell analog skala (VAS) med en 0 (ikke i det hele tatt) - 100 (alvorlig) skala.
|
Daglig gjennom fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Strukturell nevrale tilkobling vurdert med magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Før og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering.
|
Styrken av strukturell tilkobling mellom thalamus og kortikale/subkortikale regioner vil bli vurdert med magnetisk resonans, diffusjonstensoravbildning
|
Før og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering.
|
Alvorlighetsgraden av symptomene på posttraumatisk stresslidelse målt med PTSD-sjekklisten for DMS 5 (PCL-5)
Tidsramme: Før og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse vil bli vurdert før og etter fire uker med CES på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
Skalaen varierer fra 0 til 80 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Før og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Funksjonell hviletilstandstilkobling vurdert med magnetisk resonansbildetilkobling
Tidsramme: Før og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Styrken av funksjonell hviletilstandsforbindelse mellom thalamus og (ventro)medial prefrontal cortex, hippocampus, posterior cingulate cortex og precuneus vil bli vurdert med funksjonell hviletilstand magnetisk resonansavbildning.
|
Før og etter fire uker med kranial elektroterapistimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2091269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksne
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland