Краниальная электростимуляция: пилотный путь к профилактике посттравматического стрессового расстройства у служб экстренного реагирования
29 июня 2026 г. обновлено: Butler Hospital
Цель этого исследования — проверить, считают ли действующие пожарные возможным и целесообразным проводить краниальную электростимуляцию (CES) дома, а также проверить, влияет ли CES на показатели стресса. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- осуществима и приемлема CES для пожарных, и
- меняет ли CES чувство усталости, беспокойства и работу мозга у пожарных?
Участники будут
- пройти четыре недели CES дома и
- выполнять ежедневную оценку усталости и беспокойства и, возможно, попросить
- выполнить МРТ до и после CES, и
- носите устройство для измерения частоты пульса и качества сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на острую необходимость во вмешательствах, которые могут предотвратить развитие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у пожарных, оказывающих первую помощь, которые в силу характера своей профессии подвергаются сверхвысокому риску развития посттравматического стрессового расстройства и его глубоких последствий, современные профилактические подходы страдают от низких показателей. эффективности или трудности с реализацией.
Краниальная электротерапевтическая стимуляция (CES), метод неинвазивной стимуляции мозга, одобренный FDA для лечения тревоги, бессонницы и депрессии, предлагает значительные перспективы в качестве превентивного профилактического вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве из-за его гипотетической способности восстанавливать гомеостаз, процесс, который становится нерегулируемым. у людей, у которых развивается посттравматическое стрессовое расстройство.
Предлагаемое исследование представляет собой административное дополнение, которое сочетает в себе уникальные сильные стороны и знания дополнительной группы ученых из двух разных Центров передового опыта в области биомедицинских исследований, чтобы проверить, осуществимы и приемлемы ли четыре недели CES для пожарных, а также получить ранние сигналы об эффективности CES. изменить субъективные и объективные показатели гомеостатического функционирования, чтобы обеспечить долгосрочное сотрудничество с конечной целью по разработке безопасного, эффективного и легко реализуемого вмешательства для предотвращения посттравматического стрессового расстройства у лиц, оказывающих первую помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Действующий пожарный в Род-Айленде, США;
- Возраст от 18 до 56 лет;
- иметь хорошее здоровье или, при наличии хронических заболеваний, эти состояния должны быть стабильными;
- Способность говорить, читать, писать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти процедуры обучения и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания, связанные с МРТ и CES, например, имплантированные металлические устройства или вещества, включая кардиостимуляторы, кохлеарный имплант, металлические татуировки, клаустрофобия, беременность или планирование беременности во время периода исследования и кормление грудью;
- Неврологические состояния, такие как новообразование головного мозга, цереброваскулярные нарушения, эпилепсия или судороги в анамнезе, деменция и нейродегенеративные расстройства, или ранее перенесенные операции на головном мозге;
- Сообщить о наличии суицидальных мыслей по QuickSCID-5 или о попытках самоубийства один или несколько раз в течение последних двенадцати месяцев;
- Наличие психического заболевания, требующего стационарной или частичной психиатрической госпитализации;
- Текущее умеренное или тяжелое злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами (за исключением никотина);
- Серьезное или нестабильное заболевание, требующее дальнейшего обследования или лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краниальная электротерапевтическая стимуляция Alpha-Stim AID
Четырехнедельный курс неинвазивной краниальной электростимуляции.
|
Краниальная электротерапевтическая стимуляция с использованием модифицированной прямоугольной биполярной волны частотой 0,5 Гц и током 100 мкА для использования в течение четырех недель в выходные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения черепной электротерапевтической стимуляции
Временное ограничение: В течение четырёх недель домашнего использования краниальной электротерапевтической стимуляции
|
Оценка осуществимости по количеству пройденных сеансов краниальной электротерапевтической стимуляции в течение четырех недель (осуществимым считается выполнение более 75% сеансов).
|
В течение четырёх недель домашнего использования краниальной электротерапевтической стимуляции
|
|
Приемлемость краниальной электротерапевтической стимуляции
Временное ограничение: В течение четырех недель краниальной электротерапевтической стимуляции
|
Приемлемость оценивается по количеству лиц, которые завершили не менее 75% всех сеансов краниальной электротерапевтической стимуляции в течение четырех недель
|
В течение четырех недель краниальной электротерапевтической стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеряемая с помощью Контрольного перечня ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Четыре недели применения краниальной электротерапевтической стимуляции
|
Балл по Контрольному перечню посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5).
Шкала варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Четыре недели применения краниальной электротерапевтической стимуляции
|
|
Тяжесть симптомов депрессии по опроснику депрессивной симптоматики-самоотчет (IDS-SR)
Временное ограничение: спустя четыре недели применения краниальной электротерапевтической стимуляции.
|
Балл по Опроснику депрессивной симптоматики - Самоотчет (IDS-SR).
Опросник депрессивной симптоматики - Самоотчет (IDS-SR) имеет общий диапазон баллов от 0 до 84, при этом каждый из 30 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3. Баллы 18 и выше по IDS-SR указывают на наличие клинически значимой депрессивной симптоматики.
|
спустя четыре недели применения краниальной электротерапевтической стимуляции.
|
|
Intensity of Feelings of Fatigue
Временное ограничение: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
|
Intensity of Feelings of Anxiety
Временное ограничение: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
|
Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2091269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .