Краниальная электростимуляция: пилотный путь к профилактике посттравматического стрессового расстройства у служб экстренного реагирования
23 апреля 2024 г. обновлено: Butler Hospital
Цель этого исследования — проверить, считают ли действующие пожарные возможным и целесообразным проводить краниальную электростимуляцию (CES) дома, а также проверить, влияет ли CES на показатели стресса. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- осуществима и приемлема CES для пожарных, и
- меняет ли CES чувство усталости, беспокойства и работу мозга у пожарных?
Участники будут
- пройти четыре недели CES дома и
- выполнять ежедневную оценку усталости и беспокойства и, возможно, попросить
- выполнить МРТ до и после CES, и
- носите устройство для измерения частоты пульса и качества сна.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на острую необходимость во вмешательствах, которые могут предотвратить развитие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у пожарных, оказывающих первую помощь, которые в силу характера своей профессии подвергаются сверхвысокому риску развития посттравматического стрессового расстройства и его глубоких последствий, современные профилактические подходы страдают от низких показателей. эффективности или трудности с реализацией.
Краниальная электротерапевтическая стимуляция (CES), метод неинвазивной стимуляции мозга, одобренный FDA для лечения тревоги, бессонницы и депрессии, предлагает значительные перспективы в качестве превентивного профилактического вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве из-за его гипотетической способности восстанавливать гомеостаз, процесс, который становится нерегулируемым. у людей, у которых развивается посттравматическое стрессовое расстройство.
Предлагаемое исследование представляет собой административное дополнение, которое сочетает в себе уникальные сильные стороны и знания дополнительной группы ученых из двух разных Центров передового опыта в области биомедицинских исследований, чтобы проверить, осуществимы и приемлемы ли четыре недели CES для пожарных, а также получить ранние сигналы об эффективности CES. изменить субъективные и объективные показатели гомеостатического функционирования, чтобы обеспечить долгосрочное сотрудничество с конечной целью по разработке безопасного, эффективного и легко реализуемого вмешательства для предотвращения посттравматического стрессового расстройства у лиц, оказывающих первую помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Действующий пожарный в Род-Айленде, США;
- Возраст от 18 до 56 лет;
- иметь хорошее здоровье или, при наличии хронических заболеваний, эти состояния должны быть стабильными;
- Способность говорить, читать, писать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти процедуры обучения и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания, связанные с МРТ и CES, например, имплантированные металлические устройства или вещества, включая кардиостимуляторы, кохлеарный имплант, металлические татуировки, клаустрофобия, беременность или планирование беременности во время периода исследования и кормление грудью;
- Неврологические состояния, такие как новообразование головного мозга, цереброваскулярные нарушения, эпилепсия или судороги в анамнезе, деменция и нейродегенеративные расстройства, или ранее перенесенные операции на головном мозге;
- Сообщить о наличии суицидальных мыслей по QuickSCID-5 или о попытках самоубийства один или несколько раз в течение последних двенадцати месяцев;
- Наличие психического заболевания, требующего стационарной или частичной психиатрической госпитализации;
- Текущее умеренное или тяжелое злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами (за исключением никотина);
- Серьезное или нестабильное заболевание, требующее дальнейшего обследования или лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краниальная электротерапевтическая стимуляция Alpha-Stim AID
Четырехнедельный курс неинвазивной краниальной электростимуляции.
|
Краниальная электротерапевтическая стимуляция с использованием модифицированной прямоугольной биполярной волны частотой 0,5 Гц и током 100 мкА для использования в течение четырех недель в выходные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных сеансов краниальной электростимуляции за четыре недели
Временное ограничение: Во время и после четырех недель краниальной электростимуляции.
|
Целесообразность оценивается по количеству завершенных сеансов краниальной электростимуляции в течение четырех недель (осуществимость определяется как завершение более 75% сеансов).
|
Во время и после четырех недель краниальной электростимуляции.
|
|
Приемлемость оценивается по количеству людей, выполнивших не менее 75 % всех сеансов краниальной электростимуляции за четыре недели.
Временное ограничение: Во время и после четырех недель краниальной электростимуляции.
|
Приемлемость оценивается по количеству людей, которые завершили не менее 75 % всех сеансов краниальной электростимуляции в течение четырех недель (снижение менее 20 % в выборке).
|
Во время и после четырех недель краниальной электростимуляции.
|
|
Интенсивность тревоги по ВАШ
Временное ограничение: Ежедневно в течение четырех недель краниальной электростимуляции.
|
Интенсивность тревоги будет оцениваться один раз в день с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) со шкалой от 0 (совсем нет) до 100 (тяжелая).
|
Ежедневно в течение четырех недель краниальной электростимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность чувства утомления по ВАШ
Временное ограничение: Ежедневно в течение четырех недель краниальной электростимуляции.
|
Интенсивность субъективной усталости будет оцениваться один раз в день по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 0 (совсем нет) до 100 (сильная степень).
|
Ежедневно в течение четырех недель краниальной электростимуляции.
|
|
Структурная нейронная связь оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: До и после четырех недель краниальной электростимуляции.
|
Прочность структурной связи между таламусом и корковыми/подкорковыми областями будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной и диффузионно-тензорной визуализации.
|
До и после четырех недель краниальной электростимуляции.
|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренная с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DMS 5 (PCL-5).
Временное ограничение: До и после четырех недель краниальной электростимуляции
|
Наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться до и после четырех недель CES в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Шкала варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
До и после четырех недель краниальной электростимуляции
|
|
Функциональная связь в состоянии покоя оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: До и после четырех недель краниальной электростимуляции
|
Силу функциональной связи в состоянии покоя между таламусом и (вентро)медиальной префронтальной корой, гиппокампом, задней поясной извилиной корой и предклиньем будут оценивать с помощью магнитно-резонансной томографии в состоянии функционального покоя.
|
До и после четырех недель краниальной электростимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2091269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краниальная электротерапевтическая стимуляция Alpha-Stim AID
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Christina Murphey, RN, PhDПриостановленный
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterРекрутинг
-
Electromedical Products International, Inc.Завершенный