- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06203717
Stimulation par électrothérapie crânienne : piloter une voie vers la prévention du SSPT chez les premiers intervenants
29 juin 2026 mis à jour par: Butler Hospital
Le but de cette étude est de tester si les pompiers en service actif trouvent possible et approprié de faire une stimulation par électrothérapie crânienne (CES) à domicile, et tester si la CES influence les mesures de stress. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- le CES est-il réalisable et acceptable dans une population de pompiers, et
- Le CES modifie-t-il les sentiments de fatigue, d'anxiété et de connectivité cérébrale chez les pompiers.
Les participants
- suivre quatre semaines de CES à la maison, et
- effectuer des évaluations quotidiennes de la fatigue et de l'anxiété, et peut-être demander à
- effectuer une IRM avant et après le CES, et
- porter un appareil pour mesurer leur fréquence cardiaque et la qualité de leur sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré un besoin urgent d'interventions capables de prévenir le développement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT) chez les pompiers premiers intervenants qui, en raison de la nature de leur profession, courent un risque extrêmement élevé de souffrir du SSPT et de ses conséquences profondes, les approches préventives actuelles souffrent de faibles taux. d'efficacité ou de difficultés de mise en œuvre.
La stimulation par électrothérapie crânienne (CES), une technique de stimulation cérébrale non invasive approuvée par la FDA pour le traitement de l'anxiété, de l'insomnie et de la dépression, est très prometteuse en tant qu'intervention préventive proactive contre le SSPT en raison de sa capacité hypothétique à rétablir l'homéostasie, un processus qui devient dérégulé. chez les personnes qui développent un SSPT.
L'étude proposée est un supplément administratif qui combine les forces et les connaissances uniques d'une équipe complémentaire de scientifiques de deux centres d'excellence en recherche biomédicale distincts pour tester si quatre semaines de CES sont réalisables et acceptables chez les pompiers ainsi que pour obtenir un signal précoce de l'efficacité du CES. modifier les indices subjectifs et objectifs du fonctionnement homéostatique pour permettre une collaboration à long terme dans le but ultime de développer une intervention sûre, efficace et facilement déployable pour prévenir le SSPT chez les premiers intervenants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pompier en service actif à Rhode Island, États-Unis ;
- Âge entre 18 et 56 ans ;
- Être en bonne santé médicale ou, si vous souffrez de maladies chroniques, ces conditions doivent être stables ;
- Capacité à parler, lire, écrire et comprendre suffisamment bien l'anglais pour terminer les procédures d'étude et donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications liées à l'IRM et au CES, par exemple dispositif métallique implanté ou substances telles que stimulateurs cardiaques, implant cochléaire, tatouages métalliques, claustrophobie, grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la durée de l'étude et l'allaitement ;
- Conditions neurologiques telles qu'un néoplasme cérébral, des événements cérébrovasculaires, l'épilepsie ou des antécédents de convulsions, de démence et de troubles neurodégénératifs, ou avoir déjà subi une chirurgie cérébrale ;
- Signaler la présence d'idées suicidaires sur QuickSCID-5 ou avoir tenté de se suicider une ou plusieurs fois au cours des douze derniers mois ;
- Présentant un état psychiatrique qui nécessiterait une hospitalisation ou une hospitalisation psychiatrique partielle ;
- Abus actuel modéré ou grave d'alcool ou d'autres substances (à l'exclusion de la nicotine) ;
- Maladie médicale grave ou instable nécessitant des examens ou un traitement plus approfondis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation par électrothérapie crânienne Alpha-Stim AID
Cours de quatre semaines de stimulation par électrothérapie crânienne non invasive.
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Stimulation par électrothérapie crânienne utilisant une forme d'onde bipolaire carrée modifiée de 0,5 Hz à 100 μA à utiliser pendant quatre semaines les jours de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la Stimulation Électrothermique Crânienne
Délai: Pendant quatre semaines d'utilisation à domicile de la stimulation électrothermique crânienne
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La faisabilité est évaluée par le nombre de séances de stimulation électrique crânienne complétées sur une période de quatre semaines (une faisabilité est définie comme plus de 75 % des séances réalisées).
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Pendant quatre semaines d'utilisation à domicile de la stimulation électrothermique crânienne
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Acceptabilité de la Stimulation Électrothérapique Crânienne
Délai: Pendant quatre semaines de stimulation électrothermique crânienne
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Acceptabilité évaluée par le nombre de personnes qui complètent au moins 75 % de toutes les séances de stimulation électrique crânienne pendant quatre semaines
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Pendant quatre semaines de stimulation électrothermique crânienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des Symptômes du Trouble de Stress Post-Traumatique Mesurée avec la Liste de Contrôle du TSPT pour le DMS 5 (PCL-5)
Délai: Quatre semaines après la stimulation électrothermique crânienne
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Score sur la Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5).
L'échelle varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du trouble de stress post-traumatique.
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Quatre semaines après la stimulation électrothermique crânienne
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Sévérité des symptômes de dépression mesurée avec l'Inventaire de symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: après quatre semaines de stimulation électro-thérapeutique crânienne.
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Score sur l'Inventaire de Symptomatologie Dépressive - Auto-évaluation (IDS-SR).
L'Inventaire de Symptomatologie Dépressive - Auto-évaluation (IDS-SR) a un score total allant de 0 à 84, chacun de ses 30 items étant noté sur une échelle de 0 à 3. Des scores de 18 ou plus sur l'IDS-SR indiquent la présence d'une symptomatologie dépressive cliniquement pertinente.
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après quatre semaines de stimulation électro-thérapeutique crânienne.
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Intensity of Feelings of Fatigue
Délai: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
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Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of Feelings of Anxiety
Délai: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
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Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2091269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .