두개골 전기치료 자극: 응급구조대원의 PTSD 예방을 위한 길 안내
2026년 6월 29일 업데이트: Butler Hospital
이 연구의 목표는 현역 소방관이 집에서 두개골 전기치료 자극(CES)을 실시하는 것이 가능하고 적합한지 여부와 CES가 스트레스 측정에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CES가 소방관 집단에게 실현 가능하고 수용 가능하며,
- CES는 소방관의 피로감, 불안, 두뇌 연결성을 변화시킵니다.
참가자는
- 집에서 4주간의 CES를 마치고,
- 피로와 불안에 대한 일일 평가를 완료하고 다음을 요청받을 수도 있습니다.
- CES 전후에 MRI 스캔을 완료하고
- 심박수와 수면의 질을 측정하는 장치를 착용하세요.
연구 개요
상세 설명
직업 특성상 PTSD 발생 위험이 매우 높고 그로 인해 심각한 결과를 초래할 수 있는 응급 구조대원의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 발생을 예방할 수 있는 개입이 시급함에도 불구하고 현재의 예방 접근 방식은 낮은 비율로 어려움을 겪고 있습니다. 효율성 또는 구현의 어려움.
불안, 불면증 및 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받은 비침습적 뇌 자극 기술인 두개골 전기치료 자극(CES)은 조절 장애 과정인 항상성을 재설정하는 능력이 있다고 가정되어 있기 때문에 PTSD에 대한 사전 예방적 중재로서 실질적인 가능성을 제공합니다. PTSD가 발생하는 개인의 경우.
제안된 연구는 4주간의 CES가 소방관에게 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 테스트하고 CES 효능의 조기 신호를 얻기 위해 두 개의 서로 다른 생물의학 연구 센터의 무료 과학자 팀의 고유한 강점과 지식을 결합한 행정적 보충 자료입니다. 항상성 기능의 주관적 및 객관적 지표를 변경하여 최초 대응자의 PTSD를 예방하기 위한 안전하고 효과적이며 쉽게 배포할 수 있는 개입을 개발하려는 궁극적인 목표를 가진 장기적인 협력을 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 미국 로드아일랜드의 현역 소방관;
- 18세에서 56세 사이의 연령;
- 건강 상태가 양호해야 하며, 만성 질환이 있는 경우 이러한 상태는 안정적이어야 합니다.
- 학습 절차를 완료하고 사전 동의를 제공할 수 있을 만큼 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- MRI 및 CES 관련 금기 사항(예: 심박 조율기, 달팽이관 이식, 금속 문신, 밀실 공포증, 임신 또는 연구 기간 및 수유 중 임신 계획을 포함하는 이식된 금속 장치 또는 물질)
- 뇌종양, 뇌혈관 사건, 간질 또는 발작 병력, 치매, 신경퇴행성 장애와 같은 신경학적 상태 또는 이전에 뇌 수술을 받은 적이 있는 경우
- QuickSCID-5에 자살 생각이 있음을 보고하거나 지난 12개월 동안 한 번 이상 자살을 시도했습니다.
- 입원 환자 또는 부분 정신과 입원이 필요한 정신 질환을 나타냅니다.
- 현재 중등도 또는 심각한 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 제외)
- 추가 조사나 치료가 필요한 중대하거나 불안정한 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alpha-Stim AID 두개골 전기치료 자극
4주간의 비침습적 두개골 전기치료 자극 과정.
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근무 외 시간에 4주 동안 사용하기 위해 100μA에서 0.5Hz의 수정된 사각 양극성 파형을 사용한 두개골 전기치료 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 전기 자극 요법의 실현 가능성
기간: 4주간 가정용 두개전기자극 치료 사용 기간
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4주 동안 완료된 두개 전기 자극 세션 수로 타당성을 평가함(타당한 것은 75% 이상의 세션이 완료된 경우로 정의됨).
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4주간 가정용 두개전기자극 치료 사용 기간
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두개 전기 자극 요법의 수용 가능성
기간: 4주간의 두개 전기 자극 치료 동안
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4주 동안 두개전기자극 치료 세션의 75% 이상을 완료한 환자 수를 통해 수용성을 평가함
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4주간의 두개 전기 자극 치료 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 증상 심각도: DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5) 측정
기간: 두개 전기 자극 치료 4주 후
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DSM-5 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 점수.
척도 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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두개 전기 자극 치료 4주 후
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우울증 증상 심각도 - 자가보고형 우울 증상 목록(IDS-SR)으로 측정
기간: 두개 전기 자극 치료 4주 후
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우울증 증상 목록-자가 보고서(IDS-SR) 점수.
우울증 증상 목록-자가 보고서(IDS-SR)의 총점 범위는 0~84점이며, 30개 문항 각각은 0~3점 척도로 평가됩니다. IDS-SR에서 18점 이상의 점수는 임상적으로 관련된 우울증 증상의 존재를 나타냅니다.
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두개 전기 자극 치료 4주 후
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Intensity of Feelings of Fatigue
기간: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of subjective fatigue assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
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Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of Feelings of Anxiety
기간: Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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Intensity of subjective anxiety assessed once daily using a visual analog scale (VAS) with a 0 (not at all) - 100 (severe) scale.
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Assessed daily throughout four weeks of cranial electrotherapy stimulation, day 28 reported
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mascha van 't Wout-Frank, PhD, Butler Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2091269
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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