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運動後の麻繊維の摂取と腸の透過性

2024年9月25日 更新者:Appalachian State University

2週間の麻繊維摂取が激しい運動後の腸透過性と代謝産物の変化に及ぼす影響

2 つの生理活性化合物、N-トランス-カフェオイル チラミン (NCT) と N-トランス-フェルロイル チラミン (NFT) は、腸の健康上の潜在的な利点について研究されています。 ヘンプシードの殻にはNCTとNFTが豊富に含まれています。 このプロジェクトの仮説は、NCT と NFT を含む麻繊維バーを摂取すると、運動による腸管透過性の増加が軽減されるというものです。 この研究では、ランダム化クロスオーバー試験を使用して、運動誘発性腸管透過性の緩和における麻繊維バーの2週間の摂取(高用量および低用量)の有効性を検証します。

目的 #1: 20 人のサイクリストを対象に、プラセボ対照の二重盲検手順を使用してランダム化クロスオーバー試験を実施し、運動前の 2 週間、毎日ヘンプファイバーバーサプリメント (高用量および低用量) またはプラセボをランダムな順序で摂取します。チャレンジ(2.25時間の集中サイクリング)。

目的 #2: 胃腸透過性のマーカーとしての血漿ラクツロース対 13C マンニトール (L:M) 比および血漿腸脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) を含むいくつかの結果尺度を使用して、ヘンプファイバーバーの補給が運動誘発性の腸透過性を軽減するかどうかを判断することそれぞれ粘膜損傷。 数千の代謝産物の変化は、追加の腸透過性バイオマーカーを提供し、根底にあるメカニズムの解明に役立つよう、非標的メタボロミクスによって測定されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ランダム化クロスオーバー設計を採用します。 研究参加者は、二重盲検プラセボ対照手順を使用して、3つの試験(高用量および低用量の麻繊維バーまたはプラセボ)にランダムにブロック分けされます。 サプリメントバーはスポンサーによってコード化され、すべての研究サンプルが分析されるまで二重盲検コードが保持されます。 被験者はオリエンテーション/ベースラインテスト、サプリメント摂取前後の血液サンプル採取(高用量および低用量の麻ファイバーバーサプリメントまたはプラセボの2週間のサプリメント摂取)、および2.25時間のサイクリングセッション3回(合計9回のラボ訪問)のためにラボに来ます。 )。

A. オリエンテーション (訪問 #1)。 被験者は一晩絶食した状態で研究室に出勤します。 被験者は、IRBが承認した同意書に自発的に署名し、アンケート(筋肉痛の遅発性発症またはDOMS、気分状態のプロファイルまたはPOMS)に記入します。 人口動態、健康状態、トレーニングの履歴はアンケートによって取得されます。 血液サンプルが採取されます。 被験者は、合計 450 ml の水にラクツロース 5 g、13C マンニトール 100 mg、マンニトール 1.9 g、およびラムノース 1 g を含む標準化された糖溶液を摂取します (SS、計算重量オスモル濃度 69 mosmol/kg)。 運動後のラクツロース/13C マンニトール比 (L/M) の増加は、腸透過性の増加の指標として使用されます。 SS 摂取後 0 ~ 5 時間で排泄されたすべての尿は、尿収集容器に収集されます。 被験者は、十分な尿量を確保するために、検査の最初の 1 時間後に水を飲むように促されます。 ブースト飲料は、SS 摂取の 1.5 時間後に 7 kcal/kg で消費されます (運動後に起こることをシミュレートするため)。 尿収集容器は、翌日研究室に返却されるまで冷蔵庫に保管されます。 総尿量は、分析までマイナス 80°C の冷凍庫で凍結した 50 ml アリコート 4 つを使用して測定されます。

B. ベースライン検査/事前サプリメント (訪問 #2)。 被験者は訪問#1の翌日に採尿容器をHPLに返却します。 体組成は、seca BIA および Bod Pod 体組成分析装置 (Life Measurement、カリフォルニア州コンコード) で測定されます。 研究参加者は、Cosmed CPET代謝装置(Cosmed、ローマ、イタリア)による継続的な代謝モニタリングを伴う段階的サイクリングテスト中に、最大有酸素能力(VO2max)をテストされます。 参加者には、2週間分の高用量または低用量の麻繊維バーまたはプラセボバーが与えられます。 被験者は1日あたり2本のバーを摂取し、1本は朝の最初の食事で、2本目はその日の最後の食事で摂取します。

C. 2.25 時間のサイクリング セッション (ラボ訪問 #3): 2.25 時間のサイクリング セッション前の 3 日間、被験者は運動トレーニングを徐々に減らし、高脂肪食品を制限する食品リストを使用して適度な炭水化物の食事を摂取します。脂肪とカフェイン。 被験者は、ESHAフードプロセッサー栄養素分析ソフトウェアプログラムを使用して計算された多量栄養素および微量栄養素の摂取量とともに、3日間の食事記録にすべての食べ物と飲み物の摂取量を記録します。 研究参加者は、一晩絶食した状態でヒューマンパフォーマンスラボに報告し、血液サンプルを提供し、サプリメント(麻ファイバーバーまたはプラセボバー1本)を摂取し、水のみを摂取しながら高強度(VO2maxの70%)で2.25時間のサイクルを行います。 (15 分ごとに 3 ml/kg)。 自転車競技の直後、被験者は SS を摂取します。 血液サンプルは、運動後 0 時間、1.5 時間、および 3.0 時間に採取されます。 SS 摂取後 0 ~ 5 時間で排泄されたすべての尿は、尿収集容器に収集されます。

2.25 時間のサイクリング セッションを伴うラボ セッション中のテスト プロトコル:

  1. 午前 7:00: 血液サンプル、DOMS 評価 (1 ~ 10 スケール)、および POMS を提供します。 症状に関するアンケートを完了します。 3日間の食事記録を提出してください。
  2. 午前7時10分:サプリメントバー1本を水1カップと一緒に摂取します。
  3. 午前7時30分:2.25時間のサイクリングセッションを開始します。 被験者は、トレーナーを使用して 70% VO2max (〜レースペース) で 2.25 時間サイクリングします。 酸素消費量、二酸化炭素生成量、呼吸交換率、換気量は、Cosmed Quark CPET 代謝カートを使用して 30 分ごとに測定されます。 被験者は 15 分ごとに 3 ml/kg の水を摂取します。 2.25 時間のエクササイズセッション中は、エネルギーや栄養素を含むその他の飲み物や食べ物の摂取は許可されません。
  4. ~午前10時~午後1時:自転車から降りて1分以内にSS450mLを摂取してください。 SS 摂取後 0 ~ 5 時間で排泄されたすべての尿は、尿収集容器に収集されます。 血液サンプルは、サイクリングセッションの完了直後と、運動の 1.5 時間後および 3.0 時間後に静脈穿刺によって採取されます。 被験者にはシャワーを浴びて着替えることが許可されます。 DOMS および POMS の質問票は、血液サンプルが収集されるたびに実施されます。 被験者は水以外の飲食物を摂取しない(運動後1.5時間の間は7ml/kg;これには450mlの糖液が考慮される;SS摂取後の最初の1時間は水は摂取されない)。 運動後 1.5 時間の採血後、被験者はブースト飲料 (7 kcal/kg 体重) を摂取します。 運動の 3 時間後に別の血液サンプルを採取します。 その後、被験者は 5 時間の尿の採取を完了するために研究室に留まるか (推奨手順)、または研究室を出てその日の後半に戻って 5 時間の尿容器を返却することが許可されます。 希望に応じて、被験者は研究室を出て、5時間の採尿を終え、容器を冷蔵庫に入れ、翌朝尿容器を研究室に持ち込むこともできます。

D. ウォッシュアウト/クロスオーバー/リピート

被験者はサプリメントを摂取しない2週間の休薬期間に入り、次の治療群に移行し、その後、同意プロセス、医療健康質問票の記入、体組成検査、VO2 max検査(検査室訪問)を除くすべての手順を繰り返します。 #4、5、6)。 被験者は、2週間の休薬期間中、研究用の食事と通常の運動トレーニングルーチンを維持します。

E. 2 番目のウォッシュアウト/クロスオーバー/リピート

被験者はサプリメントを摂取しない2週間の休薬期間に入り、次の治療群に移行し、その後、同意プロセス、医療健康質問票の記入、体組成検査、VO2 max検査(検査室訪問)を除くすべての手順を繰り返します。 #7、8、9)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 65 歳の男性または女性のサイクリストで、実験室で最大 60% ワット (長距離レースペースに近い) で 2.25 時間サイクリングできる方。
  • 非喫煙者で、一般に健康で、胃腸疾患(過敏性腸症候群、慢性吐き気、嘔吐、下痢、クローン病、セリアック病、憩室症)や心血管疾患(心臓病、脳卒中など)、癌などの慢性疾患を有していない。 1型および2型糖尿病、関節リウマチ。 米国スポーツ医学会のスクリーニングアンケートを使用して「低リスク」に分類されています。
  • 10週間の研究期間中、通常通りにトレーニングし、体重を維持し、大量のビタミンやミネラルのサプリメント、ハーブ、炎症に影響を与える薬剤(特に非ステロイド性抗炎症薬またはNSAID)の定期的な使用を避けることに同意する。研究の少なくとも2週間前までに。
  • 3 つのラボサイクリングセッションのそれぞれの前に、運動習慣を徐々に減らすことに同意します (レースイベントの準備をするかのように)。
  • 各研究室訪問前の 3 日間は、黒胡椒、赤唐辛子、ニンニク、カレー、その他の強いスパイスを制限する(つまり、大量に摂取しない)ことに同意します。

除外基準:

  • 研究要件を遵守できない。
  • 妊娠を希望している女性、現在妊娠中または授乳中の女性。
  • 体重が110ポンド未満の妊娠していない成人。
  • 主任研究者 (PI) がこの研究への参加を妨げるか、コンプライアンスを妨げると判断したその他の併発症状。
  • 現在、胃腸疾患、心血管疾患、糖尿病、またはがんと診断されている(非黒色腫皮膚がんを除く)。
  • 麻繊維に対する過敏症。
  • 牛乳および乳糖に対する不耐症の病歴。
  • 少量のラクツロース、マンニトール、ラムノース糖(低カロリーで吸収の悪い糖)による有害症状の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量麻ファイバーバー
麻皮パウダー 20%
他の成分を含む高用量の麻ファイバーバー
実験的:低用量麻ファイバーバー
麻皮パウダー 5%
他の成分を含む低用量の麻ファイバーバー
プラセボコンパレーター:プラセボ
麻皮パウダー0%
他の成分を含むプラセボバー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸透過性
時間枠:サプリメント摂取前のレベルから運動後 5 時間に変化
運動後の尿中ラクツロース濃度/13Cマンニトール比(L/M)
サプリメント摂取前のレベルから運動後 5 時間に変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LC-MS/MS 分析を使用したターゲットメタボロミクスからの、酢酸、プロピオン酸、酪酸などの血漿麻繊維関連代謝産物の変化 (相対強度)
時間枠:研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、3 時間後、24 時間後にサプリメントに変更します。
LC-MS/MS 分析 (相対強度) から血漿代謝物 (短鎖脂肪酸) を評価するためのターゲットメタボロミクス
研究前から 2 週間後のサプリメント摂取、運動直後、運動後 1.5 時間後、3 時間後、24 時間後にサプリメントに変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David C Nieman, DrPH、Appalachian State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月9日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-24-86

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じてデータを共有します。

IPD 共有時間枠

2024 年 1 月、無期限

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて情報を共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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