Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hampfiberindtagelse og tarmgennemtrængelighed efter træning

11. januar 2024 opdateret af: Appalachian State University

Indflydelse af 2-ugers indtagelse af hampefibre på tarmens permeabilitet og metabolitskift efter kraftig træning

To bioaktive forbindelser, N-trans-caffeoyltyramin (NCT) og N-trans-feruloyltyramin (NFT), er blevet undersøgt for potentielle tarmsundhedsmæssige fordele. Skallene af hampefrø er en rig kilde til NCT og NFT. Hypotesen for dette projekt er, at indtagelse af en hampefiberbar indeholdende NCT og NFT vil afbøde træningsinducerede stigninger i tarmens permeabilitet. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​2-ugers indtagelse af en hampefiberbar (høje og lave doser) til at moderere træningsinduceret tarmpermeabilitet ved hjælp af et randomiseret crossover-forsøg.

Mål #1: At udføre et randomiseret crossover-forsøg ved hjælp af placebokontrollerede, dobbeltblindede procedurer med 20 cyklister, som i tilfældig rækkefølge vil indtage et hampfiberbar-tilskud (høje og lave doser) eller placebo hver dag i to uger før en træning udfordring (2,25 timers intensiv cykling).

Mål #2: At afgøre, om tilskud af hampfiberbarer dæmper træningsinduceret tarmpermeabilitet ved hjælp af adskillige resultatmål, herunder plasma lactulose til 13C mannitol (L:M) forhold og plasma intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) som markører for gastrointestinal permeabilitet og slimhindeskader hhv. Forskydninger i tusindvis af metabolitter vil blive målt via ikke-målrettet metabolomics for at give yderligere tarmpermeabilitetsbiomarkører og hjælpe med at afsløre underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret crossover-design. Studiedeltagere vil blive blokrandomiseret til tre forsøg (høj- og lavdosis hampfibre eller placebo) ved hjælp af dobbeltblindede, placebokontrollerede procedurer. Supplementsbjælkerne vil blive kodet af sponsoren med den dobbeltblindede kode, indtil alle undersøgelsesprøver er blevet analyseret. Forsøgspersoner vil komme til laboratoriet for orienterings-/baseline-testning, blodprøveudtagninger før og efter tilskud (2 ugers tilskud med høj- og lavdosis hampfiberbar-tilskud eller placebo) og tre 2,25 timers cykelsessioner (altså 9 laboratoriebesøg i alt ).

A. Orientering (Besøg #1). Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet i fastetilstand natten over. Forsøgspersoner vil frivilligt underskrive IRB-godkendte samtykkeformularer og udfylde spørgeskemaer (forsinket indtræden af ​​muskelømhed eller DOMS, Profile of Mood States eller POMS). Demografiske, helbreds- og træningshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer. Der vil blive udtaget en blodprøve. Forsøgspersonerne vil indtage en standardiseret sukkeropløsning indeholdende lactulose 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g og rhamnose 1 g i alt 450 ml vand (SS, beregnet osmolalitet 69 mosmol/kg). En stigning i forholdet mellem lactulose/13C mannitol (L/M) efter træning vil blive brugt som en indikator for øget tarmpermeabilitet. Al urin udskilt fra 0-5 timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at drikke vand efter den første time af testen for at sikre tilstrækkelig urinproduktion. Boost-drikken indtages ved 7 kcal/kg 1,5 time efter SS-indtagelse (for at simulere, hvad der sker efter træning). Urinopsamlingsbeholderen vil blive anbragt i køleskabet, indtil de returneres til laboratoriet næste dag. Det samlede urinvolumen vil blive målt med fire 50 ml alikvoter frosset i en minus 80°C fryser indtil analyse.

B. Baseline test/præ-supplementering (besøg nr. 2). Forsøgspersonen returnerer urinopsamlingsbeholderen til HPL dagen efter besøg #1. Kropssammensætning vil blive målt med seca BIA og Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Undersøgelsesdeltagere vil blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en gradueret, cykeltest med kontinuerlig metabolisk overvågning med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed, Rom, Italien). En 2-ugers forsyning af højdosis eller lavdosis hampefiberbarer eller placebobarer vil blive givet til deltagerne. Forsøgspersonerne vil indtage 2 barer om dagen, en med det første måltid om morgenen og den anden bar med dagens sidste måltid.

C. 2,25 timers cykelsession (laboratoriebesøg nr. 3): I løbet af 3-dages perioden forud for 2,25 timers cykelsession vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en fødevareliste, der begrænser fødevarer med højt fedtindhold, synligt. fedtstoffer og koffein. Forsøgspersonerne vil registrere alt indtag af mad og drikkevarer i en 3-dages madoptegnelse med makro- og mikronæringsstofindtag beregnet ved hjælp af ESHA Food Processor næringsstofanalysesoftware. Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over og give en blodprøve, indtage tilskuddet (1 hampfiberbar eller placebobar) og derefter cykle 2,25 timer ved høj intensitet (70 % VO2max), mens de indtager vand alene (3 ml/kg hvert 15. minut). Umiddelbart efter cykelkampen vil forsøgspersoner indtage SS. Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer og 3,0 timer efter træning. Al urin udskilt fra 0-5 timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder.

Testprotokol under laboratoriesessionerne med 2,25-timers cykelsessionen:

  1. 7:00: Giv blodprøve, DOMS-vurdering (1-10 skala) og POMS. Udfyld symptomundersøgelsen. Aflever 3-dages madrekorden.
  2. 7:10: Indtag 1 tilskudsbar med 1 kop vand.
  3. 7:30: Start 2.25 timers cykelsession. Forsøgspersonerne cykler på trænere ved 70 % VO2max (~løbstempo) i 2,25 timer. Iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk udvekslingsforhold og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed Quark CPET metaboliske vogn hvert 30. minut. Forsøgspersonerne vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. min. Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, vil være tilladt under de 2,25 timer lange træningspas.
  4. ~10:00 til 13:00: Indtag 450 mL SS inden for det første minut efter at stå af cyklen. Al urin udskilt fra 0-5 timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder. Blodprøver vil blive taget via venepunktur umiddelbart efter afslutning af cykelsessionen og derefter 1,5 time og 3,0 timer efter træning. Forsøgspersoner vil få lov til at gå i bad og skifte tøj. DOMS- og POMS-spørgeskemaerne vil blive administreret, hver gang der tages blodprøver. Forsøgspersonerne indtager ingen mad eller drikke udover vand (7 ml/kg i løbet af 1,5 timer efter træning; dette vil tage højde for 450 ml sukkeropløsning; intet vand indtages i løbet af den første time efter SS-indtagelse). Efter 1,5 timer efter træning vil forsøgspersonerne indtage en Boost-drik (7 kcal/kg kropsvægt). Endnu en blodprøve vil blive udtaget 3 timer efter træning. Bagefter vil forsøgspersoner få lov til at blive i laboratoriet for at fuldføre 5 timers urinopsamling (foretrukken procedure) eller forlade laboratoriet og vende tilbage senere på dagen for at aflevere 5 timers urinbeholderen. Efter anmodning kan forsøgspersoner også forlade laboratoriet, afslutte den 5 timer lange urinopsamling, sætte beholderen i køleskabet og derefter bringe urinbeholderen til laboratoriet næste morgen.

D. Udvaskning/Crossover/Gentag

Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskud, gå over til den næste behandlingsarm og derefter gentage alle procedurer undtagen samtykkeprocessen, udfyldelse af det medicinske sundhedsspørgeskema, test af kropssammensætning og VO2 max test (laboratoriebesøg #4,5,6). Forsøgspersonerne vil opretholde undersøgelsens diæt og normale træningsrutiner i løbet af den 2-ugers udvaskningsperiode.

E. ANDEN udvaskning/Crossover/Gentag

Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskud, gå over til den næste behandlingsarm og derefter gentage alle procedurer undtagen samtykkeprocessen, udfyldelse af det medicinske sundhedsspørgeskema, test af kropssammensætning og VO2 max test (laboratoriebesøg #7,8,9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Rekruttering
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige cyklister, i alderen 18-65 år, og i stand til at cykle 2,25 timer i laboratoriet ved maksimalt 60 % watt (tæt på langdistanceløbstempo).
  • Ikke-ryger og generelt rask og uden mave-tarmsygdomme (irritabel tyktarm, kronisk kvalme, opkastning og diarré, Crohns sygdom, Cøliaki, divertikulose) eller kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, reumatoid arthritis. Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
  • Aftal at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation (især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller NSAID'er) i løbet af 10-ugers undersøgelsen og kl. mindst en 2-ugers periode før undersøgelsen.
  • Aftal at nedtrappe din træningsrutine forud for hver af de 3 laboratoriecykelsessioner (som om du forbereder dig til et løbsarrangement).
  • Aftal at begrænse (dvs. undgå store mængder) sort peber, rød peber, hvidløg, karry og andre stærke krydderier i løbet af 3-dages perioden forud for hvert laboratoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Kvinder, der forsøger at blive gravide, eller er i øjeblikket gravide eller ammer.
  • Ikke-gravide voksne, der vejer mindre end 110 pund.
  • Enhver anden samtidig tilstand, som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
  • Aktuel diagnose af mave-tarmsygdomme, hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
  • Følsomhed over for hampefibre.
  • Historie med intolerance over for komælk og laktose.
  • Anamnese med uønskede symptomer på lave mængder af lactulose, mannitol og rhamnose sukker (lavt kalorieindhold og dårligt absorberet sukker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis hampefiberbar
20% hamp skrogpulver
Højdosis hampefiberbar med andre ingredienser
Eksperimentel: Lavdosis hampefiberbar
5% hamp skrog pulver
Lavdosis hampefiberbar med andre ingredienser
Placebo komparator: Placebo
0% hamp skrog pulver
Placebo bar med andre ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: Skift fra niveauer før tilskud til 5 timer efter træning
Urinkoncentrationer af lactulose/13C mannitol-forhold efter træning (L/M)
Skift fra niveauer før tilskud til 5 timer efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma hampfiber-relaterede metabolitter, herunder eddikesyre, propionsyre og smørsyre fra målrettet metabolomik ved hjælp af LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
Målrettet metabolomik til vurdering af plasmametabolitter (kortkædede fedtsyrer) fra LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-24-86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Januar 2024, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Vil dele oplysninger efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion

3
Abonner