- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204666
Hampfiberindtagelse og tarmgennemtrængelighed efter træning
Indflydelse af 2-ugers indtagelse af hampefibre på tarmens permeabilitet og metabolitskift efter kraftig træning
To bioaktive forbindelser, N-trans-caffeoyltyramin (NCT) og N-trans-feruloyltyramin (NFT), er blevet undersøgt for potentielle tarmsundhedsmæssige fordele. Skallene af hampefrø er en rig kilde til NCT og NFT. Hypotesen for dette projekt er, at indtagelse af en hampefiberbar indeholdende NCT og NFT vil afbøde træningsinducerede stigninger i tarmens permeabilitet. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af 2-ugers indtagelse af en hampefiberbar (høje og lave doser) til at moderere træningsinduceret tarmpermeabilitet ved hjælp af et randomiseret crossover-forsøg.
Mål #1: At udføre et randomiseret crossover-forsøg ved hjælp af placebokontrollerede, dobbeltblindede procedurer med 20 cyklister, som i tilfældig rækkefølge vil indtage et hampfiberbar-tilskud (høje og lave doser) eller placebo hver dag i to uger før en træning udfordring (2,25 timers intensiv cykling).
Mål #2: At afgøre, om tilskud af hampfiberbarer dæmper træningsinduceret tarmpermeabilitet ved hjælp af adskillige resultatmål, herunder plasma lactulose til 13C mannitol (L:M) forhold og plasma intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) som markører for gastrointestinal permeabilitet og slimhindeskader hhv. Forskydninger i tusindvis af metabolitter vil blive målt via ikke-målrettet metabolomics for at give yderligere tarmpermeabilitetsbiomarkører og hjælpe med at afsløre underliggende mekanismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret crossover-design. Studiedeltagere vil blive blokrandomiseret til tre forsøg (høj- og lavdosis hampfibre eller placebo) ved hjælp af dobbeltblindede, placebokontrollerede procedurer. Supplementsbjælkerne vil blive kodet af sponsoren med den dobbeltblindede kode, indtil alle undersøgelsesprøver er blevet analyseret. Forsøgspersoner vil komme til laboratoriet for orienterings-/baseline-testning, blodprøveudtagninger før og efter tilskud (2 ugers tilskud med høj- og lavdosis hampfiberbar-tilskud eller placebo) og tre 2,25 timers cykelsessioner (altså 9 laboratoriebesøg i alt ).
A. Orientering (Besøg #1). Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet i fastetilstand natten over. Forsøgspersoner vil frivilligt underskrive IRB-godkendte samtykkeformularer og udfylde spørgeskemaer (forsinket indtræden af muskelømhed eller DOMS, Profile of Mood States eller POMS). Demografiske, helbreds- og træningshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer. Der vil blive udtaget en blodprøve. Forsøgspersonerne vil indtage en standardiseret sukkeropløsning indeholdende lactulose 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g og rhamnose 1 g i alt 450 ml vand (SS, beregnet osmolalitet 69 mosmol/kg). En stigning i forholdet mellem lactulose/13C mannitol (L/M) efter træning vil blive brugt som en indikator for øget tarmpermeabilitet. Al urin udskilt fra 0-5 timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at drikke vand efter den første time af testen for at sikre tilstrækkelig urinproduktion. Boost-drikken indtages ved 7 kcal/kg 1,5 time efter SS-indtagelse (for at simulere, hvad der sker efter træning). Urinopsamlingsbeholderen vil blive anbragt i køleskabet, indtil de returneres til laboratoriet næste dag. Det samlede urinvolumen vil blive målt med fire 50 ml alikvoter frosset i en minus 80°C fryser indtil analyse.
B. Baseline test/præ-supplementering (besøg nr. 2). Forsøgspersonen returnerer urinopsamlingsbeholderen til HPL dagen efter besøg #1. Kropssammensætning vil blive målt med seca BIA og Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Undersøgelsesdeltagere vil blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en gradueret, cykeltest med kontinuerlig metabolisk overvågning med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed, Rom, Italien). En 2-ugers forsyning af højdosis eller lavdosis hampefiberbarer eller placebobarer vil blive givet til deltagerne. Forsøgspersonerne vil indtage 2 barer om dagen, en med det første måltid om morgenen og den anden bar med dagens sidste måltid.
C. 2,25 timers cykelsession (laboratoriebesøg nr. 3): I løbet af 3-dages perioden forud for 2,25 timers cykelsession vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en fødevareliste, der begrænser fødevarer med højt fedtindhold, synligt. fedtstoffer og koffein. Forsøgspersonerne vil registrere alt indtag af mad og drikkevarer i en 3-dages madoptegnelse med makro- og mikronæringsstofindtag beregnet ved hjælp af ESHA Food Processor næringsstofanalysesoftware. Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over og give en blodprøve, indtage tilskuddet (1 hampfiberbar eller placebobar) og derefter cykle 2,25 timer ved høj intensitet (70 % VO2max), mens de indtager vand alene (3 ml/kg hvert 15. minut). Umiddelbart efter cykelkampen vil forsøgspersoner indtage SS. Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer og 3,0 timer efter træning. Al urin udskilt fra 0-5 timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder.
Testprotokol under laboratoriesessionerne med 2,25-timers cykelsessionen:
- 7:00: Giv blodprøve, DOMS-vurdering (1-10 skala) og POMS. Udfyld symptomundersøgelsen. Aflever 3-dages madrekorden.
- 7:10: Indtag 1 tilskudsbar med 1 kop vand.
- 7:30: Start 2.25 timers cykelsession. Forsøgspersonerne cykler på trænere ved 70 % VO2max (~løbstempo) i 2,25 timer. Iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk udvekslingsforhold og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed Quark CPET metaboliske vogn hvert 30. minut. Forsøgspersonerne vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. min. Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, vil være tilladt under de 2,25 timer lange træningspas.
- ~10:00 til 13:00: Indtag 450 mL SS inden for det første minut efter at stå af cyklen. Al urin udskilt fra 0-5 timer efter SS-indtagelse vil blive opsamlet i en urinopsamlingsbeholder. Blodprøver vil blive taget via venepunktur umiddelbart efter afslutning af cykelsessionen og derefter 1,5 time og 3,0 timer efter træning. Forsøgspersoner vil få lov til at gå i bad og skifte tøj. DOMS- og POMS-spørgeskemaerne vil blive administreret, hver gang der tages blodprøver. Forsøgspersonerne indtager ingen mad eller drikke udover vand (7 ml/kg i løbet af 1,5 timer efter træning; dette vil tage højde for 450 ml sukkeropløsning; intet vand indtages i løbet af den første time efter SS-indtagelse). Efter 1,5 timer efter træning vil forsøgspersonerne indtage en Boost-drik (7 kcal/kg kropsvægt). Endnu en blodprøve vil blive udtaget 3 timer efter træning. Bagefter vil forsøgspersoner få lov til at blive i laboratoriet for at fuldføre 5 timers urinopsamling (foretrukken procedure) eller forlade laboratoriet og vende tilbage senere på dagen for at aflevere 5 timers urinbeholderen. Efter anmodning kan forsøgspersoner også forlade laboratoriet, afslutte den 5 timer lange urinopsamling, sætte beholderen i køleskabet og derefter bringe urinbeholderen til laboratoriet næste morgen.
D. Udvaskning/Crossover/Gentag
Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskud, gå over til den næste behandlingsarm og derefter gentage alle procedurer undtagen samtykkeprocessen, udfyldelse af det medicinske sundhedsspørgeskema, test af kropssammensætning og VO2 max test (laboratoriebesøg #4,5,6). Forsøgspersonerne vil opretholde undersøgelsens diæt og normale træningsrutiner i løbet af den 2-ugers udvaskningsperiode.
E. ANDEN udvaskning/Crossover/Gentag
Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskud, gå over til den næste behandlingsarm og derefter gentage alle procedurer undtagen samtykkeprocessen, udfyldelse af det medicinske sundhedsspørgeskema, test af kropssammensætning og VO2 max test (laboratoriebesøg #7,8,9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camila A Sakaguchi, PhD
- Telefonnummer: 7042505352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David C Nieman, DrPH
- Telefonnummer: 18287730056
- E-mail: niemandc@appstate.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Rekruttering
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Kontakt:
- Camila A Sakaguchi, PhD
- Telefonnummer: 704-250-5352
- E-mail: olsonca1@appstate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige cyklister, i alderen 18-65 år, og i stand til at cykle 2,25 timer i laboratoriet ved maksimalt 60 % watt (tæt på langdistanceløbstempo).
- Ikke-ryger og generelt rask og uden mave-tarmsygdomme (irritabel tyktarm, kronisk kvalme, opkastning og diarré, Crohns sygdom, Cøliaki, divertikulose) eller kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, reumatoid arthritis. Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
- Aftal at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation (især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller NSAID'er) i løbet af 10-ugers undersøgelsen og kl. mindst en 2-ugers periode før undersøgelsen.
- Aftal at nedtrappe din træningsrutine forud for hver af de 3 laboratoriecykelsessioner (som om du forbereder dig til et løbsarrangement).
- Aftal at begrænse (dvs. undgå store mængder) sort peber, rød peber, hvidløg, karry og andre stærke krydderier i løbet af 3-dages perioden forud for hvert laboratoriebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde studiekrav.
- Kvinder, der forsøger at blive gravide, eller er i øjeblikket gravide eller ammer.
- Ikke-gravide voksne, der vejer mindre end 110 pund.
- Enhver anden samtidig tilstand, som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Aktuel diagnose af mave-tarmsygdomme, hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
- Følsomhed over for hampefibre.
- Historie med intolerance over for komælk og laktose.
- Anamnese med uønskede symptomer på lave mængder af lactulose, mannitol og rhamnose sukker (lavt kalorieindhold og dårligt absorberet sukker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højdosis hampefiberbar
20% hamp skrogpulver
|
Højdosis hampefiberbar med andre ingredienser
|
Eksperimentel: Lavdosis hampefiberbar
5% hamp skrog pulver
|
Lavdosis hampefiberbar med andre ingredienser
|
Placebo komparator: Placebo
0% hamp skrog pulver
|
Placebo bar med andre ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: Skift fra niveauer før tilskud til 5 timer efter træning
|
Urinkoncentrationer af lactulose/13C mannitol-forhold efter træning (L/M)
|
Skift fra niveauer før tilskud til 5 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i plasma hampfiber-relaterede metabolitter, herunder eddikesyre, propionsyre og smørsyre fra målrettet metabolomik ved hjælp af LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Målrettet metabolomik til vurdering af plasmametabolitter (kortkædede fedtsyrer) fra LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-24-86
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik