- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204666
Aufnahme von Hanffasern und Darmdurchlässigkeit nach dem Training
Einfluss der zweiwöchigen Einnahme von Hanffasern auf die Darmpermeabilität und Stoffwechselverschiebungen nach intensiver körperlicher Betätigung
Zwei bioaktive Verbindungen, N-trans-Caffeoyltyramin (NCT) und N-trans-Feruloyltyramin (NFT), wurden auf mögliche Vorteile für die Darmgesundheit untersucht. Die Schalen von Hanfsamen sind eine reichhaltige Quelle für NCT und NFT. Die Hypothese für dieses Projekt ist, dass die Einnahme eines Hanffaserriegels, der NCT und NFT enthält, den durch körperliche Betätigung verursachten Anstieg der Darmpermeabilität abschwächt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der zweiwöchigen Einnahme eines Hanffaserriegels (hohe und niedrige Dosen) bei der Mäßigung der durch körperliche Betätigung verursachten Darmpermeabilität anhand einer randomisierten Crossover-Studie untersucht.
Ziel Nr. 1: Durchführung einer randomisierten Crossover-Studie mit placebokontrollierten, doppelblinden Verfahren mit 20 Radfahrern, die zwei Wochen lang vor einer Übung in zufälliger Reihenfolge täglich ein Hanffaserriegelpräparat (hohe und niedrige Dosen) oder ein Placebo einnehmen Herausforderung (2,25 Stunden intensives Radfahren).
Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob eine Nahrungsergänzung mit Hanffaserriegeln die durch körperliche Betätigung verursachte Darmpermeabilität abschwächt, unter Verwendung mehrerer Ergebnismaße, einschließlich des Verhältnisses von Plasma-Lactulose zu 13C-Mannitol (L:M) und des intestinalen Fettsäurebindungsproteins (I-FABP) im Plasma als Marker der Magen-Darm-Permeabilität bzw. Schleimhautschäden. Verschiebungen in Tausenden von Metaboliten werden mittels ungezielter Metabolomik gemessen, um zusätzliche Biomarker für die Darmpermeabilität bereitzustellen und dabei zu helfen, zugrunde liegende Mechanismen aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design verwenden. Die Studienteilnehmer werden mittels doppelblinder, placebokontrollierter Verfahren block-randomisiert in drei Studien eingeteilt (Hoch- und Niedrigdosis-Hanffaserriegel oder Placebo). Die Ergänzungsriegel werden vom Sponsor codiert, wobei der Doppelblindcode bis zur Analyse aller Studienproben aufbewahrt wird. Die Probanden kommen für Orientierungs-/Basistests, Blutprobenentnahmen vor und nach der Nahrungsergänzung (2-wöchige Nahrungsergänzung mit hoch- und niedrig dosierten Hanffaserriegeln oder Placebo) und drei 2,25-stündigen Fahrradsitzungen (also insgesamt 9 Laborbesuche) ins Labor ).
A. Orientierung (Besuch Nr. 1). Die Probanden melden sich im nüchternen Zustand über Nacht im Labor. Die Probanden unterzeichnen freiwillig vom IRB genehmigte Einverständniserklärungen und füllen Fragebögen aus (verzögerter Beginn von Muskelkater oder DOMS, Profile of Mood States oder POMS). Demografische, Gesundheits- und Trainingsverläufe werden mit Fragebögen erfasst. Es wird eine Blutprobe entnommen. Die Probanden nehmen eine standardisierte Zuckerlösung mit 5 g Lactulose, 100 mg 13C-Mannitol, 1,9 g Mannitol und 1 g Rhamnose in insgesamt 450 ml Wasser ein (SS, berechnete Osmolalität 69 mosmol/kg). Ein Anstieg des Lactulose/13C-Mannitol-Verhältnisses (L/M) nach dem Training wird als Indikator für eine erhöhte Darmpermeabilität verwendet. Der gesamte Urin, der 0–5 Stunden nach der SS-Einnahme ausgeschieden wird, wird in einem Urinsammelbehälter gesammelt. Die Probanden werden aufgefordert, nach der ersten Stunde des Tests Wasser zu trinken, um eine ausreichende Urinausscheidung sicherzustellen. Das Boost-Getränk wird 1,5 Stunden nach der SS-Einnahme mit 7 kcal/kg konsumiert (um zu simulieren, was nach dem Training passiert). Der Urinsammelbehälter wird im Kühlschrank aufbewahrt, bis er am nächsten Tag ins Labor zurückgebracht wird. Das Gesamturinvolumen wird mit vier 50-ml-Aliquots gemessen, die bis zur Analyse in einem Gefrierschrank bei minus 80 °C eingefroren werden.
B. Basistest/Vor-Supplementierung (Besuch Nr. 2). Der Proband wird den Urinsammelbehälter am Tag nach Besuch Nr. 1 an das HPL zurückgeben. Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperzusammensetzungsanalysator seca BIA und Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA) gemessen. Die Studienteilnehmer werden während eines abgestuften Fahrradtests mit kontinuierlicher Stoffwechselüberwachung mit dem Cosmed CPET-Stoffwechselgerät (Cosmed, Rom, Italien) auf ihre maximale aerobe Kapazität (VO2max) getestet. Den Teilnehmern wird ein zweiwöchiger Vorrat an hoch- oder niedrigdosierten Hanffaserriegeln oder Placeboriegeln gegeben. Die Probanden konsumieren 2 Riegel pro Tag, einen mit der ersten Mahlzeit am Morgen und den zweiten Riegel mit der letzten Mahlzeit des Tages.
C. 2,25-stündige Fahrradsitzung (Laborbesuch Nr. 3): Während des 3-tägigen Zeitraums vor der 2,25-stündigen Fahrradsitzung reduzieren die Probanden ihr Training und nehmen eine kohlenhydratarme Diät zu sich, wobei eine Lebensmittelliste sichtbar ist, die fettreiche Lebensmittel einschränkt Fette und Koffein. Die Probanden zeichnen die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme in einem dreitägigen Lebensmittelprotokoll auf, wobei die Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit der Nährstoffanalysesoftware ESHA Food Processor berechnet wird. Die Studienteilnehmer melden sich über Nacht nüchtern im Human Performance Lab, geben eine Blutprobe ab, nehmen das Nahrungsergänzungsmittel (1 Hanffaserriegel oder Placeboriegel) ein und fahren dann 2,25 Stunden lang mit hoher Intensität (70 % VO2max) Rad, während sie nur Wasser zu sich nehmen (3 ml/kg alle 15 Minuten). Unmittelbar nach dem Radsport nehmen die Probanden die SS ein. Blutproben werden 0, 1,5 und 3,0 Stunden nach dem Training entnommen. Der gesamte Urin, der 0–5 Stunden nach der SS-Einnahme ausgeschieden wird, wird in einem Urinsammelbehälter gesammelt.
Testprotokoll während der Laborsitzungen mit der 2,25-stündigen Radfahreinheit:
- 7:00 Uhr: Bereitstellung einer Blutprobe, DOMS-Bewertung (Skala 1–10) und POMS. Füllen Sie die Symptomerhebung aus. Geben Sie das 3-Tage-Ernährungsprotokoll ab.
- 7:10 Uhr: Nehmen Sie 1 Nahrungsergänzungsmittelriegel mit 1 Tasse Wasser ein.
- 7:30 Uhr: Beginn der 2,25-stündigen Radtour. Die Probanden radeln auf Trainern 2,25 Stunden lang mit 70 % VO2max (~Renntempo). Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, Atemaustauschverhältnis und Belüftung werden alle 30 Minuten mit dem Cosmed Quark CPET-Stoffwechselwagen gemessen. Die Probanden nehmen alle 15 Minuten 3 ml/kg Wasser zu sich. Während der 2,25-stündigen Trainingseinheiten sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
- ~10:00 bis 13:00 Uhr: Nehmen Sie die 450 ml SS innerhalb der ersten Minute nach dem Absteigen vom Fahrrad ein. Der gesamte Urin, der 0–5 Stunden nach der SS-Einnahme ausgeschieden wird, wird in einem Urinsammelbehälter gesammelt. Unmittelbar nach Abschluss der Radfahreinheit und dann 1,5 Stunden und 3,0 Stunden nach dem Training werden Blutproben per Venenpunktion entnommen. Den Probanden ist das Duschen und Umziehen gestattet. Die DOMS- und POMS-Fragebögen werden jedes Mal ausgefüllt, wenn Blutproben entnommen werden. Die Probanden nehmen keine anderen Nahrungsmittel oder Getränke als Wasser zu sich (7 ml/kg während der 1,5 Stunden nach dem Training; dies berücksichtigt die 450 ml Zuckerlösung; in der ersten Stunde nach der SS-Einnahme wird kein Wasser zu sich genommen). Nach der Blutentnahme 1,5 Stunden nach dem Training nehmen die Probanden ein Boost-Getränk (7 kcal/kg Körpergewicht) zu sich. Eine weitere Blutprobe wird 3 Stunden nach dem Training entnommen. Danach dürfen die Probanden im Labor bleiben, um die 5-Stunden-Urinsammlung abzuschließen (bevorzugtes Verfahren), oder das Labor verlassen und später am Tag zurückkehren, um den 5-Stunden-Urinbehälter abzugeben. Auf Wunsch können die Probanden das Labor auch verlassen, die 5-Stunden-Urinsammlung beenden, den Behälter in den Kühlschrank stellen und ihn dann am nächsten Morgen ins Labor bringen.
D. Auswaschen/Überkreuzen/Wiederholen
Die Probanden absolvieren eine zweiwöchige Auswaschphase ohne Nahrungsergänzungsmittel, wechseln zum nächsten Behandlungsarm und wiederholen dann alle Verfahren mit Ausnahme des Einwilligungsprozesses, des Ausfüllens des medizinischen Gesundheitsfragebogens, der Prüfung der Körperzusammensetzung und der VO2-Max-Prüfung (Laborbesuche). #4,5,6). Die Probanden behalten während der zweiwöchigen Auswaschphase die Studiendiät und die normalen Trainingsroutinen bei.
E. ZWEITER Auswaschvorgang/Überkreuzung/Wiederholung
Die Probanden absolvieren eine zweiwöchige Auswaschphase ohne Nahrungsergänzungsmittel, wechseln zum nächsten Behandlungsarm und wiederholen dann alle Verfahren mit Ausnahme des Einwilligungsprozesses, des Ausfüllens des medizinischen Gesundheitsfragebogens, der Prüfung der Körperzusammensetzung und der VO2-Max-Prüfung (Laborbesuche). #7,8,9).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Radfahrer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die im Labor 2,25 Stunden bei maximal 60 % Watt (nahe dem Langstrecken-Renntempo) fahren können.
- Nichtraucher und im Allgemeinen gesund und ohne Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom, chronische Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Morbus Crohn, Zöliakie, Divertikulose) oder chronische Krankheiten einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Typ 1 und 2 Diabetes, rheumatoide Arthritis. Mit dem Screening-Fragebogen des American College of Sports Medicine als „geringes Risiko“ eingestuft.
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der 10-wöchigen Studie normal zu trainieren, Ihr Gewicht zu halten und die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffzusätzen, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen (insbesondere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder NSAIDs), zu vermeiden mindestens 2 Wochen vor der Studie.
- Vereinbaren Sie, Ihr Trainingsprogramm vor jeder der drei Labor-Cycling-Sitzungen zu reduzieren (als würden Sie sich auf ein Rennen vorbereiten).
- Stimmen Sie zu, während des Zeitraums von drei Tagen vor jedem Laborbesuch die Verwendung von schwarzem Pfeffer, rotem Pfeffer, Knoblauch, Curry und anderen starken Gewürzen einzuschränken (d. h. große Mengen zu vermeiden).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder derzeit schwanger sind oder stillen.
- Nicht schwangere Erwachsene, die weniger als 110 Pfund wiegen.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Empfindlichkeit gegenüber Hanffasern.
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilch und Laktose.
- Vorgeschichte von unerwünschten Symptomen aufgrund geringer Mengen an Lactulose-, Mannitol- und Rhamnose-Zuckern (kalorienarmer und schlecht absorbierter Zucker).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierter Hanffaserriegel
20 % Hanfschalenpulver
|
Hochdosierter Hanffaserriegel mit weiteren Zutaten
|
|
Experimental: Niedrig dosierter Hanffaserriegel
5 % Hanfschalenpulver
|
Niedrig dosierter Hanffaserriegel mit weiteren Zutaten
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
0 % Hanfschalenpulver
|
Placebo-Riegel mit anderen Zutaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Mengen vor der Nahrungsergänzung zu 5 Stunden nach dem Training
|
Urinkonzentrationen des Lactulose/13C-Mannitol-Verhältnisses nach dem Training (L/M)
|
Wechseln Sie von den Mengen vor der Nahrungsergänzung zu 5 Stunden nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in Plasma-Hanffaser-bezogenen Metaboliten, einschließlich Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure, durch gezielte Metabolomik mittels LC-MS/MS-Analyse (relative Intensitäten)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorstudie zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Gezielte Metabolomik zur Beurteilung von Plasmametaboliten (kurzkettigen Fettsäuren) anhand der LC-MS/MS-Analyse (relative Intensitäten)
|
Wechseln Sie von der Vorstudie zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-24-86
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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