Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požití konopných vláken a propustnost střev po cvičení

25. září 2024 aktualizováno: Appalachian State University

Vliv 2týdenního příjmu konopných vláken na propustnost střev a změny metabolismu po intenzivním cvičení

U dvou bioaktivních sloučenin, N-trans-kafeoyltyraminu (NCT) a N-trans-feruloyltyraminu (NFT), byly zkoumány potenciální přínosy pro zdraví střev. Skořápky konopných semen jsou bohatým zdrojem NCT a NFT. Hypotézou tohoto projektu je, že požití tyčinky z konopných vláken obsahujících NCT a NFT zmírní cvičením vyvolané zvýšení propustnosti střev. Tato studie bude zkoumat účinnost 2týdenního požívání tyčinky z konopných vláken (vysoké a nízké dávky) při zmírňování propustnosti střeva vyvolané cvičením pomocí randomizované zkřížené studie.

Cíl #1: Provést randomizovanou zkříženou studii využívající placebem kontrolované, dvojitě zaslepené postupy s 20 cyklisty, kteří budou v náhodném pořadí konzumovat doplněk tyčinky s konopnou vlákninou (vysoké a nízké dávky) nebo placebo každý den po dobu dvou týdnů před cvičením výzva (2,25 hodiny intenzivní cyklistiky).

Cíl č. 2: Zjistit, zda suplementace tyčinkami s konopnou vlákninou zmírňuje cvičením indukovanou propustnost střeva pomocí několika výsledných měření, včetně poměru plazmatické laktulózy k 13C manitolu (L:M) a plazmatického intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) jako markerů gastrointestinální permeability a poškození sliznice, resp. Posuny v tisících metabolitů budou měřeny pomocí necílené metabolomiky, aby byly poskytnuty další biomarkery střevní permeability a pomohly odhalit základní mechanismy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovaný crossover design. Účastníci studie budou blokově randomizováni do tří studií (vysokodávkové a nízkodávkové tyčinky z konopných vláken nebo placebo) za použití dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných postupů. Doplňkové úsečky budou kódovány sponzorem, přičemž dvojitě zaslepený kód bude zachován, dokud nebudou analyzovány všechny vzorky studie. Subjekty přijdou do laboratoře na orientační/základní testování, odběry vzorků krve před a po suplementaci (2 týdny suplementace vysokými a nízkými dávkami doplňků z konopných vláken nebo placeba) a tři 2,25hodinové cyklistické sezení (tedy celkem 9 návštěv laboratoře ).

A. Orientace (Návštěva č. 1). Subjekty se budou hlásit do laboratoře ve stavu přes noc nalačno. Subjekty dobrovolně podepíší formuláře souhlasu schválené IRB a vyplní dotazníky (opožděný nástup svalové bolesti nebo DOMS, Profil stavů nálady nebo POMS). Demografické, zdravotní a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků. Bude odebrán vzorek krve. Subjekty požijí standardizovaný cukerný roztok obsahující laktulózu 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g a rhamnózu 1 g v celkem 450 ml vody (SS, vypočtená osmolalita 69 mosmol/kg). Zvýšení poměru laktulóza/13C mannitol po zátěži (L/M) bude použito jako indikátor zvýšené propustnosti střev. Veškerá moč vyloučená 0-5 hodin po požití SS bude shromážděna do sběrné nádoby na moč. Subjekty budou vyzvány, aby vypily vodu po první hodině testu, aby se zajistil dostatečný výdej moči. Nápoj Boost bude konzumován v množství 7 kcal/kg 1,5 hodiny po požití SS (pro simulaci toho, co se děje po cvičení). Nádoba na sběr moči bude umístěna v chladničce, dokud nebudou vráceny do laboratoře další den. Celkový objem moči bude měřen čtyřmi 50 ml alikvoty zmrazenými v mrazáku na minus 80 °C až do analýzy.

B. Základní testování/předběžná suplementace (návštěva č. 2). Subjekt vrátí nádobu na sběr moči do HPL den po návštěvě č. 1. Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení seca BIA a Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Účastníci studie budou testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovaného, ​​cyklistického testu s nepřetržitým metabolickým monitorováním pomocí metabolického zařízení Cosmed CPET (Cosmed, Řím, Itálie). Účastníkům bude poskytnuta dvoutýdenní zásoba tyčinek s vysokou nebo nízkou dávkou konopných vláken nebo placebo tyčinek. Subjekty budou konzumovat 2 tyčinky denně, jednu s prvním ranním jídlem a druhou tyčinku s posledním jídlem dne.

C. 2,25 hodinová cyklistická lekce (Laboratorní návštěva č. 3): Během 3denního období před 2,25hodinovou cyklistickou relací budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou dietu s použitím seznamu potravin omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku, viditelné tuky a kofein. Subjekty zaznamenají veškerý příjem jídla a nápojů do 3denního záznamu jídla s příjmem makro- a mikroživin vypočítaným pomocí softwarového programu pro analýzu živin ESHA Food Processor. Účastníci studie podají zprávu do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc a poskytnou vzorek krve, pozřou doplněk (1 tyčinku s konopnou vlákninou nebo tyčinku s placebem) a poté cyklují 2,25 hodiny při vysoké intenzitě (70 % VO2max), přičemž pijí samotnou vodu. (3 ml/kg každých 15 minut). Bezprostředně po cyklistickém souboji subjekty požijí RZ. Vzorky krve budou odebírány 0 h, 1,5 h a 3,0 h po cvičení. Veškerá moč vyloučená 0-5 hodin po požití SS bude shromažďována do sběrné nádoby na moč.

Testovací protokol během laboratorních relací s 2,25hodinovým cyklováním:

  1. 7:00: Poskytněte vzorek krve, hodnocení DOMS (škála 1-10) a POMS. Dokončete průzkum symptomů. Odevzdejte 3denní záznam o jídle.
  2. 7:10: Užijte 1 doplňkovou tyčinku s 1 šálkem vody.
  3. 7:30: Zahájení 2,25hodinové cyklistické části. Subjekty budou jezdit na trenažérech při 70% VO2max (~závodní tempo) po dobu 2,25 hodiny. Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, poměr výměny dýchacích cest a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed Quark CPET každých 30 minut. Subjekty budou konzumovat 3 ml/kg vody každých 15 minut. Během 2,25hodinového cvičení nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
  4. ~10:00 až 13:00: Požijte 450 ml SS během první minuty po sesednutí z kola. Veškerá moč vyloučená 0-5 hodin po požití SS bude shromažďována do sběrné nádoby na moč. Vzorky krve budou odebrány venepunkcí ihned po dokončení cyklistického sezení a poté 1,5 hodiny a 3,0 hodiny po cvičení. Subjekty se budou moci osprchovat a převléknout. Dotazníky DOMS a POMS budou podávány při každém odběru vzorků krve. Subjekty nebudou požívat žádnou jinou potravu ani nápoj než vodu (7 ml/kg během 1,5 hodiny po cvičení; toto bude brát v úvahu 450 ml cukerného roztoku; během první hodiny po příjmu SS nebude požita žádná voda). Po 1,5 hodinovém odběru krve po cvičení subjekty požijí nápoj Boost (7 kcal/kg tělesné hmotnosti). Další vzorek krve bude odebrán 3 hodiny po cvičení. Poté bude subjektům umožněno zůstat v laboratoři, aby dokončily 5hodinový sběr moči (preferovaný postup) nebo opustit laboratoř a vrátit se později během dne, aby odevzdaly 5hodinovou nádobu na moč. Na požádání mohou subjekty také opustit laboratoř, dokončit 5hodinový sběr moči, vložit nádobu do chladničky a poté přinést nádobu na moč do laboratoře následující ráno.

D. Vymývání/přechod/opakování

Subjekty se zapojí do 2týdenního vymývacího období bez doplňků, přejdou do další léčebné větve a poté zopakují všechny postupy kromě procesu souhlasu, vyplnění lékařského zdravotního dotazníku, testování složení těla a testování VO2 max (návštěvy v laboratoři #4,5,6). Subjekty budou udržovat studijní dietu a normální cvičební rutiny během 2-týdenního vymývacího období.

E. DRUHÉ vymytí/překřížení/opakování

Subjekty se zapojí do 2týdenního vymývacího období bez doplňků, přejdou do další léčebné větve a poté zopakují všechny postupy kromě procesu souhlasu, vyplnění lékařského zdravotního dotazníku, testování složení těla a testování VO2 max (návštěvy v laboratoři #7,8,9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cyklisté nebo cyklisté ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni jet na kole 2,25 hodiny v laboratoři při maximálním výkonu 60 % wattů (tempo blízkému závodu na dlouhé vzdálenosti).
  • Nekuřák a celkově zdravý a bez gastrointestinálních onemocnění (syndrom dráždivého tračníku, chronická nevolnost, zvracení a průjem, Crohnova choroba, celiakie, divertikulóza) nebo chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. diabetes 1 a 2, revmatoidní artritida. Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
  • Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, udržovat váhu a vyvarovat se pravidelného užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků ovlivňujících zánět (zejména nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID) po dobu 10týdenní studie a při alespoň 2 týdny před zahájením studie.
  • Souhlaste s tím, že před každou ze 3 laboratorních cyklistických relací zúžíte svou cvičební rutinu (jako byste se připravovali na závod).
  • Souhlaste s tím, že během 3 dnů před každou návštěvou laboratoře omezíte (tj. vyhnete se vysokému množství) černého pepře, červené papriky, česneku, kari a dalšího silného koření.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit studijní požadavky.
  • Ženy, které se snaží otěhotnět, v současné době jsou těhotné nebo kojící.
  • Netěhotní dospělí, kteří váží méně než 110 liber.
  • Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
  • Současná diagnóza onemocnění trávicího traktu, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Citlivost na konopné vlákno.
  • Historie nesnášenlivosti kravského mléka a laktózy.
  • Anamnéza nepříznivých příznaků nízkého množství cukrů laktulózy, mannitolu a rhamnózy (nízkokalorické a špatně vstřebatelné cukry).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tyčinka z konopných vláken s vysokou dávkou
20% prášek z konopných slupek
Tyčinka z konopných vláken s vysokou dávkou s dalšími přísadami
Experimentální: Tyčinka z konopných vláken s nízkou dávkou
5% prášek z konopných slupek
Nízkodávková tyčinka z konopných vláken s dalšími přísadami
Komparátor placeba: Placebo
0% prášek z konopných slupek
Placebo tyčinka s dalšími přísadami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost střeva
Časové okno: Změňte úroveň před suplementací na 5 hodin po cvičení
Poměr koncentrace laktulózy/13C manitolu v moči (L/M)
Změňte úroveň před suplementací na 5 hodin po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plazmatických metabolitech souvisejících s konopnou vlákninou, včetně kyseliny octové, kyseliny propionové a kyseliny máselné, z cílených metabolomik pomocí analýzy LC-MS/MS (relativní intenzity)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
Cílená metabolomika pro hodnocení plazmatických metabolitů (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) z analýzy LC-MS/MS (relativní intenzity)
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-24-86

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet data na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2024 na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílí informace na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Předplatit