- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06204666
Požití konopných vláken a propustnost střev po cvičení
Vliv 2týdenního příjmu konopných vláken na propustnost střev a změny metabolismu po intenzivním cvičení
U dvou bioaktivních sloučenin, N-trans-kafeoyltyraminu (NCT) a N-trans-feruloyltyraminu (NFT), byly zkoumány potenciální přínosy pro zdraví střev. Skořápky konopných semen jsou bohatým zdrojem NCT a NFT. Hypotézou tohoto projektu je, že požití tyčinky z konopných vláken obsahujících NCT a NFT zmírní cvičením vyvolané zvýšení propustnosti střev. Tato studie bude zkoumat účinnost 2týdenního požívání tyčinky z konopných vláken (vysoké a nízké dávky) při zmírňování propustnosti střeva vyvolané cvičením pomocí randomizované zkřížené studie.
Cíl #1: Provést randomizovanou zkříženou studii využívající placebem kontrolované, dvojitě zaslepené postupy s 20 cyklisty, kteří budou v náhodném pořadí konzumovat doplněk tyčinky s konopnou vlákninou (vysoké a nízké dávky) nebo placebo každý den po dobu dvou týdnů před cvičením výzva (2,25 hodiny intenzivní cyklistiky).
Cíl č. 2: Zjistit, zda suplementace tyčinkami s konopnou vlákninou zmírňuje cvičením indukovanou propustnost střeva pomocí několika výsledných měření, včetně poměru plazmatické laktulózy k 13C manitolu (L:M) a plazmatického intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) jako markerů gastrointestinální permeability a poškození sliznice, resp. Posuny v tisících metabolitů budou měřeny pomocí necílené metabolomiky, aby byly poskytnuty další biomarkery střevní permeability a pomohly odhalit základní mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude využívat randomizovaný crossover design. Účastníci studie budou blokově randomizováni do tří studií (vysokodávkové a nízkodávkové tyčinky z konopných vláken nebo placebo) za použití dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných postupů. Doplňkové úsečky budou kódovány sponzorem, přičemž dvojitě zaslepený kód bude zachován, dokud nebudou analyzovány všechny vzorky studie. Subjekty přijdou do laboratoře na orientační/základní testování, odběry vzorků krve před a po suplementaci (2 týdny suplementace vysokými a nízkými dávkami doplňků z konopných vláken nebo placeba) a tři 2,25hodinové cyklistické sezení (tedy celkem 9 návštěv laboratoře ).
A. Orientace (Návštěva č. 1). Subjekty se budou hlásit do laboratoře ve stavu přes noc nalačno. Subjekty dobrovolně podepíší formuláře souhlasu schválené IRB a vyplní dotazníky (opožděný nástup svalové bolesti nebo DOMS, Profil stavů nálady nebo POMS). Demografické, zdravotní a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků. Bude odebrán vzorek krve. Subjekty požijí standardizovaný cukerný roztok obsahující laktulózu 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g a rhamnózu 1 g v celkem 450 ml vody (SS, vypočtená osmolalita 69 mosmol/kg). Zvýšení poměru laktulóza/13C mannitol po zátěži (L/M) bude použito jako indikátor zvýšené propustnosti střev. Veškerá moč vyloučená 0-5 hodin po požití SS bude shromážděna do sběrné nádoby na moč. Subjekty budou vyzvány, aby vypily vodu po první hodině testu, aby se zajistil dostatečný výdej moči. Nápoj Boost bude konzumován v množství 7 kcal/kg 1,5 hodiny po požití SS (pro simulaci toho, co se děje po cvičení). Nádoba na sběr moči bude umístěna v chladničce, dokud nebudou vráceny do laboratoře další den. Celkový objem moči bude měřen čtyřmi 50 ml alikvoty zmrazenými v mrazáku na minus 80 °C až do analýzy.
B. Základní testování/předběžná suplementace (návštěva č. 2). Subjekt vrátí nádobu na sběr moči do HPL den po návštěvě č. 1. Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení seca BIA a Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Účastníci studie budou testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovaného, cyklistického testu s nepřetržitým metabolickým monitorováním pomocí metabolického zařízení Cosmed CPET (Cosmed, Řím, Itálie). Účastníkům bude poskytnuta dvoutýdenní zásoba tyčinek s vysokou nebo nízkou dávkou konopných vláken nebo placebo tyčinek. Subjekty budou konzumovat 2 tyčinky denně, jednu s prvním ranním jídlem a druhou tyčinku s posledním jídlem dne.
C. 2,25 hodinová cyklistická lekce (Laboratorní návštěva č. 3): Během 3denního období před 2,25hodinovou cyklistickou relací budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou dietu s použitím seznamu potravin omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku, viditelné tuky a kofein. Subjekty zaznamenají veškerý příjem jídla a nápojů do 3denního záznamu jídla s příjmem makro- a mikroživin vypočítaným pomocí softwarového programu pro analýzu živin ESHA Food Processor. Účastníci studie podají zprávu do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc a poskytnou vzorek krve, pozřou doplněk (1 tyčinku s konopnou vlákninou nebo tyčinku s placebem) a poté cyklují 2,25 hodiny při vysoké intenzitě (70 % VO2max), přičemž pijí samotnou vodu. (3 ml/kg každých 15 minut). Bezprostředně po cyklistickém souboji subjekty požijí RZ. Vzorky krve budou odebírány 0 h, 1,5 h a 3,0 h po cvičení. Veškerá moč vyloučená 0-5 hodin po požití SS bude shromažďována do sběrné nádoby na moč.
Testovací protokol během laboratorních relací s 2,25hodinovým cyklováním:
- 7:00: Poskytněte vzorek krve, hodnocení DOMS (škála 1-10) a POMS. Dokončete průzkum symptomů. Odevzdejte 3denní záznam o jídle.
- 7:10: Užijte 1 doplňkovou tyčinku s 1 šálkem vody.
- 7:30: Zahájení 2,25hodinové cyklistické části. Subjekty budou jezdit na trenažérech při 70% VO2max (~závodní tempo) po dobu 2,25 hodiny. Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, poměr výměny dýchacích cest a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed Quark CPET každých 30 minut. Subjekty budou konzumovat 3 ml/kg vody každých 15 minut. Během 2,25hodinového cvičení nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
- ~10:00 až 13:00: Požijte 450 ml SS během první minuty po sesednutí z kola. Veškerá moč vyloučená 0-5 hodin po požití SS bude shromažďována do sběrné nádoby na moč. Vzorky krve budou odebrány venepunkcí ihned po dokončení cyklistického sezení a poté 1,5 hodiny a 3,0 hodiny po cvičení. Subjekty se budou moci osprchovat a převléknout. Dotazníky DOMS a POMS budou podávány při každém odběru vzorků krve. Subjekty nebudou požívat žádnou jinou potravu ani nápoj než vodu (7 ml/kg během 1,5 hodiny po cvičení; toto bude brát v úvahu 450 ml cukerného roztoku; během první hodiny po příjmu SS nebude požita žádná voda). Po 1,5 hodinovém odběru krve po cvičení subjekty požijí nápoj Boost (7 kcal/kg tělesné hmotnosti). Další vzorek krve bude odebrán 3 hodiny po cvičení. Poté bude subjektům umožněno zůstat v laboratoři, aby dokončily 5hodinový sběr moči (preferovaný postup) nebo opustit laboratoř a vrátit se později během dne, aby odevzdaly 5hodinovou nádobu na moč. Na požádání mohou subjekty také opustit laboratoř, dokončit 5hodinový sběr moči, vložit nádobu do chladničky a poté přinést nádobu na moč do laboratoře následující ráno.
D. Vymývání/přechod/opakování
Subjekty se zapojí do 2týdenního vymývacího období bez doplňků, přejdou do další léčebné větve a poté zopakují všechny postupy kromě procesu souhlasu, vyplnění lékařského zdravotního dotazníku, testování složení těla a testování VO2 max (návštěvy v laboratoři #4,5,6). Subjekty budou udržovat studijní dietu a normální cvičební rutiny během 2-týdenního vymývacího období.
E. DRUHÉ vymytí/překřížení/opakování
Subjekty se zapojí do 2týdenního vymývacího období bez doplňků, přejdou do další léčebné větve a poté zopakují všechny postupy kromě procesu souhlasu, vyplnění lékařského zdravotního dotazníku, testování složení těla a testování VO2 max (návštěvy v laboratoři #7,8,9).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cyklisté nebo cyklisté ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni jet na kole 2,25 hodiny v laboratoři při maximálním výkonu 60 % wattů (tempo blízkému závodu na dlouhé vzdálenosti).
- Nekuřák a celkově zdravý a bez gastrointestinálních onemocnění (syndrom dráždivého tračníku, chronická nevolnost, zvracení a průjem, Crohnova choroba, celiakie, divertikulóza) nebo chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. diabetes 1 a 2, revmatoidní artritida. Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, udržovat váhu a vyvarovat se pravidelného užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků ovlivňujících zánět (zejména nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID) po dobu 10týdenní studie a při alespoň 2 týdny před zahájením studie.
- Souhlaste s tím, že před každou ze 3 laboratorních cyklistických relací zúžíte svou cvičební rutinu (jako byste se připravovali na závod).
- Souhlaste s tím, že během 3 dnů před každou návštěvou laboratoře omezíte (tj. vyhnete se vysokému množství) černého pepře, červené papriky, česneku, kari a dalšího silného koření.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Ženy, které se snaží otěhotnět, v současné době jsou těhotné nebo kojící.
- Netěhotní dospělí, kteří váží méně než 110 liber.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
- Současná diagnóza onemocnění trávicího traktu, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Citlivost na konopné vlákno.
- Historie nesnášenlivosti kravského mléka a laktózy.
- Anamnéza nepříznivých příznaků nízkého množství cukrů laktulózy, mannitolu a rhamnózy (nízkokalorické a špatně vstřebatelné cukry).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tyčinka z konopných vláken s vysokou dávkou
20% prášek z konopných slupek
|
Tyčinka z konopných vláken s vysokou dávkou s dalšími přísadami
|
|
Experimentální: Tyčinka z konopných vláken s nízkou dávkou
5% prášek z konopných slupek
|
Nízkodávková tyčinka z konopných vláken s dalšími přísadami
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0% prášek z konopných slupek
|
Placebo tyčinka s dalšími přísadami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propustnost střeva
Časové okno: Změňte úroveň před suplementací na 5 hodin po cvičení
|
Poměr koncentrace laktulózy/13C manitolu v moči (L/M)
|
Změňte úroveň před suplementací na 5 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v plazmatických metabolitech souvisejících s konopnou vlákninou, včetně kyseliny octové, kyseliny propionové a kyseliny máselné, z cílených metabolomik pomocí analýzy LC-MS/MS (relativní intenzity)
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Cílená metabolomika pro hodnocení plazmatických metabolitů (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) z analýzy LC-MS/MS (relativní intenzity)
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-24-86
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika