- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204666
Inname van hennepvezels en darmdoorlaatbaarheid na inspanning
Invloed van 2 weken durende inname van hennepvezels op de darmdoorlaatbaarheid en metabolietenverschuivingen na zware inspanning
Twee bioactieve verbindingen, N-trans-caffeoyltyramine (NCT) en N-trans-feruloyltyramine (NFT), zijn onderzocht op mogelijke voordelen voor de darmgezondheid. De schillen van hennepzaden zijn een rijke bron van NCT en NFT. De hypothese voor dit project is dat de inname van een staaf van hennepvezels die NCT en NFT bevat, de door inspanning geïnduceerde toename van de darmpermeabiliteit zal verminderen. Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van de twee weken durende inname van een hennepvezelreep (hoge en lage doses) bij het matigen van door inspanning geïnduceerde darmpermeabiliteit met behulp van een gerandomiseerde cross-over studie.
Doelstelling #1: Een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren met behulp van placebogecontroleerde, dubbelblinde procedures met 20 fietsers die in willekeurige volgorde elke dag een hennepvezelsupplement (hoge en lage doses) of placebo innemen gedurende twee weken voorafgaand aan een training challenge (2,25 uur intensief fietsen).
Doelstelling #2: Bepalen of suppletie met hennepvezels de door inspanning geïnduceerde darmpermeabiliteit verzwakt met behulp van verschillende uitkomstmaten, waaronder de plasmalactulose tot 13C-mannitol (L:M) verhouding en plasma-intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP) als markers van gastro-intestinale permeabiliteit en mucosale schade, respectievelijk. Verschuivingen in duizenden metabolieten zullen worden gemeten via ongerichte metabolomics om aanvullende biomarkers voor de darmpermeabiliteit te verschaffen en onderliggende mechanismen te helpen onthullen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd crossover-design. Deelnemers aan de studie zullen blokgerandomiseerd worden over drie onderzoeken (repen met hoge en lage dosis hennepvezels of placebo) met behulp van dubbelblinde, placebo-gecontroleerde procedures. De supplementenbalken worden door de sponsor gecodeerd, waarbij de dubbelblinde code wordt vastgehouden totdat alle onderzoeksmonsters zijn geanalyseerd. De proefpersonen komen naar het laboratorium voor oriëntatie-/basislijnonderzoek, bloedmonsterafname vóór en na de suppletie (2 weken suppletie met hoge en lage dosis hennepvezelsupplementen of placebo) en drie fietssessies van 2,25 uur (dus in totaal 9 laboratoriumbezoeken). ).
A. Oriëntatie (bezoek nr. 1). De proefpersonen zullen zich 's nachts nuchter melden bij het laboratorium. De proefpersonen zullen vrijwillig door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulieren ondertekenen en vragenlijsten invullen (vertraagd begin van spierpijn of DOMS, Profile of Mood States of POMS). Demografische, gezondheids- en trainingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten. Er zal een bloedmonster worden afgenomen. De proefpersonen zullen een gestandaardiseerde suikeroplossing innemen die 5 g lactulose, 13C-mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g en rhamnose 1 g bevat in een totaal van 450 ml water (SS, berekende osmolaliteit 69 mosmol/kg). Een toename van de lactulose/13C-mannitol-ratio (L/M) na inspanning zal worden gebruikt als indicator voor een verhoogde darmpermeabiliteit. Alle urine die 0-5 uur na SS-inname wordt uitgescheiden, wordt opgevangen in een urineopvangcontainer. De proefpersonen zullen worden aangespoord om na het eerste uur van de test water te drinken om voldoende urineproductie te garanderen. De Boost-drank wordt 1,5 uur na SS-inname geconsumeerd met 7 kcal/kg (om te simuleren wat er na de training gebeurt). De urineopvangcontainers worden in de koelkast geplaatst totdat ze de volgende dag naar het laboratorium worden teruggebracht. Het totale urinevolume wordt gemeten met vier aliquots van 50 ml die tot analyse in een vriezer van -80°C zijn ingevroren.
B. Basistesten/pre-supplementatie (bezoek nr. 2). De proefpersoon zal de urineopvangcontainer de dag na bezoek #1 terugbrengen naar de HPL. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca BIA en Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Deelnemers aan de studie zullen worden getest op maximale aerobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele fietstest met continue metabolische monitoring met het Cosmed CPET-metabolische apparaat (Cosmed, Rome, Italië). Aan de deelnemers wordt een voorraad hennepvezelrepen met hoge of lage dosis of placeborepen voor 2 weken gegeven. De proefpersonen consumeren 2 repen per dag, één bij de eerste maaltijd in de ochtend en de tweede bij de laatste maaltijd van de dag.
C. Fietssessie van 2,25 uur (laboratoriumbezoek nr. 3): Gedurende de periode van drie dagen voorafgaand aan de fietssessie van 2,25 uur zullen de proefpersonen de trainingstraining afbouwen en een matig koolhydraatdieet innemen, waarbij ze een voedsellijst gebruiken die vetrijke voedingsmiddelen beperkt, zichtbaar vetten en cafeïne. De proefpersonen registreren alle voedsel- en drankinname in een driedaags voedseloverzicht, waarbij de inname van macro- en micronutriënten wordt berekend met behulp van het voedingsanalysesoftwareprogramma ESHA Food Processor. Deelnemers aan het onderzoek zullen zich 's nachts nuchter melden bij het Human Performance Lab en een bloedmonster afgeven, het supplement innemen (1 reep hennepvezel of placeboreep) en vervolgens 2,25 uur fietsen met hoge intensiteit (70% VO2max) terwijl ze alleen water innemen (3 ml/kg elke 15 minuten). Onmiddellijk na het wielergevecht zullen proefpersonen de SS innemen. Bloedmonsters worden 0 uur, 1,5 uur en 3,0 uur na de training afgenomen. Alle urine die tussen 0 en 5 uur na inname van SS wordt uitgescheiden, wordt opgevangen in een urineopvangcontainer.
Testprotocol tijdens de labosessies met de 2,25 uur durende fietssessie:
- 7.00 uur: Bloedmonster verstrekken, DOMS-beoordeling (schaal 1-10) en POMS. Vul het symptoomonderzoek in. Lever het 3-daagse voedselrecord in.
- 07:10 uur: Neem 1 supplementenreep in met 1 kopje water.
- 7.30 uur: Start van de 2.25 uur durende fietssessie. De proefpersonen fietsen gedurende 2,25 uur op trainers met een VO2max van 70% (~racetempo). Het zuurstofverbruik, de kooldioxideproductie, de ademhalingsuitwisselingsratio en de ventilatie worden elke 30 minuten gemeten met behulp van de Cosmed Quark CPET metabolische kar. De proefpersonen consumeren elke 15 minuten 3 ml/kg water. Tijdens de 2,25 uur durende trainingssessies zijn geen andere dranken of voedingsmiddelen die energie of voedingsstoffen bevatten toegestaan.
- ~10.00 uur tot 13.00 uur: Neem de 450 ml SS binnen de eerste minuut nadat u van de fiets stapt. Alle urine die tussen 0 en 5 uur na inname van SS wordt uitgescheiden, wordt opgevangen in een urineopvangcontainer. Bloedmonsters worden onmiddellijk na voltooiing van de fietssessie via venapunctie afgenomen, en vervolgens 1,5 uur en 3,0 uur na de training. De proefpersonen mogen douchen en zich omkleden. Bij iedere bloedafname worden de DOMS- en POMS-vragenlijsten afgenomen. De proefpersonen nemen geen ander voedsel of drank in dan water (7 ml/kg gedurende de 1,5 uur na de inspanning; hierbij wordt rekening gehouden met de suikeroplossing van 450 ml; er wordt geen water ingenomen tijdens het eerste uur na de SS-inname). Na de bloedafname 1,5 uur na de inspanning nemen de proefpersonen een Boost-drankje (7 kcal/kg lichaamsgewicht). Drie uur na de training wordt er nog een bloedmonster afgenomen. Daarna mogen de proefpersonen in het laboratorium blijven om de 5 uur durende urineverzameling te voltooien (voorkeursprocedure) of het laboratorium verlaten en later op de dag terugkeren om de 5 uur durende urinecontainer in te leveren. Op verzoek kunnen de proefpersonen het laboratorium ook verlaten, de urineverzameling van 5 uur voltooien, de container in de koelkast zetten en de volgende ochtend de urinecontainer naar het laboratorium brengen.
D. Uitwassen/Crossover/Herhalen
De proefpersonen zullen een wash-outperiode van twee weken volgen zonder de supplementen, overstappen naar de volgende behandelarm en vervolgens alle procedures herhalen, behalve het toestemmingsproces, het invullen van de medische gezondheidsvragenlijst, het testen van de lichaamssamenstelling en het testen van de VO2 max (laboratoriumbezoeken). #4,5,6). De proefpersonen zullen het onderzoeksdieet en de normale trainingsroutines tijdens de wash-outperiode van twee weken volhouden.
E. TWEEDE Washout/Crossover/Herhalen
De proefpersonen zullen een wash-outperiode van twee weken volgen zonder de supplementen, overstappen naar de volgende behandelarm en vervolgens alle procedures herhalen, behalve het toestemmingsproces, het invullen van de medische gezondheidsvragenlijst, het testen van de lichaamssamenstelling en het testen van de VO2 max (laboratoriumbezoeken). #7,8,9).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke fietsers, in de leeftijd van 18-65 jaar, die 2,25 uur in het laboratorium kunnen fietsen op een maximum van 60% watt (dichtbij het wedstrijdtempo over lange afstanden).
- Niet-roker, en over het algemeen gezond en zonder gastro-intestinale aandoeningen (prikkelbare darmsyndroom, chronische misselijkheid, braken en diarree, de ziekte van Crohn, coeliakie, diverticulose) of chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijv. hartaandoeningen, beroerte), kanker, type 1 en 2 diabetes, reumatoïde artritis. Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningsvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
- Ga ermee akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die ontstekingen beïnvloeden (vooral niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek van 10 weken en op minimaal 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Spreek af om uw trainingsroutine af te bouwen voorafgaand aan elk van de 3 labfietssessies (alsof u zich voorbereidt op een race-evenement).
- Ga ermee akkoord om zwarte peper, rode peper, knoflook, curry en andere sterke kruiden te beperken (d.w.z. grote hoeveelheden te vermijden) gedurende de periode van drie dagen voorafgaand aan elk laboratoriumbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om aan de studievereisten te voldoen.
- Vrouwen die proberen zwanger te worden, of momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Niet-zwangere volwassenen die minder dan 110 pond wegen.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving ervan zou belemmeren.
- Huidige diagnose van gastro-intestinale aandoeningen, hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
- Gevoeligheid voor hennepvezels.
- Geschiedenis van intolerantie voor koemelk en lactose.
- Geschiedenis van nadelige symptomen bij lage hoeveelheden lactulose-, mannitol- en rhamnosesuikers (weinig calorieën en slecht geabsorbeerde suikers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis hennepvezelreep
20% hennepromppoeder
|
Hoge dosis hennepvezelreep met andere ingrediënten
|
|
Experimenteel: Lage dosis hennepvezelreep
5% hennepromppoeder
|
Lage dosis hennepvezelreep met andere ingrediënten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0% hennepromppoeder
|
Placeboreep met andere ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmdoorlaatbaarheid
Tijdsspanne: Verander van pre-suppletieniveau naar 5 uur na de training
|
Urineconcentraties van de verhouding lactulose/13C-mannitol na inspanning (L/M)
|
Verander van pre-suppletieniveau naar 5 uur na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasma-hennepvezelgerelateerde metabolieten, waaronder azijnzuur, propionzuur en boterzuur, uit gerichte metabolomics met behulp van LC-MS/MS-analyse (relatieve intensiteiten)
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór het onderzoek naar suppletie na 2 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na de training
|
Gerichte metabolomics om plasmametabolieten (korteketenvetzuren) te beoordelen op basis van LC-MS/MS-analyse (relatieve intensiteiten)
|
Overgang van suppletie vóór het onderzoek naar suppletie na 2 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS-24-86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .